- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06854094
Konsolidierungstherapie mit Cladribin bei rezidivierenden Multipler Sklerosepatienten (OCR_CLAD)
Konsolidierungstherapie mit Immunrekonstitutionstherapie (Cladribin) bei rezidivierenden Multiple-Sklerose-Patienten nach einer Behandlung mit Anti-CD20-Verbindungen: eine zentrale Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Canton Ticino
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Lugano, Canton Ticino, Schweiz, 6903
- Ospedale Regionale di Lugano, Istituto di Neuroscienze Cliniche della Svizzera Italiana, Via Tesserete 46,
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Rückfällige MS nach Lublin [23]
EDSS ≤ 7,0 - männliche und weibliche Patienten mit Alter von> 18 Jahren - Behandlung mit Ocrelizumab oder Rituximab für ≥ 12 Monate und/oder ≥ 1,2/1,0 g - für clad_group: Planung, auf Schluss zu wechseln, da Bedenken hinsichtlich erhöhter Risiko von Infektionen mit Langzeit -Anti -CD20 -Therapien, die mindestens 3 -CD20 -Therapien definiert sind, als mindestens 3 -kg -Therapien definiert sind. und/oder eine dokumentierte Abnahme von ≥ 5% IgG und/oder einem IgG-Wert unter 7 gr/l im Vergleich zur Pre-Anti-CD20-Therapie (wird als clad_group angesehen)
- Für OCR_GROUP und RTX_GROUP: Fortsetzung von Anti-CD20-Therapien (als OCR_Group bzw. RTX_Group mit Ocrelizumab mit Rituximab-Behandlung angesehen)
- Anti-CD20 und Cladribine werden nach Schweizer und europäischer SMPC verschrieben.
Ausschlusskriterien:
- Nicht zurückhaltende MS
Pregnancy or lactation - Contraindication to receive cladribine or to continue anti-CD20 therapies according to local label - Inability to complete an MRI - Known presence of other neurological disorders which may mimic MS including but not limited to: neuromyelitis optica, Lyme disease, untreated vitamin B12 deficiency, neurosarcoidosis and cerebrovascular disorders - Any concomitant disease that may require chronic treatment with Systemische Kortikosteroide oder Immunsuppressiva im Verlauf der Studie
- signifikante oder unkontrollierte somatische Erkrankungen oder eine andere signifikante Erkrankung, die den Patienten von der Teilnahme an der Studie ausschließen kann
- Bekannte aktive bakterielle, virale, Pilzinfektionen, Mykobakterielle oder andere Infektionen ohne Pilzinfektion von Nagelbetten -Infektionen, die Krankenhausaufenthalte oder Behandlung mit i.v. Antibiotika innerhalb von 4 Wochen vor dem Basisbesuch oder oralen Antibiotika innerhalb von 2 Wochen vor dem Basisbesuch
- Geschichte der progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie (PML)
- Wirkliche Malignität, einschließlich solider Tumoren und hämatologischer Malignitäten, mit Ausnahme des Basalzellkarzinoms, dem Plattenepithelkarzinom der Haut und dem In -situ
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 24 Wochen vor dem Ausgangswert
- Lymphozytenzahl <1000 /μl
- AST/SGOT oder ALT/SGPT ≥ 3,0 Obergrenze der Normalen (uln)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen der IgG-Serumkonzentrationen 6, 12, 24 Monate nach dem Umschalten in Cladribin nach einer Behandlung mit Anti-CD20-Therapien im Vergleich zu den letzten 12 Monaten der Anticd20-Therapie und zu Patienten, die Anti-CD20 fortsetzen.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Monaten
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OCR_CLAD INSI.SM.2403
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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