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Implementação da terapia junto com a intervenção da primeira infância

28 de fevereiro de 2025 atualizado por: Texas Scottish Rite Hospital for Children
O objetivo deste projeto é realizar um estudo piloto de implementação e eficácia do tipo híbrido piloto sobre terapia, juntamente com a intervenção da primeira infância, usando uma abordagem explicativa de métodos mistos para avaliar a eficácia e a implementação da terapia juntos. A terapia em conjunto é um programa de terapia de movimento induzida por restrição pediátrica liderada por pais (P-CIMT) para crianças pequenas (3 meses e 11 anos 11 meses) com paralisia cerebral unilateral (UCP). A equipe de pesquisa desenvolveu o programa terapia em conjunto devido à falta de captação clínica no uso do CIMT com crianças com UCP, mesmo que haja evidências consistentes e robustas que demonstrem um efeito de tratamento positivo com a intervenção. A terapia em conjunto é baseada nas evidências e ingredientes ativos do P-CIMT, com foco primário na utilidade e tradução da pesquisa para a prática clínica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo de pesquisa de longo prazo é implementar a terapia juntos, um programa de terapia de movimento induzido por restrições pediátricas conduzidas por cuidador que desenvolvemos para bebês e crianças pequenas com paralisia cerebral unilateral, dentro de modelos regulares de assistência médica em todo o mundo. O objetivo desta proposta é conduzir um estudo piloto para avaliar a eficácia e a implementação do programa de terapia em conjunto no Programa de Intervenção da Primeira Infância do Estado do Texas. Propomos conduzir um método misto, o estudo de implementação e eficácia do tipo híbrido, guiado pela estrutura do Reaim (Holtrop et al., 2021), com foco no alcance, eficácia (eficácia), adoção e implementação. A hipótese central é que a terapia juntos pode ser implementada com sucesso no modelo de intervenção precoce, resultando em melhorias clinicamente significativas na função da mão, desempenho ocupacional e desenvolvimento. A lógica para essa hipótese é que a terapia em conjunto é uma versão adaptada de uma intervenção baseada em evidências desenvolvida especificamente para implementação dentro da prática do padrão de atendimento. Até o momento, concluímos um estudo de viabilidade para explorar a eficácia e identificar determinantes para a implementação. No geral, realizamos pesquisas sobre a terapia de movimento induzida por restrições há mais de uma década e temos a experiência e a infraestrutura para conduzir o estudo proposto focado nos seguintes objetivos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Denton, Texas, Estados Unidos, 76201
        • Texas Woman's Univeristy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Os participantes foram crianças de três meses a dois anos e onze meses que apresentaram uso de mão assimétrica com risco de desenvolver paralisia cerebral (CP) ou já foram diagnosticados com PC que presentes com comprometimento unilateral dos membros superiores. Os critérios de inclusão foram crianças que atendiam visualmente a objetos, mostraram interesse nelas e tentaram alcançar ou agarrar objetos com sua extremidade superior prejudicada foram incluídos no estudo.

Critérios de exclusão:

  • Os critérios de exclusão foram crianças com epilepsia descontrolada, comprometimento visual significativo, problemas de comportamento graves ou incapazes de concluir o protocolo de avaliação não foram incluídos no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia TOGTER
A terapia em conjunto é um programa de terapia de movimento induzida por restrição pediátrica liderada por pais (P-CIMT) para crianças pequenas (3 meses e 11 anos 11 meses) com paralisia cerebral unilateral (UCP). A equipe de pesquisa desenvolveu o programa terapia em conjunto devido à falta de captação clínica no uso do CIMT com crianças com UCP, mesmo que haja evidências consistentes e robustas que demonstrem um efeito de tratamento positivo com a intervenção. A terapia juntos é baseada nas evidências e ingredientes ativos do P-CIMT, com foco primário na utilidade clínica e na tradução da pesquisa para a prática clínica
O CIMT consiste em reciciar a mão preferida, cobrindo a mão com uma luva macia para promover o uso da mão assistente. Com a prática consistente, uma criança ou criança constrói as habilidades motoras finas e grosseiras de suas habilidades de manutenção e coordenação bilateral.
Outros nomes:
  • Terapia de movimento induzida pela restrição

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Mini-Assistente da Mão (Mini-AHA)
Prazo: pré-intervenção e pós-intervenção imediata
Uma avaliação semiestruturada para a eficácia unilateral de medição de PC em mão bimanual
pré-intervenção e pós-intervenção imediata
Medida de desempenho ocupacional canadense (COPM)
Prazo: pré-intervenção e pós-intervenção imediata
Uma entrevista semiestruturada que permite aos cuidadores avaliar e priorizar a participação atual de seus filhos nas áreas de autocuidado, lazer e reproduzir
pré-intervenção e pós-intervenção imediata
Avaliação do desenvolvimento de crianças pequenas, segunda edição (Dayc-2)
Prazo: pré-intervenção e pós-intervenção imediata
O Dayc-2 é uma avaliação normativa para identificar crianças desde o nascimento até os 5 anos de idade para avaliar a capacidade de uma criança em áreas de cognição, comunicação, desenvolvimento socioemocional, desenvolvimento físico e comportamento adaptativo
pré-intervenção e pós-intervenção imediata
Medida do desempenho da mão e do braço
Prazo: pré-intervenção e pós-intervenção imediata
A medida do desempenho das mãos e do braço é uma avaliação baseada em observação dos movimentos da extremidade superior desenvolvidos pelos pesquisadores.
pré-intervenção e pós-intervenção imediata

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

14 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

14 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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