- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06853717
Wdrożenie terapii wraz z interwencją wczesnego dzieciństwa
28 lutego 2025 zaktualizowane przez: Texas Scottish Rite Hospital for Children
Celem tego projektu jest przeprowadzenie hybrydowej hybrydowej badań wdrażania i skuteczności terapii wraz z interwencją wczesnego dzieciństwa, stosując podejście wyjaśniające metody mieszane w celu oceny skuteczności i wdrażania terapii razem.
Terapia razem jest programem intensywnym produkowanym przez młody terapię ruchową indukowaną przez pediatryczną terapię (P-CIMT) dla małych dzieci (3 miesiące-2 lata 11 miesięcy) z jednostronnym porażeniem mózgowym (UCP).
Zespół badawczy opracował program razem z powodu braku pobierania klinicznego w stosowaniu CIMT z dziećmi z UCP, mimo że istnieją spójne i solidne dowody, które wykazują pozytywny efekt leczenia w interwencji.
Terapia razem opiera się na dowodach i aktywnych składnikach P-CIMT, z głównym naciskiem na użyteczność i translację badań na praktykę kliniczną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Długoterminowym celem badawczym jest wspólne wdrożenie terapii, opiekun prowadzony przez opiekun produkowany przez pediatryczny program terapii ruchowej opracowany dla niemowląt i małych dzieci z jednostronnym porażeniem mózgowym, w regularnych modelach opieki zdrowotnej na całym świecie.
Celem niniejszej propozycji jest przeprowadzenie badania pilotażowego w celu oceny programu skuteczności i wdrażania terapii w ramach programu interwencji wczesnej dzieciństwa w Teksasie.
Proponujemy przeprowadzenie metody mieszanej, hybrydowej wdrożenia typu drugiego i skuteczności prowadzonego przez ramę Reaim (Holtrop i in., 2021), koncentrując się na zasięgu, skuteczności (skuteczności), adopcji i wdrażaniu.
Główną hipotezą jest to, że terapia razem można z powodzeniem wdrożyć w modelu wczesnej interwencji, co skutkuje klinicznie istotną poprawą funkcji ręki, wydajności zawodowej i rozwoju.
Uzasadnieniem tej hipotezy jest to, że razem terapia jest dostosowaną wersją interwencji opartej na dowodach opracowanej specjalnie do wdrażania w ramach standardowej praktyki opieki.
Do tej pory zakończyliśmy badanie wykonalności w celu zbadania skuteczności i zidentyfikowania determinantów wdrożenia.
Ogólnie rzecz biorąc, przeprowadziliśmy badania nad terapią ruchową indukowaną przez ograniczenie przez ponad dekadę oraz mamy doświadczenie i infrastrukturę do przeprowadzenia proponowanych badań koncentrujących się na następujących celach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Denton, Texas, Stany Zjednoczone, 76201
- Texas Woman's Univeristy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnikami byli dzieci w wieku od trzech miesięcy do dwóch lat i jedenaście miesięcy, które miały asymetryczne stosowanie ręki z ryzykiem rozwoju porażenia mózgowego (CP) lub już zdiagnozowano CP, które mają jednostronne zaburzenia kończyny górnej. Kryteriami włączenia były dzieci, które wizualnie uczestniczyły w obiektach, wykazywały zainteresowanie nimi i próbowali sięgnąć lub chwycić obiekty z ich upośledzonymi kończyną górną.
Kryteria wykluczenia:
- Kryteriami wykluczenia były dzieci z niekontrolowaną padaczką, w badaniu nie uwzględniono znacznych problemów z zachowaniem lub niezdolnym do ukończenia protokołu oceny.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia
Terapia razem jest programem intensywnym produkowanym przez młody terapię ruchową indukowaną przez pediatryczną terapię (P-CIMT) dla małych dzieci (3 miesiące-2 lata 11 miesięcy) z jednostronnym porażeniem mózgowym (UCP).
Zespół badawczy opracował program razem z powodu braku pobierania klinicznego w stosowaniu CIMT z dziećmi z UCP, mimo że istnieją spójne i solidne dowody, które wykazują pozytywny efekt leczenia w interwencji.
Terapia razem opiera się na dowodach i aktywnych składnikach P-CIMT, z głównym naciskiem na użyteczność kliniczną i translację badań na praktykę kliniczną
|
CIMT polega na przekwalifikowaniu preferowanej ręki poprzez pokrycie ręki miękką rękawicą w celu promowania użycia dłoni asystującej.
Dzięki konsekwentnej praktyce maluch lub niemowlęt buduje drobne i rażące umiejętności motoryczne swoich umiejętności koordynacyjnych i dwustronnych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mini-asystenta ocena ręki (mini-AHA)
Ramy czasowe: przed interwencją i natychmiastową interwencją
|
Częściowo ustrukturyzowana ocena jednostronnej skuteczności pomiaru CP w dłoni dwumanalnej
|
przed interwencją i natychmiastową interwencją
|
|
Canadian Pracowniction Performance MIARE (COPM)
Ramy czasowe: przed interwencją i natychmiastową interwencją
|
Częściowo ustrukturyzowany wywiad, który umożliwia opiekunom ocenę i priorytetowe ustalanie obecnego udziału dziecka w dziedzinach samoopieki, wypoczynku i zabawy
|
przed interwencją i natychmiastową interwencją
|
|
Ocena rozwojowa małych dzieci, wydanie drugie (DayC-2)
Ramy czasowe: przed interwencją i natychmiastową interwencją
|
DayC-2 jest normatywną oceną identyfikacyjną dzieci od urodzenia do 5 lat w celu oceny zdolności dziecka w obszarach poznania, komunikacji, rozwoju społeczno-emocjonalnego, rozwoju fizycznego i zachowań adaptacyjnych
|
przed interwencją i natychmiastową interwencją
|
|
Miara wydajności ręki i ramienia
Ramy czasowe: przed interwencją i natychmiastową interwencją
|
Miara wydajności ręki i ramienia jest opartą na obserwacji oceny ruchów kończyny górnej opracowanej przez naukowców.
|
przed interwencją i natychmiastową interwencją
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Sakzewski L, Ziviani J, Boyd RN. Efficacy of upper limb therapies for unilateral cerebral palsy: a meta-analysis. Pediatrics. 2014 Jan;133(1):e175-204. doi: 10.1542/peds.2013-0675. Epub 2013 Dec 23.
- Novak I, Morgan C, Fahey M, Finch-Edmondson M, Galea C, Hines A, Langdon K, Namara MM, Paton MC, Popat H, Shore B, Khamis A, Stanton E, Finemore OP, Tricks A, Te Velde A, Dark L, Morton N, Badawi N. State of the Evidence Traffic Lights 2019: Systematic Review of Interventions for Preventing and Treating Children with Cerebral Palsy. Curr Neurol Neurosci Rep. 2020 Feb 21;20(2):3. doi: 10.1007/s11910-020-1022-z.
- Eliasson AC, Krumlinde-Sundholm L, Rosblad B, Beckung E, Arner M, Ohrvall AM, Rosenbaum P. The Manual Ability Classification System (MACS) for children with cerebral palsy: scale development and evidence of validity and reliability. Dev Med Child Neurol. 2006 Jul;48(7):549-54. doi: 10.1017/S0012162206001162.
- Sadowska M, Sarecka-Hujar B, Kopyta I. Cerebral Palsy: Current Opinions on Definition, Epidemiology, Risk Factors, Classification and Treatment Options. Neuropsychiatr Dis Treat. 2020 Jun 12;16:1505-1518. doi: 10.2147/NDT.S235165. eCollection 2020.
- Ramey SL, DeLuca SC, Stevenson RD, Conaway M, Darragh AR, Lo W; CHAMP. Constraint-Induced Movement Therapy for Cerebral Palsy: A Randomized Trial. Pediatrics. 2021 Nov;148(5):e2020033878. doi: 10.1542/peds.2020-033878. Epub 2021 Oct 14.
- Cioni G, D'Acunto G, Guzzetta A. Perinatal brain damage in children: neuroplasticity, early intervention, and molecular mechanisms of recovery. Prog Brain Res. 2011;189:139-54. doi: 10.1016/B978-0-444-53884-0.00022-1.
- Armstrong RW. Definition and classification of cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2007 Mar;49(3):166. doi: 10.1111/j.1469-8749.2007.00166.x. No abstract available.
