Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdrożenie terapii wraz z interwencją wczesnego dzieciństwa

28 lutego 2025 zaktualizowane przez: Texas Scottish Rite Hospital for Children
Celem tego projektu jest przeprowadzenie hybrydowej hybrydowej badań wdrażania i skuteczności terapii wraz z interwencją wczesnego dzieciństwa, stosując podejście wyjaśniające metody mieszane w celu oceny skuteczności i wdrażania terapii razem. Terapia razem jest programem intensywnym produkowanym przez młody terapię ruchową indukowaną przez pediatryczną terapię (P-CIMT) dla małych dzieci (3 miesiące-2 lata 11 miesięcy) z jednostronnym porażeniem mózgowym (UCP). Zespół badawczy opracował program razem z powodu braku pobierania klinicznego w stosowaniu CIMT z dziećmi z UCP, mimo że istnieją spójne i solidne dowody, które wykazują pozytywny efekt leczenia w interwencji. Terapia razem opiera się na dowodach i aktywnych składnikach P-CIMT, z głównym naciskiem na użyteczność i translację badań na praktykę kliniczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Długoterminowym celem badawczym jest wspólne wdrożenie terapii, opiekun prowadzony przez opiekun produkowany przez pediatryczny program terapii ruchowej opracowany dla niemowląt i małych dzieci z jednostronnym porażeniem mózgowym, w regularnych modelach opieki zdrowotnej na całym świecie. Celem niniejszej propozycji jest przeprowadzenie badania pilotażowego w celu oceny programu skuteczności i wdrażania terapii w ramach programu interwencji wczesnej dzieciństwa w Teksasie. Proponujemy przeprowadzenie metody mieszanej, hybrydowej wdrożenia typu drugiego i skuteczności prowadzonego przez ramę Reaim (Holtrop i in., 2021), koncentrując się na zasięgu, skuteczności (skuteczności), adopcji i wdrażaniu. Główną hipotezą jest to, że terapia razem można z powodzeniem wdrożyć w modelu wczesnej interwencji, co skutkuje klinicznie istotną poprawą funkcji ręki, wydajności zawodowej i rozwoju. Uzasadnieniem tej hipotezy jest to, że razem terapia jest dostosowaną wersją interwencji opartej na dowodach opracowanej specjalnie do wdrażania w ramach standardowej praktyki opieki. Do tej pory zakończyliśmy badanie wykonalności w celu zbadania skuteczności i zidentyfikowania determinantów wdrożenia. Ogólnie rzecz biorąc, przeprowadziliśmy badania nad terapią ruchową indukowaną przez ograniczenie przez ponad dekadę oraz mamy doświadczenie i infrastrukturę do przeprowadzenia proponowanych badań koncentrujących się na następujących celach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Denton, Texas, Stany Zjednoczone, 76201
        • Texas Woman's Univeristy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnikami byli dzieci w wieku od trzech miesięcy do dwóch lat i jedenaście miesięcy, które miały asymetryczne stosowanie ręki z ryzykiem rozwoju porażenia mózgowego (CP) lub już zdiagnozowano CP, które mają jednostronne zaburzenia kończyny górnej. Kryteriami włączenia były dzieci, które wizualnie uczestniczyły w obiektach, wykazywały zainteresowanie nimi i próbowali sięgnąć lub chwycić obiekty z ich upośledzonymi kończyną górną.

Kryteria wykluczenia:

  • Kryteriami wykluczenia były dzieci z niekontrolowaną padaczką, w badaniu nie uwzględniono znacznych problemów z zachowaniem lub niezdolnym do ukończenia protokołu oceny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia
Terapia razem jest programem intensywnym produkowanym przez młody terapię ruchową indukowaną przez pediatryczną terapię (P-CIMT) dla małych dzieci (3 miesiące-2 lata 11 miesięcy) z jednostronnym porażeniem mózgowym (UCP). Zespół badawczy opracował program razem z powodu braku pobierania klinicznego w stosowaniu CIMT z dziećmi z UCP, mimo że istnieją spójne i solidne dowody, które wykazują pozytywny efekt leczenia w interwencji. Terapia razem opiera się na dowodach i aktywnych składnikach P-CIMT, z głównym naciskiem na użyteczność kliniczną i translację badań na praktykę kliniczną
CIMT polega na przekwalifikowaniu preferowanej ręki poprzez pokrycie ręki miękką rękawicą w celu promowania użycia dłoni asystującej. Dzięki konsekwentnej praktyce maluch lub niemowlęt buduje drobne i rażące umiejętności motoryczne swoich umiejętności koordynacyjnych i dwustronnych.
Inne nazwy:
  • Terapia ruchowa indukowana przez ograniczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mini-asystenta ocena ręki (mini-AHA)
Ramy czasowe: przed interwencją i natychmiastową interwencją
Częściowo ustrukturyzowana ocena jednostronnej skuteczności pomiaru CP w dłoni dwumanalnej
przed interwencją i natychmiastową interwencją
Canadian Pracowniction Performance MIARE (COPM)
Ramy czasowe: przed interwencją i natychmiastową interwencją
Częściowo ustrukturyzowany wywiad, który umożliwia opiekunom ocenę i priorytetowe ustalanie obecnego udziału dziecka w dziedzinach samoopieki, wypoczynku i zabawy
przed interwencją i natychmiastową interwencją
Ocena rozwojowa małych dzieci, wydanie drugie (DayC-2)
Ramy czasowe: przed interwencją i natychmiastową interwencją
DayC-2 jest normatywną oceną identyfikacyjną dzieci od urodzenia do 5 lat w celu oceny zdolności dziecka w obszarach poznania, komunikacji, rozwoju społeczno-emocjonalnego, rozwoju fizycznego i zachowań adaptacyjnych
przed interwencją i natychmiastową interwencją
Miara wydajności ręki i ramienia
Ramy czasowe: przed interwencją i natychmiastową interwencją
Miara wydajności ręki i ramienia jest opartą na obserwacji oceny ruchów kończyny górnej opracowanej przez naukowców.
przed interwencją i natychmiastową interwencją

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj