Ytelse og sikkerhet for Lightforce® terapi -lasere på lateral ankelforstuing (BRIGHT)
26. august 2026 oppdatert av: DJO UK Ltd
Randomisert, skamkontrollert, enkeltblind studie om ytelsen og sikkerheten til fotobiomoduleringsterapi (PBMT) med Lightforce® Therapy Lasers på lateral ankelforstuingssmertereduksjon
DJO UK LTD (ENOVIS) gjennomfører denne studien for å vurdere effektiviteten til Lightforce® Therapy Lasers on Pain Reduction hos forsøkspersoner med ankel bløtvev traumer og/eller sportsskade.
I detalj vil denne studien vurdere overlegenhet av LightForce® Therapy Lasers kombinert med standard for omsorg, representert med ris og fysioterapi/treningsprogram, sammenlignet med skamlaser kombinert med standard for omsorg (ris og fysioterapi/treningsprogram) på smerteduksjon hos personer med akutt grad I - II lateral ankelforstuing.
I tillegg tillater denne studien å samle inn kliniske data etter markedsføring om sikkerhet og ytelse til Lightforce® Therapy Lasers, når de brukes, etter normal klinisk praksis, i samsvar med den godkjente og CE -merket tiltenkt bruk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne kliniske undersøkelsen er et postmarked, internasjonalt, multisenter, prospektiv, randomisert, skamkontrollert, enkeltblind studie for å vurdere effektiviteten til Lightforce® Therapy-lasere og for å samle inn PMCF-data om sikkerheten og ytelsen til LightForce® Therapy Lasers, når den brukes i samsvar med dens godkjente merking, for å overholde medisinsk utstyr (EU) 2017 (
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
108
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Caserta, Italia
- Casertafisio
-
Roma, Italia
- Fisioterapia Eur
-
Roma, Italia
- Fisioterapia Gardenie
-
Roma, Italia, 00199
- Rachis Center
-
Roma, Italia
- Fisiolab3
-
-
MILANO
-
Cassano d'Adda, MILANO, Italia
- Carioni Fisioterapia
-
-
-
-
-
Leeds, Storbritannia
- INDERGAARD PHYSIOTERAPY Ltd
-
Manchester, Storbritannia
- Freedom Care Clinics
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasient mann eller kvinne med alder ≥ 18 år
- Pasient med diagnose av LAs (som bekreftet ved fysisk undersøkelse) som skal behandles av Lightforce® Therapy Lasers i henhold til dens indikasjoner.
- Pasient som lider av LAS -smerter i ikke mer enn 72 timer før påmelding
- Smerter (enten vedvarende eller under aktiviteter) score rapportert av emnet ved baseline ≥ 40 mm målt på VAS
- Pasient som kan gi skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Pasient med muskel- og skjelettpatologiske forhold som ikke skal behandles med/kontraindikasjon for bruk av Lightforce® -terapi -lasere i henhold til dens tiltenkte bruk og indikasjoner
- Pasienter som tar medisiner som har varme- eller lysfølsomme kontraindikasjoner, for eksempel, men ikke begrenset til visse typer steroider
- Pasienter som har blitt administrert med kortikosteroider etter skade
- Gravide kvinner eller kvinner av fødsel som potensielt planlegger å bli gravide under studiedeltakelsen
- Pasienter som hadde systemiske inflammatoriske tilstander (dvs. revmatoid artritt, polymyalgi reumatica)
- Pasienter påvirket av kronisk ankel ustabilitet (tilbakevendende forstuinger, ankel ustabilitet, funksjonell ankel ustabilitet, mekanisk ankel ustabilitet som følger førstegangsskaden)
- Pasienter med bilateral ankelforstuing
- Pasienter som har en sykdom som vil begrense deres deltakelse i øvelser (dvs. Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom, alvorlig hjertesvikt, cerebrovaskulær hendelseshistorie)
- Pasienter med brudd (som bekreftet ved radiologisk undersøkelse)
- Pasienter med diagnose av aktiv kreft
- Pasienter med tatoveringer som dekker mer enn 30% av området som skal behandles med Lightforce® Therapy Lasers
- Pasienter som er mentalt eller fysisk ufør
- Pasient som deltar i annen klinisk studie eller har fullført en klinisk studie mindre enn 30 dager før påmelding
- Pasienter med andre klinisk signifikante komorbiditeter som gjør pasienten uegnet til deltakelse av studien, etter etterforskerens skjønn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Sham Laser behandling - Arm 1
Sham Laser terapi
|
Sham Laser Therapy i 4 uker på rad med minimum 3 økter per uke, de første 2 ukene, og deretter minimum 2 økter per uke for de følgende 2 ukene.
Rice Plus Fysioterapi/treningsprotokoll representerer standarden for omsorg (SOC) og programmet inkluderer: I de første 2 ukene vil risprotokollen utført daglig hjemme av pasienten, for de følgende 4 ukene vil en fysioterapi/treningsprotokoll bli utført på stedet med 2 økter per uke.
|
|
Aktiv komparator: Laserbehandling - Arm 2
Laserterapi
|
Rice Plus Fysioterapi/treningsprotokoll representerer standarden for omsorg (SOC) og programmet inkluderer: I de første 2 ukene vil risprotokollen utført daglig hjemme av pasienten, for de følgende 4 ukene vil en fysioterapi/treningsprotokoll bli utført på stedet med 2 økter per uke.
Laserterapi i 4 uker på rad med minimum 3 økter per uke, de første 2 ukene, og deretter minimum 2 økter per uke for de følgende 2 ukene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteendring
Tidsramme: 2 uker etter behandlingsstart
|
Smertereduksjon målt med visuell analog skala (VAS) (i en skala 0-100 mm, hvor 0 er ingen smerter og 100 er den verste mulige smerter) etter 4 ukers behandling sammenlignet med forbehandling (baseline) VAS
|
2 uker etter behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet - uønskede hendelser
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 uker
|
Andel pasienter som opplever en uønsket hendelse forbundet med bruk av utstyr
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens generelle statusendring
Tidsramme: 2, 4, 6 og 12 uker etter behandlingsstart
|
Pasientvurderinger av generell forbedring, vurdert av QoL (SF-12): SF-12 er et selvrapportert resultatmål som vurderer helsens innvirkning på et individs hverdagsliv.
SF-12 bruker 12 elementer og scorer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre fysisk og mental helsefunksjon.
SF-12 vil bli vurdert ved 2, 4, 6 uker og ved 12 uker og sammenlignet med baseline
|
2, 4, 6 og 12 uker etter behandlingsstart
|
|
Smerteendring
Tidsramme: 1,3,4, 6 og 12 uker etter behandlingsstart
|
Smerter målt med visuell analog skala (VAS) (i en skala 0-100 mm, hvor 0 er ingen smerter og 100 er den verste mulige smerten) ved 1,3,4, 6 og 12 uker etter behandling begynner å vurdere kortvarig og langvarig smertehåndtering sammenlignet med baseline
|
1,3,4, 6 og 12 uker etter behandlingsstart
|
|
Ankelsmerter og funksjonshemming
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 6 og ved 12 uker etter behandlingsstart
|
Ankelsmerter og funksjonshemming målt med fot- og ankelingshemmingsindeksen (FADI) spørreskjemaet (poengsummen er gitt i prosent), og den høyeste prosentandelen jo bedre er den kliniske utomen, desto laveste er prosentandelen, desto verre er det kliniske resultatet; utført ved 1, 2, 3, 4, 6 og 12 uker etter behandlingsstart sammenlignet med baseline.
|
1, 2, 3, 4, 6 og ved 12 uker etter behandlingsstart
|
|
Bevegelsesområde (ROM) av ankelen
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 6 og 12 uker etter behandlingsstart
|
Bevegelsesområde for ankelen (flex-forlengelse) målt med et universelt goniometer ved 1,2, 4, 6 og 12 uker etter behandlingsstart sammenlignet med baseline
|
1, 2, 3, 4, 6 og 12 uker etter behandlingsstart
|
|
Gå tilbake til aktivitet/sportsnivå før skaden
Tidsramme: 2, 3, 4, 6 og 12 uker etter behandlingsstart
|
Gå tilbake til aktivitet/sportsnivå før skaden målt på en 1 til 5 Likert skala ved 2, 3, 4, 6 og 12 uker.
Dette vil bli vurdert som tid til å gjenopprette: tid etter skade som trengs for at pasienten skal nå førskaden/sportsnivået.
|
2, 3, 4, 6 og 12 uker etter behandlingsstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ove Indergaard, Physiotherap, ove@indergaardphysio.com
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. april 2025
Primær fullføring (Faktiske)
17. november 2025
Studiet fullført (Faktiske)
12. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
3. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ENOVIS-S-INP-0011
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .