Frontline Mcl에서 브라진 시험 (BRAZAN)
2026년 2월 18일 업데이트: Christine Ryan
Zanubrutinib (Brazan)을 이용한 Bendamustine, Rituximab, Cytarabine (ARAC) 유도에 대한 무작위 2 상 연구에 이어 Zanubrutinib/Rituximab +/- Sonrotoclax 유지 보수가 치료- 나이브 Mantle 세포 림프종에서.
이 연구는 Bendamustine, Rituximab, Cytarabine (ARAC) 및 Zanubrutinib (Brazan)을 결합한 유도 요법의 효능 및 안전성을 평가 한 다음, Mantle Cell Lymphoma (MCL)의 참가자에서 Zanubrutinib 및 Rituximab을 사용한 유지 요법을 목표로합니다.
이 연구와 관련된 연구 약물의 이름은 다음과 같습니다.
- Bendamustine (알킬화제의 유형)
- 리툭시 맙 (단일 클론 항체의 유형)
- Cytarabine (항혈계 유형)
- Zanubrutinib (키나제 억제제의 유형)
- Sonrotoclax (BCL2 억제제의 유형)
연구 개요
상태
모병
상세 설명
이 2 상, 다중 센터, 무작위 연구는 벤다 머스틴, 리툭시 맙, 시타 라빈 (ARAC) 및 Zanubrutinib (브라 간)을 결합한 유도 요법의 효능 및 안전성을 평가하고, Zanubrutinib 및 rituximab을 사용하여 MCL에 대한 Sonrotoclax를 사용하지 않는 유지 요법을 평가하는 것입니다. 이러한 특정 유지 요법 조합은 조사 중이며 치료가 초기 요법 후 MCL이 돌아 오기 전 시간이 길어질 수 있는지 확인하기 위해 평가되고 있습니다.
유도 요법을 완료 한 후, 참가자는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다 : ARM A : Zanubrutinib + Rituximab 또는 ARM B : Zanubrutinib + Rituximab + Sonrotoclax. 무작위 배정은 참가자가 우연히 연구 그룹에 배치된다는 것을 의미합니다.
미국 식품의 약국 (FDA)은 다른 림프종 및/또는 혈액 암의 치료를 위해 Bendamustine, Cytarabine, Rituximab 및 Zanubrutinib를 승인했습니다.
FDA는 맨틀 세포 림프종 (MCL)의 치료 옵션으로 리툭시 맙을 승인했다.
FDA는 또한 맨틀 세포 림프종에 대한 Zanubrutinib를 승인했지만 다른 치료법을 먼저 시도한 후에 만 추가했습니다.
FDA는 맨틀 세포 림프종 (MCL)의 치료로서 Sonrotoclax를 승인하지 않았습니다. 그러나 Sonrotoclax는 Venetoclax라는 약물과 유사하게 작동하며, 때로는 맨틀 세포 림프종을 치료하는 데 사용됩니다. 미국 식품의 약국 (FDA)은 다른 혈액 암 치료를 위해 베네 토 클랙을 승인했습니다.
연구 연구 절차에는 적격성, 클리닉 내 치료 방문, 심전도 (ECG), 양전자 방출 단층 촬영 (PET) 스캔, 전산화 단층 촬영 CT) 스캔, 혈액 검사, 소변 검사, 림프절 생검 및 골수 생검 등이 포함됩니다.
이 연구에 약 60 명이 참여할 것으로 예상됩니다.
유도 요법은 6 "주기"또는 치료 라운드가되며, 이는 최대 5 개월 이상 지속됩니다. 유지 요법은 최대 2 년 동안 지속될 것입니다.
유도 단계 :
- 3주기 동안 Bendamustine/Rituximab + Zanubrutinib
- 3주기 동안 리툭시 맙/시타 라빈
유지 보수 단계 - 중 하나 :
- a) Zanubrutinib + Rituximab, OR
- b) Zanubrutinib + Sonrotoclax + Rituximab
제약 회사 인 Beigene, Ltd.는 또한 Zanubrutinib 및 Sonrotoclax 및 기타 자금 지원을 제공 함으로써이 연구 연구를 지원하고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dana-Farber Cancer Institute Clinical Trials
- 전화번호: 877-DF-TRIAL (877-338-7425)
- 이메일: DFCILymphomaResearchNurses@partners.org
연구 연락처 백업
- 이름: Clare Phinney
- 이메일: clare_phinney@dfci.harvard.edu
연구 장소
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- 아직 모집하지 않음
- Mayo Clinic Arizona
-
연락하다:
- Javier L Munoz, MD MBA
- 전화번호: 480-515-6296
- 이메일: munoz.javier@mayo.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Dana-Farber Cancer Institute
-
수석 연구원:
- Christine Ryan, MD
-
연락하다:
- Dana-Farber Cancer Institute Clinical Trials
- 전화번호: 877-DF-TRIAL (877-338-7425)
- 이메일: DFCILymphomaResearchNurses@partners.org
-
연락하다:
- Clare Phinney
- 이메일: clare_phinney@dfci.harvard.edu
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
연락하다:
- Michael Leukam, MD
- 전화번호: 617-667-9920
- 이메일: mleukam@bidmc.harvard.edu
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모집하지 않고 적극적으로
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 아직 모집하지 않음
- Mayo Clinic
-
연락하다:
- Yucai Wang, MD
- 전화번호: 507-538-3270
- 이메일: wang.yucai@mayo.edu
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University
-
연락하다:
- Brad Kahl, MD
- 전화번호: 314-454-8330
- 이메일: bkahl@wustl.edu
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
연락하다:
- Anita Kumar, MD
- 전화번호: 800-525-2225
- 이메일: kumara2@mskcc.org
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 참여 기관 중 하나에서 진단 병리 표본을 검토 한 맨틀 세포 림프종의 조직 학적으로 확인 된 진단. 가능할 때마다 KI67 분획이보고되거나 평가되어야하며, 세포 유전학을 수행해야하며, TP53 상태를 평가해야합니다 (바람직하게는 차세대 시퀀싱; 면역 조직 화학 염색이 다음 선호 될 것입니다).
다음과 같은 예외를 제외하고 이전 항 리 림프종 요법이 없습니다.
- 국소화 된 질병에 대한 사전 방사선 요법이 허용됩니다.
- 긴급 증상 질환에 대한 방사선 치료 과정도 허용됩니다. 단축 코스 전신 코르티코 스테로이드는 질병 조절에 허용됩니다 (<7 일, 프레드니손의 ≤ 100mg/일 또는 덱사메타손의 ≤ 20mg/일 또는 이와 동등한 경우). 스테로이드는 연구 치료 전에 중단되어야합니다.
- ≥1 측정 가능한 노드 병변 (장축> 1.5 cm 또는 짧은 축> 1.0 cm) 또는 ≥1 측정 가능한 외부 노드 병변 (PET, CT, CT) 또는 자기 공명 영상 (MRI)의 측정 가능한 외상 병변 (1.0cm)으로 정의 된 측정 가능한 질병. PET를 기준으로 질병은 FDG-Avid 여야합니다.
- 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 0-2. (부록 A)
- 연령 18 세 이상이며 치료 의사에 의한 고용량 시타 라빈의 후보로 간주됩니다.
적절한 혈액 학적 및 장기 기능은 다음과 같이 정의됩니다.
- 골수가 관여하는 경우 절대 호중구 수는 ≥ 1.0 x109/l, 또는 ≥ 0.5 x109/l (성장 인자지지가 허용됨).
- 헤모글로빈 ≥ 8 g/dl 및 스크리닝 후 7 일 이내에 수혈과 무관합니다.
- 혈소판 ≥ 100 x109/l, 또는 골수가 관여하는 경우 ≥ 50 x109/l 및 스크리닝 후 7 일 이내에 수혈과 무관합니다.
- 추정 CRCL ≥ 30ml/min (Cockcroft-Gault 공식 또는 24 시간 소변 수집).
- AST/ALT <2.5 X 정상 (ULN)의 제도적 상한선 또는 림프종의 문서화 된 간 관여가 문서화되는 경우 <5.0 x 기관 척골.
- 총 빌리루빈 <2.0 x uln (활성 용혈이 아닌 한); 길버트 증후군이있는 피험자의 경우 직접 빌리루빈 <1.5 x uln.
- 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV)에 의한 알려진 감염 환자는 다음과 같은 3 가지 모두가 사실입니다. 1) CD4 수 ≥ 200/ul 및 감지 할 수없는 바이러스 부하로 정의 된 통제 된 질병의 존재, 2) 질병 조절은 적어도 6 개월 전의 연구 등록에 대해 안정적이지 않았으며, 3), 필요한 약물-약물 중간에 대해 적어도 6 개월 동안 안정되어 있었다. 레트로 바이러스 요법.
- 코어 바늘 또는 절제 외과 적 생검에 의해 치료 전 종양 샘플을 기꺼이 제공하려는 의지. 신선한 생검은 강력하게 권장되지만 90 일 이내에 수집되면 아카이브 샘플이 수집되고 중재 처리없이 다음과 같은 조항이 충족됩니다. 1) 종양-함유 포르말린 고정, 파라핀-매립 (FFPE) 조직 블록의 가용성 2) FFPE 조직 블록을 포함 할 수없는 경우 종양이 제공 할 수 없다면 종양이 제공 할 수 없다면, 2). 긍정적 인 유리 슬라이드에. 바람직하게는 25 개의 슬라이드가 제공되어야한다. 불가능한 경우 최소 15 개의 슬라이드가 필요합니다. 이 기준에 대한 예외는 스폰서 Investigator의 승인으로 이루어질 수 있습니다.
심사에서 연간 <1%의 실패율을 초래하는 두 가지 효과적인 피임법을 사용하려는 의지 : 적어도 :
- Bendamustine의 마지막 복용량 6 개월 후
- 시타 라빈의 마지막 복용량 후 6 개월 후
- Zanubrutinib의 마지막 복용량 후 90 일,
- Sonrotoclax의 마지막 복용량 후 90 일, 및/또는
리툭시 맙의 마지막 복용량 후 12 개월 후, 위의 내용 중 가장 길다. 연간 <1%의 실패율을 갖는 피임 방법의 예는 다음과 같습니다.
- 관실 결찰, 수컷 살균, 호르몬 임플란트, 배란을 억제하는 호르몬 피임약, 호르몬 방출 자궁 내 장치 및 구리 자궁 내 장치의 적절한 사용을 확립했습니다.
- 대안 적으로, 두 가지 방법 (예를 들어, 콘돔 및 자궁 경부 캡과 같은 두 가지 장벽 방법)을 결합하여 연간 <1%의 실패율을 달성 할 수 있습니다. 장벽 방법은 항상 정자를 사용하여 보충되어야합니다.
- 이것이 주제의 선호하고 일반적인 생활 방식과 일치 할 때 진정한 금욕은 받아 들여질 수 있습니다. 대조적으로,주기적인 금욕 (예 : 달력, 배란, 증상, 배양 후 방법) 및 철수는 허용되는 피임 방법이 아닙니다.
- 이해하는 능력과 서면 정보 동의 문서에 서명하려는 의지.
제외 기준 :
- 알려진 중추 신경계 관련.
- 시험 등록시 전신 항균 요법이 필요한 알려진 활성 감염.
- 연구 약물 시작 후 4 주 이내에 주요 수술 또는 중대한 외상성 손상을 입은 환자, 주요 수술의 부작용에서 회복되지 않은 환자 (전신 마취가 필요한 것으로 정의).
- 항 응고를 위해 와파린 또는 기타 비타민 K 길항제가 필요한 참가자. 직접 경구 항응고제를 포함하는 다른 항응고제 (즉, 즉 Apixaban, Rivaroxaban) 및 저 분자량 헤파린이 허용됩니다.
- 혈우병 A, 혈우병 B, 폰 빌레 브랜드 질환과 같은 심각한 출혈 장애의 병력 또는 혈액 수혈 또는 기타 의학적 개입이 필요한 자발적인 출혈의 병력.
- Zanubrutinib의 첫 번째 용량 후 6 개월 이내에 뇌졸중 또는 두개 내 출혈의 병력.
- Zanubrutinib의 첫 번째 용량 후 3 개월 이내에 유의하거나 생명을 위협하는 출혈의 병력.
- 이러한 조건이 근본적인 악성 종양과 관련이없는 한, 제어되지 않은자가 면역 용혈성 빈혈 또는 면역 혈소판 감소증의 병력.
- 활성 C 형 간염 감염. HCV 항체의 존재가있는 환자는 HCV RNA가 감지 할 수없는 경우 자격이 있습니다 (참고 : HCV RNA에 대한 검출 한계는 <15 IU/mL의 민감도를 가져야 함). 바이러스를 근절하기위한 HCV에 대한 치료를 받고 감지 할 수없는 HCV RNA가있는 대상은 연속 HCV RNA 스크리닝없이 참여할 수 있습니다. 다른 환자들은 HCV 재 활성화를 위해 3 개월마다 기꺼이 모니터링 할 의향이 있다면 참여할 수 있습니다.
- 활성 B 형 간염 감염. 검출 할 수없는 HBV DNA를 가진 긍정적 인 B 형 간염 혈청 환자 (참고 : HBV DNA에 대한 검출 한계는 <20 IU/mL의 민감도가 있어야 함)는 시험에서 허용되어야하지만 예방 적 항 바이러스 요법을 받아야합니다 (즉. Entecavir) 및 3 개월마다 HBV DNA 모니터링을받습니다.
- 예상되는 연구 참여 기간 동안 예상되는 재발 위험이 낮은 선별시기에 최소 3 년 동안 치료 의도로 치료되고 질병이없는 경우가 아닌 한 다른 악성 악성의 이전의 역사. 이러한 환자는 먼저 스폰서 침입자와 논의해야합니다. 추가 예외 : 비-멜라노마 피부암, 현장 자궁 경부 또는 유방암 또는 Gleason 6 전립선 암은 관찰 된 전립선 암.
다음 심장 상태가있는 환자는 제외됩니다.
- 뉴욕 심장 협회 클래스 III 또는 IV 심부전.
- 선별 후 6 개월 이내에 심근 경색.
- 선별 전 3 개월 이내에 불안정한 협심증.
- 활성 제어되지 않은 부정맥.
- 스크리닝 후 6 개월 이내에 임상 적으로 중요한 심실 부정맥의 병력 (예 : 지속적인 vtach, vfib, torsades de pointes).
- 영구 맥박 조정기가없는 Mobitz II 2도 또는 3도 심장 차단의 역사.
- 스크리닝시 수축기 혈압> 170 mm Hg 및 이완기 혈압> 105 mm Hg를 보여주는 ≥ 2 연속 혈압 측정으로 표시된 통제되지 않은 고혈압.
- 기준선 QTCF (Fridericia 's Correction)> 480msec를 보여주는 12- 리드 EKG 스크리닝.
- 캡슐이나 질병을 삼킬 수 없음 흡수 증후군과 같은 위장 기능에 크게 영향을 미치지 않습니다.
- 강한 CYP3A 유도제 인 약물이나 물질을받는 참가자.
이러한 에이전트의 목록은 끊임없이 변화하고 있기 때문에 자주 업데이트 된 의료 참조와 정기적으로 상담하는 것이 중요합니다. 등록/사전 동의 절차의 일환으로, 참가자는 다른 에이전트와의 상호 작용의 위험과 새로운 약물을 처방 해야하는 경우 또는 참가자가 새로운 처방전없이 구입할 수있는 의약품 또는 약초 제품을 고려하고있는 경우해야 할 일에 대해 상담을받습니다.
- 임신, 모유 수유 또는 연구 중 임신을하려는 환자.
- 심각하거나 통제되지 않은 의학적 상태 또는 연구 참여에 영향을 미치거나 연구 요구 사항에 대한 준수를 제한 할 수있는 기타 상태가있는 환자.
- 프로토콜 의무 제한을 준수 할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 유도 요법 (모든 환자)
등록 된 참가자는 다음과 같습니다.
질병 진행이없는 참가자는 유지 요법을 위해 무작위 A 또는 팔 B로 무작위 배정됩니다. |
제도적 치료 표준에 따라 정맥 내 (정맥으로) 주입을 통한 알킬화 제, 다중 용량 바이알.
다른 이름들:
제도적 치료 표준에 따라 정맥 주입을 통한 항 -CD20 항체, 단일 사용 바이알.
다른 이름들:
제도적 치료 표준에 따라 정맥 주입을 통한 항 종성, 단일 용량 바이알.
다른 이름들:
BTK 억제제, 캡슐은 프로토콜에 따라 경구로 촬영됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 유지 ARM A : Zanubrutinib + Rituximab
유도 요법에 대한 완전한 반응을 보인 무작위 배정 참가자는 다음과 같습니다.
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제도적 치료 표준에 따라 정맥 주입을 통한 항 -CD20 항체, 단일 사용 바이알.
다른 이름들:
BTK 억제제, 캡슐은 프로토콜에 따라 경구로 촬영됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 유지 보수 암 B : Zanubrutinib + Rituximab + Sonrotoclax
유도 요법에 대한 완전한 반응을 보인 무작위 배정 참가자는 다음과 같습니다.
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제도적 치료 표준에 따라 정맥 주입을 통한 항 -CD20 항체, 단일 사용 바이알.
다른 이름들:
BTK 억제제, 캡슐은 프로토콜에 따라 경구로 촬영됩니다.
다른 이름들:
프로토콜에 따라 BCL 2 단백질 억제제, 즉각적인 방출 정제.
다른 이름들:
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실험적: Sonrotoclax 램프 업이있는 유지 보수 암 B : Zanubrutinib + Rituximab + Sonrotoclax
유도 요법에 대한 불완전한 반응을 가진 무작위 배정 참가자는 Sonrotoclax의 램프 업 시작이 필요하며 다음을 완료합니다.
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제도적 치료 표준에 따라 정맥 주입을 통한 항 -CD20 항체, 단일 사용 바이알.
다른 이름들:
BTK 억제제, 캡슐은 프로토콜에 따라 경구로 촬영됩니다.
다른 이름들:
프로토콜에 따라 BCL 2 단백질 억제제, 즉각적인 방출 정제.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1 년간의 유지 보수 처리 후 완전한 응답 속도 (CRR)
기간: 최대 125 주
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유지 치료 후 CRR은 1 년간의 유지 요법 후 말초 혈액 (PB) MRD- 음성에 대한 완전한 반응 (CR)을 경험 한 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 125 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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4 학년 4 등급 Sonrotoclax 및 Rituximab과 함께 Zanubrutinib의 치료 관련 독성 속도
기간: 최대 125 주
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사례 보고서 양식 에보 고 된 부작용 버전 5.0 (CTCAEV5)에 대한 일반적인 독성 기준에 기초하여 최대 4 학년 4 학년 치료 관련 부작용을 경험 한 참가자의 비율.
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최대 125 주
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BR과 함께 Zanubrutinib의 4 등급 치료 관련 독성 속도
기간: 최대 125 주
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사례 보고서 양식 에보 고 된 부작용 버전 5.0 (CTCAEV5)에 대한 일반적인 독성 기준에 기초하여 최대 4 학년 4 학년 치료 관련 부작용을 경험 한 참가자의 비율.
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최대 125 주
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Doublet ARM에서 유지 보수 처리 후 완전한 응답 속도 (CRR)
기간: 최대 125 주
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유지 보수 치료 후 CRR은 유지 치료 후 PB MRD- 음성에 대한 완전한 반응 (CR)을 경험 한 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 125 주
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삼중 항 암에서 유지 보수 처리 후 완전한 응답 속도 (CRR)
기간: 최대 125 주
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유지 보수 치료 후 CRR은 유지 치료 후 PB MRD- 음성에 대한 완전한 반응 (CR)을 경험 한 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 125 주
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최고의 전반적인 응답 (BRR)
기간: 최대 125 주
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최상의 전반적인 반응은 치료 시작부터 질병 진행/재발까지 기록 된 최상의 반응입니다.
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최대 125 주
|
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최상의 완전한 응답 (CR) 요율
기간: 최대 125 주
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최상의 CR 비율은 연구 치료 중 언제라도 CR을 얻은 참가자의 비율로 계산됩니다.
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최대 125 주
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Zanubrutinib + Br의 3 사이클 후 전체 응답 속도 (ORR)
기간: 최대 125 주
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ORR은 Zanubrutinib + Br의 3주기 후 완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)을 경험 한 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 125 주
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Zanubrutinib + Br의 3주기 후 완전한 응답 속도 (CRR)
기간: 최대 125 주
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CRR은 Zanubrutinib + Br의 3주기 후 완전한 반응 (CR)을 경험 한 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 125 주
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Zanubrutinib + Br의 3 사이클 후 부분 반응률 (PRR)
기간: 최대 125 주
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PRR은 Zanubrutinib + Br의 3주기 후 부분 반응 (PR)을 경험 한 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 125 주
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브라건 유도의 6 사이클 후 전체 응답 속도 (ORR)
기간: 최대 125 주
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ORR은 6주기의 Brazan 유도 후 완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)을 경험 한 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 125 주
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6주기의 브라진 유도 후 완전한 응답 속도 (CRR)
기간: 최대 125 주
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CRR은 6주기의 브라건 유도 후 완전한 반응 (CR)을 경험 한 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 125 주
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브라건 유도의 6주기 후 부분 반응률 (PRR)
기간: 최대 125 주
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PRR은 6주기의 브라진 유도 후 부분 반응 (PR)을 경험 한 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 125 주
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전체 치료 과정 후 전체 응답 속도 (ORR)
기간: 최대 125 주
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ORR은 전체 치료 과정 후 완전한 응답 (CR) 또는 부분 반응 (PR)을 경험 한 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 125 주
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전체 치료 과정 후 완전한 응답 속도 (CRR)
기간: 최대 125 주
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CRR은 전체 치료 과정 후 완전한 대응 (CR)을 경험 한 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 125 주
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전체 치료 과정 후 부분 반응률 (PRR)
기간: 최대 125 주
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PRR은 전체 치료 과정 후 부분 반응 (PR)을 경험 한 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 125 주
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Doublet ARM에서 전체 처리 과정 후 전체 응답 속도 (ORR)
기간: 최대 125 주
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ORR은 Doublet ARM의 전체 처리 과정 후 완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)을 경험 한 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 125 주
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Doublet ARM에서 전체 처리 과정 후 완전한 응답 속도 (CRR)
기간: 최대 125 주
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CRR은 Doublet ARM에서 전체 처리 과정 후 완전한 응답 (CR)을 경험 한 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 125 주
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Doublet ARM에서 전체 처리 과정 후 부분 반응률 (PRR)
기간: 최대 125 주
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PRR은 Doublet ARM에서 전체 처리 과정 후 부분 반응 (PR)을 경험 한 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 125 주
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트리플렛 암의 전체 처리 과정 후 전체 응답 속도 (ORR)
기간: 최대 125 주
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ORR은 트리플렛 암의 전체 처리 과정 후 완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)을 경험 한 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 125 주
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트리플렛 암에서 전체 처리 과정 후 완전한 응답 속도 (CRR)
기간: 최대 125 주
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CRR은 트리플렛 암에서 전체 처리 과정 후 완전한 반응 (CR)을 경험 한 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 125 주
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트리플렛 암의 전체 처리 과정 후 부분 응답 속도 (PRR)
기간: 최대 125 주
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PRR은 트리플렛 암에서 전체 처리 과정 후 부분 반응 (PR)을 경험 한 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 125 주
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응답 기간 (DOR)
기간: 최대 10 년
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반응 기간은 시간 측정 기준에서 CR 또는 PR (처음 기록 된 사람)에 대해 측정됩니다.
사건이없는 참가자는 마지막 질병 평가에서 검열됩니다.
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최대 10 년
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완전한 응답 기간 (DOCR)
기간: 최대 10 년
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CR의 지속 시간은 시간 측정 기준으로부터 측정 된 첫 번째 날짜가 객관적으로 문서화되거나 원인으로 인한 사망까지 CR에 대해 먼저 충족됩니다.
사건이보고되지 않은 참가자는 마지막 질병 평가에서 검열됩니다.
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최대 10 년
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이중 암의 응답 기간 (DOR)
기간: 최대 10 년
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반응 기간은 시간 측정 기준에서 CR 또는 PR (처음 기록 된 사람)에 대해 측정됩니다.
사건이보고되지 않은 참가자는 마지막 질병 평가에서 검열됩니다.
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최대 10 년
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Doublet Arm에서 완전한 응답 (DOCR)의 지속 시간
기간: 최대 10 년
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CR의 지속 시간은 시간 측정 기준으로부터 측정 된 첫 번째 날짜가 객관적으로 문서화되거나 원인으로 인한 사망까지 CR에 대해 먼저 충족됩니다.
사건이보고되지 않은 참가자는 마지막 질병 평가에서 검열됩니다.
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최대 10 년
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삼중 항 팔의 응답 기간 (DOR)
기간: 최대 10 년
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반응 기간은 시간 측정 기준에서 CR 또는 PR (처음 기록 된 사람)에 대해 측정됩니다.
사건이보고되지 않은 참가자는 마지막 질병 평가에서 검열됩니다.
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최대 10 년
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삼중 항 암에서 완전한 반응 (DOCR)의 중간 기간
기간: 최대 10 년
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CR의 지속 시간은 시간 측정 기준으로부터 측정 된 첫 번째 날짜가 객관적으로 문서화되거나 원인으로 인한 사망까지 CR에 대해 먼저 충족됩니다.
사건이보고되지 않은 참가자는 마지막 질병 평가에서 검열됩니다.
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최대 10 년
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진행이없는 생존 (PFS)
기간: 최대 10 년
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무 진행 생존은 치료 시작부터 진행 또는 사망 초기까지의 원인으로 인한 시간으로 정의됩니다.
질병 진행없이 살아있는 참가자는 마지막 질병 평가 일에 검열됩니다.
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최대 10 년
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이중 암의 진행이없는 생존 (PFS)
기간: 최대 10 년
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무 진행 생존은 치료 시작부터 진행 또는 사망 초기까지의 원인으로 인한 시간으로 정의됩니다.
질병 진행없이 살아있는 참가자는 마지막 질병 평가 일에 검열됩니다.
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최대 10 년
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트리플렛 암의 진행이없는 생존 (PFS)
기간: 최대 10 년
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무 진행 생존은 치료 시작부터 진행 또는 사망 초기까지의 원인으로 인한 시간으로 정의됩니다.
질병 진행없이 살아있는 참가자는 마지막 질병 평가 일에 검열됩니다.
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최대 10 년
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전체 생존 (OS)
기간: 최대 10 년
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전반적인 생존은 원인으로 인해 치료 시작부터 사망 시간으로 정의되거나 마지막으로 알려진 날짜에 검열 된 것으로 정의됩니다.
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최대 10 년
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이중 암의 전체 생존 (OS)
기간: 최대 10 년
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전반적인 생존은 원인으로 인해 치료 시작부터 사망 시간으로 정의되거나 마지막으로 알려진 날짜에 검열되어 있습니다.
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최대 10 년
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삼중 항 팔의 전체 생존 (OS)
기간: 최대 10 년
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전반적인 생존은 원인으로 인해 치료 시작부터 사망 시간으로 정의되거나 마지막으로 알려진 날짜에 검열 된 것으로 정의됩니다.
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최대 10 년
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유도 요법 6 회주기 후 말초 혈액 (PB) MRD- 음성 비율
기간: 최대 125 주
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말초 혈액 MRD는 Clonoseq 분석에 의해 측정됩니다.
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최대 125 주
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Doublet Arm에서 12주기의 유지 처리 후 MRD-음성 말초 혈액 비율
기간: 최대 125 주
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말초 혈액 MRD는 Clonoseq 분석에 의해 측정됩니다.
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최대 125 주
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삼중 항 팔에서 12 사이클의 유지 처리 후 말초 혈액 (PB) MRD- 음성 비율
기간: 최대 125 주
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말초 혈액 MRD는 Clonoseq 분석에 의해 측정됩니다.
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최대 125 주
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Doublet Arm에서 24 사이클의 유지 처리 후 MRD- 음성 주 말초 혈액 비율
기간: 최대 125 주
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말초 혈액 MRD는 Clonoseq 분석에 의해 측정됩니다.
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최대 125 주
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삼중 항 팔에서 24 사이클의 유지 처리 후 MRD- 음성 말초 혈액 (PB) MRD- 음성 비율
기간: 최대 125 주
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말초 혈액 MRD는 Clonoseq 분석에 의해 측정됩니다.
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최대 125 주
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말초 혈액의 최상
기간: 최대 125 주
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말초 혈액 MRD는 Clonoseq 분석에 의해 측정됩니다.
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최대 125 주
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삼중 항 팔에서 최대 24 사이클의 유지 보수 처리 후 MRD- 음성 말초 혈액 (PB)의 최상의 속도
기간: 최대 125 주
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말초 혈액 MRD는 Clonoseq 분석에 의해 측정됩니다.
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최대 125 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 22일
기본 완료 (추정된)
2029년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2039년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 25일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 신생물
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 림프계 질환
- 림프 증식 장애
- 면역증식성 장애
- 림프종, 비호지킨
- 헴 및 림프병
- 림프종
- 림프종, 외투세포
- 아미노산, 펩티드 및 단백질
- 단백질
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- Benzimidazoles
- 이종 사이 클릭 화합물, 2- 링
- 이종 사이 클릭 화합물, 융합 링
- 핵산, 뉴클레오티드 및 뉴 클레오 시드
- 탄화수소
- 산, acyclic
- 카르 복실 산
- 항체, 모노클로 날
- 항체
- 면역 글로불린
- 면역 단백질
- 혈액 단백질
- 혈청 글로불린
- 글로불린
- 시티 딘
- 피리 미딘 뉴 클레오 시드
- 피리 미딘
- 질소 머스타드 화합물
- 겨자 화합물
- 탄화수소, 할로겐화
- 뉴 클레오 시드
- 아라비노 뉴 클레오 시드
- 부티레이트
- 항체, 모노클로 날, 뮤린 유래
- 벤다무스틴 염산염
- 리툭시맙
- 시타라빈
- Zanubrutinib
기타 연구 ID 번호
- 24-654
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Dana-Farber / Harvard Cancer Center는 임상 시험에서 데이터를 책임 있고 윤리적으로 공유하는 것을 장려하고 지원합니다.
공개 된 원고에 사용 된 최종 연구 데이터 세트의 비 식별 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라 공유 될 수 있습니다.
요청은 innovation@dfci.harvard.edu로 표시 될 수 있습니다.
프로토콜 및 통계 분석 계획은 ClinicalTrials.gov에서 제공됩니다.
연방 규정 또는 연구를 지원하는 상 및 계약의 조건으로만.
IPD 공유 기간
출판일 이후 1 년 이내에 데이터를 공유 할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
Dana-Farber Innovations (BODFI)의 Belfer 사무소 (innovation@dfci.harvard.edu)에 문의하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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