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再発性多発性硬化症患者におけるクラドリビンによる統合療法 (OCR_CLAD)

2026年3月11日 更新者:Chiara Zecca、Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

抗CD20化合物による治療後の多発性硬化症患者の再発における免疫再構成療法(クラドリビン)による統合療法:極めて重要な研究

IgGおよびIgM濃度への影響を調査するために、再発MS患者における2年間の継続的な抗CD20治療と比較して、抗CD20からクラドリビンへの切り替えの感染リスクと有効性。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

研究の種類

観察的

入学 (推定)

70

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Canton Ticino
      • Lugano、Canton Ticino、スイス、6903
        • Ospedale Regionale di Lugano, Istituto di Neuroscienze Cliniche della Svizzera Italiana, Via Tesserete 46,

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

募集された人口は、抗CD20(オクレリズマブまたはリツキシマブ)で12か月以上治療されたRMSの70人の患者で構成され、1.2/1.0を受けたことがあります。 GR、それぞれ、長期抗CD20療法中の感染リスクの増加に関する懸念のためにクラドリビンに切り替えられた前述の薬物のGR(少なくとも3つの感染イベント/年、および/または抗CD20治療下での重度の感染と、および/または、PRE-CD20を下回るa-CD20のレベルよりも5%以上のIGGと比較して5%以上のIGGの記録されたDedase Decuse (clad_group))。

説明

包含基準:

  • LublinによるとMSの再発[23]

EDSS≤7.0-年齢が18歳以上の男性および女性患者 - 18歳以上の患者 - 18歳以上の治療 - オクレリズマブまたはリツキシマブによる治療、および/またはそれぞれ12ヶ月以上、それぞれ12か月以上、それぞれ1.2/1.0 GR以上を受けたか、それぞれ1.2/1.0 GRを受けた。CLAD_GROUPの場合 - それぞれCLAD_GROUPの場合 - CLAD_GROUPの場合:CLADRIBINE:CLADRIBINEに切り替えることを計画しているため、長期期期療法のリスクの増加の増加リスクの増加に関する懸念のためにCLADRIBINEに切り替えることを計画します。抗CD20および/または文書化された5%IgG以上の減少および/または、前抗CD20療法と比較して7 GR/L未満のIgGレベル(CLAD_GROUPと見なされます)

-OCR_GROUPおよびRTX_GROUPの場合:継続的な抗CD20療法(それぞれリツキシマブ治療を伴うOCR_GROUPおよびOCRELIZUMABを使用してRTX_GROUPと見なします)

-CD20とクラドリビンは、スイスとヨーロッパのSMPCに従って処方されます。

除外基準:

  • 非再発MS

妊娠または授乳 - クラドリビンを投与したり、局所標識に従って抗CD20治療を継続するための禁忌 - MRIを完了できない - 視床筋肉炎、ライム病、未処理のビタミン疾患、神経産生の疾患、およびコレブロ菌疾患、およびコレブス産物疾患を含むが、神経骨炎、ライム病、吸血性毒性疾患、および吸血性疾患、および吸血性疾患を含むがこれらに限定されない他の神経障害の既知の存在研究の過程で、全身性コルチコステロイドまたは免疫抑制剤による慢性治療が必要です

- 患者が研究に参加することを妨げる可能性のある重要または制御されていない体性疾患またはその他の重要な疾患

- 既知の細菌、ウイルス、真菌、マイコバクテリア感染またはその他の感染症、I.V。 ベースライン訪問の4週間前に抗生物質またはベースライン訪問の2週間以内に経口抗生物質

- 進行性多焦点白血球脳症の歴史(PML)

- 基底細胞癌を除く固形腫瘍および血液悪性腫瘍、皮膚のin situ扁平上皮癌、および以前に記録された透明な縁で以前に完全に切除された子宮の子宮頸部のin situ癌を含む活性悪性腫瘍

- ベースラインの24週間以内にアルコールまたは薬物乱用の履歴

- リンパ球数<1000 /μl

-AST/SGOTまたはALT/SGPT≥3.0通常の上限(ULN)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗CD20療法の治療後の治療後、Cladribineに切り替えてから、抗CD20療法の過去12か月と抗CD20を継続する患者へのIgG血清濃度6、12、24ヶ月の変化。
時間枠:登録から24か月での治療の終了まで
  1. MS患者の大規模で多施設の国際集団における血清免疫グロブリンおよびその他の臨床、イメージング、バイオマーカーパラメーターに対する連続抗CD20からクラドリビンへの切り替えの影響を探る
  2. 抗CD20が継続している患者と比較して、クラドリビンに切り替える患者の免疫グロブリン濃度の安定化または改善、および関連する感染率の低下を確認するために、観察期間を少なくとも2年に延長します。
登録から24か月での治療の終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月3日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月25日

最初の投稿 (実際)

2025年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月11日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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