Kondribiinin konsolidointihoito relapsoivilla multippeliskleroosipotilailla (OCR_CLAD)
Konsolidointihoito immuunijärjestelmän uudelleenrakentamishoidolla (kladribiini) uusiutuvilla multippeliskleroosipotilailla anti-CD20-yhdisteiden hoidon jälkeen: keskeinen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Canton Ticino
-
Lugano, Canton Ticino, Sveitsi, 6903
- Ospedale Regionale di Lugano, Istituto di Neuroscienze Cliniche della Svizzera Italiana, Via Tesserete 46,
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Räilyttävät MS: n Lublinin mukaan [23]
EDSS ≤7,0 - mies- ja naaraspotilaat, joiden ikä on> 18 vuotta - hoito omcrelitsumabilla tai rituksimabilla ≥12 kuukauden ajan ja/tai saatuaan ≥ 1,2/1,0 g, vastaavasti - clad_group: Suunnittelu siirtyä Cladribiiniin, koska huolenaiheita, jotka koskevat lisääntyneitä infektioita/vuoden anti -cd20 -terapioita. ja/tai dokumentoitu lasku ≥ 5% IgG: llä ja/tai IGG-tasolla alle 7 gr/l verrattuna anti-CD20-hoitoon (pidetään clad_groupina)
- OCR_GROUP: lle ja RTX_GROUP: Jatkuvien anti-CD20-terapioiden (pidetään OCR_GROUP: na ja RTX_Groupina ocrelitsumabilla rituksimabikäsittelyllä, vastaavasti)
- Anti-CD20 ja kladribiini määrätään sveitsiläisen ja eurooppalaisen SMPC: n mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-uusiutuva MS
Raskaus tai imetys - vasta -aiheet vastaanottamaan kladribiinia tai jatkamaan anti -CD20 -hoitoja paikallisen etiketin mukaisesti - kyvyttömyys täydentää MRI - muiden neurologisten häiriöiden, jotka voivat jäljitellä MS: tä, mukaan lukien, mutta rajoittumatta,: neuromyelitis Optica, Lyme -tauti, käsittelemättömät B12 -puutteet, neuroidoosi ja aivohoito- ja aivohoito- systeemisten kortikosteroidien tai immunosuppressanttien kanssa tutkimuksen aikana
- Merkittävä tai hallitsematon somaattinen sairaus tai muu merkitsevä sairaus, joka voi estää potilaan osallistumasta tutkimukseen
- Tunnetut aktiiviset bakteerit, virus-, sieni-, mykobakteeriset infektiot tai muut infektiot, lukuun ottamatta kynsien sängyn tartunnan sieni -infektiota, joka vaatii sairaalahoitoa tai hoitoa i.v. Antibiootit 4 viikon kuluessa ennen lähtövierailua tai oraalisia antibiootteja 2 viikon kuluessa ennen lähtövierailua
- Progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML) historia
- Aktiivinen pahanlaatuisuus, mukaan lukien kiinteät kasvaimet ja hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi perussolukarsinooma, in situ -sarakenteen solukarsinooma ja kohtuun kohdunkaulan kohdunkaulan in situ -karsinooma, joka on aiemmin leikattu täysin dokumentoiduilla, selkeillä marginaaleilla
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia 24 viikon kuluessa ennen lähtökohtaa
- Lymfosyyttimäärä <1000 /μl
- AST/SGOT tai ALT/SGPT ≥ 3,0 normaalin yläraja (ULN)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IgG-seerumin pitoisuuksien muutokset 6, 12, 24 kuukauden kuluttua siirtymisestä kladribiiniin anti-CD20-hoidon hoidon jälkeen verrattuna AnticD20-hoidon viimeiseen 12 kuukauteen ja potilaille, jotka jatkavat anti-CD20: ta.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 kuukauden kuluttua
|
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OCR_CLAD INSI.SM.2403
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .