Desempenho e segurança dos lasers de terapia Lightforce® em entorse de tornozelo lateral (BRIGHT)
26 de agosto de 2026 atualizado por: DJO UK Ltd
Estudo randomizado, controlado por sham e cego sobre o desempenho e a segurança da terapia com biomodulação fotográfica (PBMT) com lasers de terapia Lightforce® em redução de dor na tornozelo lateral
A DJO UK Ltd (ENOVIS) está conduzindo este estudo a avaliar a eficácia dos lasers de terapia Lightforce® na redução da dor em indivíduos com trauma de tecidos moles do tornozelo e/ou lesão esportiva.
Em detalhes, este estudo avaliará a superioridade dos lasers de terapia Lightforce® combinados com o padrão de atendimento, representado pelo programa de arroz e fisioterapia/exercício, em comparação com o laser sham combinado com o padrão de atendimento (programa de arroz e fisioterapia/exercício) na redução da dor em assuntos com grau agudo I - II Sprain lateral do anqule lateral.
Além disso, este estudo permite coletar dados clínicos pós -mercado sobre a segurança e o desempenho dos lasers de terapia Lightforce®, quando usados, seguindo a prática clínica normal, de acordo com o uso pretendido aprovado e marcado por CE.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Esta investigação clínica é um estudo pós-mercado, internacional, multi-centro, prospectivo, randomizado, controlado por farsa, para avaliar a eficácia dos lasers de terapia LightForce® e coletar dados de PMCF sobre a segurança e o desempenho de lasers de terapia LightForce®, quando utilizados com a sua marcação aprovada, para comparar com parto com o regulamento médico e o Médico (Eu.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
108
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Caserta, Itália
- Casertafisio
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Roma, Itália
- Fisioterapia Eur
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Roma, Itália
- Fisioterapia Gardenie
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Roma, Itália, 00199
- Rachis Center
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Roma, Itália
- Fisiolab3
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MILANO
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Cassano d'Adda, MILANO, Itália
- Carioni Fisioterapia
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Leeds, Reino Unido
- INDERGAARD PHYSIOTERAPY Ltd
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Manchester, Reino Unido
- Freedom Care Clinics
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homem ou mulher paciente com idade ≥ 18 anos
- Paciente com diagnóstico de LAS (conforme confirmado por exame físico) a ser tratado por lasers de terapia Lightforce® de acordo com suas indicações.
- Paciente que sofre de dor las por não mais de 72 horas antes da inscrição
- Dor (persistente ou durante as atividades) relatada pelo sujeito na linha de base ≥ 40 mm medidas em VAS
- Paciente capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de exclusão:
- Paciente com condições patculoesqueléticas patológicas que não devem ser tratadas com/contra -indicação ao uso de lasers de terapia LightForce® de acordo com o uso e as indicações pretendidas
- Pacientes que estão tomando medicamentos com controndivação sensível ao calor ou luz, como mas não se limitam a certos tipos de esteróides
- Pacientes que receberam corticosteróides após lesão
- Fêmeas grávidas ou fêmeas de capital potencialmente planejando engravidar durante a participação do estudo
- Pacientes que apresentaram condições inflamatórias sistêmicas (ou seja, Artrite reumatóide, polimialgia reumatica)
- Pacientes afetados pela instabilidade crônica do tornozelo (entorses recorrentes, instabilidade do tornozelo, instabilidade funcional do tornozelo, instabilidade mecânica do tornozelo que acompanha a lesão pela primeira vez)
- Pacientes com entorse de tornozelo bilateral
- Pacientes que têm uma doença que limitaria sua participação em exercícios (ou seja, Doença pulmonar obstrutiva crônica grave, insuficiência cardíaca grave, histórico de eventos cerebrovasculares)
- Pacientes com fraturas (conforme confirmado por exame radiológico)
- Pacientes com diagnóstico de câncer ativo
- Pacientes com tatuagens cobrindo mais de 30% da área a ser tratada com lasers de terapia Lightforce®
- Pacientes que são mentais ou fisicamente incapacitados
- Paciente participando de outro estudo clínico ou concluiu um estudo clínico menos de 30 dias antes da inscrição
- Pacientes com outras comorbidades clinicamente significativas que tornam o paciente inadequado para a participação do estudo, a critério do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Tratamento Sham Laser - Braço 1
Terapia a laser simulada
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Terapia com laser sham por 4 semanas consecutivas, com um mínimo de 3 sessões por semana, nas primeiras 2 semanas e, em seguida, um mínimo de 2 sessões por semana nas 2 semanas seguintes.
Rice mais fisioterapia/protocolo de exercício representa o padrão de atendimento (SOC) e o programa inclui: nas primeiras 2 semanas protocolo de arroz realizado diariamente em casa pelo paciente, nas 4 semanas seguintes, um protocolo de fisioterapia/exercício será realizado no local com 2 sessões por semana.
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Comparador Ativo: Tratamento a Laser - Braço 2
Terapia a laser
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Rice mais fisioterapia/protocolo de exercício representa o padrão de atendimento (SOC) e o programa inclui: nas primeiras 2 semanas protocolo de arroz realizado diariamente em casa pelo paciente, nas 4 semanas seguintes, um protocolo de fisioterapia/exercício será realizado no local com 2 sessões por semana.
Terapia a laser por 4 semanas consecutivas, com um mínimo de 3 sessões por semana, nas primeiras 2 semanas e, em seguida, um mínimo de 2 sessões por semana nas 2 semanas seguintes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de dor
Prazo: 2 semanas após o início do tratamento
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Redução da dor medida com escala visual analógica (VAS) (em uma escala de 0 a 100 mm, onde 0 não é dor e 100 é a pior dor possível) após 4 semanas de tratamento em comparação com o pré-tratamento (linha de base) vas
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2 semanas após o início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança - taxa de eventos adversos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
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Proporção de pacientes que apresentam um evento adverso associado ao uso do dispositivo
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até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do estado geral do paciente
Prazo: 2, 4, 6 e 12 semanas após o início do tratamento
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Avaliações de melhora geral dos pacientes, avaliadas pela QV (SF-12): O SF-12 é uma medida de resultado autorrelatada que avalia o impacto da saúde na vida cotidiana de um indivíduo.
O SF-12 utiliza 12 itens e as pontuações variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam melhor funcionamento da saúde física e mental.
SF-12 será avaliado em 2, 4, 6 semanas e 12 semanas e comparado ao valor basal
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2, 4, 6 e 12 semanas após o início do tratamento
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Mudança de dor
Prazo: 1,3,4, 6 e 12 semanas após o início do tratamento
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A dor medida com a escala visual analógica (VAS) (em uma escala de 0 a 100 mm, onde 0 não é dor e 100 é a pior dor possível) às 1,3,4, 6 e 12 semanas após o início do tratamento para avaliar o tratamento da dor de curto e longo prazo em comparação com a linha de base da linha de base
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1,3,4, 6 e 12 semanas após o início do tratamento
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Dor no tornozelo e incapacidade
Prazo: 1, 2, 3, 4, 6 e 12 semanas após o início do tratamento
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Dor e incapacidade do tornozelo medidas com o questionário do índice de incapacidade do pé e do tornozelo (FADI) (a saída da pontuação é dada como porcentagem) e quanto maior a porcentagem, melhor é o outomoso clínico, quanto menor a porcentagem, a pior é o resultado clínico; realizado em 1, 2, 3, 4, 6 e 12 semanas após o início do tratamento em comparação com a linha de base.
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1, 2, 3, 4, 6 e 12 semanas após o início do tratamento
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Amplitude de movimento (ROM) do tornozelo
Prazo: 1, 2, 3, 4, 6 e 12 semanas após o início do tratamento
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Amplitude de movimento para o tornozelo (extensão flexível) medida por um goniômetro universal em 1,2, 4, 6 e 12 semanas após o início do tratamento em comparação com a linha de base
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1, 2, 3, 4, 6 e 12 semanas após o início do tratamento
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Retornar ao nível de atividade pré-lesão/esporte
Prazo: 2, 3, 4, 6 e 12 semanas após o início do tratamento
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Retorno ao nível de atividade pré-lesão/esporte medido em uma escala Likert de 1 a 5 em 2, 3, 4, 6 e 12 semanas.
Isso será avaliado como tempo de recuperação: tempo após lesão necessária para que o paciente atinja o nível de pré-lesão/esporte.
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2, 3, 4, 6 e 12 semanas após o início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ove Indergaard, Physiotherap, ove@indergaardphysio.com
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de abril de 2025
Conclusão Primária (Real)
17 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
12 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
3 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ENOVIS-S-INP-0011
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .