Lightforce® 치료 레이저의 성능 및 안전성 측면 발목 염좌 (BRIGHT)
2026년 8월 26일 업데이트: DJO UK Ltd
측면 발목 염좌 통증 감소에 Lightforce® 치료 레이저를 사용한 사진 생체 변조 요법 (PBMT)의 성능 및 안전성에 대한 무작위, 가짜 제어, 단일 맹인 연구
DJO UK Ltd (ENOVIS)는 발목 연조직 외상 및/또는 스포츠 부상을 가진 대상의 통증 감소에 대한 Lightforce® 치료 레이저의 효과를 평가하기 위해이 연구를 수행하고 있습니다.
자세히이 연구는 급성 간호 (쌀 및 물리 치료/운동 프로그램)와 결합 된 가짜 레이저 (쌀 및 물리 치료/운동 프로그램)와 비교하여 급성 등급 I -II 측 후반 발목 스프레인의 통증 감소와 비교하여 쌀 및 물리 치료/운동 프로그램으로 대표되는 표준 치료와 결합 된 Lightforce® 치료 레이저의 우수성을 평가할 것입니다.
또한,이 연구는 정상적인 임상 실습에 따라 사용될 때, 의도 된 사용에 따라, 정상적인 임상 실습에 따라 사용될 때 Lightforce® Therapy 레이저의 안전성 및 성능에 대한 시장 포스트 시장 임상 데이터를 수집 할 수있게한다.
연구 개요
상세 설명
이 임상 조사는 Post-Market, International, Multi Center, 전향 적, 무작위, 무작위, 가짜 제어, 단일 맹인 연구로 Lightforce® Therapy Lasers의 효과를 평가하고 승인 된 라벨링에 따라 사용될 때 Lightforce® Therapy Lasers의 안전성 및 성능에 대한 PMCF 데이터를 수집하여 의료 기기 조절 (MDR) ANEN-a a a a in a in a in a in a in a in a in in 맹인 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
108
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상의 환자 또는 여성
- LAS 진단 환자 (신체 검사에 의해 확인됨)는 징후에 따라 Lightforce® Therapy 레이저에 의해 치료됩니다.
- 등록하기 전 72 시간 이하로 LAS 통증으로 고통받는 환자
- VAS에서 측정 된 기준 ≥ 40 mm에서 피험자에 의해보고 된 통증 (지속적 또는 활동 중) 점수
- 서면 사전 동의를 제공 할 수 있습니다
제외 기준 :
- 근골격계 병리학 적 상태를 가진 환자는 의도 된 사용 및 적응증에 따라 Lightforce® 치료 레이저의 사용에 대한 치료/금기 사항을 사용하지 않습니다.
- 특정 유형의 스테로이드에 국한되지 않는 등 열 또는 빛 민감성 금기 사항이있는 약물을 복용하는 환자
- 부상 후 코르티코 스테로이드로 투여 된 환자
- 임산부 나 가임 여성 또는 임신 중에 임신을 계획하는 동안 임신 할 수있는 여성이나 여성
- 전신 염증 상태가있는 환자 (즉, 즉 류마티스 관절염, 다형성 류마티스)
- 만성 발목 불안정성에 의해 영향을받는 환자 (재발하는 염좌, 발목 불안정성, 기능성 발목 불안정성, 기계식 발목 불안정성이 처음 부상을 겪고 있습니다)
- 양측 발목 염좌 환자
- 운동 참여를 제한하는 질병이있는 환자 (즉, 즉 심한 만성 폐쇄성 폐 질환, 심각한 심부전, 뇌 혈관 사건 이력)
- 골절 환자 (방사선 검사에 의해 확인 된대로)
- 활성 암 진단 환자
- Lightforce® Therapy 레이저로 치료할 지역의 30% 이상을 덮는 문신 환자
- 정신적으로나 신체적으로 무능력한 환자
- 다른 임상 연구에 참여한 환자 또는 등록 30 일 이내에 임상 연구를 완료했습니다.
- 조사자의 재량에 따라 환자를 연구 참여에 부적합하게 만드는 다른 임상 적으로 유의미한 공동 병적 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 가짜 레이저 치료 - 팔 1
가짜 레이저 치료
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주 레이저 요법 4 주 동안 주당 최소 3 주, 처음 2 주 동안, 다음 2 주 동안 주당 최소 2 세션.
Rice Plus Physiotherapy/Exercise Protocol은 SOC (Spardan of Care)를 나타냅니다.이 프로그램에는 다음이 포함됩니다. 처음 2 주 동안 환자가 매일 집에서 수행하는 쌀 프로토콜은 다음 4 주 동안 물리 치료/운동 프로토콜이 주당 2 세션으로 현장에서 수행됩니다.
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활성 비교기: 레이저 치료 - 팔 2
레이저 치료
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Rice Plus Physiotherapy/Exercise Protocol은 SOC (Spardan of Care)를 나타냅니다.이 프로그램에는 다음이 포함됩니다. 처음 2 주 동안 환자가 매일 집에서 수행하는 쌀 프로토콜은 다음 4 주 동안 물리 치료/운동 프로토콜이 주당 2 세션으로 현장에서 수행됩니다.
주당 최소 3 주, 처음 2 주 동안 4 주 연속 레이저 요법, 다음 2 주 동안 주당 최소 2 세션.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 변화
기간: 치료 시작 2 주 후
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시각적 아날로그 척도 (VAS)로 측정 된 통증 감소 (0-100 mm, 0은 통증이없고 100은 최악의 통증입니다).
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치료 시작 2 주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 - 부작용 발생률
기간: 연구 완료까지 평균 12주
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기기 사용과 관련된 부작용을 경험한 환자의 비율
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연구 완료까지 평균 12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 전반적인 상태 변화
기간: 치료 시작 후 2, 4, 6 및 12주
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QoL로 평가된 전반적인 개선에 대한 환자 평가(SF-12): SF-12는 건강이 개인의 일상 생활에 미치는 영향을 평가하는 자가 보고 결과 측정입니다.
SF-12는 12개 항목을 사용하며 점수 범위는 0부터 100까지이며, 점수가 높을수록 신체적, 정신적 건강 기능이 더 좋음을 의미합니다.
SF-12는 2주, 4주, 6주차 및 12주차에 평가하고 기준선과 비교됩니다.
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치료 시작 후 2, 4, 6 및 12주
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통증 변화
기간: 치료 시작 후 1,3,4, 6 및 12 주
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시각적 아날로그 척도 (VAS)로 측정 된 통증 (0-100mm, 0은 통증이없고 100이 최악의 통증입니다) 치료 후 1,3,4, 6 및 12 주에 기준선과 비교하여 단기 및 장기 통증 관리를 평가하기 시작합니다.
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치료 시작 후 1,3,4, 6 및 12 주
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발목 통증과 장애
기간: 1, 2, 3, 4, 6 및 치료 시작 후 12 주에
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발 및 발목 장애 지수 (FADI) 설문지 (점수 출력은 백분율로 제공됨)로 측정 된 발목 통증 및 장애 및 임상 외곽의 비율이 가장 높을수록 임상 비율이 가장 높을수록 비율이 가장 낮을수록 임상 결과가 가장 높습니다. 기준선과 비교하여 1, 2, 3, 4, 6, 치료 후 12 주에 수행된다.
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1, 2, 3, 4, 6 및 치료 시작 후 12 주에
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발목의 움직임 범위 (ROM)
기간: 치료 시작 후 1, 2, 3, 4, 6 및 12 주
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기준선과 비교하여 치료 시작 후 1,2, 4, 6 및 12 주에서 범용 잉어 미터에 의해 측정 된 발목 (Flex-Extension)의 운동 범위
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치료 시작 후 1, 2, 3, 4, 6 및 12 주
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손상 전 활동/스포츠 수준으로 돌아갑니다
기간: 치료 시작 후 2, 3, 4, 6 및 12 주
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2, 3, 4, 6 및 12 주에서 1 ~ 5 리 커트 척도로 측정 된 손상 전 활동/스포츠 수준으로 돌아갑니다.
이것은 환자가 사전 부상/스포츠 수준에 도달하는 데 필요한 부상 후 시간으로 복구 시간으로 평가됩니다.
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치료 시작 후 2, 3, 4, 6 및 12 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ove Indergaard, Physiotherap, ove@indergaardphysio.com
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 11일
기본 완료 (실제)
2025년 11월 17일
연구 완료 (실제)
2026년 2월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 25일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .