再発性多発性硬化症患者におけるクラドリビンによる統合療法 (OCR_CLAD)
抗CD20化合物による治療後の多発性硬化症患者の再発における免疫再構成療法(クラドリビン)による統合療法:極めて重要な研究
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Canton Ticino
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Lugano、Canton Ticino、スイス、6903
- Ospedale Regionale di Lugano, Istituto di Neuroscienze Cliniche della Svizzera Italiana, Via Tesserete 46,
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- LublinによるとMSの再発[23]
EDSS≤7.0-年齢が18歳以上の男性および女性患者 - 18歳以上の患者 - 18歳以上の治療 - オクレリズマブまたはリツキシマブによる治療、および/またはそれぞれ12ヶ月以上、それぞれ12か月以上、それぞれ1.2/1.0 GR以上を受けたか、それぞれ1.2/1.0 GRを受けた。CLAD_GROUPの場合 - それぞれCLAD_GROUPの場合 - CLAD_GROUPの場合:CLADRIBINE:CLADRIBINEに切り替えることを計画しているため、長期期期療法のリスクの増加の増加リスクの増加に関する懸念のためにCLADRIBINEに切り替えることを計画します。抗CD20および/または文書化された5%IgG以上の減少および/または、前抗CD20療法と比較して7 GR/L未満のIgGレベル(CLAD_GROUPと見なされます)
-OCR_GROUPおよびRTX_GROUPの場合:継続的な抗CD20療法(それぞれリツキシマブ治療を伴うOCR_GROUPおよびOCRELIZUMABを使用してRTX_GROUPと見なします)
-CD20とクラドリビンは、スイスとヨーロッパのSMPCに従って処方されます。
除外基準:
- 非再発MS
妊娠または授乳 - クラドリビンを投与したり、局所標識に従って抗CD20治療を継続するための禁忌 - MRIを完了できない - 視床筋肉炎、ライム病、未処理のビタミン疾患、神経産生の疾患、およびコレブロ菌疾患、およびコレブス産物疾患を含むが、神経骨炎、ライム病、吸血性毒性疾患、および吸血性疾患、および吸血性疾患を含むがこれらに限定されない他の神経障害の既知の存在研究の過程で、全身性コルチコステロイドまたは免疫抑制剤による慢性治療が必要です
- 患者が研究に参加することを妨げる可能性のある重要または制御されていない体性疾患またはその他の重要な疾患
- 既知の細菌、ウイルス、真菌、マイコバクテリア感染またはその他の感染症、I.V。 ベースライン訪問の4週間前に抗生物質またはベースライン訪問の2週間以内に経口抗生物質
- 進行性多焦点白血球脳症の歴史(PML)
- 基底細胞癌を除く固形腫瘍および血液悪性腫瘍、皮膚のin situ扁平上皮癌、および以前に記録された透明な縁で以前に完全に切除された子宮の子宮頸部のin situ癌を含む活性悪性腫瘍
- ベースラインの24週間以内にアルコールまたは薬物乱用の履歴
- リンパ球数<1000 /μl
-AST/SGOTまたはALT/SGPT≥3.0通常の上限(ULN)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗CD20療法の治療後の治療後、Cladribineに切り替えてから、抗CD20療法の過去12か月と抗CD20を継続する患者へのIgG血清濃度6、12、24ヶ月の変化。
時間枠:登録から24か月での治療の終了まで
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登録から24か月での治療の終了まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OCR_CLAD INSI.SM.2403
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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