- Novak I, Morgan C, Adde L, Blackman J, Boyd RN, Brunstrom-Hernandez J, Cioni G, Damiano D, Darrah J, Eliasson AC, de Vries LS, Einspieler C, Fahey M, Fehlings D, Ferriero DM, Fetters L, Fiori S, Forssberg H, Gordon AM, Greaves S, Guzzetta A, Hadders-Algra M, Harbourne R, Kakooza-Mwesige A, Karlsson P, Krumlinde-Sundholm L, Latal B, Loughran-Fowlds A, Maitre N, McIntyre S, Noritz G, Pennington L, Romeo DM, Shepherd R, Spittle AJ, Thornton M, Valentine J, Walker K, White R, Badawi N. Early, Accurate Diagnosis and Early Intervention in Cerebral Palsy: Advances in Diagnosis and Treatment. JAMA Pediatr. 2017 Sep 1;171(9):897-907. doi: 10.1001/jamapediatrics.2017.1689. Erratum In: JAMA Pediatr. 2017 Sep 1;171(9):919. doi: 10.1001/jamapediatrics.2017.3169.
- Creswell, J. W., & Creswell, J. D. (2018). Research design: Qualitative, quantitative, and mixed methods approaches. (5th ed). Sage Publications, 267-276.
- Eliasson AC, Nordstrand L, Ek L, Lennartsson F, Sjostrand L, Tedroff K, Krumlinde-Sundholm L. The effectiveness of Baby-CIMT in infants younger than 12 months with clinical signs of unilateral-cerebral palsy; an explorative study with randomized design. Res Dev Disabil. 2018 Jan;72:191-201. doi: 10.1016/j.ridd.2017.11.006. Epub 2017 Nov 23.
- Eliasson AC, Ullenhag A, Wahlstrom U, Krumlinde-Sundholm L. Mini-MACS: development of the Manual Ability Classification System for children younger than 4 years of age with signs of cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2017 Jan;59(1):72-78. doi: 10.1111/dmcn.13162. Epub 2016 Jun 8.
- Lidbeck C, Habel H, Martinsson C, Pettersson K, Lowing K. Motor Development in Children with Cerebral Palsy in Sweden-A Population-Based Longitudinal Register Study. Children (Basel). 2023 Nov 28;10(12):1864. doi: 10.3390/children10121864.
- Palisano, R., Rosenbaum, P., Bartlett, D., & Livingston, M. (2007). Gross Motor Classification System expanded and revised. CanChild Centre for Childhood Disability Research. Retrieved on July 1, 2023 from https://canchild.ca/system/tenon/assets/attachments/000/000/058/original/GMFCS-ER_English.pdf
- Saleh MN, Korner-Bitensky N, Snider L, Malouin F, Mazer B, Kennedy E, Roy MA. Actual vs. best practices for young children with cerebral palsy: a survey of paediatric occupational therapists and physical therapists in Quebec, Canada. Dev Neurorehabil. 2008 Jan-Mar;11(1):60-80. doi: 10.1080/17518420701544230.
- Shierk, A., Roberts, H., Dubberly, K., Clegg, N. J., Fagan, M., Baldwin, D., Reyes, F., VanPelt, J., & Delgado, M. R. (2023). Therapy together: A caregiver led constraint induced movement therapy program for preschool aged children utilizing a virtual environment due to COVID 19. Journal of Occupational Therapy, Schools, and Early Intervention, 16(1), 39-50. https://doi.org/10.1080/19411243.2021.2003738
- Squires A, Sadarangani T, Jones S. Strategies for overcoming language barriers in research. J Adv Nurs. 2020 Feb;76(2):706-714. doi: 10.1111/jan.14007. Epub 2019 Jun 17.
- Svensson K, Sundelin H, Eliasson AC. Outcomes of a Parent-Delivered Baby-mCIMT Model for Infants at High Risk of Unilateral Cerebral Palsy Using Remote Coaching in Telerehabilitation. Children (Basel). 2024 Jan 15;11(1):101. doi: 10.3390/children11010101.
- Texas Health and Human Services Commission. (n.d.). Early childhood intervention services (ECI). Retrieved on July 1, 2023 from https://www.hhs.texas.gov/services/disability/early-childhood-intervention-services-eci
- U.S. Census Bureau. (2022). Limited English speaking households. American Community Survey, ACS 1-Year Estimates Subject Tables, Table S1602. https://data.census.gov/table/ACSST1Y2022.S1602?t=Language Spoken at Home&g=040XX00US48
- World Health Organization. (2007). International classification of functioning, disability and health, children & youth version (ICF-CY). World Health Organization. https://www.who.int/standards/classifications/international-classification-of-functioning-disability-and-health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-FY2022-258
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .