Wydajność i bezpieczeństwo laserów terapii Lightforce® na bocznym skręceniu kostki (BRIGHT)
26 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: DJO UK Ltd
Randomizowane, pozorowane, pojedyncze ślepe badanie dotyczące wydajności i bezpieczeństwa terapii biomodulacji fotograficznej (PBMT) z laserami Lightforce® terapii na bocznym zmniejszeniu bólu skręcenia kostki
DJO UK Ltd (ENOVIS) prowadzi to badanie w celu oceny skuteczności laserów terapii Lighforce® w zakresie zmniejszenia bólu u pacjentów z urazem tkanki miękkiej kostki i/lub obrażeń sportowych.
Szczegółowo badanie to oceni przewagę laserów terapii Lighforce® w połączeniu ze standardem opieki, reprezentowanej przez ryż i program fizjoterapii/ćwiczeń, w porównaniu z laserem pozorowanym w połączeniu ze standardem opieki (ryż i program fizjoterapii/ćwiczeń) w sprawie zmniejszania bólu u pacjentów z ostrym skokowym skokowym skokowym.
Ponadto badanie to pozwala na gromadzenie danych klinicznych po rynku na temat bezpieczeństwa i wydajności laserów terapeutycznych Lighforce®, gdy jest stosowane, zgodnie z normalną praktyką kliniczną, zgodnie z jego zatwierdzonym i oznaczonym zamierzonym zastosowaniem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
To badanie kliniczne jest post-marketowym, międzynarodowym, multi-centralnym, prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym przez pozornym, pojedynczym ślepym badaniu w celu oceny skuteczności laserów terapii Lightforce® i zebrania danych PMCF na temat bezpieczeństwa i wydajności laserów terapii Lighforce®, gdy jest stosowane zgodnie z zatwierdzoną etykietą, aby zastosować się do regulacji urządzeń medycznych (EU) 2017/745 (MDR) i części ANex i części B anxi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
108
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Caserta, Włochy
- Casertafisio
-
Roma, Włochy
- Fisioterapia Eur
-
Roma, Włochy
- Fisioterapia Gardenie
-
Roma, Włochy, 00199
- Rachis Center
-
Roma, Włochy
- Fisiolab3
-
-
MILANO
-
Cassano d'Adda, MILANO, Włochy
- Carioni Fisioterapia
-
-
-
-
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo
- INDERGAARD PHYSIOTERAPY Ltd
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
- Freedom Care Clinics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat
- Pacjent z rozpoznaniem LAS (co potwierdził badanie fizykalne) leczenie laserami terapii Lightforce® zgodnie ze wskazaniami.
- Pacjent cierpiący na ból lasu przez nie więcej niż 72 godziny przed zapisaniem się
- Ból (uporczywy lub podczas aktywności) wynik zgłoszony przez pacjenta na początku ≥ 40 mm mierzony na VAS
- Pacjent zdolny do wydania pisemnej świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Pacjent z patologicznymi chorobami mięśniowo -szkieletowymi nie można leczyć/przeciwwskazania do zastosowania laserów terapii Lightforce® zgodnie z jego zamierzonym zastosowaniem i wskazaniami
- Pacjenci, którzy przyjmują leki z przeciwwskazaniami wrażliwymi na ciepło lub światło, takie jak między innymi niektóre rodzaje sterydów
- Pacjenci podawani z kortykosteroidami po urazie
- W ciąży kobiety lub kobiety z dzieci potencjalnie planują zajść w ciążę podczas uczestnictwa w badaniu
- Pacjenci, którzy mieli ogólnoustrojowe warunki zapalne (tj. reumatoidalne zapalenie stawów, polimialgia reumatica)
- Pacjenci dotknięci przewlekłymi niestabilnością kostki (nawracające skręty, niestabilność kostki, funkcjonalna niestabilność kostki, mechaniczna niestabilność kostki, która po raz pierwszy uraz)
- Pacjenci z obustronnym skręceniem kostki
- Pacjenci, którzy mają chorobę, która ograniczyłaby ich udział w ćwiczeniach (tj. Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc, ciężka niewydolność serca, historia zdarzeń naczyń mózgowych)
- Pacjenci ze złamaniami (jak potwierdzono badanie radiologiczne)
- Pacjenci z rozpoznaniem aktywnego raka
- Pacjenci z tatuażami obejmującymi ponad 30% obszaru leczenia laserami terapii Lightforce®
- Pacjenci, którzy są obezwładnieni psychicznie lub fizycznie
- Pacjent uczestniczy w innym badaniu klinicznym lub ukończył badanie kliniczne mniej niż 30 dni przed zapisaniem się
- Pacjenci z innymi klinicznie istotnymi współistniejącymi współistniejącą, które sprawiają, że pacjent nie nadaje się do udziału w badaniu, według uznania badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Zabieg pozorowany laserem – ramię 1
Pozorna terapia laserowa
|
Zamorowana laseroterapia przez 4 kolejne tygodnie z minimum 3 sesjami tygodniowo, przez pierwsze 2 tygodnie, a następnie co najmniej 2 sesje tygodniowo przez następne 2 tygodnie.
Ryż plus protokół fizjoterapii/ćwiczeń stanowi standard opieki (SOC), a program obejmuje: przez pierwsze 2 tygodnie protokół ryżu wykonywany codziennie w domu przez pacjenta, przez następne 4 tygodnie protokół fizjoterapii/ćwiczeń będzie wykonywany w miejscu z 2 sesjami tygodniowo.
|
|
Aktywny komparator: Leczenie laserowe – ramię 2
Laseroterapia
|
Ryż plus protokół fizjoterapii/ćwiczeń stanowi standard opieki (SOC), a program obejmuje: przez pierwsze 2 tygodnie protokół ryżu wykonywany codziennie w domu przez pacjenta, przez następne 4 tygodnie protokół fizjoterapii/ćwiczeń będzie wykonywany w miejscu z 2 sesjami tygodniowo.
Terapia laserowa przez 4 kolejne tygodnie z minimum 3 sesjami tygodniowo przez pierwsze 2 tygodnie, a następnie co najmniej 2 sesje tygodniowo przez następne 2 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana bólu
Ramy czasowe: 2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
|
Redukcja bólu mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) (w skali 0-100 mm, gdzie 0 nie jest bólem, a 100 jest najgorszym możliwym bólem) po 4 tygodniach leczenia w porównaniu z VAS wstępnym (linia podstawowa)
|
2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo – odsetek zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 12 tygodni
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane związane z używaniem urządzenia
|
do zakończenia badania, średnio 12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ogólnego stanu pacjenta
Ramy czasowe: 2, 4, 6 i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Oceny pacjentów dotyczące ogólnej poprawy ocenianej na podstawie QoL (SF-12): Skala SF-12 jest samodzielnie zgłaszanym miernikiem wyniku, oceniającym wpływ zdrowia na codzienne życie jednostki.
Skala SF-12 składa się z 12 pozycji, a wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie w zakresie zdrowia fizycznego i psychicznego.
SF-12 zostanie oceniony po 2, 4, 6 tygodniach i po 12 tygodniach i porównany z wartością wyjściową
|
2, 4, 6 i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
|
Zmiana bólu
Ramy czasowe: 1,3,4, 6 i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Ból mierzony wizualną skalą analogową (VAS) (w skali 0-100 mm, gdzie 0 nie ma bólu, a 100 jest najgorszym możliwym bólem) na 1,3,4, 6 i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia, aby ocenić krótkoterminowe i długoterminowe leczenie bólu w porównaniu z linią wyjściową
|
1,3,4, 6 i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
|
Ból i niepełnosprawność kostki
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4, 6 i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Ból kostki i niepełnosprawność mierzona kwestionariuszem wskaźnika niepełnosprawności stopy i kostki (FADI) (wynik wyniku jest podawany jako procent), a najwyższy procent lepszy jest kliniczny zewnętrzny, najniższy odsetek gorszy jest wynik kliniczny; Wykonane w 1, 2, 3, 4, 6 i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia w porównaniu do wartości wyjściowej.
|
1, 2, 3, 4, 6 i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
|
Zakres ruchu (ROM) kostki
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4, 6 i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Zakres ruchu kostki (extension) mierzony przez uniwersalny goniometr przy 1,2, 4, 6 i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia w porównaniu do wartości wyjściowej
|
1, 2, 3, 4, 6 i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
|
Wróć do aktywności/poziomu sportowego przed urazem
Ramy czasowe: 2, 3, 4, 6 i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Wróć do aktywności/poziomu sportu mierzonego w skali Likerta od 1 do 5 po 2, 3, 4, 6 i 12 tygodniach.
Zostanie to ocenione jako czas do odzyskania: czas po urazie potrzebny dla pacjenta do osiągnięcia poziomu kontuzji/sportu.
|
2, 3, 4, 6 i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ove Indergaard, Physiotherap, ove@indergaardphysio.com
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 listopada 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 lutego 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ENOVIS-S-INP-0011
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .