- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06853717
Implementierung der Therapie zusammen mit frühkindlicher Intervention
28. Februar 2025 aktualisiert von: Texas Scottish Rite Hospital for Children
Ziel dieses Projekts ist es, eine Pilothybrid -Typ -Zwei -Implementierung und Wirksamkeitsstudie zur Therapie zusammen mit der frühkindlichen Intervention durch einen Ansatz für erklärende gemischte Methoden zur Bewertung der Wirksamkeit und Umsetzung der Therapie gemeinsam durchzuführen.
Therapie zusammen ist ein übergeordnetes LED-Programm für intensive pädiatrisch-induzierte Bewegungstherapie (P-CIMT) für kleine Kinder (3 Monate 2 Jahre 11 Monate) mit einseitiger Gehirnparese (UCP).
Das Forschungsteam entwickelte das gemeinsame Therapieprogramm aufgrund des Mangels an klinischer Aufnahme bei der Verwendung von CIMT mit Kindern mit UCP, obwohl es konsequente und robuste Hinweise gibt, die einen positiven Behandlungseffekt bei der Intervention zeigen.
Die Therapie zusammen basiert auf den Erkenntnissen und Wirkstoffen von P-CIMT, wobei der Schwerpunkt auf Nützlichkeit und Übersetzung der Forschung in die klinische Praxis liegt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das langfristige Forschungsziel ist es, eine gemeinsame Therapie umzusetzen, eine pädiatrische Einschränkung induzierte Bewegungstherapieprogramme, die wir für Säuglinge und Kleinkinder mit einseitigen Hirnlähm in regelmäßigen Gesundheitsmodellen weltweit entwickelt haben.
Ziel dieses Vorschlags ist es, eine Pilotstudie durchzuführen, um die Wirksamkeit und Umsetzung des Programms zum gemeinsamen Therapie im Bundesstaat Texas Early Childhood Intervention Program zu bewerten.
Wir schlagen vor, eine gemischte Methode, eine Hybrid-Studie Typ 2 Type 2 durchzuführen, die von dem REAM-Framework (Holtrop et al., 2021) geleitet wird und sich auf Reichweite, Wirksamkeit (Wirksamkeit), Einführung und Implementierung konzentriert.
Die zentrale Hypothese ist, dass die gemeinsame Therapie innerhalb des frühen Interventionsmodells erfolgreich implementiert werden kann, was zu klinisch signifikanten Verbesserungen der Handfunktion, der beruflichen Leistung und der Entwicklung führt.
Die Begründung für diese Hypothese ist, dass die Therapie zusammen eine angepasste Version einer evidenzbasierten Intervention ist, die speziell für die Implementierung im Rahmen des Standards der Pflegepraxis entwickelt wurde.
Bisher haben wir eine Machbarkeitsstudie abgeschlossen, um die Wirksamkeit zu untersuchen und Determinanten für die Umsetzung zu identifizieren.
Insgesamt haben wir seit über einem Jahrzehnt Untersuchungen zur Einschränkung induzierten Bewegungstherapie durchgeführt und haben die Erfahrung und die Infrastruktur, um die vorgeschlagene Studie auf die folgenden Ziele zu konzentrieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
5
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Texas
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Denton, Texas, Vereinigte Staaten, 76201
- Texas Woman's Univeristy
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer waren drei Monate bis zwei Jahre und elf Monate alt, die eine asymmetrische Handverwendung mit Risiko einer Zerebralparese (CP) hatten, oder es wurde bereits CP diagnostiziert, bei denen eine einseitige Beeinträchtigung der oberen Gliedmaßen auftrat. Einschlusskriterien waren Kinder, die sich visuell um Objekte kümmerten, Interesse an ihnen zeigten und versuchten, Objekte mit ihrer beeinträchtigten oberen Extremität zu greifen oder Objekte zu erfassen, oder sie wurden in die Studie einbezogen.
Ausschlusskriterien:
- Ausschlusskriterien waren Kinder mit unkontrollierter Epilepsie, signifikante Sehbehinderung, schwerwiegende Verhaltensprobleme oder nicht in der Lage, das Bewertungsprotokoll in die Studie einbezogen zu haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Therapie Togher
Therapie zusammen ist ein übergeordnetes LED-Programm für intensive pädiatrisch-induzierte Bewegungstherapie (P-CIMT) für kleine Kinder (3 Monate 2 Jahre 11 Monate) mit einseitiger Gehirnparese (UCP).
Das Forschungsteam entwickelte das gemeinsame Therapieprogramm aufgrund des Mangels an klinischer Aufnahme bei der Verwendung von CIMT mit Kindern mit UCP, obwohl es konsequente und robuste Hinweise gibt, die einen positiven Behandlungseffekt bei der Intervention zeigen.
