Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Consolidatietherapie met cladribine bij recidiverende multiple sclerose -patiënten (OCR_CLAD)

11 maart 2026 bijgewerkt door: Chiara Zecca, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Consolidatietherapie met immuunreconstitutietherapie (cladribine) bij recidiverende multiple sclerosepatiënten na een behandeling met anti-CD20-verbindingen: een cruciaal onderzoek

Om de impact op IgG- en IgM-concentratie te onderzoeken, infectierisico en effectiviteit van overstap van anti-CD20 naar cladribine in vergelijking met voortdurende anti-CD20-behandeling gedurende 2 jaar bij recidiverende MS-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

70

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • Canton Ticino
      • Lugano, Canton Ticino, Zwitserland, 6903
        • Ospedale Regionale di Lugano, Istituto di Neuroscienze Cliniche della Svizzera Italiana, Via Tesserete 46,

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De aangeworven populatie zal bestaan ​​uit 70 patiënten met RMS behandeld met anti-CD20 (ocrelizumab of rituximab) gedurende ≥12 maanden en/of 1,2/1.0 heeft ontvangen GR, respectievelijk, van de eerder genoemde geneesmiddelen die op cladribine worden overgeschakeld vanwege bezorgdheid over verhoogde risico's van infecties tijdens anti-CD20-therapieën op lange termijn (gedefinieerd als ten minste 3 infectieuze gebeurtenissen/jaar en/of een ernstige infectie onder Anti-CD20-behandeling en/of een gedocumenteerde afname van ≥ 5% IGG vergeleken met ≥ 5% IGG vergeleken met ≥ 5% IGG vergeleken met pre-anti-CD20-therapie en een niveau van IGA (Clad_group)).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Relapsing MS volgens Lublin [23]

EDSS ≤7.0 - Mannelijke en vrouwelijke patiënten met leeftijd> 18 jaar - behandeling met ocrelizumab of rituximab gedurende ≥12 maanden en/of respectievelijk ≥ 1,2/1,0 gr, voor CLAD_GROUP: planning om te schakelen naar cladribine vanwege de zorgen over een verhoogd risico op anti -CD20 -therapies, gedefinieerd als minimaal 3 infectief en/of een gedocumenteerde afname van ≥ 5% IgG en/of een niveau van IgG onder 7 gr/l in vergelijking met pre-anti-CD20-therapie (zal worden beschouwd als clad_group)

- voor OCR_GROUP en RTX_GROUP: voortzetting van anti-CD20-therapieën (beschouwd als OCR_GROUP en RTX_GROUP met Ocrelizumab met respectievelijk rituximab-behandeling)

- Anti-CD20 en cladribine worden voorgeschreven volgens de Zwitserse en Europese SMPC.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-relapsing MS

Zwangerschap of lactatie - contra -indicatie om cladribine te ontvangen of om anti -CD20 -therapieën voort te zetten volgens het lokale label - onvermogen om een ​​MRI te voltooien - bekende aanwezigheid van andere neurologische aandoeningen die MS kunnen naboot Systemische corticosteroïden of immunosuppressiva tijdens de studie

- Significante of ongecontroleerde somatische ziekte of enige andere significante ziekte die de patiënt kan beletten deel te nemen aan het onderzoek

- Bekende actieve bacteriële, virale, schimmel, mycobacteriële infectie of andere infecties, exclusief schimmelinfectie van nagelbeddeninfectie die ziekenhuisopname of behandeling met i.v. Antibiotica binnen 4 weken voorafgaand aan baseline bezoek of orale antibiotica binnen 2 weken voorafgaand aan het basisbezoek

- Geschiedenis van progressieve multifocale leuko -encephalopathie (PML)

- Actieve maligniteit, inclusief vaste tumoren en hematologische maligniteiten, behalve basaal celcarcinoom, in situ plaveiselcelcarcinoom van de huid en in situ carcinoom van de baarmoederhals van de baarmoeder die eerder volledig zijn uitgesneden met gedocumenteerde, heldere marges

- Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik binnen 24 weken voorafgaand aan de basislijn

- Lymfocytentelling <1000 /μl

- AST/SGOT of ALT/SGPT ≥ 3,0 bovengrens van normaal (ULN)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in IgG-serumconcentraties 6, 12, 24 maanden na overstap naar cladribine na een behandeling met anti-CD20-therapieën in vergelijking met de laatste 12 maanden van anticD20-therapie, en voor patiënten die anti-CD20 voortzetten.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 maanden
  1. Onderzoek de impact van overstappen van continue anti-CD20 naar cladribine op serum-immunoglobulinen en andere klinische, beeldvormings- en biomarkerparameters in een grote, multicenter, internationale populatie van MS-patiënten
  2. Verleng de observatieperiode tot ten minste 2 jaar om een ​​stabilisatie te zien of een verbetering van de immunoglobulineconcentratie en een gerelateerde verminderde infectiesnelheid bij patiënten die overstappen op cladribine in vergelijking met die voortdurende anti-CD20.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Medewerkers

3B Biotech Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OCR_CLAD INSI.SM.2403

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren