Terapia de consolidación con cladribina en pacientes con esclerosis múltiple recurrente (OCR_CLAD)
Terapia de consolidación con terapia de reconstitución inmune (cladribina) en pacientes con esclerosis múltiple recurrente después de un tratamiento con compuestos anti-CD20: un estudio fundamental
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Canton Ticino
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Lugano, Canton Ticino, Suiza, 6903
- Ospedale Regionale di Lugano, Istituto di Neuroscienze Cliniche della Svizzera Italiana, Via Tesserete 46,
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- MS recurrente según Lublin [23]
EDSS ≤7.0 - pacientes hombres y mujeres con edad> 18 años - tratamiento con ocrelizumab o rituximab durante ≥12 meses y/o haber recibido ≥ 1.2/1.0 GR, respectivamente, para clad_group: planea cambiar a cladribina debido a las preocupaciones sobre el riesgo mayor de infecciones relacionadas con el término a largo plazo. y/o una disminución documentada de ≥ 5% de IgG y/o un nivel de IgG por debajo de 7 gr/l en comparación con la terapia previa al anti-CD20 (se considerará como clad_group)
- para OCR_GROUP y RTX_GROUP: Terapias continuas anti-CD20 (consideradas como OCR_GROUP y RTX_GROUP con ocrelizumab con tratamiento con rituximab, respectivamente)
- Anti-CD20 y cladribina se prescriben de acuerdo con SMPC suizo y europeo.
Criterios de exclusión:
- MS que no se vuelve a relacionar
Embarazo o lactancia: contraindicación para recibir cladribina o continuar con las terapias anti -CD20 según la etiqueta local: incapacidad para completar una presencia de resonancia magnética de resonancia magnética de otros trastornos neurológicos que pueden imitar EM, incluidos, incluidos, entre otros: neuromielitis óptica, enfermedad de Lyme, enfermedad de vitamina B12, que puede requerir la enfermedad de los criaderos y la enfermedad de los cerebrovasculares, la enfermedad de los criaderos no requeridos con la enfermedad de los criaderes, la enfermedad de la crianza y la enfermedad de la crianza cerebrovascular. corticosteroides sistémicos o inmunosupresores durante el curso del estudio
- Enfermedad somática significativa o no controlada o cualquier otra enfermedad significativa que pueda impedir que el paciente participe en el estudio
- Infección bacteriana activa, viral, fúngica, fúngica, fúngica conocida u otra infección, excluyendo la infección fúngica de la infección por los lechos de uñas que requieren hospitalización o tratamiento con I.V. Antibióticos dentro de las 4 semanas previas a la visita de referencia o antibióticos orales dentro de las 2 semanas previas a la visita de referencia
- Historia de leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML)
- Malignidad activa, incluidos tumores sólidos y tumores malignos hematológicos, excepto el carcinoma de células basales, el carcinoma de células escamosas in situ de la piel, y el carcinoma in situ del cuello uterino del útero que previamente se han extirpado por los márgenes documentados y claros
- Historia de abuso de alcohol o drogas dentro de las 24 semanas anteriores a la línea de base
- recuento de linfocitos <1000 /μL
- AST/SGOT o ALT/SGPT ≥ 3.0 Límite superior de lo normal (ULN)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en las concentraciones séricas de IgG 6, 12, 24 meses después de cambiar a cladribina después de un tratamiento con terapias anti-CD20 en comparación con los últimos 12 meses de terapia con anticd20, y a los pacientes que continúan anti-CD20.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 24 meses
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OCR_CLAD INSI.SM.2403
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
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