Ydeevne og sikkerhed af Lightforce® terapi -lasere på lateral ankelforstuvning (BRIGHT)
26. august 2026 opdateret af: DJO UK Ltd
Randomiseret, skamstyret, enkeltblind undersøgelse af ydeevnen og sikkerheden ved fotobiomodulationsterapi (PBMT) med Lightforce® -terapi -lasere på lateral ankelforstuvningssmerter reduktion
DJO UK Ltd (ENOVIS) udfører denne undersøgelse for at vurdere effektiviteten af Lightforce® -terapi -lasere på smerteduktion i personer med ankle blødt vævstraume og/eller sportsskade.
I detaljer vil denne undersøgelse vurdere overlegenheden af Lightforce® -terapi -lasere kombineret med plejestandard, repræsenteret af ris og fysioterapi/træningsprogram, sammenlignet med skam laser kombineret med plejestandard (ris og fysioterapi/træningsprogram) om smerteduktion i emner med akut kvalitet I - II lateral ankelforstuvning.
Derudover tillader denne undersøgelse at indsamle kliniske data efter markedet om sikkerheden og ydelsen af Lightforce® -terapi -lasere, når de bruges, efter den normale kliniske praksis, i overensstemmelse med dens godkendte og CE -markeret tilsigtet brug.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne kliniske undersøgelse er et post-marked, internationalt, multi-center, prospektiv, randomiseret, skamstyret, enkeltblind undersøgelse for at vurdere effektiviteten af Lightforce®-terapi-lasere og for at indsamle PMCF-data om sikkerheden og ydelsen af Lightforce® Terapi Lasers, når det bruges i overensstemmelse med dens godkendte mærkning, for at overholde regulering af medicinsk udstyr (EU) 2017/745 (MDR), artikel 61 og del af Ben Lailing, for at overholde medicinsk udstyr (EU) (EU) 2017/745 (MDR) Artikel 61 og del af B ON B ON BETALING.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
108
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Leeds, Det Forenede Kongerige
- INDERGAARD PHYSIOTERAPY Ltd
-
Manchester, Det Forenede Kongerige
- Freedom Care Clinics
-
-
-
-
-
Caserta, Italien
- Casertafisio
-
Roma, Italien
- Fisioterapia Eur
-
Roma, Italien
- Fisioterapia Gardenie
-
Roma, Italien, 00199
- Rachis Center
-
Roma, Italien
- Fisiolab3
-
-
MILANO
-
Cassano d'Adda, MILANO, Italien
- Carioni Fisioterapia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patient mand eller kvinde med alder ≥18 år gammel
- Patient med diagnose af LAS (som bekræftet ved fysisk undersøgelse), der skal behandles af Lightforce® -terapi -lasere i henhold til dens indikationer.
- Patient, der lider af las smerte i højst 72 timer før tilmeldingen
- Smerter (enten vedvarende eller under aktiviteter) score rapporteret af emnet ved baseline ≥ 40 mm målt på VAS
- Patient, der er i stand til at give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patient med muskuloskeletale patologiske tilstande, der ikke skal behandles med/kontraindikation til brugen af Lightforce® -terapi -lasere i henhold til dens tilsigtede anvendelse og indikationer
- Patienter, der tager lægemidler, der har varme- eller lysfølsomme kontraindikationer, såsom men ikke begrænset til visse typer steroider
- Patienter, der er administreret med kortikosteroider efter skade
- Gravide kvinder eller kvinder af fødsler, der potentielt planlægger at blive gravid under undersøgelsesdeltagelsen
- Patienter, der havde systemiske inflammatoriske tilstande (dvs. reumatoid arthritis, polymyalgi rheumatica)
- Patienter, der er påvirket af kronisk ankelinstabilitet (tilbagevendende forstuvninger, ankelinstabilitet, funktionel ankelinstabilitet, mekanisk ankelstabilitet, der følger den første gang skade)
- Patienter med bilateral ankelforstørrelse
- Patienter, der har en sygdom, der ville begrænse deres deltagelse i øvelser (dvs. Alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom, alvorlig hjertesvigt, cerebrovaskulær begivenhedshistorie)
- Patienter med brud (som bekræftet ved radiologisk undersøgelse)
- Patienter med en diagnose af aktiv kræft
- Patienter med tatoveringer, der dækker mere end 30% af det område, der skal behandles med Lightforce® -terapi -lasere
- Patienter, der er mentalt eller fysisk uarbejdsdygtige
- Patient, der deltager i anden klinisk undersøgelse eller har afsluttet en klinisk undersøgelse mindre end 30 dage før tilmeldingen
- Patienter med andre klinisk signifikante co-morbiditeter, der gør patienten uegnet til undersøgelsesdeltagelse, efter efterforskerens skøn
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Sham Laser behandling - Arm 1
Sham Laser terapi
|
Sham laserterapi i 4 på hinanden følgende uger med mindst 3 sessioner om ugen i de første 2 uger og derefter mindst 2 sessioner om ugen i de følgende 2 uger.
Rice Plus -fysioterapi/træningsprotokol repræsenterer standarden for pleje (SOC), og programmet inkluderer: I de første 2 uger udføres RICE -protokol dagligt hjemme af patienten, i de følgende 4 uger vil en fysioterapi/træningsprotokol blive udført på stedet med 2 sessioner om ugen.
|
|
Aktiv komparator: Laserbehandling - Arm 2
Laserterapi
|
Rice Plus -fysioterapi/træningsprotokol repræsenterer standarden for pleje (SOC), og programmet inkluderer: I de første 2 uger udføres RICE -protokol dagligt hjemme af patienten, i de følgende 4 uger vil en fysioterapi/træningsprotokol blive udført på stedet med 2 sessioner om ugen.
Laserterapi i 4 uger i træk med mindst 3 sessioner om ugen i de første 2 uger og derefter mindst 2 sessioner om ugen i de følgende 2 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteændring
Tidsramme: 2 uger efter behandlingsstart
|
Smerterreduktion målt med visuel analog skala (VAS) (i en skala 0-100 mm, hvor 0 ikke er smerter og 100 er den værst mulige smerte) efter 4 ugers behandling sammenlignet med forbehandling (baseline) VAS
|
2 uger efter behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed - rate for uønskede hændelser
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 uger
|
Andel af patienter, der oplever en uønsket hændelse i forbindelse med brug af enheden
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientens overordnede statusændring
Tidsramme: 2, 4, 6 og 12 uger efter behandlingsstart
|
Patientvurderinger af generel forbedring, vurderet ved QoL (SF-12): SF-12 er et selvrapporteret resultatmål, der vurderer indvirkningen af sundhed på et individs hverdagsliv.
SF-12 bruger 12 genstande og scorer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre fysisk og mental sundhed.
SF-12 vil blive vurderet efter 2, 4, 6 uger og efter 12 uger og sammenlignet med baseline
|
2, 4, 6 og 12 uger efter behandlingsstart
|
|
Smerteændring
Tidsramme: 1,3,4, 6 og 12 uger efter behandlingsstart
|
Smerter målt med visuel analog skala (VAS) (i en skala 0-100 mm, hvor 0 ikke er smerter og 100 er den værst mulige smerte) ved 1,3,4, 6 og 12 uger efter behandlingen begynder at vurdere kortvarig og langvarig smertehåndtering sammenlignet med baseline
|
1,3,4, 6 og 12 uger efter behandlingsstart
|
|
Ankelsmerter og handicap
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 6 og kl. 12 uger efter behandlingsstart
|
Ankelsmerter og handicap målt med Foot and Ankle Disability Index (FADI) spørgeskemaet (scoreudgangen er angivet som en procentace), og den højeste procentdel, jo bedre er det kliniske outome, den laveste procentdel er det værre det kliniske resultat; udført ved 1, 2, 3, 4, 6 og ved 12 uger efter behandlingsstart sammenlignet med baseline.
|
1, 2, 3, 4, 6 og kl. 12 uger efter behandlingsstart
|
|
Bevægelsesområdet (ROM) af ankelen
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 6 og 12 uger efter behandlingsstart
|
Bevægelsesområde for ankelen (flex-extension) målt ved et universelt goniometer ved 1,2, 4, 6 og 12 uger efter behandlingsstart sammenlignet med baseline
|
1, 2, 3, 4, 6 og 12 uger efter behandlingsstart
|
|
Vend tilbage til aktivitet/sportsniveau før skaden
Tidsramme: 2, 3, 4, 6 og 12 uger efter behandlingsstart
|
Vend tilbage til aktivitet/sportsniveau førskade målt på en 1 til 5 Likert-skala på 2, 3, 4, 6 og 12 uger.
Dette vil blive vurderet som tid til gendannelse: Tid efter skade, der er nødvendig for, at patienten kan nå frem til skade/sportsniveau.
|
2, 3, 4, 6 og 12 uger efter behandlingsstart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ove Indergaard, Physiotherap, ove@indergaardphysio.com
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. april 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. november 2025
Studieafslutning (Faktiske)
12. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
3. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ENOVIS-S-INP-0011
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .