Производительность и безопасность лазеров LightForce® терапии на боковом растяжении лодыжки (BRIGHT)
26 августа 2026 г. обновлено: DJO UK Ltd
Рандомизированное, фиктивное контролируемое, единственное слепое исследование производительности и безопасности фото биомодуляции (PBMT) с лазерами LightForce® терапия на боковом растяжении лодыжки
DJO UK LTD (ENOVIS) проводит это исследование для оценки эффективности лазеров LightForce® терапии при снижении боли у субъектов с травмой мягких тканей лодыжки и/или спортивной травмой.
Подробно это исследование будет оценивать превосходство лазеров LightForce® терапии в сочетании со стандартом медицинской помощи, представленной рисом и программой физиотерапии/физических упражнений, по сравнению со Sham Laser в сочетании со стандартом медицинской помощи (рис и программа физиотерапии/физических упражнений) по снижению боли у субъектов с острым растяжением I -II, растяжения бокового льда.
Кроме того, это исследование позволяет собирать клинические данные после рынка о безопасности и производительности лазеров LightForce® терапии, когда они используются, следуя нормальной клинической практике, в соответствии с его утвержденным и отмеченным использованием CE.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это клиническое исследование представляет собой пост-рыночное, международное, многоцентровое, проспективное, рандомизированное, фиктивное контролируемое, единственное слепое исследование, чтобы оценить эффективность лазеров LightForce® Therapy и для сбора данных PMCF о безопасности и эффективности лазеров LightForce® терапии, когда они используются в соответствии с его утвержденной маркировкой, в соответствии с Necty Of Sactly USE (EU) 2017/74 (MDR и Decure 61 и от Dare-stracting).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
108
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Caserta, Италия
- Casertafisio
-
Roma, Италия
- Fisioterapia Eur
-
Roma, Италия
- Fisioterapia Gardenie
-
Roma, Италия, 00199
- Rachis Center
-
Roma, Италия
- Fisiolab3
-
-
MILANO
-
Cassano d'Adda, MILANO, Италия
- Carioni Fisioterapia
-
-
-
-
-
Leeds, Соединенное Королевство
- INDERGAARD PHYSIOTERAPY Ltd
-
Manchester, Соединенное Королевство
- Freedom Care Clinics
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент мужчина или женщина с возрастом ≥18 лет
- Пациент с диагнозом LAS (как подтверждено физическим обследованием), чтобы лечить лазерами LightForce® терапии в соответствии с его показаниями.
- Пациент страдает от боли в Лас не более 72 часов до зачисления
- Оценка боли (либо постоянная, либо во время активности), показанная субъектом на исходном уровне ≥ 40 мм, измеренная на VAS
- Пациент, способный предоставить письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Патологический патологический заболевание пациента с опорно -скелетном двигателем, которые не должны лечить/противопоказание с использованием лазеров LightForce® терапии в соответствии с его предполагаемым использованием и показаниями
- Пациенты, которые принимают лекарства, которые имеют чувствительные к тепло или свету противопоказания, такие как, но не ограничиваются определенными типами стероидов
- Пациенты, которым вводили кортикостероиды после травмы
- Беременные женщины или женщины деторождения потенциально планируют забеременеть во время участия в исследовании
- Пациенты, у которых были системные воспалительные условия (т.е. ревматоидный артрит, полимиалгия -ревматика)
- Пациенты, пострадавшие от хронической нестабильности голеностопного сустава (рецидивирующие растяжения, нестабильность голеностопного сустава, функциональная нестабильность голеностопного сустава, нестабильность механической голеностопного сустава.
- Пациенты с двусторонним растяжением голеностопного сустава
- Пациенты, у которых есть заболевание, которое ограничило бы их участие в упражнениях (т.е. Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких, тяжелая сердечная недостаточность, цереброваскулярная история событий)
- Пациенты с переломами (как подтверждено радиологическим обследованием)
- Пациенты с диагнозом активного рака
- Пациенты с татуировками, покрывающими более 30% площади, которая будет лечить лазерами LightForce® Therapy
- Пациенты, которые психически или физически выведены из строя
- Пациент, участвующий в других клинических исследованиях или завершил клиническое исследование менее чем за 30 дней до зачисления
- Пациенты с другими клинически значимыми сопутствующими заболеваниями, которые делают пациента непригодным для участия в исследовании, по усмотрению исследователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Ложное лазерное лечение - рука 1
Ложная лазерная терапия
|
Шам -лазерная терапия в течение 4 недель подряд с минимумом 3 сеанса в неделю, в течение первых 2 недель, а затем минимум 2 сеанса в неделю в течение следующих 2 недель.
Physiotherapy/Phare Phytocol Rice Plus представляет собой стандарт медицинской помощи (SOC), и программа включает в себя: в течение первых 2 недель протокола риса, проводимого ежедневно у пациента дома, в течение следующих 4 недель физиотерапия/протокол упражнений будет выполняться на месте с 2 сеансами в неделю.
|
|
Активный компаратор: Лазерное лечение – рука 2
Лазерная терапия
|
Physiotherapy/Phare Phytocol Rice Plus представляет собой стандарт медицинской помощи (SOC), и программа включает в себя: в течение первых 2 недель протокола риса, проводимого ежедневно у пациента дома, в течение следующих 4 недель физиотерапия/протокол упражнений будет выполняться на месте с 2 сеансами в неделю.
Лазерная терапия в течение 4 недель подряд с минимум 3 сеанса в неделю, в течение первых 2 недель, а затем минимум 2 сеанса в неделю в течение следующих 2 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смена боли
Временное ограничение: Через 2 недели после начала лечения
|
Снижение боли, измеренное с помощью визуальной аналоговой шкалы (VAS) (в масштабе 0-100 мм, где 0 не больно, а 100-худшая боль) после 4 недель лечения по сравнению с предварительным (исходным) VAS
|
Через 2 недели после начала лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность – частота нежелательных явлений
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 12 недель
|
Доля пациентов, испытывающих нежелательные явления, связанные с использованием устройства
|
после завершения обучения, в среднем 12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего статуса пациента
Временное ограничение: Через 2, 4, 6 и 12 недель после начала лечения
|
Оценка пациентов общего улучшения по шкале QoL (SF-12): SF-12 представляет собой показатель исхода, оцениваемый пациентами самостоятельно и оценивающий влияние здоровья на повседневную жизнь человека.
В SF-12 используется 12 пунктов, а баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее функционирование физического и психического здоровья.
SF-12 будет оцениваться через 2, 4, 6 недель и 12 недель и сравниваться с исходным уровнем.
|
Через 2, 4, 6 и 12 недель после начала лечения
|
|
Смена боли
Временное ограничение: 1,3,4, 6 и 12 недель после начала лечения
|
Боль, измеренная визуальной аналоговой шкалой (VAS) (в масштабе 0-100 мм, где 0 не больно, а 100-худшая больная боль)-1,3,4, 6 и 12 недель после начала лечения, чтобы оценить кратковременное и долгосрочное лечение боли по сравнению с исходным уровнем.
|
1,3,4, 6 и 12 недель после начала лечения
|
|
Боль и инвалидность лодыжки
Временное ограничение: 1, 2, 3, 4, 6 и через 12 недель после начала лечения
|
Боль и инвалидность голеностопного сустава, измеренная с помощью вопросника индекса индекса инвалидности ноги и голеностопного сустава (FADI) (результат оценки дается в процентах), а самый высокий процент, тем лучше - клинический выпуск, самый низкий процент, тем хуже - клинический результат; выполнено в 1, 2, 3, 4, 6 и через 12 недель после начала лечения по сравнению с исходным уровнем.
|
1, 2, 3, 4, 6 и через 12 недель после начала лечения
|
|
Диапазон движения (ПЗУ) лодыжки
Временное ограничение: 1, 2, 3, 4, 6 и 12 недель после начала лечения
|
Диапазон движения для голеностопного сустава (гибкая эксплуатация), измеренный универсальным гониометром через 1,2, 4, 6 и 12 недель после начала лечения по сравнению с базовым уровнем
|
1, 2, 3, 4, 6 и 12 недель после начала лечения
|
|
Вернуться к активности до травмы/спортивного уровня
Временное ограничение: 2, 3, 4, 6 и 12 недель после начала лечения
|
Вернитесь к активности до травмы/спортивного уровня, измеренного по шкале Лайкерта от 1 до 5, на 2, 3, 4, 6 и 12 недель.
Это будет оцениваться как время для достижения времени: время после травмы, необходимое пациенту, чтобы достичь долюнового/спортивного уровня.
|
2, 3, 4, 6 и 12 недель после начала лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ove Indergaard, Physiotherap, ove@indergaardphysio.com
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ENOVIS-S-INP-0011
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .