- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06853717
Implementação da terapia junto com a intervenção da primeira infância
28 de fevereiro de 2025 atualizado por: Texas Scottish Rite Hospital for Children
O objetivo deste projeto é realizar um estudo piloto de implementação e eficácia do tipo híbrido piloto sobre terapia, juntamente com a intervenção da primeira infância, usando uma abordagem explicativa de métodos mistos para avaliar a eficácia e a implementação da terapia juntos.
A terapia em conjunto é um programa de terapia de movimento induzida por restrição pediátrica liderada por pais (P-CIMT) para crianças pequenas (3 meses e 11 anos 11 meses) com paralisia cerebral unilateral (UCP).
A equipe de pesquisa desenvolveu o programa terapia em conjunto devido à falta de captação clínica no uso do CIMT com crianças com UCP, mesmo que haja evidências consistentes e robustas que demonstrem um efeito de tratamento positivo com a intervenção.
A terapia em conjunto é baseada nas evidências e ingredientes ativos do P-CIMT, com foco primário na utilidade e tradução da pesquisa para a prática clínica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo de pesquisa de longo prazo é implementar a terapia juntos, um programa de terapia de movimento induzido por restrições pediátricas conduzidas por cuidador que desenvolvemos para bebês e crianças pequenas com paralisia cerebral unilateral, dentro de modelos regulares de assistência médica em todo o mundo.
O objetivo desta proposta é conduzir um estudo piloto para avaliar a eficácia e a implementação do programa de terapia em conjunto no Programa de Intervenção da Primeira Infância do Estado do Texas.
Propomos conduzir um método misto, o estudo de implementação e eficácia do tipo híbrido, guiado pela estrutura do Reaim (Holtrop et al., 2021), com foco no alcance, eficácia (eficácia), adoção e implementação.
A hipótese central é que a terapia juntos pode ser implementada com sucesso no modelo de intervenção precoce, resultando em melhorias clinicamente significativas na função da mão, desempenho ocupacional e desenvolvimento.
A lógica para essa hipótese é que a terapia em conjunto é uma versão adaptada de uma intervenção baseada em evidências desenvolvida especificamente para implementação dentro da prática do padrão de atendimento.
Até o momento, concluímos um estudo de viabilidade para explorar a eficácia e identificar determinantes para a implementação.
No geral, realizamos pesquisas sobre a terapia de movimento induzida por restrições há mais de uma década e temos a experiência e a infraestrutura para conduzir o estudo proposto focado nos seguintes objetivos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Texas
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Denton, Texas, Estados Unidos, 76201
- Texas Woman's Univeristy
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os participantes foram crianças de três meses a dois anos e onze meses que apresentaram uso de mão assimétrica com risco de desenvolver paralisia cerebral (CP) ou já foram diagnosticados com PC que presentes com comprometimento unilateral dos membros superiores. Os critérios de inclusão foram crianças que atendiam visualmente a objetos, mostraram interesse nelas e tentaram alcançar ou agarrar objetos com sua extremidade superior prejudicada foram incluídos no estudo.
Critérios de exclusão:
- Os critérios de exclusão foram crianças com epilepsia descontrolada, comprometimento visual significativo, problemas de comportamento graves ou incapazes de concluir o protocolo de avaliação não foram incluídos no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia TOGTER
A terapia em conjunto é um programa de terapia de movimento induzida por restrição pediátrica liderada por pais (P-CIMT) para crianças pequenas (3 meses e 11 anos 11 meses) com paralisia cerebral unilateral (UCP).
A equipe de pesquisa desenvolveu o programa terapia em conjunto devido à falta de captação clínica no uso do CIMT com crianças com UCP, mesmo que haja evidências consistentes e robustas que demonstrem um efeito de tratamento positivo com a intervenção.
A terapia juntos é baseada nas evidências e ingredientes ativos do P-CIMT, com foco primário na utilidade clínica e na tradução da pesquisa para a prática clínica
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O CIMT consiste em reciciar a mão preferida, cobrindo a mão com uma luva macia para promover o uso da mão assistente.
Com a prática consistente, uma criança ou criança constrói as habilidades motoras finas e grosseiras de suas habilidades de manutenção e coordenação bilateral.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação Mini-Assistente da Mão (Mini-AHA)
Prazo: pré-intervenção e pós-intervenção imediata
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Uma avaliação semiestruturada para a eficácia unilateral de medição de PC em mão bimanual
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pré-intervenção e pós-intervenção imediata
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Medida de desempenho ocupacional canadense (COPM)
Prazo: pré-intervenção e pós-intervenção imediata
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Uma entrevista semiestruturada que permite aos cuidadores avaliar e priorizar a participação atual de seus filhos nas áreas de autocuidado, lazer e reproduzir
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pré-intervenção e pós-intervenção imediata
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Avaliação do desenvolvimento de crianças pequenas, segunda edição (Dayc-2)
Prazo: pré-intervenção e pós-intervenção imediata
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O Dayc-2 é uma avaliação normativa para identificar crianças desde o nascimento até os 5 anos de idade para avaliar a capacidade de uma criança em áreas de cognição, comunicação, desenvolvimento socioemocional, desenvolvimento físico e comportamento adaptativo
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pré-intervenção e pós-intervenção imediata
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Medida do desempenho da mão e do braço
Prazo: pré-intervenção e pós-intervenção imediata
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A medida do desempenho das mãos e do braço é uma avaliação baseada em observação dos movimentos da extremidade superior desenvolvidos pelos pesquisadores.
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pré-intervenção e pós-intervenção imediata
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Novak I, Morgan C, Fahey M, Finch-Edmondson M, Galea C, Hines A, Langdon K, Namara MM, Paton MC, Popat H, Shore B, Khamis A, Stanton E, Finemore OP, Tricks A, Te Velde A, Dark L, Morton N, Badawi N. State of the Evidence Traffic Lights 2019: Systematic Review of Interventions for Preventing and Treating Children with Cerebral Palsy. Curr Neurol Neurosci Rep. 2020 Feb 21;20(2):3. doi: 10.1007/s11910-020-1022-z.
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- Cioni G, D'Acunto G, Guzzetta A. Perinatal brain damage in children: neuroplasticity, early intervention, and molecular mechanisms of recovery. Prog Brain Res. 2011;189:139-54. doi: 10.1016/B978-0-444-53884-0.00022-1.
- Armstrong RW. Definition and classification of cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2007 Mar;49(3):166. doi: 10.1111/j.1469-8749.2007.00166.x. No abstract available.
- Novak I, Morgan C, Adde L, Blackman J, Boyd RN, Brunstrom-Hernandez J, Cioni G, Damiano D, Darrah J, Eliasson AC, de Vries LS, Einspieler C, Fahey M, Fehlings D, Ferriero DM, Fetters L, Fiori S, Forssberg H, Gordon AM, Greaves S, Guzzetta A, Hadders-Algra M, Harbourne R, Kakooza-Mwesige A, Karlsson P, Krumlinde-Sundholm L, Latal B, Loughran-Fowlds A, Maitre N, McIntyre S, Noritz G, Pennington L, Romeo DM, Shepherd R, Spittle AJ, Thornton M, Valentine J, Walker K, White R, Badawi N. Early, Accurate Diagnosis and Early Intervention in Cerebral Palsy: Advances in Diagnosis and Treatment. JAMA Pediatr. 2017 Sep 1;171(9):897-907. doi: 10.1001/jamapediatrics.2017.1689. Erratum In: JAMA Pediatr. 2017 Sep 1;171(9):919. doi: 10.1001/jamapediatrics.2017.3169.
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- Eliasson AC, Nordstrand L, Ek L, Lennartsson F, Sjostrand L, Tedroff K, Krumlinde-Sundholm L. The effectiveness of Baby-CIMT in infants younger than 12 months with clinical signs of unilateral-cerebral palsy; an explorative study with randomized design. Res Dev Disabil. 2018 Jan;72:191-201. doi: 10.1016/j.ridd.2017.11.006. Epub 2017 Nov 23.
- Eliasson AC, Ullenhag A, Wahlstrom U, Krumlinde-Sundholm L. Mini-MACS: development of the Manual Ability Classification System for children younger than 4 years of age with signs of cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2017 Jan;59(1):72-78. doi: 10.1111/dmcn.13162. Epub 2016 Jun 8.
- Lidbeck C, Habel H, Martinsson C, Pettersson K, Lowing K. Motor Development in Children with Cerebral Palsy in Sweden-A Population-Based Longitudinal Register Study. Children (Basel). 2023 Nov 28;10(12):1864. doi: 10.3390/children10121864.
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- Saleh MN, Korner-Bitensky N, Snider L, Malouin F, Mazer B, Kennedy E, Roy MA. Actual vs. best practices for young children with cerebral palsy: a survey of paediatric occupational therapists and physical therapists in Quebec, Canada. Dev Neurorehabil. 2008 Jan-Mar;11(1):60-80. doi: 10.1080/17518420701544230.
- Shierk, A., Roberts, H., Dubberly, K., Clegg, N. J., Fagan, M., Baldwin, D., Reyes, F., VanPelt, J., & Delgado, M. R. (2023). Therapy together: A caregiver led constraint induced movement therapy program for preschool aged children utilizing a virtual environment due to COVID 19. Journal of Occupational Therapy, Schools, and Early Intervention, 16(1), 39-50. https://doi.org/10.1080/19411243.2021.2003738
- Squires A, Sadarangani T, Jones S. Strategies for overcoming language barriers in research. J Adv Nurs. 2020 Feb;76(2):706-714. doi: 10.1111/jan.14007. Epub 2019 Jun 17.
- Svensson K, Sundelin H, Eliasson AC. Outcomes of a Parent-Delivered Baby-mCIMT Model for Infants at High Risk of Unilateral Cerebral Palsy Using Remote Coaching in Telerehabilitation. Children (Basel). 2024 Jan 15;11(1):101. doi: 10.3390/children11010101.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
14 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
14 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-FY2022-258
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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