Leistung und Sicherheit von Lightforce® -Therapie -Lasern bei lateraler Knöchelsteigung (BRIGHT)
26. August 2026 aktualisiert von: DJO UK Ltd
Randomisierte, schein kontrollierte, einzelne Blindstudie zur Leistung und Sicherheit der Photo -Biomodulationstherapie (PBMT) mit Lightforce® -Therapie -Lasern bei der Reduzierung der Schmerzen in der lateralen Knöchelsteigerung
DJO UK Ltd (ENOVIS) führt diese Studie durch, um die Wirksamkeit von Lightforce® -Therapie -Lasern bei der Schmerzreduktion von Probanden mit Weichteiltrauma und/oder Sportverletzungen zu bewerten.
Im Detail wird diese Studie die Überlegenheit von Lightforce® -Therapie -Lasern in Kombination mit dem Versorgungsstandard bewerten, das durch Reis- und Physiotherapie-/Trainingsprogramm im Vergleich zu Scheinlaser in Kombination mit Standard der Pflege (Reis- und Physiotherapie/Trainingsprogramm) zur Schmerzreduktion von Probanden mit akutem Grad I - II Lateral Strain -Verackel -Verackung ist.
Darüber hinaus ermöglicht diese Studie, klinische Daten nach dem Markt für die Sicherheit und Leistung von Lightforce® -Therapie -Lasern zu sammeln, wenn sie nach der normalen klinischen Praxis gemäß ihrer zugelassenen und CE -Marke beabsichtigte Verwendung verwendet werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese klinische Untersuchung ist eine postmarkte, internationale, multi-zentrale, prospektive, randomisierte, schein kontrollierte, einzelne Blindstudie, um die Wirksamkeit von Lightforce®-Therapie-Lasern zu bewerten und PMCF-Daten zur Sicherheit und Leistung von Lightforce®-Therapie-Lasern zu sammeln.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
108
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Caserta, Italien
- Casertafisio
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Roma, Italien
- Fisioterapia Eur
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Roma, Italien
- Fisioterapia Gardenie
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Roma, Italien, 00199
- Rachis Center
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Roma, Italien
- Fisiolab3
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MILANO
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Cassano d'Adda, MILANO, Italien
- Carioni Fisioterapia
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Leeds, Vereinigtes Königreich
- INDERGAARD PHYSIOTERAPY Ltd
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Manchester, Vereinigtes Königreich
- Freedom Care Clinics
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten männlich oder weiblich mit ≥ 18 Jahren
- Patient mit diagnostizierter LAS (wie durch körperliche Untersuchung bestätigt) von Lightforce® -Therapie -Lasern gemäß seinen Indikationen behandelt werden.
- Patient, der vor der Einschreibung mindestens 72 Stunden an LAS -Schmerzen litt
- Schmerz (entweder persistent oder während der Aktivitäten) von der Probanden zu Studienbeginn ≥ 40 mm gemessen auf VAS gemeldet
- Patient in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Patient mit muskuloskelettaler pathologischen Erkrankungen, die nicht mit/Kontraindikation für die Verwendung von Lightforce® -Therapie -Lasern gemäß den beabsichtigten Verwendung und Indikationen behandelt werden sollen
- Patienten mit Medikamenten mit Wärme- oder lichtempfindlichen Kontraindikationen, beispielsweise auf bestimmte Arten von Steroiden, aber nicht beschränkt
- Patienten, denen nach einer Verletzung Kortikosteroide verabreicht wurden
- Schwangere Frauen oder Frauen der Geburt, die potenziell planen, während der Teilnahme der Studie schwanger zu werden
- Patienten mit systemischen entzündlichen Erkrankungen (d. H. Rheumatoide Arthritis, Polymyalgia rheumatica)
- Patienten, die von chronischer Knöchelinstabilität betroffen sind (wiederkehrende Verstauchungen, Knöchelinstabilität, funktionelle Knöchelinstabilität, mechanische Knöchelinstabilität nach der ersten Verletzung)
- Patienten mit bilateraler Knöchelverstauchung
- Patienten mit einer Krankheit, die ihre Teilnahme an Übungen einschränken würde (d. H. Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung, schwere Herzinsuffizienz, cerebrovaskuläre Ereignisanamnese)
- Patienten mit Frakturen (wie durch radiologische Untersuchung bestätigt)
- Patienten mit einer Diagnose eines aktiven Krebses
- Patienten mit Tätowierungen, die mehr als 30% des Gebiets bedecken, um mit Lightforce® -Therapie -Lasern behandelt zu werden
- Patienten, die geistig oder körperlich unfähig sind
- Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen oder eine klinische Studie weniger als 30 Tage vor der Einschreibung abgeschlossen haben
- Patienten mit anderen klinisch signifikanten Komorbiditäten, die den Patienten nach Ermessen des Forschers für die Teilnahme der Studie ungeeignet machen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Schein-Komparator: Schein-Laserbehandlung – Arm 1
Scheinlasertherapie
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Sham -Lasertherapie für 4 aufeinanderfolgende Wochen mit mindestens 3 Sitzungen pro Woche, in den ersten 2 Wochen und dann mindestens 2 Sitzungen pro Woche für die folgenden 2 Wochen.
