横方向の足首捻rainでのLightForce®セラピーレーザーの性能と安全性 (BRIGHT)
2026年8月26日 更新者：DJO UK Ltd
外側足首の捻rain痛みの軽減に関するLightforce®治療レーザーによる光生物溶化療法（PBMT）のパフォーマンスと安全性に関する無作為化型視覚障害のある単一盲検試験
DJO UK Ltd（ENOVIS）は、足首の軟部組織外傷および/またはスポーツ傷害を伴う被験者の痛みの軽減に対するLightForce®治療レーザーの有効性を評価するために、この研究を実施しています。
詳細には、この研究では、急性グレードI -IIの外側足首スプレインの被験者の痛みの軽減に関する標準ケア（米と理学療法/運動プログラム）と組み合わせた偽レーザーと比較して、イネおよび理学療法/運動プログラムに代表される標準ケアと組み合わせたLightForce®治療レーザーの優位性を評価します。
さらに、この研究では、承認されたCEに従って、通常の臨床診療に従って使用する場合、LightForce®セラピーレーザーの安全性とパフォーマンスに関する市場後の臨床データを収集することができます。
調査の概要
詳細な説明
この臨床調査は、承認された標識レーザーの安全性とパフォーマンスに関するPMCFデータを、医療機器規制（EU）と等しく使用するために、LightForce®セラピーレーザーの安全性とパフォーマンスに関するPMCFデータを収集するために、LightForce®セラピーレーザーの有効性を評価し、PMCFデータを収集するための、ポストマーケット、国際、マルチセンター、前向き、前向き、ランダム化、偽の制御、単一の盲目研究です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
108
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上の患者の男性または女性
- LAS（身体検査によって確認された）の診断を受けた患者は、その適応に応じてLightForce®治療レーザーによって治療されます。
- 登録の72時間以内にLASの痛みに苦しんでいる患者
- VASで測定されたベースライン≥40mmで被験者によって報告された痛み（持続性または活動中）スコア
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できる患者
除外基準：
- 筋骨格の病理学的状態は、その目的の使用と適応症に従って、LightForce®セラピーレーザーの使用に対処/禁忌で治療されない/禁忌
- 特定の種類のステロイドに限定されないが、熱または光に敏感な禁忌を抱えている薬を服用している患者
- 怪我後にコルチコステロイドと一緒に投与された患者
- 妊娠中の女性または出産の女性は、研究参加中に妊娠することを計画している可能性があります
- 全身性炎症状態を持っている患者（すなわち 関節リウマチ、関節筋痛症リウマチ症）
- 慢性足首の不安定性（再発性捻rain、足首の不安定性、機能的な足首の不安定性、初めての怪我が行われる機械的足首の不安定性）の影響を受ける患者
- 両側足首の捻rainの患者
- 運動への参加を制限する病気の患者（すなわち 重度の慢性閉塞性肺疾患、重度の心不全、脳血管イベントの歴史）
- 骨折のある患者（放射線検査で確認されているように）
- 活性がんの診断患者
- lightforce®セラピーレーザーで治療される地域の30％以上をカバーするタトゥー患者
- 精神的または身体的に無能力である患者
- 他の臨床研究に参加している患者または登録の30日前に臨床研究を完了した
- 調査員の裁量で、研究参加に患者を不適切にする他の臨床的に有意な併存疾患を持つ患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：偽レーザー治療 - 腕 1
偽レーザー療法
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最初の2週間、週に最低3セッション、次の2週間で週に最低2セッションで4週間連続して4週間連続して療法を行いました。
ライスプラス理学療法/運動プロトコルは標準ケア（SOC）を表し、プログラムには次のものが含まれます。患者が自宅で毎日実行する最初の2週間のイネプロトコルは、次の4週間、週に2セッションで理学療法/運動プロトコルが現場で行われます。
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アクティブコンパレータ：レーザー治療 - 腕 2
レーザー治療
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ライスプラス理学療法/運動プロトコルは標準ケア（SOC）を表し、プログラムには次のものが含まれます。患者が自宅で毎日実行する最初の2週間のイネプロトコルは、次の4週間、週に2セッションで理学療法/運動プロトコルが現場で行われます。
4週間連続でレーザー療法で、最初の2週間で最低3セッション、その後2週間で週に最低2セッションを行いました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの変化
時間枠：治療開始から2週間後
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視覚アナログスケール（VAS）で測定された痛みの軽減（0〜100 mmのスケールでは、0は痛みがなく、100は最悪の痛みです）。治療前（ベースライン）VASと比較して4週間の治療後に測定します
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治療開始から2週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性 - 有害事象発生率
時間枠：研究完了まで平均12週間
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デバイスの使用に関連する有害事象を経験した患者の割合
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研究完了まで平均12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の全体的な状態の変化
時間枠：治療開始から2、4、6、12週間後
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QoL によって評価される全体的な改善に関する患者の評価 (SF-12): SF-12 は、個人の日常生活に対する健康の影響を評価する自己申告の結果尺度です。
SF-12 では 12 項目が使用され、スコアの範囲は 0 から 100 であり、スコアが高いほど身体的および精神的健康機能が良好であることを示します。
SF-12 は 2、4、6 週目、12 週目に評価され、ベースラインと比較されます。
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治療開始から2、4、6、12週間後
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痛みの変化
時間枠：治療開始後1,3,4、6、12週間後
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視覚アナログスケール（VAS）で測定された痛み（0-100 mmで、0は痛みがなく、100は最悪の痛みであり、100が最悪の痛みです）で測定された痛みは、治療後1,3,4、6、12週間で、ベースラインと比較して短期および長期の痛みの管理を評価し始めます
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治療開始後1,3,4、6、12週間後
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足首の痛みと障害
時間枠：1、2、3、4、6および治療開始後12週間
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足と足首の障害指数（FADI）アンケート（スコア出力はパーセントとして与えられます）で測定された足首の痛みと障害と障害は、臨床的アウトメの割合が最も高い、割合が最低の場合は臨床結果です。ベースラインと比較して、1、2、3、4、6、および治療開始後12週間で実行されました。
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1、2、3、4、6および治療開始後12週間
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足首の可動域（ROM）
時間枠：治療開始後1、2、3、4、6、12週間
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ベースラインと比較して、治療開始後1,2、4、6、12週間でユニバーサルゴニオメーターによって測定された足首（フレックスエクステンション）の可動域（フレックスエクステンション）
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治療開始後1、2、3、4、6、12週間
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負傷前の活動/スポーツレベルに戻ります
時間枠：治療開始後2、3、4、6、12週間
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2、3、4、6、12週間で1〜5のリッカートスケールで測定された、負傷前の活動/スポーツレベルに戻ります。
これは、回復までの時間として評価されます。患者が怪我前/スポーツレベルに到達するために怪我が必要な後の時間です。
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治療開始後2、3、4、6、12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ove Indergaard, Physiotherap、ove@indergaardphysio.com
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月11日
一次修了 (実際)
2025年11月17日
研究の完了 (実際)
2026年2月12日
試験登録日
最初に提出
2025年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月25日
最初の投稿 (実際)
2025年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月26日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ENOVIS-S-INP-0011
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。