Performance and Safety of Lightforce® Therapy Lasers sulla distorsione della caviglia laterale (BRIGHT)
26 agosto 2026 aggiornato da: DJO UK Ltd
Studio randomizzato, controllato sham, singolo cieco sulla prestazione e sicurezza della terapia con biomodulazione fotografica (PBMT) con laser terapeutici LightForce® sulla riduzione del dolore alla caviglia laterale
DJO UK Ltd (Enovis) sta conducendo questo studio per valutare l'efficacia dei laser terapeutici LightForce® sulla riduzione del dolore nei soggetti con trauma dei tessuti molli della caviglia e/o lesioni sportive.
In dettaglio, questo studio valuterà la superiorità dei laser terapeutici LightForce® combinati con lo standard di cura, rappresentato dal programma di riso e fisioterapia/esercizio, rispetto al laser sham combinato con lo standard di cura (riso e fisioterapia/esercizio) sulla riduzione del dolore in soggetti con distorsione da anca laterale acuta I - II.
Inoltre, questo studio consente di raccogliere dati clinici post sul mercato sulla sicurezza e sulle prestazioni dei laser terapeutici LightForce®, quando utilizzati, seguendo la normale pratica clinica, in conformità con l'uso previsto approvato e contrassegnato in CE.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa indagine clinica è un studio singolo post-mercato, internazionale, multi-centro, prospettico, randomizzato, controllato sham per valutare l'efficacia dei laser terapeutici LightForce® e per raccogliere dati PMCF sulla sicurezza e sulle prestazioni dei laser di terapia Lightforce®, se utilizzati in conformità con la sua etichettatura approvata, per essere d'accordo con la regolamentazione dei dispositivi medici (EU) 2017/745 (MTR) e Parte di ANSEGAGE BASSAGE BEXAS.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
108
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Caserta, Italia
- Casertafisio
-
Roma, Italia
- Fisioterapia Eur
-
Roma, Italia
- Fisioterapia Gardenie
-
Roma, Italia, 00199
- Rachis Center
-
Roma, Italia
- Fisiolab3
-
-
MILANO
-
Cassano d'Adda, MILANO, Italia
- Carioni Fisioterapia
-
-
-
-
-
Leeds, Regno Unito
- INDERGAARD PHYSIOTERAPY Ltd
-
Manchester, Regno Unito
- Freedom Care Clinics
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Paziente maschio o femmina con età ≥18 anni
- Il paziente con diagnosi di LAS (come confermato dall'esame fisico) deve essere trattato dai laser di terapia LightForce® in base alle sue indicazioni.
- Paziente che soffre di dolore Las per non più di 72 ore prima dell'iscrizione
- Punte di dolore (persistente o durante le attività) riportato dal soggetto al basale ≥ 40 mm misurato su VAS
- Paziente in grado di fornire un consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Paziente con condizioni patologiche muscoloscheletriche da non trattare con/controindicazione all'uso dei laser terapeutici LightForce® in base all'uso e alle indicazioni previste
- I pazienti che assumono farmaci che hanno controindicazioni sensibili al calore o alla luce, come ma non si limitano a determinati tipi di steroidi
- Pazienti che sono stati somministrati con corticosteroidi dopo lesioni
- Le femmine in gravidanza o le femmine della gravidanza potenzialmente pianificano di rimanere incinta durante la partecipazione allo studio
- Pazienti che avevano condizioni infiammatorie sistemiche (ad es. artrite reumatoide, polimyalgia reumatica)
- I pazienti affetti dall'instabilità della caviglia cronica (distorsioni ricorrenti, instabilità alla caviglia, instabilità della caviglia funzionale, instabilità della caviglia meccanica che forano la lesione per la prima volta)
- Pazienti con distorsione alla caviglia bilaterale
- I pazienti che hanno una malattia che limiterebbero la loro partecipazione agli esercizi (ad es. grave malattia polmonare ostruttiva cronica, grave insufficienza cardiaca, storia degli eventi cerebrovascolari)
- Pazienti con fratture (come confermato dall'esame radiologico)
- Pazienti con diagnosi di cancro attivo
- I pazienti con tatuaggi che coprono oltre il 30% dell'area da trattare con laser terapeutici LightForce®
- Pazienti che sono inabilitati mentalmente o fisicamente
- Paziente che partecipa ad altri studi clinici o ha completato uno studio clinico meno di 30 giorni prima dell'iscrizione
- Pazienti con altre comorbilità clinicamente significative che rendono il paziente inadatto alla partecipazione allo studio, a discrezione dello investigatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore fittizio: Trattamento Sham Laser - Braccio 1
Terapia laser simulata
|
Terapia laser sham per 4 settimane consecutive con un minimo di 3 sessioni a settimana, per le prime 2 settimane e quindi un minimo di 2 sessioni a settimana per le 2 settimane successive.
Il protocollo di fisioterapia/esercizio di riso rappresenta lo standard di cura (SOC) e il programma include: Per le prime 2 settimane di protocollo di riso eseguito quotidianamente a casa dal paziente, per le successive 4 settimane un protocollo di fisioterapia/esercizio fisico verrà eseguito in loco con 2 sessioni a settimana.
|
|
Comparatore attivo: Trattamento laser - Braccio 2
Terapia laser
|
Il protocollo di fisioterapia/esercizio di riso rappresenta lo standard di cura (SOC) e il programma include: Per le prime 2 settimane di protocollo di riso eseguito quotidianamente a casa dal paziente, per le successive 4 settimane un protocollo di fisioterapia/esercizio fisico verrà eseguito in loco con 2 sessioni a settimana.
terapia laser per 4 settimane consecutive con un minimo di 3 sessioni a settimana, per le prime 2 settimane e quindi un minimo di 2 sessioni a settimana per le 2 settimane successive.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambio di dolore
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'inizio del trattamento
|
Riduzione del dolore misurata con la scala analogica visiva (VAS) (in una scala 0-100 mm, dove 0 non è dolore e 100 è il dolore peggiore possibile) dopo 4 settimane di trattamento rispetto al pre-trattamento (basale) VAS
|
2 settimane dopo l'inizio del trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sicurezza: tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 12 settimane
|
Proporzione di pazienti che hanno riscontrato un evento avverso associato all'uso del dispositivo
|
fino al completamento degli studi, in media 12 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento dello stato generale del paziente
Lasso di tempo: 2, 4, 6 e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
|
Valutazioni dei pazienti sul miglioramento complessivo, valutate dalla QoL (SF-12): l'SF-12 è una misura di risultato auto-riferita che valuta l'impatto della salute sulla vita quotidiana di un individuo.
L'SF-12 utilizza 12 elementi e i punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento della salute fisica e mentale.
L'SF-12 sarà valutato a 2, 4, 6 settimane e a 12 settimane e confrontato con il basale
|
2, 4, 6 e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
|
|
Cambio di dolore
Lasso di tempo: 1,3,4, 6 e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
|
Il dolore misurato con la scala analogica visiva (VAS) (in una scala 0-100 mm, dove 0 non è dolore e 100 è il peggior dolore possibile) a 1,3,4, 6 e 12 settimane dopo il trattamento inizia a valutare la gestione del dolore a breve e lungo termine rispetto alla linea di base
|
1,3,4, 6 e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
|
|
Dolore e disabilità della caviglia
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4, 6 e a 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
|
Il dolore alla caviglia e la disabilità misurati con il questionario FADI (FADI) Index (FADI) (la produzione di punteggio è somministrata come percentuale) e la percentuale più alta, meglio è la clinica outome, la percentuale più bassa è peggiore il risultato clinico; eseguito a 1, 2, 3, 4, 6 e a 12 settimane dall'inizio del trattamento rispetto al basale.
|
1, 2, 3, 4, 6 e a 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
|
|
Range di movimento (rom) della caviglia
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4, 6 e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
|
Gamma di movimento per la caviglia (estensione flessibile) misurata da un goniometro universale a 1,2, 4, 6 e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento rispetto al basale
|
1, 2, 3, 4, 6 e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
|
|
Tornare all'attività pre-infortunio/livello sportivo
Lasso di tempo: 2, 3, 4, 6 e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
|
Ritorna all'attività pre-infortunio/livello di sport misurato su una scala da 1 a 5 Likert a 2, 3, 4, 6 e 12 settimane.
Questo sarà valutato come tempo di recupero: tempo dopo lesioni necessarie affinché il paziente raggiunga il livello di pressione pre-lesione/sport.
|
2, 3, 4, 6 e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ove Indergaard, Physiotherap, ove@indergaardphysio.com
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 aprile 2025
Completamento primario (Effettivo)
17 novembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
12 febbraio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
3 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ENOVIS-S-INP-0011
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .