Prestaties en veiligheid van Lightforce® -therapie -lasers op laterale enkelverstuiking (BRIGHT)
26 augustus 2026 bijgewerkt door: DJO UK Ltd
Gerandomiseerde, schijncontroled, enkele blinde studie naar de prestaties en veiligheid van foto -biomodulatietherapie (PBMT) met Lightforce® -therapie -lasers op laterale enkelverstuiking pijnreductie
Djo UK Ltd (ENOVIS) voert deze studie uit om de effectiviteit van Lightforce® -therapie -lasers te beoordelen op pijnvermindering van personen met enkelzustige weefseltrauma en/of sportletsel.
In detail zal deze studie de superioriteit van Lightforce® -therapie -lasers in combinatie met zorgstandaard beoordelen, weergegeven door rijst- en fysiotherapie/trainingsprogramma, vergeleken met Sham Laser in combinatie met zorgstandaard (rijst- en fysiotherapie/trainingsprogramma) op pijnvermindering van proefpersonen met acute graad I - II laterale enkelverstrain.
Bovendien maakt deze studie het mogelijk om klinische gegevens op de postmarkt te verzamelen over de veiligheid en prestaties van Lightforce® -therapie -lasers, bij gebruik, volgens de normale klinische praktijk, in overeenstemming met de goedgekeurde en CE -gemarkeerde beoogde gebruik.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit klinische onderzoek is een postmarkt, internationaal, multi-centrum, prospectief, gerandomiseerde, schijncontroled, single blind onderzoek om de effectiviteit van LightForce®-therapie-lasers te beoordelen en PMCF-gegevens te verzamelen over de veiligheid en prestaties van Lightforce® Therapy Lasers, bij gebruik in overeenstemming met de goedgekeurde labels, om te voldoen aan de regulering van de medische hulpmiddelen (EU) 2017/745 (MDR) Artikel 61 en deel B van Buitene-labels.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
108
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Caserta, Italië
- Casertafisio
-
Roma, Italië
- Fisioterapia Eur
-
Roma, Italië
- Fisioterapia Gardenie
-
Roma, Italië, 00199
- Rachis Center
-
Roma, Italië
- Fisiolab3
-
-
MILANO
-
Cassano d'Adda, MILANO, Italië
- Carioni Fisioterapia
-
-
-
-
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk
- INDERGAARD PHYSIOTERAPY Ltd
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk
- Freedom Care Clinics
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt mannetje of vrouw met leeftijd ≥18 jaar oud
- Patiënt met diagnose van LAS (zoals bevestigd door lichamelijk onderzoek) om te worden behandeld door Lightforce® -therapie -lasers volgens de indicaties ervan.
- Patiënt lijdt niet meer dan 72 uur voorafgaand aan de inschrijving aan LAS -pijn
- Pijn (persistent of tijdens activiteiten) score gerapporteerd door het onderwerp bij aanvang ≥ 40 mm gemeten op VAS
- Patiënt kan schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met musculoskeletale pathologische aandoeningen die niet worden behandeld met/contra -indicatie voor het gebruik van Lightforce® -therapie -lasers volgens het beoogde gebruik en indicaties
- Patiënten die medicijnen gebruiken met warmte- of lichtgevoelige contra -indicaties, zoals maar niet beperkt tot bepaalde soorten steroïden
- Patiënten die zijn toegediend met corticosteroïden na letsel
- Zwangere vrouwtjes of vrouwen van de vruchtbaarheid die mogelijk van plan is om zwanger te worden tijdens de deelname van de studie
- Patiënten die systemische inflammatoire aandoeningen hadden (d.w.z. reumatoïde artritis, polymyalgie rheumatica)
- Patiënten getroffen door chronische enkelinstabiliteit (terugkerende verstuikingen, enkelinstabiliteit, functionele enkelinstabiliteit, mechanische enkelinstabiliteit die het eerste letsel vervolgen)
- Patiënten met bilaterale enkelverstuiking
- Patiënten die een ziekte hebben die hun deelname aan oefeningen zou beperken (d.w.z. Ernstige chronische obstructieve longziekte, ernstig hartfalen, geschiedenis van cerebrovasculaire gebeurtenissen)
- Patiënten met fracturen (zoals bevestigd door radiologisch onderzoek)
- Patiënten met een diagnose van actieve kanker
- Patiënten met tatoeages met meer dan 30% van het gebied dat moet worden behandeld met Lightforce® -therapie -lasers
- Patiënten die mentaal of fysiek arbeidsongeschikt zijn
- Patiënt die deelneemt aan een ander klinisch onderzoek of heeft minder dan 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving een klinisch onderzoek afgerond
- Patiënten met andere klinisch significante comorbiditeiten die de patiënt ongeschikt maken voor onderzoeksparticipatie, naar goeddunken van de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Sham-laserbehandeling - Arm 1
Sham-lasertherapie
|
Sham -lasertherapie gedurende 4 opeenvolgende weken met een minimum van 3 sessies per week, gedurende de eerste 2 weken, en vervolgens minimaal 2 sessies per week gedurende de volgende 2 weken.
Rijst plus fysiotherapie/oefeningsprotocol vertegenwoordigt de zorgstandaard (SOC) en het programma omvat: voor de eerste 2 weken rijstprotocol die dagelijks thuis werd uitgevoerd door de patiënt, voor de volgende 4 weken wordt een fysiotherapie/oefeningsprotocol uitgevoerd op locatie met 2 sessies per week.
|
|
Actieve vergelijker: Laserbehandeling - Arm 2
Laser therapie
|
Rijst plus fysiotherapie/oefeningsprotocol vertegenwoordigt de zorgstandaard (SOC) en het programma omvat: voor de eerste 2 weken rijstprotocol die dagelijks thuis werd uitgevoerd door de patiënt, voor de volgende 4 weken wordt een fysiotherapie/oefeningsprotocol uitgevoerd op locatie met 2 sessies per week.
Lasertherapie gedurende 4 opeenvolgende weken met een minimum van 3 sessies per week, gedurende de eerste 2 weken en vervolgens minimaal 2 sessies per week gedurende de volgende 2 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnverandering
Tijdsspanne: 2 weken na de start van de behandeling
|
Pijnreductie gemeten met visuele analoge schaal (VAS) (in een schaal 0-100 mm, waarbij 0 geen pijn is en 100 de slechtst mogelijke pijn is) na 4 weken behandeling in vergelijking met voorbehandeling (baseline) vas
|
2 weken na de start van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid - percentage bijwerkingen
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 12 weken
|
Het percentage patiënten dat een bijwerking ervaart die verband houdt met het gebruik van het apparaat
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de algehele status van de patiënt
Tijdsspanne: 2, 4, 6 en 12 weken na aanvang van de behandeling
|
Patiëntbeoordelingen van algehele verbetering, beoordeeld aan de hand van kwaliteit van leven (SF-12): De SF-12 is een zelfgerapporteerde uitkomstmaat die de impact van de gezondheid op het dagelijks leven van een individu beoordeelt.
De SF-12 gebruikt 12 items en scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een beter functioneren op fysiek en mentaal gebied.
SF-12 wordt na 2, 4, 6 weken en na 12 weken beoordeeld en vergeleken met de uitgangswaarde
|
2, 4, 6 en 12 weken na aanvang van de behandeling
|
|
Pijnverandering
Tijdsspanne: 1,3,4, 6 en 12 weken na de start van de behandeling
|
Pijn gemeten met visuele analoge schaal (VAS) (in een schaal 0-100 mm, waarbij 0 geen pijn is en 100 de slechtst mogelijke pijn is) op 1,3,4, 6 en 12 weken na de behandeling begint het op korte en lange termijn pijnbeheer te beoordelen in vergelijking met baseline in vergelijking met basislijn
|
1,3,4, 6 en 12 weken na de start van de behandeling
|
|
Enkelpijn en handicap
Tijdsspanne: 1, 2, 3, 4, 6 en na 12 weken na de start van de behandeling
|
Enkelpijn en handicap gemeten met de FOOT en enkel Disability Index (FADI) -vragenlijst (de score -output wordt gegeven als een percentace) en hoe hoog het percentage hoe beter het klinische Outome is, hoe laag het percentage het slechter is de klinische uitkomst; uitgevoerd op 1, 2, 3, 4, 6 en na 12 weken na de start van de behandeling vergeleken met de basislijn.
|
1, 2, 3, 4, 6 en na 12 weken na de start van de behandeling
|
|
Bereik van beweging (ROM) van de enkel
Tijdsspanne: 1, 2, 3, 4, 6 en 12 weken na het begin van de behandeling
|
Bereik van bewegingsbereik voor de enkel (flex-extensie) gemeten door een universele goniometer op 1,2, 4, 6 en 12 weken na de behandeling van de behandeling in vergelijking met basislijn
|
1, 2, 3, 4, 6 en 12 weken na het begin van de behandeling
|
|
Keer terug naar de activiteit/sportniveau vóór de verwonding
Tijdsspanne: 2, 3, 4, 6 en 12 weken na de start van de behandeling
|
Keer terug naar de activiteit/sportniveau van pre-letsel gemeten op een 1 tot 5 Likert-schaal na 2, 3, 4, 6 en 12 weken.
Dit zal worden beoordeeld als time-to-recovery: tijd na verwonding die de patiënt nodig heeft om het niveau voor letsel/sport te bereiken.
|
2, 3, 4, 6 en 12 weken na de start van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ove Indergaard, Physiotherap, ove@indergaardphysio.com
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 april 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 november 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 februari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ENOVIS-S-INP-0011
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .