最前線のMCLでのブラザントライアル (BRAZAN)
2026年2月18日 更新者：Christine Ryan
Zanubrutinib（Brazan）に続いて、Zanubrutinib/Rituxmixab +/-治療 - ナイーブマントル細胞リンパ腫におけるZanubrutinib/Rituxmixab +/- sonrotoclaxの維持をZanubrutinib（Brazan）によるベンダムスチン、リツキシマブ、シタラビン（ARAC）誘導のランダム化第2相研究
この研究の目的は、ベンダマスチン、リツキシマブ、シタラビン（ARAC）、およびザヌブルチニブ（ブラザン）を組み合わせた誘導レジメンの有効性と安全性を評価することを目的としており、その後、マントル細胞リンパ腫（MCL）を伴うソンロトクラックスのまたは存在しないザヌブルチニブとリツキシマブ（MCL）を伴う維持療法が続くことを目的としています。
この研究に関与する研究薬の名前は次のとおりです。
- Bendamustine（アルキル化剤の一種）
- リツキシマブ（モノクローナル抗体の一種）
- シタラビン（抗腫瘍の一種）
- Zanubrutinib（キナーゼ阻害剤の一種）
- Sonrotoclax（BCL2阻害剤の一種）
調査の概要
詳細な説明
このフェーズ2、マルチセンター、ランダム化研究は、ベンダマスチン、リツキシマ、リツキシマ、シタラビン（ARAC）、およびザヌブルチニブ（ブラザン）を組み合わせた誘導レジメンの有効性と安全性を評価するために、続いてZanubrutinibとZanubrutinibおよびRituxmingを伴う維持療法をMCLとともに維持療法なしで維持療法を行います。 これらの特定の維持療法の組み合わせは調査されており、MCLが初期療法後に戻る前に治療が延長されるかどうかを確認するために評価されています。
誘導療法を完了した後、参加者は2つのグループのいずれかにランダム化されます。ARMA：Zanubrutinib + RituximabまたはARM B：Zanubrutinib + rituximab + Sonrotoclax。 ランダム化とは、参加者が偶然研究グループに配置されることを意味します。
米国食品医薬品局（FDA）は、他のリンパ腫および/または血液がんの治療のためにベンダムスチン、シタラビン、リツキシマブ、およびザヌブルチニブを承認しました。
FDAは、マントル細胞リンパ腫（MCL）の治療オプションとしてリツキシマブを承認しました。
FDAはまた、マントル細胞リンパ腫のザヌブルチニブを承認しましたが、最初に他の治療法を試した後にのみです。
FDAは、マントル細胞リンパ腫（MCL）の治療としてSonrotoclaxを承認していません。 しかし、ソンロトクラックスは、ベネトクラックスと呼ばれる薬物と同様に機能します。これは、マントル細胞リンパ腫の治療にも使用されることがあります。 米国食品医薬品局（FDA）は、他の血液がんの治療のためにヴェネトクラックスを承認しました。
調査研究の手順には、適格性、臨床中の治療訪問、心電図（ECG）、ポジトロン放出断層撮影（PET）スキャン、コンピューター断層撮影CT）スキャン、血液検査、尿検査、リンパ節生検、骨髄生検が含まれます。
この調査研究には約60人が参加することが期待されています。
誘導療法は6つの「サイクル」、または治療のラウンドになります。これは最大5か月間続きます。 維持療法は最大2年間続きます。
誘導フェーズ：
- 3サイクルのベンダマスチン/リツキシマブ +ザヌブルチニブ
- 3サイクルのリツキシマブ/シタラビン
メンテナンスフェーズ - どちらか：
- a）zanubrutinib + rituximab、または
- b）zanubrutinib + sonrotoclax + rituximab
製薬会社であるBeigene、Ltd。は、ZanubrutinibとSonrotoclaxおよびその他の資金調達サポートを提供することにより、この研究研究を支援しています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dana-Farber Cancer Institute Clinical Trials
- 電話番号：877-DF-TRIAL (877-338-7425)
- メール：DFCILymphomaResearchNurses@partners.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Clare Phinney
- メール：clare_phinney@dfci.harvard.edu
研究場所
-
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Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- まだ募集していません
- Mayo Clinic Arizona
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コンタクト：
- Javier L Munoz, MD MBA
- 電話番号：480-515-6296
- メール：munoz.javier@mayo.edu
-
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Dana-Farber Cancer Institute
-
主任研究者：
- Christine Ryan, MD
-
コンタクト：
- Dana-Farber Cancer Institute Clinical Trials
- 電話番号：877-DF-TRIAL (877-338-7425)
- メール：DFCILymphomaResearchNurses@partners.org
-
コンタクト：
- Clare Phinney
- メール：clare_phinney@dfci.harvard.edu
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
コンタクト：
- Michael Leukam, MD
- 電話番号：617-667-9920
- メール：mleukam@bidmc.harvard.edu
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 積極的、募集していない
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- まだ募集していません
- Mayo Clinic
-
コンタクト：
- Yucai Wang, MD
- 電話番号：507-538-3270
- メール：wang.yucai@mayo.edu
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Washington University
-
コンタクト：
- Brad Kahl, MD
- 電話番号：314-454-8330
- メール：bkahl@wustl.edu
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
コンタクト：
- Anita Kumar, MD
- 電話番号：800-525-2225
- メール：kumara2@mskcc.org
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 参加機関の1つでの診断病理標本のレビューにより、マントル細胞リンパ腫の組織学的に確認された診断。 可能な場合はいつでも、KI67画分を報告または評価する必要があり、細胞遺伝学を実行する必要があり、TP53ステータスを評価する必要があります（できれば次世代シーケンスにより、免疫組織化学染色は次の抑制を受けます）。
以下の例外を除き、以前の抗リンパ腫療法はありません。
- 局所疾患の以前の放射線療法は許可されています。
- 緊急症候性疾患の放射線療法のコースも許可されています。 短コースの全身性コルチコステロイドは、疾患制御に許容されます（プレドニゾンの7日未満および≤100mg/日、またはデキサメタゾンの20mg以下、または同等）。 ステロイドは、研究治療の前に中止する必要があります。
- PET、CT、または磁気共鳴画像診断（MRI）で1以上の測定可能な結節病変（長軸> 1.5 cmまたは短軸> 1.0 cm）または1以上の測定可能な超ノーダル病変（長軸> 1.0 cm）として定義される測定可能な疾患。 病気はPETに基づいてFDG-Avidでなければなりません。
- 0-2の東部協同組合腫瘍グループ（ECOG）パフォーマンスステータス。 （付録A）
- 18歳以上であり、治療医師による高用量シタラビンの候補者と見なされます。
適切な血液学的および臓器機能が定義されています。
- 絶対好中球数カウント≥1.0x109/l、または骨髄の関与の場合は0.5 x109/L以上（成長因子サポートの使用が許可されます）。
- ヘモグロビン≥8g/dLおよびスクリーニング後7日以内の輸血とは無関係です。
- 血小板≥100x109/l、または骨髄が関与している場合は50 x109/L以上、スクリーニング後7日以内の輸血とは無関係です。
- 推定CRCL≥30ml/min（Cockcroft-Gaultフォーミュラまたは24時間の尿採取による）。
- AST/ALT <2.5 x正常（ULN）の制度上の上限、またはリンパ腫の肝臓の関与が記録されている場合は、<5.0 x施設ULN。
- 総ビリルビン<2.0 x uln（活性溶血を除いて）;ギルバート症候群の被験者の場合、直接ビリルビン<1.5 x uln。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に既知の感染患者が適格であり、次の3つが真実である場合：1）CD4カウント≥200/ULおよび検出不能なウイルス量として定義されている制御疾患の存在、2）疾患コントロールは、少なくとも6ヶ月前に抗レトロウイルス療法で安定しています。レトロウイルス療法。
- コア針または切除外科生検で治療前腫瘍サンプルを提供する意欲。 新鮮な生検が強く奨励されますが、90日以内に収集され、治療を介入せずに収集され、次の規定が満たされている場合、アーカイブサンプルが許容されます。積極的に充電されたガラススライド。 好ましくは、25個のスライドを提供する必要があります。不可能な場合は、最低15個のスライドが必要です。 この基準の例外は、スポンサーの投資家の承認を得て行うことができます。
禁欲を維持する意欲、または少なくともスクリーニングから年間1％未満の失敗率をもたらす2つの効果的な避妊法を使用する意欲：
- ベンダムスチンの最後の用量の6か月後、
- シタラビンの最後の用量の6か月後、
- Zanubrutinibの最後の用量の90日後、
- Sonrotoclaxの最後の用量の90日後、および/または
リツキシマブの最後の用量の12か月後、上記のいずれかが最も長い方。 故障率が年間1％未満の避妊法の例は次のとおりです。
- 尿細管結紮、雄の滅菌、ホルモンインプラント、排卵を阻害するホルモン避妊薬の適切な使用、ホルモンを放出する子宮内デバイス、および銅の内部デバイスを確立しました。
- あるいは、2つの方法（たとえば、コンドームや頸部キャップなどの2つのバリア方法）を組み合わせて、年間1％未満の故障率を達成できます。 バリア法は、常に殺人剤の使用で補充する必要があります。
- これが主題の好ましい通常のライフスタイルに沿っている場合、真の禁欲は受け入れられます。 対照的に、定期的な禁欲（例えば、カレンダー、排卵、症状、排出後の方法）および撤退は避妊の許容方法ではありません。
- 理解する能力と書面によるインフォームドコンセント文書に署名する意欲。
除外基準：
- 既知の中枢神経系の関与。
- 試験登録時に全身性抗菌療法を必要とする既知の活性感染。
- 研究薬の開始から4週間以内に重大な手術または重大な外傷性損傷を受けた患者は、主要な手術の副作用から回復していない患者（全身麻酔を必要とすると定義）。
- ワルファリンまたは他のビタミンK拮抗薬を抗凝固療法に必要とする参加者。 直接経口抗凝固剤を含む他の抗凝固剤（すなわち アピキサバン、リバロキサバン）、低分子重量ヘパリンが許可されています。
- 血友病A、血友病B、フォンウィルブランド病、または輸血またはその他の医学的介入を必要とする自発的出血の既往歴などの重度の出血障害の既往。
- Zanubrutinibの最初の用量から6か月以内の脳卒中または頭蓋内出血の既往。
- Zanubrutinibの最初の用量から3か月以内の重要または生命を脅かす出血の歴史。
- これらの状態が根本的な悪性腫瘍に関連していない限り、制御されていない自己免疫性溶血性貧血または免疫血小板減少症の歴史。
- C型肝炎感染。 HCV抗体が存在する患者は、HCV RNAが検出不可能な場合に適格です（注：HCV RNAの検出限界には、15 iu/ml未満の感度が必要です）。 ウイルスを根絶することを目的としたHCVの治療を受けた被験者は、検出不可能なHCV RNAを持っている人がシリアルHCV RNAスクリーニングなしで関与する場合があります。 他の患者は、HCVの再活性化のために3か月ごとに監視を受ける意思がある場合、参加する場合があります。
- 活動性B型肝炎感染。 検出不能なHBV DNAを有する陽性B型肝炎血清症の患者（注：HBV DNAの検出限界は、20 IU/mL未満の感度が必要です）は、試験では許可されていますが、予防的抗ウイルス療法（すなわち）を受け取る必要があります。 Entecavir）および3か月ごとにHBV DNAモニタリングを受ける。
- 学習参加の予想期間中に再発のリスクが低い予想されるスクリーニング時に少なくとも3年間、治療の意図と無病で治療されない限り、別の悪性腫瘍の以前の歴史。 そのような患者は、最初にスポンサーの投資家と話し合う必要があります。 追加の例外：非黒色腫皮膚がん、in situ子宮頸がんまたは乳がん、または観察とともに管理されたグリーソン6前立腺がん。
次の心臓疾患を持つ患者は除外されます。
- ニューヨークハート協会クラスIIIまたはIV心不全。
- スクリーニングから6か月以内の心筋梗塞。
- スクリーニングの3か月以内に不安定な狭心症。
- アクティブな制御されていない不整脈。
- スクリーニングから6か月以内の臨床的に重要な心室性不整脈の歴史（例：持続VTACH、VFIB、TORSADES DE POINTES）。
- Mobitz IIの歴史は、恒久的なペースメーカーが配置されていない第2度または第3度ハートブロック。
- 収縮期血圧> 170 mm Hgと拡張期血圧> 105 mm Hgを示す2以上の連続した血圧測定で示される制御されていない高血圧。
- ベースラインQTCF（Fridericiaの修正）を示す12鉛のEKGのスクリーニング> 480ミリ秒。
- カプセルや病気を飲み込むことができない、吸収不良症候群などの胃腸機能に大きな影響を与える。
- 強力なCYP3Aインデューサーである薬または物質を投与している参加者。
これらのエージェントのリストは絶えず変化しているため、頻繁に設定される医療リファレンスを定期的に参照することが重要です。 登録/インフォームドコンセントの手順の一環として、参加者は、他のエージェントとのやり取りのリスクについて、および新しい薬を処方する必要がある場合、または参加者が市販薬またはハーブ製品を検討している場合に何をすべきかについてカウンセリングされます。
- 妊娠中、母乳育児、または研究中に妊娠するつもりの患者。
- 研究への参加に影響を与える可能性のある重度および/または制御されていない病状またはその他の状態を持っている患者または研究要件への順守を制限します。
- プロトコルに義務付けられた制限に従うことができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：誘導療法（すべての患者）
登録された参加者は完了します：
疾患の進行のない参加者は、維持療法のために、ARM AまたはARM Bのいずれかにランダム化に進みます。 |
施設の標準ケアごとの静脈内（静脈への）注入を介したアルキル化剤、マルチドーズバイアル。
他の名前：
抗CD20抗体、単一使用バイアルは、施設の標準ケアあたりの静脈内注入を介して。
他の名前：
制度的標準ケアあたりの静脈内注入を介した抗腫瘍性の単回投与バイアル。
他の名前：
BTK阻害剤、プロトコルごとに口頭で採取されたカプセル。
他の名前：
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実験的：メンテナンスアームA：Zanubrutinib + Rituximab
誘導療法に対する完全な反応を伴うランダム化参加者に続いて完了します。
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抗CD20抗体、単一使用バイアルは、施設の標準ケアあたりの静脈内注入を介して。
他の名前：
BTK阻害剤、プロトコルごとに口頭で採取されたカプセル。
他の名前：
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実験的：メンテナンスアームB：Zanubrutinib + Rituximab + Sonrotoclax
誘導療法に対する完全な反応を伴うランダム化参加者に続いて完了します。
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抗CD20抗体、単一使用バイアルは、施設の標準ケアあたりの静脈内注入を介して。
他の名前：
BTK阻害剤、プロトコルごとに口頭で採取されたカプセル。
他の名前：
BCL 2タンパク質阻害剤、即時放出錠剤、プロトコルごとに口頭で採取。
他の名前：
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実験的：ソンロトクラックスのランプアップを備えたメンテナンスアームB：zanubrutinib + rituxmixab + sonrotoclax
誘導療法に対する不完全な反応を持つランダム化参加者に従うには、ソンロトクラックスのランプアップ開始が必要であり、完了します。
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抗CD20抗体、単一使用バイアルは、施設の標準ケアあたりの静脈内注入を介して。
他の名前：
BTK阻害剤、プロトコルごとに口頭で採取されたカプセル。
他の名前：
BCL 2タンパク質阻害剤、即時放出錠剤、プロトコルごとに口頭で採取。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1年間のメンテナンス治療後の完全な回答率（CRR）
時間枠：最大125週間
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維持治療後のCRRは、1年間の維持療法後に末梢血（PB）MRD陰性で完全な反応（CR）を経験した参加者の割合として定義されます。
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最大125週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SonrotoclaxおよびRituximabと組み合わせたZanubrutinibのグレード4治療関連毒性率
時間枠：最大125週間
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症例報告書に報告されているように、有害事象バージョン5.0（CTCAEV5）の一般的な毒性基準に基づいて、最大グレード4治療関連の有害事象を経験した参加者の割合。
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最大125週間
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BRと組み合わせたZanubrutinibのグレード4治療関連毒性率
時間枠：最大125週間
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症例報告書に報告されているように、有害事象バージョン5.0（CTCAEV5）の一般的な毒性基準に基づいて、最大グレード4治療関連の有害事象を経験した参加者の割合。
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最大125週間
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ダブレットアームでのメンテナンス治療後の完全な回答率（CRR）
時間枠：最大125週間
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維持治療後のCRRは、維持療法後のPB MRD陰性で完全な反応（CR）を経験した参加者の割合として定義されます。
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最大125週間
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トリプレットアームでのメンテナンス治療後の完全な回答率（CRR）
時間枠：最大125週間
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維持治療後のCRRは、維持療法後のPB MRD陰性で完全な反応（CR）を経験した参加者の割合として定義されます。
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最大125週間
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最高の全体的な応答（BRR）
時間枠：最大125週間
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最良の全体的な反応は、治療の開始から疾患の進行/再発まで記録された最良の反応です。
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最大125週間
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最高の完全な応答（CR）レート
時間枠：最大125週間
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最高のCRレートは、研究治療中の任意の時点でCRを取得した参加者の割合として計算されます。
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最大125週間
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3サイクルのZanubrutinib + Brの後の全体的な応答率（ORR）
時間枠：最大125週間
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ORRは、3サイクルのZanubrutinib + Brの後に完全な応答（CR）または部分的な応答（PR）を経験した参加者の割合として定義されます。
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最大125週間
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3サイクルのZanubrutinib + Brの後の完全な応答率（CRR）
時間枠：最大125週間
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CRRは、3サイクルのZanubrutinib + Brの後に完全な応答（CR）を経験した参加者の割合として定義されます
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最大125週間
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3サイクルのZanubrutinib + Brの後の部分反応率（PRR）
時間枠：最大125週間
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PRRは、3サイクルのZanubrutinib + Brの後に部分的な応答（PR）を経験した参加者の割合として定義されます。
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最大125週間
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ブラザン誘導の6サイクル後の全体的な応答率（ORR）
時間枠：最大125週間
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ORRは、ブラザン誘導の6サイクル後に完全な応答（CR）または部分的な応答（PR）を経験した参加者の割合として定義されます
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最大125週間
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ブラザン誘導の6サイクル後の完全な回答率（CRR）
時間枠：最大125週間
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CRRは、ブラザン誘導の6サイクル後に完全な応答（CR）を経験した参加者の割合として定義されます
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最大125週間
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6サイクルのブラザン誘導後の部分反応率（PRR）
時間枠：最大125週間
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PRRは、6サイクルのブラザン誘導後に部分的な反応（PR）を経験した参加者の割合として定義されます
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最大125週間
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治療コース全体の後の全体的な回答率（ORR）
時間枠：最大125週間
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ORRは、治療コース全体の後に完全な応答（CR）または部分的な応答（PR）を経験した参加者の割合として定義されます
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最大125週間
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治療コース全体の後の完全な回答率（CRR）
時間枠：最大125週間
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CRRは、治療コース全体の後に完全な応答（CR）を経験した参加者の割合として定義されます
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最大125週間
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治療コース全体の後の部分反応率（PRR）
時間枠：最大125週間
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PRRは、治療コース全体の後に部分的な反応（PR）を経験した参加者の割合として定義されます
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最大125週間
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ダブレットアームの治療コース全体の後の全体的な回答率（ORR）
時間枠：最大125週間
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ORRは、Doublet ARMの治療コース全体の後に完全な応答（CR）または部分反応（PR）を経験した参加者の割合として定義されます。
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最大125週間
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ダブレットアームの治療コース全体の後の完全な回答率（CRR）
時間枠：最大125週間
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CRRは、ダブレットアームの治療コース全体の後に完全な応答（CR）を経験した参加者の割合として定義されます。
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最大125週間
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ダブレットアームの治療コース全体の後の部分反応率（PRR）
時間枠：最大125週間
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PRRは、ダブレットアームの治療コース全体の後に部分的な反応（PR）を経験した参加者の割合として定義されます。
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最大125週間
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トリプレットアームの治療コース全体の後の全体的な応答率（ORR）
時間枠：最大125週間
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ORRは、トリプレットアームの治療コース全体の後に完全な応答（CR）または部分反応（PR）を経験した参加者の割合として定義されます。
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最大125週間
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トリプレットアームの治療コース全体の後の完全な回答率（CRR）
時間枠：最大125週間
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CRRは、トリプレットアームの治療コース全体の後に完全な応答（CR）を経験した参加者の割合として定義されます。
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最大125週間
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トリプレットアームの治療コース全体の後の部分反応率（PRR）
時間枠：最大125週間
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PRRは、トリプレットアームの治療コース全体の後に部分的な反応（PR）を経験した参加者の割合として定義されます。
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最大125週間
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応答期間（DOR）
時間枠：最大10年
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応答の期間は、CRまたはPRの時間測定基準から満たされている（最初に記録された方）が、再発性または進行性疾患が客観的に記録される、または原因による死亡の最初の日付まで測定されます。
報告された出来事のない参加者は、最後の疾患評価で検閲されます。
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最大10年
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完全な応答の期間（DOCR）
時間枠：最大10年
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CRの期間は、時間測定基準からCRの最初の測定値から測定され、進行性疾患が客観的に記録される最初の日付、または原因による死亡。
報告された出来事のない参加者は、最後の疾患評価で検閲されます。
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最大10年
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ダブレットアームの応答期間（DOR）
時間枠：最大10年
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応答の期間は、CRまたはPRの時間測定基準から満たされている（最初に記録された方）が、再発性または進行性疾患が客観的に記録される、または原因による死亡の最初の日付まで測定されます。
報告された出来事のない参加者は、最後の疾患評価で検閲されます。
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最大10年
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ダブレットアームの完全な応答（DOCR）の期間
時間枠：最大10年
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CRの期間は、時間測定基準からCRの最初の測定値から測定され、進行性疾患が客観的に記録される最初の日付、または原因による死亡。
報告された出来事のない参加者は、最後の疾患評価で検閲されます。
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最大10年
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トリプレットアームの応答期間（DOR）
時間枠：最大10年
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応答の期間は、CRまたはPRの時間測定基準から満たされている（最初に記録された方）が、再発性または進行性疾患が客観的に記録される、または原因による死亡の最初の日付まで測定されます。
報告された出来事のない参加者は、最後の疾患評価で検閲されます。
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最大10年
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トリプレットアームの完全な応答（DOCR）の期間の中央値
時間枠：最大10年
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CRの期間は、時間測定基準からCRの最初の測定値から測定され、進行性疾患が客観的に記録される最初の日付、または原因による死亡。
報告された出来事のない参加者は、最後の疾患評価で検閲されます。
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最大10年
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進行フリーサバイバル（PFS）
時間枠：最大10年
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無増悪の生存は、治療から早期に進行または死亡の早い時期までの時間として定義されます。
疾患の進行なしに生きている参加者は、最後の疾患評価の日に検閲されます。
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最大10年
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ダブレットアームの進行フリー生存（PFS）
時間枠：最大10年
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無増悪の生存は、治療から早期に進行または死亡の早い時期までの時間として定義されます。
疾患の進行なしに生きている参加者は、最後の疾患評価の日に検閲されます。
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最大10年
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トリプレットアームの進行フリー生存（PFS）
時間枠：最大10年
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無増悪の生存は、治療から早期に進行または死亡の早い時期までの時間として定義されます。
疾患の進行なしに生きている参加者は、最後の疾患評価の日に検閲されます。
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最大10年
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全生存（OS）
時間枠：最大10年
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全生存は、原因による治療の開始から死までの時間として定義されています。
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最大10年
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ダブレットアームの全生存（OS）
時間枠：最大10年
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全生存は、原因による治療の開始から死までの時間として定義されています。
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最大10年
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トリプレットアームの全生存（OS）
時間枠：最大10年
|
全生存は、原因による治療の開始から死までの時間として定義されています。
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最大10年
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誘導療法の6サイクル後の末梢血（PB）MRD陰性
時間枠：最大125週間
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末梢血MRDは、Clonoseqアッセイによって測定されます。
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最大125週間
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ダブレットアームでの12サイクルの維持処理後の末梢血（PB）MRD依存性
時間枠：最大125週間
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末梢血MRDは、Clonoseqアッセイによって測定されます。
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最大125週間
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トリプレットアームでの12サイクルの維持処理後の末梢血（PB）MRD依存性
時間枠：最大125週間
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末梢血MRDは、Clonoseqアッセイによって測定されます。
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最大125週間
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ダブレットアームでの24サイクルの維持処理後の末梢血（PB）MRD陰性
時間枠：最大125週間
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末梢血MRDは、Clonoseqアッセイによって測定されます。
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最大125週間
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トリプレットアームでの24サイクルの維持処理後の末梢血（PB）MRD依存性
時間枠：最大125週間
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末梢血MRDは、Clonoseqアッセイによって測定されます。
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最大125週間
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ダブレットアームで最大24サイクルの維持処理後の末梢血（PB）MRD依存性率
時間枠：最大125週間
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末梢血MRDは、Clonoseqアッセイによって測定されます。
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最大125週間
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トリプレットアームで最大24サイクルのメンテナンス治療後の末梢血（PB）MRD依存性率
時間枠：最大125週間
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末梢血MRDは、Clonoseqアッセイによって測定されます。
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最大125週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月22日
一次修了 (推定)
2029年11月1日
研究の完了 (推定)
2039年11月1日
試験登録日
最初に提出
2025年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月25日
最初の投稿 (実際)
2025年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月18日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
- 新生物
- 免疫系疾患
- 組織型別の新生物
- リンパ疾患
- リンパ増殖性疾患
- 免疫増殖性疾患
- リンパ腫、非ホジキン
- ヘミックおよびリンパ疾患
- リンパ腫
- リンパ腫、マントル細胞
- アミノ酸、ペプチド、およびタンパク質
- タンパク質
- 有機化学物質
- 複素環化化合物、1リング
- 複素環化化合物
- ベンジミダゾール
- 複素環化化合物、2リング
- 複素環化化合物、融合リング
- 核酸、ヌクレオチド、およびヌクレオシド
- 炭化水素
- 酸、非環式
- カルボン酸
- 抗体、モノクローナル
- 抗体
- 免疫グロブリン
- 免疫タンパク質
- 血液タンパク質
- 血清グロブリン
- グロブリン
- シチジン
- ピリミジンヌクレオシド
- ピリミジン
- 窒素マスタード化合物
- マスタード化合物
- 炭化水素、ハロゲン化
- ヌクレオシド
- アラビノヌクレオシド
- 酪酸
- 抗体、モノクローナル、マウス由来
- ベンダムスチン塩酸塩
- リツキシマブ
- シタラビン
- zanubrutinib
その他の研究ID番号
- 24-654
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Dana-Farber / Harvard Cancer Centerは、臨床試験からのデータの責任ある倫理的共有を奨励およびサポートしています。
公開されている原稿で使用されている最終的な研究データセットからの特定された参加者データは、データ使用契約の条件の下でのみ共有できます。
リクエストは、innovation@dfci.harvard.eduに送信される場合があります。
プロトコルおよび統計分析計画は、ClinicalTrials.govで利用可能になります
連邦規制の要求または研究を支持する賞および協定の条件としてのみ。
IPD 共有時間枠
データは、公開日から1年以内に共有できます
IPD 共有アクセス基準
Dana-Farber Innovations（Bodfi）のBelfer Office in velferオフィス（bodfi）にお問い合わせください@dfci.harvard.edu
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。