Rice Plus Physiotherapie/Übungsprotokoll repräsentiert den Standard der Care (SOC) und das Programm umfasst: Für die ersten 2 Wochen, die vom Patienten täglich zu Hause durchgeführt wird, wird für die folgenden 4 Wochen ein Physiotherapie/Trainingsprotokoll vor Ort mit 2 Sitzungen pro Woche durchgeführt.
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Aktiver Komparator: Laserbehandlung – Arm 2
Lasertherapie
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Rice Plus Physiotherapie/Übungsprotokoll repräsentiert den Standard der Care (SOC) und das Programm umfasst: Für die ersten 2 Wochen, die vom Patienten täglich zu Hause durchgeführt wird, wird für die folgenden 4 Wochen ein Physiotherapie/Trainingsprotokoll vor Ort mit 2 Sitzungen pro Woche durchgeführt.
Lasertherapie für 4 aufeinanderfolgende Wochen mit mindestens 3 Sitzungen pro Woche, in den ersten 2 Wochen und dann mindestens 2 Sitzungen pro Woche für die folgenden 2 Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzwechsel
Zeitfenster: 2 Wochen nach Beginn der Behandlung
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Schmerzreduktion gemessen mit visueller Analogskala (VAS) (in einer Skala von 0 bis 100 mm, wobei 0 keine Schmerzen und 100 die schlechteste Schmerzen sind) nach 4 Wochen Behandlung im Vergleich zu Vorbehandlungs (Baseline) VAs
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2 Wochen nach Beginn der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheit – Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 12 Wochen
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Anteil der Patienten, bei denen im Zusammenhang mit der Verwendung des Geräts ein unerwünschtes Ereignis auftritt
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bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 12 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Gesamtstatus des Patienten
Zeitfenster: 2, 4, 6 und 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
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Patientenbewertungen der Gesamtverbesserung, bewertet anhand der Lebensqualität (SF-12): Der SF-12 ist ein selbstberichtetes Ergebnismaß, das die Auswirkungen der Gesundheit auf das Alltagsleben einer Person bewertet.
Der SF-12 verwendet 12 Elemente und die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere körperliche und geistige Gesundheit hinweisen.
SF-12 wird nach 2, 4, 6 Wochen und nach 12 Wochen beurteilt und mit dem Ausgangswert verglichen
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2, 4, 6 und 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
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Schmerzwechsel
Zeitfenster: 1,3,4, 6 und 12 Wochen nach Beginn der Behandlung
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Schmerzen, gemessen mit visueller Analogskala (VAS) (in einer Skala 0-100 mm, wobei 0 keine Schmerzen und 100 die schlechtesten Schmerzen sind) bei 1,3,4, 6 und 12 Wochen nach der Behandlung, um die kurzfristige und langfristige Schmerzbehandlung zu bewerten
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1,3,4, 6 und 12 Wochen nach Beginn der Behandlung
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Knöchelschmerzen und Behinderung
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4, 6 und 12 Wochen nach Beginn der Behandlung
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Knöchelschmerzen und Behinderung, gemessen mit dem FADI -Fragebogen (Foot and Knöchel Disability Index) (der Punktzahl wird als Prozentaspekt angegeben), und das höchste Prozentsatz ist das klinische Ausland, der niedrigste, der Prozentsatz ist das klinische Ergebnis. durchgeführt mit 1, 2, 3, 4, 6 und 12 Wochen nach der Behandlung im Vergleich zur Basislinie.
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1, 2, 3, 4, 6 und 12 Wochen nach Beginn der Behandlung
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Bewegungsbereich (ROM) des Knöchels
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4, 6 und 12 Wochen nach Beginn der Behandlung
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Bewegungsbereich für den Knöchel (Flex-Extension), gemessen mit einem universellen Goniometer bei 1,2, 4, 6 und 12 Wochen nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
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1, 2, 3, 4, 6 und 12 Wochen nach Beginn der Behandlung
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Kehren Sie zur Aktivität/Sportebene vor der Verletzung zurück
Zeitfenster: 2, 3, 4, 6 und 12 Wochen nach Beginn der Behandlung
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Rückkehr zur Aktivität/Sportebene vor der Verletzung, gemessen auf einer 1 bis 5 Likert-Skala bei 2, 3, 4, 6 und 12 Wochen.
Dies wird als Zeit für die Wiederherstellung bewertet: Zeit nach einer Verletzung, die der Patient benötigt, um das Niveau vor Verletzungen/Sport zu erreichen.
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2, 3, 4, 6 und 12 Wochen nach Beginn der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ove Indergaard, Physiotherap, ove@indergaardphysio.com
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. April 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. November 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. Februar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Februar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ENOVIS-S-INP-0011
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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