Rendimiento y seguridad de Lightforce® Láseres de terapia en esguince de tobillo lateral (BRIGHT)
26 de agosto de 2026 actualizado por: DJO UK Ltd
Estudio aleatorizado, controlado simulado y ciego sobre el rendimiento y la seguridad de la terapia de biomodulación fotográfica (PBMT) con láseres de terapia Lightforce® en la reducción del dolor de esguince de tobillo lateral
Djo UK Ltd (ENOVIS) está realizando este estudio para evaluar la efectividad de los láseres de terapia Lightforce® en la reducción del dolor en sujetos con trauma de tejido blando del tobillo y/o lesiones deportivas.
En detalle, este estudio evaluará la superioridad de los láseres de terapia Lightforce® combinados con el estándar de atención, representado por el programa de arroz y fisioterapia/ejercicio, en comparación con el láser simulado combinado con el estándar de atención (programa de arroz y fisioterapia/ejercicio) en la reducción del dolor en los sujetos con esglino lateral de grado I - II agudo.
Además, este estudio permite recopilar datos clínicos posteriores al mercado sobre la seguridad y el rendimiento de los láseres de terapia Lightforce®, cuando se usan, siguiendo la práctica clínica normal, de acuerdo con su uso previsto aprobado y marcado con CE.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Esta investigación clínica es un estudio postal, internacional, múltiple, de múltiples centros, prospectivos, aleatorios, controlados simulados, un solo ciego para evaluar la efectividad de los láseres de terapia Lightforce® y para recopilar datos de PMCF sobre la seguridad y el rendimiento de Lightforce® Terapy Lásers, cuando se usa en el etiquetado con su etiquetado aprobado, con la regulación del dispositivo médico (UE) 2017/745 (MDR) Artículo 61 y parte B de los informes de los dispositivos médicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
108
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Caserta, Italia
- Casertafisio
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Roma, Italia
- Fisioterapia Eur
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Roma, Italia
- Fisioterapia Gardenie
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Roma, Italia, 00199
- Rachis Center
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Roma, Italia
- Fisiolab3
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MILANO
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Cassano d'Adda, MILANO, Italia
- Carioni Fisioterapia
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Leeds, Reino Unido
- INDERGAARD PHYSIOTERAPY Ltd
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Manchester, Reino Unido
- Freedom Care Clinics
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente hombre o mujer con edad ≥18 años
- El paciente con diagnóstico de LAS (según lo confirmado por el examen físico) para ser tratado con láseres de terapia Lightforce® de acuerdo con sus indicaciones.
- Paciente que sufre de dolor LAS por no más de 72 horas antes de la inscripción
- Puntuación de dolor (ya sea persistente o durante las actividades) informado por el sujeto al inicio ≥ 40 mm medido en VAS
- Paciente capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Paciente con condiciones patológicas musculoesqueléticas que no deben tratarse con/contraindicación al uso de láseres de terapia Lightforce® de acuerdo con su uso e indicaciones previstas
- Pacientes que están tomando medicamentos que tienen contraindicaciones sensibles al calor o la luz, como, entre otros, ciertos tipos de esteroides.
- Pacientes que han sido administrados con corticosteroides después de una lesión
- Mujeres embarazadas o mujeres de fértil potencialmente planean quedar embarazadas durante la participación del estudio
- Pacientes que tenían afecciones inflamatorias sistémicas (es decir, Artritis reumatoide, polimialgia rheumatica)
- Pacientes afectados por la inestabilidad crónica del tobillo (esguinces recurrentes, inestabilidad del tobillo, inestabilidad funcional del tobillo, inestabilidad mecánica del tobillo sobre la lesión por primera vez)
- Pacientes con esguince bilateral
- Pacientes que tienen una enfermedad que limitaría su participación en ejercicios (es decir, Enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave, insuficiencia cardíaca grave, historial de eventos cerebrovasculares)
- Pacientes con fracturas (según lo confirmado por el examen radiológico)
- Pacientes con diagnóstico de cáncer activo
- Los pacientes con tatuajes que cubren más del 30% del área a tratar con láser de terapia Lightforce®
- Pacientes que están mentales o físicamente incapacitados
- El paciente que participa en otro estudio clínico o ha completado un estudio clínico menos de 30 días antes de la inscripción
- Pacientes con otras comorbilidades clínicamente significativas que hacen que el paciente sea inadecuado para la participación del estudio, a discreción del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Tratamiento con láser simulado - Brazo 1
Terapia con láser simulada
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Terapia con láser simulada durante 4 semanas consecutivas con un mínimo de 3 sesiones por semana, durante las primeras 2 semanas, y luego un mínimo de 2 sesiones por semana durante las siguientes 2 semanas.
El protocolo de fisioterapia/ejercicio de arroz más representa el estándar de atención (SOC) y el programa incluye: durante las primeras 2 semanas del protocolo de arroz realizado diariamente en el hogar por el paciente, durante las siguientes 4 semanas se realizará un protocolo de fisioterapia/ejercicio en el sitio con 2 sesiones por semana.
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Comparador activo: Tratamiento con láser - Brazo 2
Terapia con láser
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El protocolo de fisioterapia/ejercicio de arroz más representa el estándar de atención (SOC) y el programa incluye: durante las primeras 2 semanas del protocolo de arroz realizado diariamente en el hogar por el paciente, durante las siguientes 4 semanas se realizará un protocolo de fisioterapia/ejercicio en el sitio con 2 sesiones por semana.
Terapia con láser durante 4 semanas consecutivas con un mínimo de 3 sesiones por semana, durante las primeras 2 semanas, y luego un mínimo de 2 sesiones por semana durante las siguientes 2 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de dolor
Periodo de tiempo: 2 semanas después del inicio del tratamiento
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Reducción del dolor medida con escala analógica visual (VAS) (en una escala 0-100 mm, donde 0 no es dolor y 100 es el peor dolor posible) después de 4 semanas de tratamiento en comparación con el pretratamiento (línea de base) VAS
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2 semanas después del inicio del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad: tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas
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Proporción de pacientes que experimentan un evento adverso asociado con el uso del dispositivo
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de estado general del paciente
Periodo de tiempo: 2, 4, 6 y 12 semanas después del inicio del tratamiento
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Calificaciones de los pacientes sobre la mejora general, evaluadas por la calidad de vida (SF-12): El SF-12 es una medida de resultado autoinformada que evalúa el impacto de la salud en la vida cotidiana de un individuo.
El SF-12 utiliza 12 ítems y las puntuaciones varían de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento de la salud física y mental.
SF-12 se evaluará a las 2, 4, 6 semanas y a las 12 semanas y se comparará con el valor inicial
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2, 4, 6 y 12 semanas después del inicio del tratamiento
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Cambio de dolor
Periodo de tiempo: 1,3,4, 6 y 12 semanas después del inicio del tratamiento
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El dolor medido con la escala analógica visual (VAS) (en una escala de 0 a 100 mm, donde 0 no es dolor y 100 es el peor dolor posible) a 1,3,4, 6 y 12 semanas después de que el tratamiento comience a evaluar el manejo del dolor a corto y largo plazo en comparación con la línea de base
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1,3,4, 6 y 12 semanas después del inicio del tratamiento
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Dolor de tobillo y discapacidad
Periodo de tiempo: 1, 2, 3, 4, 6 y a las 12 semanas después del inicio del tratamiento
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Dolor y discapacidad del tobillo medido con el cuestionario del índice de discapacidad del pie y del tobillo (FADI) (la producción de puntaje se proporciona como un porcentaje) y cuanto más alto es el porcentaje, mejor es la salida clínica, cuanto más bajo sea el porcentaje peor es el resultado clínico; realizado a 1, 2, 3, 4, 6 y a las 12 semanas después del inicio del tratamiento en comparación con la línea de base.
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1, 2, 3, 4, 6 y a las 12 semanas después del inicio del tratamiento
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Rango de movimiento (ROM) del tobillo
Periodo de tiempo: 1, 2, 3, 4, 6 y 12 semanas después del inicio del tratamiento
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Rango de movimiento para el tobillo (flexión flexible) medido por un goniómetro universal a 1,2, 4, 6 y 12 semanas después del inicio del tratamiento en comparación con la línea de base
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1, 2, 3, 4, 6 y 12 semanas después del inicio del tratamiento
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Volver al nivel de actividad previa a la lesión/deporte
Periodo de tiempo: 2, 3, 4, 6 y 12 semanas después del inicio del tratamiento
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Regrese a la actividad previa a la lesión/nivel deportivo medido en una escala Likert de 1 a 5 a 2, 3, 4, 6 y 12 semanas.
Esto se evaluará como tiempo de recuperación: tiempo después de la lesión necesaria para que el paciente alcance el nivel previo a la lesión/deporte.
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2, 3, 4, 6 y 12 semanas después del inicio del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ove Indergaard, Physiotherap, ove@indergaardphysio.com
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de abril de 2025
Finalización primaria (Actual)
17 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
12 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
3 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ENOVIS-S-INP-0011
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .