Performance et sécurité des lasers de thérapie Lightforce® sur une entorse latérale de la cheville (BRIGHT)
26 août 2026 mis à jour par: DJO UK Ltd
Étude randomisée, contrôlée simulée, à aveugle unique sur la performance et la sécurité de la thérapie de biomodulation (PBMT) avec des lasers de thérapie Lightforce® sur la réduction de la douleur de l'entorse de la cheville latérale
DJO UK Ltd (Enovis) mène cette étude pour évaluer l'efficacité des lasers de thérapie Lightforce® sur la réduction de la douleur chez les sujets atteints de traumatisme des tissus mous et / ou de blessures sportives.
En détail, cette étude évaluera la supériorité des lasers de thérapie LightForce® combinés à la norme de soins, représenté par le programme de riz et de physiothérapie / exercice, par rapport au laser factices combiné avec un niveau de soins (programme de riz et de physiothérapie / exercice) sur la réduction de la douleur chez les sujets avec une grenouille latérale de grade I - II aigu.
De plus, cette étude permet de collecter des données cliniques post-marché sur la sécurité et les performances des lasers de thérapie Lightforce®, lorsqu'ils sont utilisés, après la pratique clinique normale, conformément à son utilisation prévue et marquée par CE.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
This clinical investigation is a post-market, International, multi center, prospective, randomized, sham controlled, single blind study to assess the effectiveness of LightForce® Therapy Lasers and to collect PMCF data on the safety and performance of LightForce® Therapy Lasers, when used in accordance with its approved labeling, to comply with Medical Device Regulation (EU) 2017/745 (MDR) Article 61 and Part B of Annex XI.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
108
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Caserta, Italie
- Casertafisio
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Roma, Italie
- Fisioterapia Eur
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Roma, Italie
- Fisioterapia Gardenie
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Roma, Italie, 00199
- Rachis Center
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Roma, Italie
- Fisiolab3
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MILANO
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Cassano d'Adda, MILANO, Italie
- Carioni Fisioterapia
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Leeds, Royaume-Uni
- INDERGAARD PHYSIOTERAPY Ltd
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Manchester, Royaume-Uni
- Freedom Care Clinics
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Patient masculin ou femme avec un âge ≥ 18 ans
- Le patient avec diagnostic de LAS (comme confirmé par l'examen physique) est traité par les lasers de thérapie Lightforce® selon ses indications.
- Patient souffrant de douleur LAS pendant pas plus de 72 heures avant l'inscription
- Score de douleur (persistant ou pendant les activités) signalé par le sujet à la ligne de base ≥ 40 mm mesuré sur l'EVC
- Patient capable de fournir un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion:
- Patient souffrant de conditions pathologiques musculo-squelettiques à ne pas traiter avec / contre-indication à l'utilisation de lasers de thérapie Lightforce® en fonction de son utilisation et des indications prévues
- Les patients qui prennent des médicaments qui ont des contre-indications sensibles à la chaleur ou à la lumière, comme mais sans s'y limiter, certains types de stéroïdes
- Patients qui ont été administrés avec des corticostéroïdes après une blessure
- Les femmes enceintes ou les femmes de la maternité prévoient potentiellement de tomber enceinte pendant la participation de l'étude
- Les patients qui avaient des conditions inflammatoires systémiques (c'est-à-dire polyarthrite rhumatoïde, polymyalgie rhumatica)
- Patients touchés par l'instabilité chronique de la cheville (entorses récurrentes, instabilité de la cheville, instabilité fonctionnelle de la cheville, instabilité mécanique de la cheville suivante la première blessure)
- Patients avec une entorse de la cheville bilatérale
- Les patients atteints d'une maladie qui limiteraient leur participation à des exercices (c'est-à-dire. maladie pulmonaire obstructive chronique, insuffisance cardiaque sévère, antécédents d'événement cérébrovasculaires)
- Patients atteints de fractures (comme confirmé par un examen radiologique)
- Patients avec un diagnostic de cancer actif
- Les patients atteints de tatouages couvrant plus de 30% de la zone à traiter avec des lasers de thérapie Lightforce®
- Les patients mentalement ou physiquement invalidants
- Le patient participant à une autre étude clinique ou a terminé une étude clinique moins de 30 jours avant l'inscription
- Les patients avec d'autres comorbidités cliniquement significatives qui rendent le patient inapproprié pour la participation à l'étude, à la discrétion de l'enquêteur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Traitement au laser simulé - Bras 1
Thérapie au laser factice
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Thérapie laser simulée pendant 4 semaines consécutives avec un minimum de 3 séances par semaine, pendant les 2 premières semaines, puis un minimum de 2 séances par semaine pour les 2 semaines suivantes.
Le protocole de physiothérapie / exercice Rice Plus représente la norme de soins (SOC) et le programme comprend: pour les 2 premières semaines de protocole de riz effectué quotidiennement à la maison par le patient, pendant les 4 semaines suivantes, un protocole de physiothérapie / exercice sera effectué sur le site avec 2 séances par semaine.
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Comparateur actif: Traitement au laser - Bras 2
Thérapie au laser
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Le protocole de physiothérapie / exercice Rice Plus représente la norme de soins (SOC) et le programme comprend: pour les 2 premières semaines de protocole de riz effectué quotidiennement à la maison par le patient, pendant les 4 semaines suivantes, un protocole de physiothérapie / exercice sera effectué sur le site avec 2 séances par semaine.
Thérapie au laser pendant 4 semaines consécutives avec un minimum de 3 séances par semaine, pendant les 2 premières semaines, puis un minimum de 2 séances par semaine pour les 2 semaines suivantes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de douleur
Délai: 2 semaines après le début du traitement
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Réduction de la douleur mesurée à l'échelle visuelle analogique (EVA) (dans une échelle de 0 à 100 mm, où 0 n'est pas une douleur et 100 est la pire douleur possible) après 4 semaines de traitement par rapport au prétraitement (base) EVA
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2 semaines après le début du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité - taux d'événements indésirables
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 semaines
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Proportion de patients subissant un événement indésirable associé à l'utilisation du dispositif
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'état général du patient
Délai: 2, 4, 6 et 12 semaines après le début du traitement
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Évaluations des patients concernant l'amélioration globale, évaluées par la qualité de vie (SF-12) : Le SF-12 est une mesure de résultats autodéclarée évaluant l'impact de la santé sur la vie quotidienne d'un individu.
Le SF-12 utilise 12 items et les scores vont de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement physique et mental.
SF-12 sera évalué à 2, 4, 6 semaines et à 12 semaines et comparé à la ligne de base
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2, 4, 6 et 12 semaines après le début du traitement
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Changement de douleur
Délai: 1,3,4, 6 et 12 semaines après le début du traitement
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Douleur mesurée à l'échelle visuelle analogique (EVA) (dans une échelle de 0 à 100 mm, où 0 n'est pas une douleur et 100 est la pire douleur possible) à 1,3,4, 6 et 12 semaines après le début du traitement pour évaluer la gestion de la douleur à court et à long terme par rapport à la référence
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1,3,4, 6 et 12 semaines après le début du traitement
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Douleur et handicap de la cheville
Délai: 1, 2, 3, 4, 6 et 12 semaines après le début du traitement
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La douleur et le handicap de la cheville mesurés avec le questionnaire sur l'indice des pieds et la cheville (FADI) (la production de score est donnée en pourcentage) et le plus élevé, le pourcentage est le meilleur extérieur clinique, le plus bas le pourcentage, le résultat clinique est le pire; effectué à 1, 2, 3, 4, 6 et 12 semaines après le début du traitement par rapport à la ligne de base.
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1, 2, 3, 4, 6 et 12 semaines après le début du traitement
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Éventail de mouvement (ROM) de la cheville
Délai: 1, 2, 3, 4, 6 et 12 semaines après le début du traitement
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Échelle de mouvement pour la cheville (flex-extension) mesurée par un goniomètre universel à 1,2, 4, 6 et 12 semaines après le début du traitement par rapport à la ligne de base
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1, 2, 3, 4, 6 et 12 semaines après le début du traitement
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Retour à l'activité pré-blessure / niveau de sport
Délai: 2, 3, 4, 6 et 12 semaines après le début du traitement
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Retour à l'activité pré-blessure / niveau de sport mesuré sur une échelle de 1 à 5 Likert à 2, 3, 4, 6 et 12 semaines.
Ceci sera évalué comme du temps à récupérer: temps après la blessure nécessaire pour que le patient atteigne le niveau de préjudice / sport.
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2, 3, 4, 6 et 12 semaines après le début du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ove Indergaard, Physiotherap, ove@indergaardphysio.com
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 avril 2025
Achèvement primaire (Réel)
17 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
12 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2025
Première publication (Réel)
3 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ENOVIS-S-INP-0011
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .