Výkon a bezpečnost laserů terapie LightForce® na laterálním podvrtnutí kotníku (BRIGHT)
26. srpna 2026 aktualizováno: DJO UK Ltd
Randomizovaná, podvodná kontrolovaná, jednorázová studie o výkonu a bezpečnosti foto biomodulační terapie (PBMT) s terapeutickými lasery LightForce® na redukci bolesti podvrtnutí bolesti podvrtnutí kotníku
DJO UK Ltd (ENOVIS) provádí tuto studii za účelem posouzení účinnosti laserů terapie LightForce® při snižování bolesti u subjektů s traumatem měkkých tkání kotníku a/nebo sportovním poraněním.
Tato studie se podrobně posoudí nadřazenost laserů LIGHFORCE® Therapy Lasers v kombinaci se standardem péče, reprezentovaných rýží a fyzioterapií/cvičením, ve srovnání se simulovaným laserem v kombinaci se standardem péče (rýže a fyzioterapie/cvičební program) na snižování bolesti u subjektů s akutním stupněm I - II laterálním sprchem.
Tato studie navíc umožňuje shromažďovat klinické údaje o bezpečnosti a výkonu laserů terapie LightForce®, pokud jsou použity po normální klinické praxi v souladu s jeho schváleným a CE označeným zamýšleným použitím.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Toto klinické zkoumání je post-trhem, mezinárodní, multi centrum, prospektivní, randomizované, simulované kontrolované studie s jedním slepým, aby se posoudila účinnost laserů terapie Lightforce® a shromažďovala údaje o bezpečnosti a výkonnosti laserů LIGHFORCE®, pokud se používá v souladu s jejím schváleným značením, aby se spokojilo s regulací zdravotnických zařízení (MDR) a částečným článkem ANNEX XI.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
108
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Caserta, Itálie
- Casertafisio
-
Roma, Itálie
- Fisioterapia Eur
-
Roma, Itálie
- Fisioterapia Gardenie
-
Roma, Itálie, 00199
- Rachis Center
-
Roma, Itálie
- Fisiolab3
-
-
MILANO
-
Cassano d'Adda, MILANO, Itálie
- Carioni Fisioterapia
-
-
-
-
-
Leeds, Spojené království
- INDERGAARD PHYSIOTERAPY Ltd
-
Manchester, Spojené království
- Freedom Care Clinics
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientka nebo žena s věkem ve věku ≥ 18 let
- Pacient s diagnózou LAS (jak je potvrzeno fyzickým vyšetřením), aby byl léčen lasery terapie LightForce® podle indikací.
- Pacient trpící bolestí LAS ne více než 72 hodin před zápisem
- Bolest (buď perzistentní nebo během činností) skóre hlášené subjektem na začátku ≥ 40 mm měřeno na VAS
- Pacient schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Pacient s muskuloskeletálními patologickými podmínkami, které nelze léčit/kontraindikace s použitím laserů terapie LightForce® podle zamýšleného použití a indikací
- Pacienti, kteří užívají drogy, které mají kontraindikace citlivé na teplo nebo světlo, jako jsou však omezeny na určité typy steroidů
- Pacienti, kteří byli podáváni s kortikosteroidy po zranění
- Těhotné ženy nebo ženy o porodu potenciálně plánují otěhotnět během účasti studie
- Pacienti, kteří měli systémové zánětlivé stavy (tj. revmatoidní artritida, polymyalgia reumatica)
- Pacienti postižení chronickou nestabilitou kotníku (opakující se podvrtnutí, nestabilita kotníku, funkční nestabilita kotníku, nestabilita mechanického kotníku po prvním zranění)
- Pacienti s podvrtnutím bilaterálního kotníku
- Pacienti, kteří mají nemoc, která by omezila jejich účast na cvičeních (tj. Těžké chronické obstrukční plicní onemocnění, těžké srdeční selhání, historie cerebrovaskulárních událostí)
- Pacienti se zlomeninami (jak je potvrzeno radiologickým vyšetřením)
- Pacienti s diagnózou aktivního karcinomu
- Pacienti s tetováním pokrývajícími více než 30% oblasti, která mají být léčena lasery terapie LightForce®
- Pacienti, kteří jsou mentálně nebo fyzicky nezpůsobilí
- Pacient se účastnil jiné klinické studie nebo dokončil klinickou studii méně než 30 dní před zápisem
- Pacienti s jinými klinicky významnými komorbiditami, díky nimž je pacienta nevhodným pro účast na studiu, na uvážení vyšetřovatele
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Ošetření simulovaným laserem – paže 1
Sham laserová terapie
|
Sham laserová terapie po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů s minimálně 3 relacemi týdně, po dobu prvních 2 týdnů a poté minimálně 2 sezeních týdně po následující 2 týdny.
Protokol rýže plus fyzioterapie/cvičení představuje standard péče (SOC) a program zahrnuje: pro první 2 týdny protokol rýže prováděného denně doma pacientem, po následujících 4 týdnech bude v místě prováděn protokol fyzioterapie/cvičení v místě se 2 relacemi týdně.
|
|
Aktivní komparátor: Laserové ošetření – paže 2
Laserová terapie
|
Protokol rýže plus fyzioterapie/cvičení představuje standard péče (SOC) a program zahrnuje: pro první 2 týdny protokol rýže prováděného denně doma pacientem, po následujících 4 týdnech bude v místě prováděn protokol fyzioterapie/cvičení v místě se 2 relacemi týdně.
Laserová terapie po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů s minimálně 3 relacemi týdně, po dobu prvních 2 týdnů a poté minimálně 2 relace týdně po následující 2 týdny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna bolesti
Časové okno: 2 týdny po zahájení léčby
|
Snižování bolesti měřeno vizuální analogovou stupnicí (VAS) (v měřítku 0-100 mm, kde 0 není bolest a 100 je nejhorší možná bolest) po 4 týdnech léčby ve srovnání s předběžnou léčbou (základní linií) VAS
|
2 týdny po zahájení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost – četnost nežádoucích účinků
Časové okno: po dokončení studia v průměru 12 týdnů
|
Podíl pacientů, u kterých se vyskytla nežádoucí příhoda spojená s používáním zařízení
|
po dokončení studia v průměru 12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového stavu pacienta
Časové okno: 2, 4, 6 až 12 týdnů po zahájení léčby
|
Hodnocení celkového zlepšení pacienty, hodnocené pomocí QoL (SF-12): SF-12 je sám o sobě hodnocený výsledek měření, který hodnotí dopad zdraví na každodenní život jednotlivce.
SF-12 používá 12 položek a skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší fungování fyzického a duševního zdraví.
SF-12 bude hodnocen po 2, 4, 6 týdnech a po 12 týdnech a porovnán s výchozí hodnotou
|
2, 4, 6 až 12 týdnů po zahájení léčby
|
|
Změna bolesti
Časové okno: 1,3,4, 6 a 12 týdnů po zahájení léčby
|
Bolest měřená vizuální analogovou stupnicí (VAS) (v měřítku 0-100 mm, kde 0 není žádná bolest a 100 je nejhorší možná bolest) při 1,3,4, 6 a 12 týdnů po léčbě začnou hodnotit krátkodobé a dlouhodobé léčbu bolesti ve srovnání s výchozím výchozím
|
1,3,4, 6 a 12 týdnů po zahájení léčby
|
|
Bolest a postižení kotníku
Časové okno: 1, 2, 3, 4, 6 a 12 týdnů po zahájení léčby
|
Bolest a postižení kotníku měřené pomocí dotazníku pro index postižení nohou a kotníku (FADI) (skóre je dána jako procentus) a nejvyšší procento, tím lepší je klinický outome, nejnižší procento, tím horší je klinický výsledek; provedeno při 1, 2, 3, 4, 6 a 12 týdnů po zahájení léčby ve srovnání s výchozím stavem.
|
1, 2, 3, 4, 6 a 12 týdnů po zahájení léčby
|
|
Rozsah pohybu (ROM) kotníku
Časové okno: 1, 2, 3, 4, 6 a 12 týdnů po zahájení léčby
|
Rozsah pohybu pro kotník (flex-extension) měřený univerzálním goniometrem při 1,2, 4, 6 a 12 týdnech po zahájení léčby ve srovnání s výchozím linií
|
1, 2, 3, 4, 6 a 12 týdnů po zahájení léčby
|
|
Návrat na úroveň aktivity/sportu před zraněním
Časové okno: 2, 3, 4, 6 a 12 týdnů po zahájení léčby
|
Vraťte se na úroveň aktivity/sportu před zraněním měřenou na stupnici 1 až 5 Likert při 2, 3, 4, 6 a 12 týdnech.
To bude hodnoceno jako čas na zotavení: čas po zranění potřebném k dosažení úrovně před zraněním/sportem.
|
2, 3, 4, 6 a 12 týdnů po zahájení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ove Indergaard, Physiotherap, ove@indergaardphysio.com
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. dubna 2025
Primární dokončení (Aktuální)
17. listopadu 2025
Dokončení studie (Aktuální)
12. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
3. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ENOVIS-S-INP-0011
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .