Implementatie van therapie samen met interventie in de vroege kinderjaren
28 februari 2025 bijgewerkt door: Texas Scottish Rite Hospital for Children
Het doel van dit project is om een piloot hybride type twee implementatie- en werkzaamheidsonderzoek uit te voeren naar therapie samen met interventie in de vroege kinderjaren met behulp van een verklarende gemengde methodenbenadering om de werkzaamheid en implementatie van therapie samen te evalueren.
Therapie samen is een door de ouder LED-intensieve intensieve beperking geïnduceerde bewegingstherapie (P-CIMT) -programma voor jonge kinderen (3 maanden-2 jaar 11 maanden) met unilaterale cerebrale parese (UCP).
Het onderzoeksteam ontwikkelde het Therapy Together -programma vanwege het gebrek aan klinische opname bij het gebruik van CIMT met kinderen met UCP, hoewel er consistent en robuust bewijs is dat een positief behandelingseffect met de interventie aantoont.
Therapie samen is gebaseerd op het bewijs en actieve ingrediënten van P-CIMT met een primaire focus op nut en vertaling van onderzoek naar de klinische praktijk.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het langetermijnonderzoeksdoel is om samen therapie te implementeren, een zorgverlener leidde door pediatrische beperking geïnduceerd bewegingstherapieprogramma dat we hebben ontwikkeld voor zuigelingen en peuters met unilaterale cerebrale parese, binnen reguliere gezondheidszorgmodellen wereldwijd.
Het doel van dit voorstel is om een pilotstudie uit te voeren om de werkzaamheid en implementatie van therapie samen te evalueren in het programma van de staat Texas Early Childhood Intervention Program.
We stellen voor om een gemengde methode, hybride type twee implementatie- en werkzaamheidstudie uit te voeren, geleid door het Reaim Framework (Holtrop et al., 2021) gericht op bereik, effectiviteit (effectiviteit), acceptatie en implementatie.
De centrale hypothese is dat therapie samen met succes kan worden geïmplementeerd in het vroege interventiemodel, wat resulteert in klinisch significante verbeteringen in handfunctie, beroepsprestaties en ontwikkeling.
De reden voor deze hypothese is dat therapie samen een aangepaste versie is van een evidence-based interventie die specifiek is ontwikkeld voor implementatie binnen de standaard van zorgpraktijk.
Tot op heden hebben we een haalbaarheidsstudie voltooid om de werkzaamheid te verkennen en determinanten voor implementatie te identificeren.
Over het algemeen hebben we al meer dan tien jaar onderzoek gedaan naar door beperking geïnduceerde bewegingstherapie en hebben we de ervaring en infrastructuur om de voorgestelde studie uit te voeren gericht op de volgende doelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Denton, Texas, Verenigde Staten, 76201
- Texas Woman's Univeristy
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers waren kinderen van drie maanden tot twee jaar en elf maanden oud die asymmetrisch handgebruik hadden met het risico op het ontwikkelen van cerebrale parese (CP) of al zijn gediagnosticeerd met CP die aanwezig is met eenzijdige stoornissen in de bovenste ledematen. Inclusiecriteria waren kinderen die visueel bezochten op objecten, interesse in hen toonden en probeerden objecten met hun verminderde bovenste extremiteit te bereiken, werden opgenomen in de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Uitsluitingscriteria waren kinderen met ongecontroleerde epilepsie, significante visuele beperkingen, ernstige gedragsproblemen of niet in staat om het beoordelingsprotocol te voltooien, werden niet in de studie opgenomen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Therapie Togher
Therapie samen is een door de ouder LED-intensieve intensieve beperking geïnduceerde bewegingstherapie (P-CIMT) -programma voor jonge kinderen (3 maanden-2 jaar 11 maanden) met unilaterale cerebrale parese (UCP).
Het onderzoeksteam ontwikkelde het Therapy Together -programma vanwege het gebrek aan klinische opname bij het gebruik van CIMT met kinderen met UCP, hoewel er consistent en robuust bewijs is dat een positief behandelingseffect met de interventie aantoont.
Therapie samen is gebaseerd op het bewijs en actieve ingrediënten van P-CIMT met een primaire focus op klinisch nut en vertaling van onderzoek naar klinische praktijk
|
CIMT bestaat uit het omzetten van de voorkeurshand door de hand te bedekken met een zachte wanten om het gebruik van de assisterende hand te bevorderen.
Met een consistente praktijk bouwt een peuter of baby de fijne en grove motorische vaardigheden van hun assisterende hand- en bilaterale coördinatievaardigheden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mini-assisterende handbeoordeling (mini-aha)
Tijdsspanne: pre-interventie en onmiddellijke post-interventie
|
Een semi-gestructureerde beoordeling voor unilaterale CP met het meten van de effectiviteit in Bimanual Hand
|
pre-interventie en onmiddellijke post-interventie
|
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tijdsspanne: pre-interventie en onmiddellijke post-interventie
|
Een semi-gestructureerd interview waarmee zorgverleners de huidige deelname van hun kind in het gebied van zelfzorg, vrijetijds- en spel kunnen evalueren en prioriteren
|
pre-interventie en onmiddellijke post-interventie
|
|
Ontwikkelingsbeoordeling van jonge kinderen, tweede editie (DAYC-2)
Tijdsspanne: pre-interventie en onmiddellijke post-interventie
|
De DAYC-2 is een op normatieve gebaseerde beoordeling om kinderen te identificeren vanaf de geboorte tot 5 jaar om het vermogen van een kind te beoordelen op het gebied van cognitie, communicatie, sociaal-emotionele ontwikkeling, fysieke ontwikkeling en adaptief gedrag
|
pre-interventie en onmiddellijke post-interventie
|
|
Maat voor hand- en armprestaties
Tijdsspanne: pre-interventie en onmiddellijke post-interventie
|
De maat voor hand- en armprestaties is een op observatie gebaseerde beoordeling van door de onderzoekers ontwikkelde bovenste extremiteitsbewegingen.
|
pre-interventie en onmiddellijke post-interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Sakzewski L, Ziviani J, Boyd RN. Efficacy of upper limb therapies for unilateral cerebral palsy: a meta-analysis. Pediatrics. 2014 Jan;133(1):e175-204. doi: 10.1542/peds.2013-0675. Epub 2013 Dec 23.
- Novak I, Morgan C, Fahey M, Finch-Edmondson M, Galea C, Hines A, Langdon K, Namara MM, Paton MC, Popat H, Shore B, Khamis A, Stanton E, Finemore OP, Tricks A, Te Velde A, Dark L, Morton N, Badawi N. State of the Evidence Traffic Lights 2019: Systematic Review of Interventions for Preventing and Treating Children with Cerebral Palsy. Curr Neurol Neurosci Rep. 2020 Feb 21;20(2):3. doi: 10.1007/s11910-020-1022-z.
- Eliasson AC, Krumlinde-Sundholm L, Rosblad B, Beckung E, Arner M, Ohrvall AM, Rosenbaum P. The Manual Ability Classification System (MACS) for children with cerebral palsy: scale development and evidence of validity and reliability. Dev Med Child Neurol. 2006 Jul;48(7):549-54. doi: 10.1017/S0012162206001162.
- Sadowska M, Sarecka-Hujar B, Kopyta I. Cerebral Palsy: Current Opinions on Definition, Epidemiology, Risk Factors, Classification and Treatment Options. Neuropsychiatr Dis Treat. 2020 Jun 12;16:1505-1518. doi: 10.2147/NDT.S235165. eCollection 2020.
- Ramey SL, DeLuca SC, Stevenson RD, Conaway M, Darragh AR, Lo W; CHAMP. Constraint-Induced Movement Therapy for Cerebral Palsy: A Randomized Trial. Pediatrics. 2021 Nov;148(5):e2020033878. doi: 10.1542/peds.2020-033878. Epub 2021 Oct 14.
- Cioni G, D'Acunto G, Guzzetta A. Perinatal brain damage in children: neuroplasticity, early intervention, and molecular mechanisms of recovery. Prog Brain Res. 2011;189:139-54. doi: 10.1016/B978-0-444-53884-0.00022-1.
- Armstrong RW. Definition and classification of cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2007 Mar;49(3):166. doi: 10.1111/j.1469-8749.2007.00166.x. No abstract available.
- Novak I, Morgan C, Adde L, Blackman J, Boyd RN, Brunstrom-Hernandez J, Cioni G, Damiano D, Darrah J, Eliasson AC, de Vries LS, Einspieler C, Fahey M, Fehlings D, Ferriero DM, Fetters L, Fiori S, Forssberg H, Gordon AM, Greaves S, Guzzetta A, Hadders-Algra M, Harbourne R, Kakooza-Mwesige A, Karlsson P, Krumlinde-Sundholm L, Latal B, Loughran-Fowlds A, Maitre N, McIntyre S, Noritz G, Pennington L, Romeo DM, Shepherd R, Spittle AJ, Thornton M, Valentine J, Walker K, White R, Badawi N. Early, Accurate Diagnosis and Early Intervention in Cerebral Palsy: Advances in Diagnosis and Treatment. JAMA Pediatr. 2017 Sep 1;171(9):897-907. doi: 10.1001/jamapediatrics.2017.1689. Erratum In: JAMA Pediatr. 2017 Sep 1;171(9):919. doi: 10.1001/jamapediatrics.2017.3169.
- Creswell, J. W., & Creswell, J. D. (2018). Research design: Qualitative, quantitative, and mixed methods approaches. (5th ed). Sage Publications, 267-276.
- Eliasson AC, Nordstrand L, Ek L, Lennartsson F, Sjostrand L, Tedroff K, Krumlinde-Sundholm L. The effectiveness of Baby-CIMT in infants younger than 12 months with clinical signs of unilateral-cerebral palsy; an explorative study with randomized design. Res Dev Disabil. 2018 Jan;72:191-201. doi: 10.1016/j.ridd.2017.11.006. Epub 2017 Nov 23.
- Eliasson AC, Ullenhag A, Wahlstrom U, Krumlinde-Sundholm L. Mini-MACS: development of the Manual Ability Classification System for children younger than 4 years of age with signs of cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2017 Jan;59(1):72-78. doi: 10.1111/dmcn.13162. Epub 2016 Jun 8.
- Lidbeck C, Habel H, Martinsson C, Pettersson K, Lowing K. Motor Development in Children with Cerebral Palsy in Sweden-A Population-Based Longitudinal Register Study. Children (Basel). 2023 Nov 28;10(12):1864. doi: 10.3390/children10121864.
- Palisano, R., Rosenbaum, P., Bartlett, D., & Livingston, M. (2007). Gross Motor Classification System expanded and revised. CanChild Centre for Childhood Disability Research. Retrieved on July 1, 2023 from https://canchild.ca/system/tenon/assets/attachments/000/000/058/original/GMFCS-ER_English.pdf
- Saleh MN, Korner-Bitensky N, Snider L, Malouin F, Mazer B, Kennedy E, Roy MA. Actual vs. best practices for young children with cerebral palsy: a survey of paediatric occupational therapists and physical therapists in Quebec, Canada. Dev Neurorehabil. 2008 Jan-Mar;11(1):60-80. doi: 10.1080/17518420701544230.
- Shierk, A., Roberts, H., Dubberly, K., Clegg, N. J., Fagan, M., Baldwin, D., Reyes, F., VanPelt, J., & Delgado, M. R. (2023). Therapy together: A caregiver led constraint induced movement therapy program for preschool aged children utilizing a virtual environment due to COVID 19. Journal of Occupational Therapy, Schools, and Early Intervention, 16(1), 39-50. https://doi.org/10.1080/19411243.2021.2003738
- Squires A, Sadarangani T, Jones S. Strategies for overcoming language barriers in research. J Adv Nurs. 2020 Feb;76(2):706-714. doi: 10.1111/jan.14007. Epub 2019 Jun 17.
- Svensson K, Sundelin H, Eliasson AC. Outcomes of a Parent-Delivered Baby-mCIMT Model for Infants at High Risk of Unilateral Cerebral Palsy Using Remote Coaching in Telerehabilitation. Children (Basel). 2024 Jan 15;11(1):101. doi: 10.3390/children11010101.
- Texas Health and Human Services Commission. (n.d.). Early childhood intervention services (ECI). Retrieved on July 1, 2023 from https://www.hhs.texas.gov/services/disability/early-childhood-intervention-services-eci
- U.S. Census Bureau. (2022). Limited English speaking households. American Community Survey, ACS 1-Year Estimates Subject Tables, Table S1602. https://data.census.gov/table/ACSST1Y2022.S1602?t=Language Spoken at Home&g=040XX00US48
- World Health Organization. (2007). International classification of functioning, disability and health, children & youth version (ICF-CY). World Health Organization. https://www.who.int/standards/classifications/international-classification-of-functioning-disability-and-health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 februari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-FY2022-258
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .