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Konsolidierungstherapie mit Cladribin bei rezidivierenden Multipler Sklerosepatienten (OCR_CLAD)

11. März 2026 aktualisiert von: Chiara Zecca, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Konsolidierungstherapie mit Immunrekonstitutionstherapie (Cladribin) bei rezidivierenden Multiple-Sklerose-Patienten nach einer Behandlung mit Anti-CD20-Verbindungen: eine zentrale Studie

Untersuchung der Auswirkungen auf die IgG- und IgM-Konzentration, das Infektionsrisiko und die Wirksamkeit des Wechsels von Anti-CD20 zu Cladribin im Vergleich zur fortgesetzten Behandlung von Anti-CD20 über 2 Jahre bei rezidivierenden MS-Patienten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Canton Ticino
      • Lugano, Canton Ticino, Schweiz, 6903
        • Ospedale Regionale di Lugano, Istituto di Neuroscienze Cliniche della Svizzera Italiana, Via Tesserete 46,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die rekrutierte Bevölkerung wird in 70 Patienten mit RMS bestehen, die ≥ 12 Monate lang mit Anti-CD20 (Ocrelizumab oder Rituximab) behandelt werden und/oder 1,2/1,0 erhalten haben GR von den zuvor erwähnten Arzneimitteln, die aufgrund von Bedenken hinsichtlich erhöhter Risiken von Infektionen während langfristiger Anti-CD20-Therapien auf Cladribin umgestellt werden (definiert als mindestens 3 infektiöse Ereignisse/Jahr und/oder eine schwerwiegende Infektion unter Anti-CD20-Behandlung und/oder eine dokumentierte Abnahme von ≥ 5% igg im Vergleich zu PRE-Anti-CD20-Therapie und einem Abstand von ≥ 5%.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rückfällige MS nach Lublin [23]

EDSS ≤ 7,0 - männliche und weibliche Patienten mit Alter von> 18 Jahren - Behandlung mit Ocrelizumab oder Rituximab für ≥ 12 Monate und/oder ≥ 1,2/1,0 g - für clad_group: Planung, auf Schluss zu wechseln, da Bedenken hinsichtlich erhöhter Risiko von Infektionen mit Langzeit -Anti -CD20 -Therapien, die mindestens 3 -CD20 -Therapien definiert sind, als mindestens 3 -kg -Therapien definiert sind. und/oder eine dokumentierte Abnahme von ≥ 5% IgG und/oder einem IgG-Wert unter 7 gr/l im Vergleich zur Pre-Anti-CD20-Therapie (wird als clad_group angesehen)

- Für OCR_GROUP und RTX_GROUP: Fortsetzung von Anti-CD20-Therapien (als OCR_Group bzw. RTX_Group mit Ocrelizumab mit Rituximab-Behandlung angesehen)

- Anti-CD20 und Cladribine werden nach Schweizer und europäischer SMPC verschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht zurückhaltende MS

Pregnancy or lactation - Contraindication to receive cladribine or to continue anti-CD20 therapies according to local label - Inability to complete an MRI - Known presence of other neurological disorders which may mimic MS including but not limited to: neuromyelitis optica, Lyme disease, untreated vitamin B12 deficiency, neurosarcoidosis and cerebrovascular disorders - Any concomitant disease that may require chronic treatment with Systemische Kortikosteroide oder Immunsuppressiva im Verlauf der Studie

- signifikante oder unkontrollierte somatische Erkrankungen oder eine andere signifikante Erkrankung, die den Patienten von der Teilnahme an der Studie ausschließen kann

- Bekannte aktive bakterielle, virale, Pilzinfektionen, Mykobakterielle oder andere Infektionen ohne Pilzinfektion von Nagelbetten -Infektionen, die Krankenhausaufenthalte oder Behandlung mit i.v. Antibiotika innerhalb von 4 Wochen vor dem Basisbesuch oder oralen Antibiotika innerhalb von 2 Wochen vor dem Basisbesuch

- Geschichte der progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie (PML)

- Wirkliche Malignität, einschließlich solider Tumoren und hämatologischer Malignitäten, mit Ausnahme des Basalzellkarzinoms, dem Plattenepithelkarzinom der Haut und dem In -situ

- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 24 Wochen vor dem Ausgangswert

- Lymphozytenzahl <1000 /μl

- AST/SGOT oder ALT/SGPT ≥ 3,0 Obergrenze der Normalen (uln)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der IgG-Serumkonzentrationen 6, 12, 24 Monate nach dem Umschalten in Cladribin nach einer Behandlung mit Anti-CD20-Therapien im Vergleich zu den letzten 12 Monaten der Anticd20-Therapie und zu Patienten, die Anti-CD20 fortsetzen.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Monaten
  1. Erforschen Sie den Einfluss des Wechsels von kontinuierlich Anti-CD20 zu Cladribin auf Serum-Immunglobuline und andere klinische, bildgebende und biomarker-Parameter in einer großen, multizentrischen internationalen Population von MS-Patienten
  2. Erweitern Sie den Beobachtungszeitraum auf mindestens 2 Jahre, um eine Stabilisierung oder eine Verbesserung der Immunoglobulinkonzentration und eine damit verbundene verringerte Infektionsrate bei Patienten zu sehen, die auf Cladribine wechseln, im Vergleich zu denjenigen, die Anti-CD20 fortsetzen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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