Attuazione della terapia insieme all'intervento della prima infanzia
28 febbraio 2025 aggiornato da: Texas Scottish Rite Hospital for Children
Lo scopo di questo progetto è di condurre uno studio di implementazione ed efficacia di tipo due ibrido pilota sulla terapia insieme all'intervento della prima infanzia utilizzando un approccio esplicativo di metodi misti per valutare l'efficacia e l'implementazione della terapia insieme.
La terapia insieme è un programma di terapia di movimento indotta dal movimento indotto da genitore (P-CIMT) per bambini piccoli (3 mesi-2 anni 11 mesi) con paralisi cerebrale unilaterale (UCP).
Il team di ricerca ha sviluppato il programma di terapia insieme a causa della mancanza di assorbimento clinico nell'uso di CIMT con i bambini con UCP, anche se ci sono prove coerenti e solide che dimostrano un effetto terapeutico positivo con l'intervento.
La terapia insieme si basa sulle prove e sui principi attivi di P-CIMT con un focus primario sull'utilità e la traduzione della ricerca sulla pratica clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di ricerca a lungo termine è quello di implementare la terapia insieme, un programma di terapia del movimento indotta da vincoli pediatrici guidata dal caregiver che abbiamo sviluppato per neonati e bambini con paralisi cerebrale unilaterale, all'interno di regolari modelli di assistenza sanitaria a livello globale.
L'obiettivo di questa proposta è di condurre uno studio pilota per valutare l'efficacia e l'implementazione del programma di terapia insieme all'interno del programma di intervento della prima infanzia in Texas.
Proponiamo di condurre un metodo misto, uno studio ibrido di implementazione e efficacia guidata dal framework RIAM (Holtrop et al., 2021) incentrato su portata, efficacia (efficacia), adozione e implementazione.
L'ipotesi centrale è che la terapia insieme può essere implementata con successo all'interno del modello di intervento precoce con conseguenti miglioramenti clinicamente significativi nella funzione manuale, nelle prestazioni professionali e nello sviluppo.
La logica di questa ipotesi è che la terapia insieme è una versione adattata di un intervento basato sull'evidenza specificamente sviluppata per l'implementazione all'interno della pratica standard di cure.
Ad oggi, abbiamo completato uno studio di fattibilità per esplorare l'efficacia e identificare i determinanti all'implementazione.
Nel complesso, abbiamo condotto ricerche sulla terapia del movimento indotta da vincoli per oltre un decennio e abbiamo l'esperienza e l'infrastruttura per condurre lo studio proposto incentrato sui seguenti obiettivi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Denton, Texas, Stati Uniti, 76201
- Texas Woman's Univeristy
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I partecipanti erano bambini da tre mesi a due anni e undici mesi che hanno presentato un uso asimmetrico a mano con il rischio di sviluppare la paralisi cerebrale (CP) o sono già stati diagnosticati con CP che presentano una compromissione unilaterale degli arti superiori. I criteri di inclusione erano i bambini che hanno partecipato visivamente agli oggetti, hanno mostrato interesse per loro e hanno cercato di raggiungere o afferrare gli oggetti con i loro alterati arti superiori che sono stati inclusi nello studio.
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione erano bambini con epilessia incontrollata, significativi problemi visivi, gravi problemi comportamentali o incapaci di completare il protocollo di valutazione non sono stati inclusi nello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia togther
La terapia insieme è un programma di terapia di movimento indotta dal movimento indotto da genitore (P-CIMT) per bambini piccoli (3 mesi-2 anni 11 mesi) con paralisi cerebrale unilaterale (UCP).
Il team di ricerca ha sviluppato il programma di terapia insieme a causa della mancanza di assorbimento clinico nell'uso di CIMT con i bambini con UCP, anche se ci sono prove coerenti e solide che dimostrano un effetto terapeutico positivo con l'intervento.
