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Implementierung der Therapie zusammen mit frühkindlicher Intervention

28. Februar 2025 aktualisiert von: Texas Scottish Rite Hospital for Children
Ziel dieses Projekts ist es, eine Pilothybrid -Typ -Zwei -Implementierung und Wirksamkeitsstudie zur Therapie zusammen mit der frühkindlichen Intervention durch einen Ansatz für erklärende gemischte Methoden zur Bewertung der Wirksamkeit und Umsetzung der Therapie gemeinsam durchzuführen. Therapie zusammen ist ein übergeordnetes LED-Programm für intensive pädiatrisch-induzierte Bewegungstherapie (P-CIMT) für kleine Kinder (3 Monate 2 Jahre 11 Monate) mit einseitiger Gehirnparese (UCP). Das Forschungsteam entwickelte das gemeinsame Therapieprogramm aufgrund des Mangels an klinischer Aufnahme bei der Verwendung von CIMT mit Kindern mit UCP, obwohl es konsequente und robuste Hinweise gibt, die einen positiven Behandlungseffekt bei der Intervention zeigen. Die Therapie zusammen basiert auf den Erkenntnissen und Wirkstoffen von P-CIMT, wobei der Schwerpunkt auf Nützlichkeit und Übersetzung der Forschung in die klinische Praxis liegt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das langfristige Forschungsziel ist es, eine gemeinsame Therapie umzusetzen, eine pädiatrische Einschränkung induzierte Bewegungstherapieprogramme, die wir für Säuglinge und Kleinkinder mit einseitigen Hirnlähm in regelmäßigen Gesundheitsmodellen weltweit entwickelt haben. Ziel dieses Vorschlags ist es, eine Pilotstudie durchzuführen, um die Wirksamkeit und Umsetzung des Programms zum gemeinsamen Therapie im Bundesstaat Texas Early Childhood Intervention Program zu bewerten. Wir schlagen vor, eine gemischte Methode, eine Hybrid-Studie Typ 2 Type 2 durchzuführen, die von dem REAM-Framework (Holtrop et al., 2021) geleitet wird und sich auf Reichweite, Wirksamkeit (Wirksamkeit), Einführung und Implementierung konzentriert. Die zentrale Hypothese ist, dass die gemeinsame Therapie innerhalb des frühen Interventionsmodells erfolgreich implementiert werden kann, was zu klinisch signifikanten Verbesserungen der Handfunktion, der beruflichen Leistung und der Entwicklung führt. Die Begründung für diese Hypothese ist, dass die Therapie zusammen eine angepasste Version einer evidenzbasierten Intervention ist, die speziell für die Implementierung im Rahmen des Standards der Pflegepraxis entwickelt wurde. Bisher haben wir eine Machbarkeitsstudie abgeschlossen, um die Wirksamkeit zu untersuchen und Determinanten für die Umsetzung zu identifizieren. Insgesamt haben wir seit über einem Jahrzehnt Untersuchungen zur Einschränkung induzierten Bewegungstherapie durchgeführt und haben die Erfahrung und die Infrastruktur, um die vorgeschlagene Studie auf die folgenden Ziele zu konzentrieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Denton, Texas, Vereinigte Staaten, 76201
        • Texas Woman's Univeristy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer waren drei Monate bis zwei Jahre und elf Monate alt, die eine asymmetrische Handverwendung mit Risiko einer Zerebralparese (CP) hatten, oder es wurde bereits CP diagnostiziert, bei denen eine einseitige Beeinträchtigung der oberen Gliedmaßen auftrat. Einschlusskriterien waren Kinder, die sich visuell um Objekte kümmerten, Interesse an ihnen zeigten und versuchten, Objekte mit ihrer beeinträchtigten oberen Extremität zu greifen oder Objekte zu erfassen, oder sie wurden in die Studie einbezogen.

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien waren Kinder mit unkontrollierter Epilepsie, signifikante Sehbehinderung, schwerwiegende Verhaltensprobleme oder nicht in der Lage, das Bewertungsprotokoll in die Studie einbezogen zu haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Therapie Togher
Therapie zusammen ist ein übergeordnetes LED-Programm für intensive pädiatrisch-induzierte Bewegungstherapie (P-CIMT) für kleine Kinder (3 Monate 2 Jahre 11 Monate) mit einseitiger Gehirnparese (UCP). Das Forschungsteam entwickelte das gemeinsame Therapieprogramm aufgrund des Mangels an klinischer Aufnahme bei der Verwendung von CIMT mit Kindern mit UCP, obwohl es konsequente und robuste Hinweise gibt, die einen positiven Behandlungseffekt bei der Intervention zeigen. Die Therapie zusammen basiert auf den Erkenntnissen und Wirkstoffen von P-CIMT mit einem primären Fokus auf den klinischen Nutzen und die Übersetzung der Forschung in die klinische Praxis
CIMT besteht aus der Umschulung der bevorzugten Hand, indem die Hand mit einem weichen Handschuh bedeckt ist, um die Verwendung der Assistent -Hand zu fördern. Mit einer konsequenten Praxis baut ein Kleinkind oder ein Kind die feinen und groben motorischen Fähigkeiten seiner Fähigkeiten zur Unterstützung der Hand und der bilateralen Koordination auf.
Andere Namen:
  • Einschränkung induzierte Bewegungstherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mini-assistierende Handbewertung (mini-aha)
Zeitfenster: Vorinvention und sofortige Nachintervention
Eine semi-strukturierte Bewertung auf einseitige CP-Messung der Wirksamkeit in der bimanuellen Hand
Vorinvention und sofortige Nachintervention
Kanadische Berufsleistung Maßnahme (COPM)
Zeitfenster: Vorinvention und sofortige Nachintervention
Ein semi-strukturiertes Interview, mit dem Betreuer die derzeitige Teilnahme ihres Kindes an den Bereichen Selbstpflege, Freizeit und Spiel bewerten und priorisieren können
Vorinvention und sofortige Nachintervention
Entwicklungsbewertung von kleinen Kindern, zweite Ausgabe (DayC-2)
Zeitfenster: Vorinvention und sofortige Nachintervention
Das DayC-2 ist eine normativ basierte Bewertung, um Kinder von Geburt an bis zum Alter von 5 Jahren zu identifizieren, um die Fähigkeit eines Kindes in Bereichen Kognition, Kommunikation, sozial-emotionaler Entwicklung, körperlicher Entwicklung und adaptives Verhalten zu bewerten
Vorinvention und sofortige Nachintervention
Mess der Hand- und Armleistung
Zeitfenster: Vorinvention und sofortige Nachintervention
Das Maß für die Hand- und Armleistung ist eine beobachtungsbasierte Bewertung der von den Forschern entwickelten oberen Extremitätenbewegungen.
Vorinvention und sofortige Nachintervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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