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Viabilidade do Programa Paso para pacientes mexicanos e da América Central com disfunção metabólica associada à doença hepática esteatótica (MASLD)

20 de março de 2026 atualizado por: Maya Balakrishnan, Baylor College of Medicine

Viabilidade do programa de perda de peso "Paso A Paso" para pacientes mexicanos e da América Central com disfunção metabólica associada à doença hepática esteatótica (MASLD)

O objetivo deste estudo é saber se o programa de perda de peso da PASO é viável para pacientes mexicanos e da América Central com doença hepática gordurosa. Além disso, os pesquisadores também analisarão se o programa melhora a perda de peso, doença hepática gordurosa, atividade física, dieta e apoio familiar entre os pacientes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A perda de peso é uma parte importante do tratamento da doença hepática gordurosa. Os pesquisadores desenvolveram um programa de perda de peso para pacientes mexicanos e da América Central com doença hepática gordurosa (também conhecida como disfunção metabólica associada à doença hepática esteatótica). O nome do programa de perda de peso é "Paso A Paso: Rumbo a Un Higado Sano" / "Passo a passo: Viagem para um fígado saudável".

O objetivo deste estudo é saber se o programa de perda de peso da PASO é aceitável para os pacientes e viável para participar.

Os participantes que ingressarem no estudo participarão de um programa de perda de peso de 6 meses, composto por 16 aulas de aconselhamento em grupo de 1 hora que ensinam sobre alimentação saudável, atividade física e estratégias comportamentais para quebrar hábitos antigos e criar novos. Os participantes devem participar de 4 aulas pessoalmente, e o restante pode ser atendido pessoalmente ou virtualmente.

As aulas do programa são oferecidas em 5 locais em Houston. Os participantes podem escolher o local mais convenientes e, em seguida, são atribuídos a esse local, juntamente com outros participantes que também escolhem esse local, durante a duração do programa.

Os participantes do estudo serão solicitados a concluir questionários e testes para o estudo em 4 momentos em 1 ano: antes de iniciar o programa, no meio do programa, no final do programa e 6 meses após o término do programa. Todos os questionários e testes são feitos durante visitas regulares à clínica, durante sessões do programa ou por telefone. O teste inclui questionários, medição do seu peso e força muscular e um fibroscano opcional (ultrassom) do fígado. Além disso, dados sobre histórico médico e exames de sangue serão registrados nos registros médicos dos participantes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Harris Health - Smith

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Diagnosticado com MASLD (definido por critérios de diagnóstico baseados em diretrizes: evidências de esteatose com pelo menos 1 recurso da síndrome metabólica)
  2. Etnia mexicana ou da América Central autorreferida
  3. Idade entre 18 e 70 anos
  4. IMCM≥25kg/m2
  5. Capaz de ler e escrever inglês e/ou espanhol

Critérios de exclusão:

  1. ≥5% de perda de peso nos 3 meses anteriores
  2. HbA1c ≥9,0% dentro de 30 dias após o início do programa de perda de peso*
  3. História da cirurgia bariátrica
  4. Doença hepática avançada, definida como:

    Contagem de plaquetas <150.000, albumina sérica <3,5 g/dL, exceto conforme explicado por causas não-hepáticas. INR> 1,4, a menos que devido a anticoagulantes terapêuticos ou erro laboratorial. Bilirrubina total ≥2 mg/dL (a menos que explicado pela síndrome de Gilbert). Presença de varizes de esôfago,

  5. Qualquer história de descompensações de doença hepática ** ou carcinoma hepatocelular,
  6. História de qualquer transplante de órgão (incluindo transplante de fígado)
  7. Infecção ativa do HCV (definida como HCV AB positiva com carga viral detectável)*, infecção por hepatite B (definida como HBSAG positiva) e/ou outras etiologias da doença hepática crônica (AIH, PBC, doença de Wilson, PSC) ou lesão hepática aguda.
  8. Uso de álcool pesado em andamento definido como 320-420grams/semana
  9. SGLT2 inhibitor or Glucagon-like peptide 1 (GLP-1) agonist therapy for diabetes treatment (e.g., exenatide, liraglutide, lixisenatide, albiglutide, dulaglutide, semaglutide, and albiglutide) or for weight loss (e.g., semaglutide at doses up to 2.4 mg subcutaneous weekly) must be at a stable Dose por pelo menos 6 meses antes da entrada do estudo com peso estável (definido como <5% de perda de peso nas 12 semanas antes da entrada do estudo)*
  10. A pioglitazona é permitida se em uma dose estável por 3 meses antes da entrada do estudo
  11. Gravidez/enfermagem atual ou gravidez planejada
  12. Condições limitando a redução de calorias dietéticas ou atividade física
  13. Câncer ativo, exceto, por exemplo, câncer ou câncer de pele não melanoma que foi claramente curado, estável e monitorado pelo médico ou oncologista primário sem tratamento ativo, ou carrega um excelente prognóstico (por exemplo, câncer cervical estágio 1)
  14. doença cardíaca instável
  15. distúrbios de ressecção intestinal ou má absorção
  16. Expectativa de vida <2 anos
  17. Comorbidade médica ou psiquiátrica concorrente
  18. Infecção pelo HIV
  19. História de não conformidade (> 3 CARRANÇA Primária, Endócrina e/ou Clínica de Hepatologia Não Execimentos no ano passado)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de intervenção
Todos os participantes receberão a intervenção, que é um programa de perda de peso comportamental chamado "Paso A Paso: Rumbo a Un Higado Sano" ("Programa Paso").
O programa PASO é um programa de perda de peso comportamental. Consiste em uma série de 16 sessões de aconselhamento de grupo semiestruturado de uma hora lideradas por um educador de saúde a cada 1-2 semanas em 26 semanas. Cada sessão possui um currículo com um guia de um conselheiro e materiais voltados para o paciente, abrange tópicos específicos (comer, atividade física, estratégias de mudança comportamental). Os métodos de ensino incluem discussões, atividades práticas, demonstrações. O programa é entregue a grupos de 8 a 14 participantes, as aulas são oferecidas principalmente pessoalmente com a opção de participação virtual.
Outros nomes:
  • Paso A Paso: Rumbo a Un Higado Sano
  • Passo a passo: viajar para um fígado saudável

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade
Prazo: 6 meses
Participação média> 8 sessões entre os participantes
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança de peso absoluto
Prazo: linha de base para 6 meses
Mudança média de peso absoluto (kg)
linha de base para 6 meses
Mudança na força muscular
Prazo: linha de base para 6 meses
Mudança média, medida pela dinamometria de aderência à mão
linha de base para 6 meses
mudança na rigidez do fígado
Prazo: linha de base para 6 meses
Mudança média nos valores de rigidez do fígado avaliados por elastografia transitória
linha de base para 6 meses
Mudança na tampa do fígado
Prazo: linha de base para 6 meses
Mudança média no parâmetro contínuo de atenuação avaliado por elastografia transitória
linha de base para 6 meses
mudança nas enzimas hepáticas
Prazo: linha de base para 6 meses
Mudança média nas transaminases
linha de base para 6 meses
Mudança na hemoglobina A1C
Prazo: linha de base para 6 meses
Mudança média na hemoglobina A1C
linha de base para 6 meses
Mudança na qualidade da dieta
Prazo: linha de base para 6 meses
Mudança média no índice de alimentação saudável avaliado pelo questionário de história da dieta III. A pontuação alimentar saudável varia de 0 a 100. Um número mais alto significa uma qualidade da dieta mais saudável.
linha de base para 6 meses
Mudança na ingestão diária de calorias
Prazo: linha de base para 6 meses
Mudança na ingestão média diária de calorias avaliada por dhqiii
linha de base para 6 meses
Mudança na ingestão de gordura
Prazo: linha de base para 6 meses
Mudança na ingestão média de gordura avaliada por dhqiii
linha de base para 6 meses
Mudança na ingestão de álcool
Prazo: linha de base para 6 meses
Mudança na ingestão de álcool, avaliada pelo Audit-C
linha de base para 6 meses
Mudança nos minutos semanais médios de atividade física moderada a-vigorosa
Prazo: linha de base para 6 meses
Mudança no tempo médio gasto fazendo atividade física moderada a vigorosa toda semana avaliada pela actigrafia
linha de base para 6 meses
Mudança nas etapas diárias médias
Prazo: linha de base para 6 meses
Mudança nas etapas médias diárias avaliadas por actigrafia
linha de base para 6 meses
Mudança na eficácia do tratamento percebido
Prazo: linha de base para 6 meses
Mudança na pontuação composta média, questionário de eficácia do tratamento
linha de base para 6 meses
Mudança na autoeficácia da dieta
Prazo: linha de base para 6 meses
Mudança na autoeficácia da dieta avaliada usando a escala Schwarzer & Renner
linha de base para 6 meses
Mudança na autoeficácia da atividade física
Prazo: linha de base para 6 meses
Mudança na atividade física Autoeficácia avaliada usando a escala Schwarzer & Renner
linha de base para 6 meses
Mudança no apoio social para a dieta
Prazo: linha de base para 6 meses
Mudança no apoio social da dieta avaliada usando Sallis percebido escala de apoio social
linha de base para 6 meses
Mudança no apoio social para atividade física
Prazo: linha de base para 6 meses
Mudança na atividade física Suporte social avaliado usando Sallis percebido escala de apoio social
linha de base para 6 meses
Mudança no estresse percebido
Prazo: linha de base para 6 meses
avaliado pela escala de estresse percebida
linha de base para 6 meses
mudança no % de peso
Prazo: linha de base para 1 ano
% de alteração média de peso
linha de base para 1 ano
mudança de peso absoluto
Prazo: linha de base para 1 ano
Mudança média de peso absoluto (kg)
linha de base para 1 ano
Mudança na força muscular
Prazo: linha de base para 1 ano
Mudança média, medida pela dinamometria de aderência à mão
linha de base para 1 ano
Mudança na rigidez do fígado e capital
Prazo: linha de base para 1 ano
Mudança média na rigidez do fígado e parâmetro contínuo de atenuação avaliado por elastografia transitória
linha de base para 1 ano
mudança nas enzimas hepáticas
Prazo: linha de base para 1 ano
Mudança média nas transaminases
linha de base para 1 ano
Mudança de lipídios
Prazo: linha de base para 1 ano
Mudança média de lipídios
linha de base para 1 ano
Mudança no nível de atividade física
Prazo: linha de base para 1 ano
Mudança na categoria de atividade física avaliada pelo questionário internacional de atividade física. Este questionário estima o gasto de energia estimado em repouso e pode categorizar o nível de atividade física das pessoas como baixo, moderado ou alto.
linha de base para 1 ano
Mudança no nível de atividade física
Prazo: linha de base para 6 meses
Mudança na categoria de atividade física avaliada pelo questionário internacional de atividade física. Este questionário estima o gasto de energia estimado em repouso e pode categorizar o nível de atividade física das pessoas como baixo, moderado ou alto.
linha de base para 6 meses
Mudança na autoeficácia da dieta
Prazo: linha de base para 1 ano
Mudança na autoeficácia da dieta avaliada usando a escala Schwarzer & Renner
linha de base para 1 ano
Mudança na autoeficácia da atividade física
Prazo: linha de base para 1 ano
Mudança na atividade física Autoeficácia avaliada usando a escala Schwarzer & Renner
linha de base para 1 ano
Mudança no apoio social para a dieta
Prazo: linha de base para 1 ano
Mudança no apoio social da dieta avaliada usando Sallis percebido escala de apoio social
linha de base para 1 ano
Mudança no apoio social para atividade física
Prazo: linha de base para 1 ano
Mudança na atividade física Suporte social avaliado usando Sallis percebido escala de apoio social
linha de base para 1 ano
Mudança nos minutos semanais médios de atividade física moderada a-vigorosa
Prazo: linha de base para 1 ano
Mudança no tempo médio gasto fazendo atividade física moderada a vigorosa toda semana avaliada pela actigrafia
linha de base para 1 ano
mudança no porcentagem de peso
Prazo: linha de base para 6 meses
Mudança percentual média de peso
linha de base para 6 meses
Mudança na qualidade de vida
Prazo: linha de base para 6 meses
Mudança na qualidade de vida avaliada por um questionário chamado "Sistema de Informação de Medição de Resultados relatados pelo paciente - Pontuação Global"
linha de base para 6 meses
Mudança na percepção da disfunção metabólica da doença hepática esteatótica associada
Prazo: linha de base para 6 meses
Mudança na pontuação composta média, questionário de percepção da doença
linha de base para 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Maya Balakrishnan, Baylor College of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Real)

5 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

3 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O objetivo principal deste estudo é testar a viabilidade do programa PASO neste estudo piloto de braço único. Portanto, o compartilhamento de IPD não está planejado no momento.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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