La terapia insieme si basa sulle prove e sui principi attivi di P-CIMT con un focus primario sull'utilità clinica e la traduzione della ricerca sulla pratica clinica
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CIMT consiste nel riqualificare la mano preferita coprendo la mano con un guanto morbido per promuovere l'uso della mano di assistenza.
Con una pratica coerente, un bambino o un bambino costruisce le capacità motorie fine e grave delle loro capacità di coordinamento della mano e bilaterale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mini-assisting Hand Assessment (Mini-AHA)
Lasso di tempo: pre-intervento e post-intervento immediato
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Una valutazione semi-strutturata per la CP unilaterale che misura l'efficacia nella mano bimanuale
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pre-intervento e post-intervento immediato
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Misura di performance professionale canadese (COPM)
Lasso di tempo: pre-intervento e post-intervento immediato
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Un'intervista semi-strutturata che consente ai caregiver di valutare e dare la priorità all'attuale partecipazione dei loro figli nelle aree di auto-cura, tempo libero e gioco
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pre-intervento e post-intervento immediato
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Valutazione dello sviluppo dei bambini piccoli, seconda edizione (Dayc-2)
Lasso di tempo: pre-intervento e post-intervento immediato
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Il DayC-2 è una valutazione basata sulla normativa per identificare i bambini dalla nascita a 5 anni di età per valutare la capacità di un bambino in aree di cognizione, comunicazione, sviluppo socio-emotivo, sviluppo fisico e comportamento adattivo
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pre-intervento e post-intervento immediato
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Misura delle prestazioni delle mani e del braccio
Lasso di tempo: pre-intervento e post-intervento immediato
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La misura della performance della mano e del braccio è una valutazione basata sull'osservazione dei movimenti degli arti superiori sviluppati dai ricercatori.
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pre-intervento e post-intervento immediato
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Sakzewski L, Ziviani J, Boyd RN. Efficacy of upper limb therapies for unilateral cerebral palsy: a meta-analysis. Pediatrics. 2014 Jan;133(1):e175-204. doi: 10.1542/peds.2013-0675. Epub 2013 Dec 23.
- Novak I, Morgan C, Fahey M, Finch-Edmondson M, Galea C, Hines A, Langdon K, Namara MM, Paton MC, Popat H, Shore B, Khamis A, Stanton E, Finemore OP, Tricks A, Te Velde A, Dark L, Morton N, Badawi N. State of the Evidence Traffic Lights 2019: Systematic Review of Interventions for Preventing and Treating Children with Cerebral Palsy. Curr Neurol Neurosci Rep. 2020 Feb 21;20(2):3. doi: 10.1007/s11910-020-1022-z.
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- Sadowska M, Sarecka-Hujar B, Kopyta I. Cerebral Palsy: Current Opinions on Definition, Epidemiology, Risk Factors, Classification and Treatment Options. Neuropsychiatr Dis Treat. 2020 Jun 12;16:1505-1518. doi: 10.2147/NDT.S235165. eCollection 2020.
- Ramey SL, DeLuca SC, Stevenson RD, Conaway M, Darragh AR, Lo W; CHAMP. Constraint-Induced Movement Therapy for Cerebral Palsy: A Randomized Trial. Pediatrics. 2021 Nov;148(5):e2020033878. doi: 10.1542/peds.2020-033878. Epub 2021 Oct 14.
- Cioni G, D'Acunto G, Guzzetta A. Perinatal brain damage in children: neuroplasticity, early intervention, and molecular mechanisms of recovery. Prog Brain Res. 2011;189:139-54. doi: 10.1016/B978-0-444-53884-0.00022-1.
- Armstrong RW. Definition and classification of cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2007 Mar;49(3):166. doi: 10.1111/j.1469-8749.2007.00166.x. No abstract available.
- Novak I, Morgan C, Adde L, Blackman J, Boyd RN, Brunstrom-Hernandez J, Cioni G, Damiano D, Darrah J, Eliasson AC, de Vries LS, Einspieler C, Fahey M, Fehlings D, Ferriero DM, Fetters L, Fiori S, Forssberg H, Gordon AM, Greaves S, Guzzetta A, Hadders-Algra M, Harbourne R, Kakooza-Mwesige A, Karlsson P, Krumlinde-Sundholm L, Latal B, Loughran-Fowlds A, Maitre N, McIntyre S, Noritz G, Pennington L, Romeo DM, Shepherd R, Spittle AJ, Thornton M, Valentine J, Walker K, White R, Badawi N. Early, Accurate Diagnosis and Early Intervention in Cerebral Palsy: Advances in Diagnosis and Treatment. JAMA Pediatr. 2017 Sep 1;171(9):897-907. doi: 10.1001/jamapediatrics.2017.1689. Erratum In: JAMA Pediatr. 2017 Sep 1;171(9):919. doi: 10.1001/jamapediatrics.2017.3169.
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- Eliasson AC, Nordstrand L, Ek L, Lennartsson F, Sjostrand L, Tedroff K, Krumlinde-Sundholm L. The effectiveness of Baby-CIMT in infants younger than 12 months with clinical signs of unilateral-cerebral palsy; an explorative study with randomized design. Res Dev Disabil. 2018 Jan;72:191-201. doi: 10.1016/j.ridd.2017.11.006. Epub 2017 Nov 23.
- Eliasson AC, Ullenhag A, Wahlstrom U, Krumlinde-Sundholm L. Mini-MACS: development of the Manual Ability Classification System for children younger than 4 years of age with signs of cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2017 Jan;59(1):72-78. doi: 10.1111/dmcn.13162. Epub 2016 Jun 8.
- Lidbeck C, Habel H, Martinsson C, Pettersson K, Lowing K. Motor Development in Children with Cerebral Palsy in Sweden-A Population-Based Longitudinal Register Study. Children (Basel). 2023 Nov 28;10(12):1864. doi: 10.3390/children10121864.
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- Saleh MN, Korner-Bitensky N, Snider L, Malouin F, Mazer B, Kennedy E, Roy MA. Actual vs. best practices for young children with cerebral palsy: a survey of paediatric occupational therapists and physical therapists in Quebec, Canada. Dev Neurorehabil. 2008 Jan-Mar;11(1):60-80. doi: 10.1080/17518420701544230.
- Shierk, A., Roberts, H., Dubberly, K., Clegg, N. J., Fagan, M., Baldwin, D., Reyes, F., VanPelt, J., & Delgado, M. R. (2023). Therapy together: A caregiver led constraint induced movement therapy program for preschool aged children utilizing a virtual environment due to COVID 19. Journal of Occupational Therapy, Schools, and Early Intervention, 16(1), 39-50. https://doi.org/10.1080/19411243.2021.2003738
- Squires A, Sadarangani T, Jones S. Strategies for overcoming language barriers in research. J Adv Nurs. 2020 Feb;76(2):706-714. doi: 10.1111/jan.14007. Epub 2019 Jun 17.
- Svensson K, Sundelin H, Eliasson AC. Outcomes of a Parent-Delivered Baby-mCIMT Model for Infants at High Risk of Unilateral Cerebral Palsy Using Remote Coaching in Telerehabilitation. Children (Basel). 2024 Jan 15;11(1):101. doi: 10.3390/children11010101.
- Texas Health and Human Services Commission. (n.d.). Early childhood intervention services (ECI). Retrieved on July 1, 2023 from https://www.hhs.texas.gov/services/disability/early-childhood-intervention-services-eci
- U.S. Census Bureau. (2022). Limited English speaking households. American Community Survey, ACS 1-Year Estimates Subject Tables, Table S1602. https://data.census.gov/table/ACSST1Y2022.S1602?t=Language Spoken at Home&g=040XX00US48
- World Health Organization. (2007). International classification of functioning, disability and health, children & youth version (ICF-CY). World Health Organization. https://www.who.int/standards/classifications/international-classification-of-functioning-disability-and-health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 febbraio 2022
Completamento primario (Effettivo)
14 settembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
14 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-FY2022-258
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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