代謝機能障害関連脂肪肝疾患(MASLD)を伴うメキシコおよび中央アメリカの患者向けのPASOプログラムの実現可能性
代謝機能障害関連脂肪肝疾患(MASLD)を備えたメキシコおよび中央アメリカ患者向けの「PASO A PASO」減量プログラムの実現可能性
調査の概要
詳細な説明
減量は、脂肪肝疾患の治療の重要な部分です。 調査官は、脂肪肝疾患(代謝機能障害関連の脂肪肝疾患としても知られているメキシコおよび中央アメリカの患者向けの減量プログラムを開発しました。 減量プログラムの名前は、「パソAパソ:ランボA UN HIGADO SANO」 /「ステップバイステップ:健康な肝臓への旅」です。
この研究の目的は、PASO減量プログラムが患者に受け入れられ、参加が可能かどうかを学ぶことです。
この研究に参加する参加者は、健康的な食事、身体活動、および古い習慣を破り、新しい習慣を作成するための行動戦略について教える16の1時間のグループカウンセリングクラスで構成される6か月の減量プログラムに参加します。 参加者は4つのクラスに直接参加する必要があり、残りには直接または実質的に参加できます。
プログラムクラスは、ヒューストンの5つの場所で提供されます。 参加者は、最も便利な場所を選択でき、プログラムの期間中、その場所を選択する他の参加者とともに、その場所に割り当てられます。
研究参加者は、1年にわたってアンケートと調査のテストを求められ、プログラムの途中で、プログラムの終了時、プログラムが終了してから6か月後に、プログラムを開始する前に、1年にわたって4つの時点で調査のテストを求められます。 すべてのアンケートとテストは、通常の診療所の訪問、プログラムセッション中、または電話で行われます。 このテストには、アンケート、体重と筋力の測定、肝臓のオプションのフィブロスカン(超音波)が含まれます。 さらに、病歴と血液検査に関するデータは、参加者の医療記録から記録されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
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Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Harris Health - Smith
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- MASLDと診断された(ガイドラインに基づく診断基準に基づく定義:少なくとも1つのメタボリックシンドローム機能を伴う脂肪症の証拠)
- 自己報告されたメキシコまたは中央アメリカの民族
- 18歳から70歳の年齢
- BMI≥25kg/m2
- 英語やスペイン語の読み書きができます
除外基準:
- 過去3か月間で5%以上の減量
- 減量プログラムの開始から30日以内にHBA1c≥9.0%*
- 肥満手術の歴史
次のように定義された進行肝疾患
血小板数<150,000、血清アルブミン<3.5 g/dl <3.5 g/dL。 INR> 1.4治療的抗凝固剤または実験室の誤りがない限り。 総ビリルビン≥2mg/dL(ギルバート症候群によって説明されない限り)。 食道静脈瘤の存在、
- 肝疾患の歴史の代償不全**または肝細胞癌、
- あらゆる臓器移植の既往(肝臓移植を含む)
- 活性HCV感染(検出可能なウイルス量を伴うHCV ab陽性と定義)*、B型肝炎感染(陽性HBSAGと定義)および/または慢性肝疾患の他の病因(AIH、PBC、ウィルソン疾患、PSC)または急性肝障害。
- 320-420グラム/週として定義されている継続的な重いアルコール使用
- SGLT2阻害剤またはグルカゴン様ペプチド1(GLP-1)糖尿病治療のためのアゴニスト療法(例えば、エクセナチド、リラグルチド、リキシセナチド、アルビグルチド、デュラグルチド、デュラグルチド、セマグルチド、アルビグルチド)、または緊張のために、セマグルチドのサブメイシスの場合は2.4 MGの場合は、セマグルチドを摂取してください。安定した体重を使用した研究侵入の少なくとも6か月前に安定した用量(研究入力の12週間前に5%未満の体重減少と定義)*
- 研究侵入の3か月間安定した用量を使用する場合は、ピオグリタゾンが許可されます
- 現在の妊娠/看護または計画された妊娠
- 栄養カロリーの削減または身体活動を制限する条件
- 活性がん。たとえば、非黒色腫の皮膚がんまたは癌または癌は、積極的な治療なしで原発博士または腫瘍医によって監視されている、または優れた予後を抱えている(例えば、ステージ1子宮頸がん)を除く癌を除きます
- 不安定な心臓病
- 腸切除または吸収不良障害
- 平均寿命未満
- 深刻な医学的または精神医学的併存疾患を競う
- HIV感染
- コンプライアンス違反の歴史(> 3プライマリケア、内分泌、および/または肝臓診療所の過去1年間のノーショー)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入群
すべての参加者は介入を受け取ります。これは、「Paso a Paso:Rumbo a Un Higado Sano」(「Paso Program」)と呼ばれる行動減量プログラムです。
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PASOプログラムは、行動減量プログラムです。
これは、26週間にわたって1〜2週間ごとに健康教育者が率いる1時間の1時間の半構造化グループカウンセリングセッションのシリーズで構成されています。
各セッションには、カウンセラーのガイドと患者に直面している資料を備えたカリキュラムがあり、特定のトピック(食事、身体活動、行動変化戦略)をカバーしています。
教育方法には、議論、練習活動、デモンストレーションが含まれます。
このプログラムは、8〜14人の参加者のグループに配信され、クラスは主に仮想出席者のオプションを備えた対面で提供されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ファーバリティ
時間枠:6ヶ月
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参加者全体の平均出席者以上のセッション
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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絶対重量の変化
時間枠:ベースラインから6か月
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平均絶対重量変化(kg)
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ベースラインから6か月
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筋力の変化
時間枠:ベースラインから6か月
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ハンドグリップダイナモメトリーで測定される平均変化
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ベースラインから6か月
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肝臓の剛性の変化
時間枠:ベースラインから6か月
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一時的なエラストグラフィーによって評価された肝臓剛性値の平均変化
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ベースラインから6か月
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肝臓キャップの変更
時間枠:ベースラインから6か月
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一時的なエラストグラフィによって評価された継続的な減衰パラメーターの平均変化
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ベースラインから6か月
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肝臓酵素の変化
時間枠:ベースラインから6か月
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トランスアミナーゼの平均変化
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ベースラインから6か月
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ヘモグロビンA1cの変化
時間枠:ベースラインから6か月
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ヘモグロビンA1cの平均変化
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ベースラインから6か月
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食事の質の変化
時間枠:ベースラインから6か月
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食事履歴アンケートIIIによって評価された健康的な食事指数の平均変化。
健康的な食事スコアは0から100の範囲です。
数が多いと、より健康的な食事の質があります。
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ベースラインから6か月
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毎日のカロリー摂取量の変化
時間枠:ベースラインから6か月
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DHQIIIによって評価された1日の平均カロリー摂取量の変化
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ベースラインから6か月
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脂肪摂取量の変化
時間枠:ベースラインから6か月
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DHQIIIによって評価された平均脂肪摂取量の変化
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ベースラインから6か月
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アルコール摂取量の変化
時間枠:ベースラインから6か月
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監査Cによって評価されるアルコール摂取の変化
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ベースラインから6か月
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中程度から激しい身体活動の平均週分の変化
時間枠:ベースラインから6か月
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毎週中程度から活発な身体活動を行うのに費やされた平均時間の変化は、行動上移動によって評価されます
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ベースラインから6か月
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毎日の平均ステップの変更
時間枠:ベースラインから6か月
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アクチグラフィによって評価された平均的な1日のステップの変更
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ベースラインから6か月
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知覚された治療効果の変化
時間枠:ベースラインから6か月
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平均複合スコアの変更、治療効果アンケート
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ベースラインから6か月
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食事の自己効力感の変化
時間枠:ベースラインから6か月
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Schwarzer&Rennerスケールを使用して評価された食事の自己効力感の変化
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ベースラインから6か月
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身体活動の自己効力感の変化
時間枠:ベースラインから6か月
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Schwarzer&Rennerスケールを使用して評価された身体活動の自己効力感
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ベースラインから6か月
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食事のソーシャルサポートの変化
時間枠:ベースラインから6か月
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サリス認識ソーシャルサポートスケールを使用して評価された食事のソーシャルサポートの変化
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ベースラインから6か月
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身体活動に対する社会的支援の変化
時間枠:ベースラインから6か月
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サリス認識ソーシャルサポートスケールを使用して評価された身体活動のソーシャルサポートの変化
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ベースラインから6か月
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知覚されたストレスの変化
時間枠:ベースラインから6か月
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知覚された応力スケールによって評価されます
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ベースラインから6か月
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%重量の変化
時間枠:ベースラインから1年
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体重の平均%変化
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ベースラインから1年
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絶対重量の変化
時間枠:ベースラインから1年
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平均絶対重量変化(kg)
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ベースラインから1年
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筋力の変化
時間枠:ベースラインから1年
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ハンドグリップダイナモメトリーで測定される平均変化
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ベースラインから1年
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肝臓の剛性とキャップの変化
時間枠:ベースラインから1年
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肝臓の剛性の平均変化と一時的なエラストグラフィによって評価された継続的な減衰パラメーター
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ベースラインから1年
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肝臓酵素の変化
時間枠:ベースラインから1年
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トランスアミナーゼの平均変化
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ベースラインから1年
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脂質の変化
時間枠:ベースラインから1年
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脂質の平均変化
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ベースラインから1年
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身体活動レベルの変化
時間枠:ベースラインから1年
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国際的な身体活動アンケートによって評価される身体活動カテゴリの変化。
このアンケートでは、推定された安静時エネルギー消費量を推定し、人々の身体活動レベルを低、中程度、または高いものとして分類できます。
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ベースラインから1年
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身体活動レベルの変化
時間枠:ベースラインから6ヶ月
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国際的な身体活動アンケートによって評価される身体活動カテゴリの変化。
このアンケートでは、推定された安静時エネルギー消費量を推定し、人々の身体活動レベルを低、中程度、または高いものとして分類できます。
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ベースラインから6ヶ月
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食事の自己効力感の変化
時間枠:ベースラインから1年
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Schwarzer&Rennerスケールを使用して評価された食事の自己効力感の変化
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ベースラインから1年
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身体活動の自己効力感の変化
時間枠:ベースラインから1年
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Schwarzer&Rennerスケールを使用して評価された身体活動の自己効力感
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ベースラインから1年
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食事のソーシャルサポートの変化
時間枠:ベースラインから1年
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サリス認識ソーシャルサポートスケールを使用して評価された食事のソーシャルサポートの変化
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ベースラインから1年
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身体活動に対する社会的支援の変化
時間枠:ベースラインから1年
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サリス認識ソーシャルサポートスケールを使用して評価された身体活動のソーシャルサポートの変化
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ベースラインから1年
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中程度から激しい身体活動の平均週分の変化
時間枠:ベースラインから1年
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毎週中程度から活発な身体活動を行うのに費やされた平均時間の変化は、行動上移動によって評価されます
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ベースラインから1年
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重量の変化
時間枠:ベースラインから6か月
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体重の平均パーセントの変化
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ベースラインから6か月
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生活の質の変化
時間枠:ベースラインから6か月
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「患者報告結果測定情報システム - グローバルスコア」と呼ばれるアンケートによって評価される生活の質の変化
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ベースラインから6か月
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代謝機能障害関連の脂肪肝疾患の認識の変化
時間枠:ベースラインから6か月
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平均的な複合スコアの変化、病気の認識アンケート
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ベースラインから6か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Maya Balakrishnan、Baylor College of Medicine
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H-55723
- K23MD016955 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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