Die Therapie zusammen basiert auf den Erkenntnissen und Wirkstoffen von P-CIMT mit einem primären Fokus auf den klinischen Nutzen und die Übersetzung der Forschung in die klinische Praxis
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CIMT besteht aus der Umschulung der bevorzugten Hand, indem die Hand mit einem weichen Handschuh bedeckt ist, um die Verwendung der Assistent -Hand zu fördern.
Mit einer konsequenten Praxis baut ein Kleinkind oder ein Kind die feinen und groben motorischen Fähigkeiten seiner Fähigkeiten zur Unterstützung der Hand und der bilateralen Koordination auf.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mini-assistierende Handbewertung (mini-aha)
Zeitfenster: Vorinvention und sofortige Nachintervention
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Eine semi-strukturierte Bewertung auf einseitige CP-Messung der Wirksamkeit in der bimanuellen Hand
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Vorinvention und sofortige Nachintervention
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Kanadische Berufsleistung Maßnahme (COPM)
Zeitfenster: Vorinvention und sofortige Nachintervention
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Ein semi-strukturiertes Interview, mit dem Betreuer die derzeitige Teilnahme ihres Kindes an den Bereichen Selbstpflege, Freizeit und Spiel bewerten und priorisieren können
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Vorinvention und sofortige Nachintervention
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Entwicklungsbewertung von kleinen Kindern, zweite Ausgabe (DayC-2)
Zeitfenster: Vorinvention und sofortige Nachintervention
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Das DayC-2 ist eine normativ basierte Bewertung, um Kinder von Geburt an bis zum Alter von 5 Jahren zu identifizieren, um die Fähigkeit eines Kindes in Bereichen Kognition, Kommunikation, sozial-emotionaler Entwicklung, körperlicher Entwicklung und adaptives Verhalten zu bewerten
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Vorinvention und sofortige Nachintervention
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Mess der Hand- und Armleistung
Zeitfenster: Vorinvention und sofortige Nachintervention
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Das Maß für die Hand- und Armleistung ist eine beobachtungsbasierte Bewertung der von den Forschern entwickelten oberen Extremitätenbewegungen.
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Vorinvention und sofortige Nachintervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Novak I, Morgan C, Fahey M, Finch-Edmondson M, Galea C, Hines A, Langdon K, Namara MM, Paton MC, Popat H, Shore B, Khamis A, Stanton E, Finemore OP, Tricks A, Te Velde A, Dark L, Morton N, Badawi N. State of the Evidence Traffic Lights 2019: Systematic Review of Interventions for Preventing and Treating Children with Cerebral Palsy. Curr Neurol Neurosci Rep. 2020 Feb 21;20(2):3. doi: 10.1007/s11910-020-1022-z.
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- Armstrong RW. Definition and classification of cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2007 Mar;49(3):166. doi: 10.1111/j.1469-8749.2007.00166.x. No abstract available.
- Novak I, Morgan C, Adde L, Blackman J, Boyd RN, Brunstrom-Hernandez J, Cioni G, Damiano D, Darrah J, Eliasson AC, de Vries LS, Einspieler C, Fahey M, Fehlings D, Ferriero DM, Fetters L, Fiori S, Forssberg H, Gordon AM, Greaves S, Guzzetta A, Hadders-Algra M, Harbourne R, Kakooza-Mwesige A, Karlsson P, Krumlinde-Sundholm L, Latal B, Loughran-Fowlds A, Maitre N, McIntyre S, Noritz G, Pennington L, Romeo DM, Shepherd R, Spittle AJ, Thornton M, Valentine J, Walker K, White R, Badawi N. Early, Accurate Diagnosis and Early Intervention in Cerebral Palsy: Advances in Diagnosis and Treatment. JAMA Pediatr. 2017 Sep 1;171(9):897-907. doi: 10.1001/jamapediatrics.2017.1689. Erratum In: JAMA Pediatr. 2017 Sep 1;171(9):919. doi: 10.1001/jamapediatrics.2017.3169.
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- Eliasson AC, Ullenhag A, Wahlstrom U, Krumlinde-Sundholm L. Mini-MACS: development of the Manual Ability Classification System for children younger than 4 years of age with signs of cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2017 Jan;59(1):72-78. doi: 10.1111/dmcn.13162. Epub 2016 Jun 8.
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- Squires A, Sadarangani T, Jones S. Strategies for overcoming language barriers in research. J Adv Nurs. 2020 Feb;76(2):706-714. doi: 10.1111/jan.14007. Epub 2019 Jun 17.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Februar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. September 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Februar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-FY2022-258
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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