Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia konsolidacyjna kladrybiną u nawracających pacjentów z stwardnieniem rozsianym (OCR_CLAD)

11 marca 2026 zaktualizowane przez: Chiara Zecca, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Terapia konsolidacyjna za pomocą terapii odtwarzania immunologicznego (Cladribine) u nawrotowych pacjentów z stwardnieniem rozsianym po leczeniu związkami anty-CD20: kluczowe badanie

Aby zbadać wpływ na stężenie IgG i IgM, ryzyko zakażeń i skuteczność przełączania z anty-CD20 na kladrybinę w porównaniu z dalszym leczeniem anty-CD20 w ciągu 2 lat u nawracających pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

70

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Canton Ticino
      • Lugano, Canton Ticino, Szwajcaria, 6903
        • Ospedale Regionale di Lugano, Istituto di Neuroscienze Cliniche della Svizzera Italiana, Via Tesserete 46,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zrekrutowana populacja będzie składać się z 70 pacjentów z RMS leczonych anty-CD20 (Ocrelizumab lub Rituximab) przez ≥12 miesięcy i/lub otrzymał 1,2/1,0 gr, respectively, of the previously mentioned drugs that are switched to cladribine because of concerns about increased risks of infections during long term anti-CD20 therapies (defined as at least 3 infectious events/year and/or a serious infection under anti-CD20 treatment and/or a documented decrease of ≥ 5% IgG compared to pre anti-CD20 therapy and/or a level of IgG below 7 gr/L (Clad_group)).

Opis

Kryteria włączenia:

  • Nawracanie stwardnienia rozsianego według Lublin [23]

EDSS ≤7,0 - Pacjenci z mężczyznami i kobietami w wieku> 18 lat - Leczenie ocrelizumabem lub rytuksymabem przez ≥12 miesiące i/lub otrzymywali odpowiednio ≥ 1,2/1,0 gr. - dla Clad_group: planowanie przejścia na kladribinę z powodu zwiększonego ryzyka infekcji związanych z długoterminowymi terapiami anty -CD20, zdefiniowanymi jako co najmniej 3 infectous infection/Rok lub poważnie infekcja unowiona anty-CD20 i/lub udokumentowany spadek ≥ 5% IgG i/lub poziomu IgG poniżej 7 gr/l w porównaniu z terapią pre-anty-CD20 (będzie uważane za CLAD_GROUP)

- dla OCR_Group i RTX_Group: Kontynuacja terapii anty-CD20 (uważana za OCR_Group i RTX_Group z Ocrelizumabem z leczeniem rytuksymabem)

- Anti-CD20 i Cladribine są przepisywane zgodnie z szwajcarskim i europejskim SMPC.

Kryteria wykluczenia:

  • Niezwyzgające stwardnienie rozsiane

Ciąża lub laktacja - przeciwwskazanie do otrzymywania kladrybiny lub kontynuowania terapii anty -CD20 zgodnie z lokalną etykietą - niezdolność do ukończenia MRI -Obecność innych zaburzeń neurologicznych, które mogą naśladować stwardnienie rozsiane, w tym między innymi: dezorientacja neuromyelis optica, chorobę rentgenowską, nietraktowaną witaminą B12 z ogólnoustrojowymi kortykosteroidami lub immunosupresją w trakcie badania

- Znacząca lub niekontrolowana choroba somatyczna lub jakakolwiek inna istotna choroba, która może wykluczyć pacjenta uczestniczenia w badaniu

- Znane aktywne bakteryjne, wirusowe, grzybowe, prątkowe zakażenie lub inna infekcja, z wyłączeniem zakażenia grzybiczego zakażenia paznokciami wymagającymi hospitalizacji lub leczenia I.V. Antybiotyki w ciągu 4 tygodni przed wyjściową wizytą lub doustnymi antybiotykami w ciągu 2 tygodni przed wizytą wyjściową

- Historia postępowej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML)

- Aktywne nowotwory złośliwe, w tym guzy litych i nowotwory hematologiczne, z wyjątkiem raka komórkowego podstawowego, rak płaskonabłonkowy in situ skóry oraz rak in situ szyjki macicy, które były wcześniej całkowicie wycięte za pomocą udokumentowanych, przezroczyste margines

- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 24 tygodni przed wyjścią

- Liczba limfocytów <1000 /μl

- AST/SGOT lub ALT/SGPT ≥ 3,0 Górna granica normy (ULN)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w stężeniach w surowicy IgG 6, 12, 24 miesiące po przejściu na kladrybinę po leczeniu terapii anty-CD20 w porównaniu z ostatnimi 12 miesięcy leczenia antykd20 oraz pacjentów kontynuujących anty-CD20.
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 24 miesiącach
  1. Zbadaj wpływ przełączania z ciągłego anty-CD20 na kladrybinę na immunoglobuliny w surowicy i inne parametry kliniczne, obrazowe i biomarkerowe w dużej, wieloośrodkowej populacji pacjentów ze stwardnieniem rozsianym
  2. Rozszerz okres obserwacji na co najmniej 2 lata, aby zobaczyć stabilizację lub poprawę stężenia immunoglobuliny i powiązanego zmniejszonego wskaźnika zakażenia u pacjentów przełączających się na kladrybinę w porównaniu z tymi ciągłymi anty-CD20.
Od rejestracji do końca leczenia po 24 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Współpracownicy

3B Biotech Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OCR_CLAD INSI.SM.2403

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj