Lightforce® -terapialaserien suorituskyky ja turvallisuus sivuttaisn nilkan nyrjähdyksessä (BRIGHT)
keskiviikko 26. elokuuta 2026 päivittänyt: DJO UK Ltd
Satunnaistettu, huijaus kontrolloitu, yksi sokea tutkimus valokuvan biomodulaatiohoidon (PBMT) suorituskyvystä ja turvallisuudesta LightForce® -terapialasereilla sivuttaiselta nilkan nyrjähdyskipujen vähentämisessä
DJO UK Ltd (ENOVIS) suorittaa tämän tutkimuksen arvioidakseen Lightforce® -terapialaserien tehokkuutta kivun vähentämiseen nilkan pehmytkudoksen traumalla ja/tai urheiluvauriolla.
Yksityiskohtaisesti tässä tutkimuksessa arvioidaan LightForce® -terapialaserien paremmuutta yhdistettynä hoitotasoon, jota edustaa riisi ja fysioterapia/liikuntaohjelma verrattuna Sham -laseriin yhdistettynä hoitostandardiin (riisi ja fysioterapia/liikuntaohjelma) kivun vähentämiseen koehenkilöillä, joilla on akuutin luokan I - II lateraalinen nilkka.
Lisäksi tämä tutkimus mahdollistaa markkinoiden jälkeisen kliinisen tiedon keräämisen LightForce® -terapialaserien turvallisuudesta ja suorituskyvystä, kun niitä käytetään normaalin kliinisen käytännön noudattamisen jälkeen, sen hyväksyttyjen ja CE -merkittyjen käyttötarkoituksen mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kliininen tutkimus on markkinoiden jälkeinen, kansainvälinen, monikeskus, tulevaisuudennäkymä, satunnaistettu, huijaushallittu, yksi sokea tutkimus LightForce®-terapialaserien tehokkuuden arvioimiseksi ja PMCF-tietojen keräämiseksi Lightforce®-terapialaserien turvallisuudesta ja suorituskyvystä, kun niitä käytetään hyväksytyn merkinnän mukaisesti, vastaavan lääketieteellisen laitteen sääntelyn (eu) 2017/745 (MDR) 61: n ja parisuhteen B-arvon mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
108
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Caserta, Italia
- Casertafisio
-
Roma, Italia
- Fisioterapia Eur
-
Roma, Italia
- Fisioterapia Gardenie
-
Roma, Italia, 00199
- Rachis Center
-
Roma, Italia
- Fisiolab3
-
-
MILANO
-
Cassano d'Adda, MILANO, Italia
- Carioni Fisioterapia
-
-
-
-
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
- INDERGAARD PHYSIOTERAPY Ltd
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Freedom Care Clinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan mies tai nainen, jolla on ≥18 -vuotias ikä
- Potilas, jolla on LAS -diagnoosi (kuten fyysisen tutkimuksen avulla) hoidetaan Lightforce® -hoidon lasereilla sen indikaatioiden mukaan.
- Potilas kärsii Las -kipusta enintään 72 tuntia ennen ilmoittautumista
- Kipu (joko pysyvä tai aktiviteettien aikana) pistemäärä, jonka koehenkilö on ilmoittanut lähtötilanteessa ≥ 40 mm, mitattuna VA: lla
- Potilas pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on tuki- ja liikuntaelinten patologisia tiloja, joita ei voida hoitaa/vasta -aiheella Lightforce® -terapialaserien käytölle sen tarkoitettujen käytön ja indikaatioiden mukaan
- Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, joilla on lämpöä tai kevyitä vasta -aiheita, kuten tietyntyyppisiä steroideja
- Potilaat, joille on annettu kortikosteroidit vamman jälkeen
- Raskaana olevat naaraat tai naaraat, jotka ovat lapsenpoistoa, joka mahdollisesti suunnittelevat raskaaksi tutkimuksen osallistumisen aikana
- Potilaat, joilla oli systeemisiä tulehduksellisia tiloja (ts. nivelreuma, polymyalgia reumatica)
- Potilaat, joihin krooninen nilkan epävakaus (toistuvat nyrjähdykset, nilkan epävakaus, toiminnallinen nilkan epävakaus, mekaaninen nilkan epävakaus seuraa ensimmäistä kertaa vammoja)
- Potilaat, joilla on kahdenvälinen nilkan nyrjähdys
- Potilaat, joilla on sairaus, joka rajoittaisi heidän osallistumistaan harjoituksiin (ts. Vakava krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, vakava sydämen vajaatoiminta, aivoverisuonitapahtumahistoria)
- Potilaat, joilla on murtumia (kuten vahvistetaan radiologisella tutkimuksella)
- Potilaat, joilla on aktiivisen syövän diagnoosi
- Potilaat, joilla tatuoinnit kattavat yli 30% valonhoitolasereilla hoidettavasta alueesta
- Potilaat, jotka ovat henkisesti tai fyysisesti työkyvyttömiä
- Potilas, joka osallistuu muihin kliinisiin tutkimuksiin tai on suorittanut kliinisen tutkimuksen alle 30 päivää ennen ilmoittautumista
- Potilaat, joilla on muita kliinisesti merkittäviä samanaikaisia sairauksia, jotka tekevät potilaasta sopimattoman tutkimuksen osallistumiseen, tutkijan harkinnan mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Sham Laser -hoito - Käsi 1
Vale laserhoito
|
Sham -laserhoito 4 peräkkäisen viikon ajan vähintään 3 istuntoa viikossa, kahden ensimmäisen viikon ajan ja sitten vähintään 2 istuntoa viikossa seuraavien 2 viikon ajan.
Rice Plus -fysioterapia/liikuntaprotokolla edustaa hoitostandardia (SOC) ja ohjelma sisältää: potilaan päivittäin suoritettujen kahden viikon ajan riisiprotokolla seuraavien 4 viikon ajan fysioterapia-/liikuntaprotokolla suoritetaan paikan päällä 2 istuntoa viikossa.
|
|
Active Comparator: Laserhoito - käsivarsi 2
Laserterapia
|
Rice Plus -fysioterapia/liikuntaprotokolla edustaa hoitostandardia (SOC) ja ohjelma sisältää: potilaan päivittäin suoritettujen kahden viikon ajan riisiprotokolla seuraavien 4 viikon ajan fysioterapia-/liikuntaprotokolla suoritetaan paikan päällä 2 istuntoa viikossa.
Laserhoito 4 peräkkäisen viikon ajan vähintään 3 istuntoa viikossa, kahden ensimmäisen viikon ajan ja sitten vähintään 2 istuntoa viikossa seuraavien 2 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu muutos
Aikaikkuna: 2 viikkoa hoidon alkamisen jälkeen
|
Kivun vähentäminen mitattu visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) (asteikolla 0–100 mm, missä 0 ei ole kipua ja 100 on pahin mahdollinen kipu) 4 viikon hoidon jälkeen verrattuna esikäsittelyyn (lähtökohta) VAS
|
2 viikkoa hoidon alkamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus – haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 12 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, jotka kokevat laitteen käyttöön liittyvän haittatapahtuman
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan yleistilan muutos
Aikaikkuna: 2, 4, 6 ja 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Potilaiden arviot yleisestä paranemisesta, QoL:n arvioima (SF-12): SF-12 on itse ilmoittama tulosmitta, joka arvioi terveyden vaikutusta yksilön jokapäiväiseen elämään.
SF-12 käyttää 12 tuotetta ja pisteet vaihtelevat välillä 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä ja henkistä terveyttä.
SF-12 arvioidaan viikon 2, 4, 6 ja 12 viikon kohdalla ja sitä verrataan lähtötasoon
|
2, 4, 6 ja 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Kipu
Aikaikkuna: 1,3,4, 6 ja 12 viikkoa hoidon alkamisen jälkeen
|
Kipu mitattu visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) (asteikolla 0–100 mm, missä 0 ei ole kipua ja 100 on pahin mahdollinen kipu) 1,3,4, 6 ja 12 viikon kuluttua hoidon jälkeen aloittaen lyhytaikaisen ja pitkäaikaisen kivun hallinnan lähtötasoon verrattuna lähtötasoon verrattuna lähtötasoon verrattuna
|
1,3,4, 6 ja 12 viikkoa hoidon alkamisen jälkeen
|
|
Nilkkakipu ja vammaisuus
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4, 6 ja 12 viikossa hoidon alkamisen jälkeen
|
Jalka- ja nilkkavammaisuusindeksin (FADI) kyselylomakkeen mitattu nilkkakipu ja vammaisuus (pistemäärä on prosentuaalinen pistemäärä) ja mitä korkein prosenttiosuus on, sitä parempi on kliininen outo, mitä alhaisin prosenttiosuus on, sitä pahempaa on kliininen tulos; Suoritettu 1, 2, 3, 4, 6 ja 12 viikon kuluttua hoidon jälkeen lähtötasoon verrattuna.
|
1, 2, 3, 4, 6 ja 12 viikossa hoidon alkamisen jälkeen
|
|
Nilkan liikealue (ROM)
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4, 6 ja 12 viikkoa hoidon alkamisen jälkeen
|
Nilkan liikealue (flex-pidennys), joka mitataan universaali goniometrillä 1,2, 4, 6 ja 12 viikossa hoidon alkamisen jälkeen lähtötasoon verrattuna
|
1, 2, 3, 4, 6 ja 12 viikkoa hoidon alkamisen jälkeen
|
|
Palaa vamman edeltävään aktiviteettiin/urheilutasoon
Aikaikkuna: 2, 3, 4, 6 ja 12 viikkoa hoidon alkamisen jälkeen
|
Palaa vamman edeltävään aktiivisuuteen/urheilutasoon mitattuna 1-5 Likert-asteikolla 2, 3, 4, 6 ja 12 viikossa.
Tätä arvioidaan palautusaika: Aika vaurioiden jälkeen, joita potilas tarvitaan pääsemään edeltävään vamma-/urheilutasoon.
|
2, 3, 4, 6 ja 12 viikkoa hoidon alkamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ove Indergaard, Physiotherap, ove@indergaardphysio.com
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 11. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ENOVIS-S-INP-0011
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .