- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06854185
Viabilidade do Programa Paso para pacientes mexicanos e da América Central com disfunção metabólica associada à doença hepática esteatótica (MASLD)
Viabilidade do programa de perda de peso "Paso A Paso" para pacientes mexicanos e da América Central com disfunção metabólica associada à doença hepática esteatótica (MASLD)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A perda de peso é uma parte importante do tratamento da doença hepática gordurosa. Os pesquisadores desenvolveram um programa de perda de peso para pacientes mexicanos e da América Central com doença hepática gordurosa (também conhecida como disfunção metabólica associada à doença hepática esteatótica). O nome do programa de perda de peso é "Paso A Paso: Rumbo a Un Higado Sano" / "Passo a passo: Viagem para um fígado saudável".
O objetivo deste estudo é saber se o programa de perda de peso da PASO é aceitável para os pacientes e viável para participar.
Os participantes que ingressarem no estudo participarão de um programa de perda de peso de 6 meses, composto por 16 aulas de aconselhamento em grupo de 1 hora que ensinam sobre alimentação saudável, atividade física e estratégias comportamentais para quebrar hábitos antigos e criar novos. Os participantes devem participar de 4 aulas pessoalmente, e o restante pode ser atendido pessoalmente ou virtualmente.
As aulas do programa são oferecidas em 5 locais em Houston. Os participantes podem escolher o local mais convenientes e, em seguida, são atribuídos a esse local, juntamente com outros participantes que também escolhem esse local, durante a duração do programa.
Os participantes do estudo serão solicitados a concluir questionários e testes para o estudo em 4 momentos em 1 ano: antes de iniciar o programa, no meio do programa, no final do programa e 6 meses após o término do programa. Todos os questionários e testes são feitos durante visitas regulares à clínica, durante sessões do programa ou por telefone. O teste inclui questionários, medição do seu peso e força muscular e um fibroscano opcional (ultrassom) do fígado. Além disso, dados sobre histórico médico e exames de sangue serão registrados nos registros médicos dos participantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Harris Health - Smith
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnosticado com MASLD (definido por critérios de diagnóstico baseados em diretrizes: evidências de esteatose com pelo menos 1 recurso da síndrome metabólica)
- Etnia mexicana ou da América Central autorreferida
- Idade entre 18 e 70 anos
- IMCM≥25kg/m2
- Capaz de ler e escrever inglês e/ou espanhol
Critérios de exclusão:
- ≥5% de perda de peso nos 3 meses anteriores
- HbA1c ≥9,0% dentro de 30 dias após o início do programa de perda de peso*
- História da cirurgia bariátrica
Doença hepática avançada, definida como:
Contagem de plaquetas <150.000, albumina sérica <3,5 g/dL, exceto conforme explicado por causas não-hepáticas. INR> 1,4, a menos que devido a anticoagulantes terapêuticos ou erro laboratorial. Bilirrubina total ≥2 mg/dL (a menos que explicado pela síndrome de Gilbert). Presença de varizes de esôfago,
- Qualquer história de descompensações de doença hepática ** ou carcinoma hepatocelular,
- História de qualquer transplante de órgão (incluindo transplante de fígado)
- Infecção ativa do HCV (definida como HCV AB positiva com carga viral detectável)*, infecção por hepatite B (definida como HBSAG positiva) e/ou outras etiologias da doença hepática crônica (AIH, PBC, doença de Wilson, PSC) ou lesão hepática aguda.
- Uso de álcool pesado em andamento definido como 320-420grams/semana
- SGLT2 inhibitor or Glucagon-like peptide 1 (GLP-1) agonist therapy for diabetes treatment (e.g., exenatide, liraglutide, lixisenatide, albiglutide, dulaglutide, semaglutide, and albiglutide) or for weight loss (e.g., semaglutide at doses up to 2.4 mg subcutaneous weekly) must be at a stable Dose por pelo menos 6 meses antes da entrada do estudo com peso estável (definido como <5% de perda de peso nas 12 semanas antes da entrada do estudo)*
- A pioglitazona é permitida se em uma dose estável por 3 meses antes da entrada do estudo
- Gravidez/enfermagem atual ou gravidez planejada
- Condições limitando a redução de calorias dietéticas ou atividade física
- Câncer ativo, exceto, por exemplo, câncer ou câncer de pele não melanoma que foi claramente curado, estável e monitorado pelo médico ou oncologista primário sem tratamento ativo, ou carrega um excelente prognóstico (por exemplo, câncer cervical estágio 1)
- doença cardíaca instável
- distúrbios de ressecção intestinal ou má absorção
- Expectativa de vida <2 anos
- Comorbidade médica ou psiquiátrica concorrente
- Infecção pelo HIV
- História de não conformidade (> 3 CARRANÇA Primária, Endócrina e/ou Clínica de Hepatologia Não Execimentos no ano passado)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de intervenção
Todos os participantes receberão a intervenção, que é um programa de perda de peso comportamental chamado "Paso A Paso: Rumbo a Un Higado Sano" ("Programa Paso").
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O programa PASO é um programa de perda de peso comportamental.
Consiste em uma série de 16 sessões de aconselhamento de grupo semiestruturado de uma hora lideradas por um educador de saúde a cada 1-2 semanas em 26 semanas.
Cada sessão possui um currículo com um guia de um conselheiro e materiais voltados para o paciente, abrange tópicos específicos (comer, atividade física, estratégias de mudança comportamental).
Os métodos de ensino incluem discussões, atividades práticas, demonstrações.
O programa é entregue a grupos de 8 a 14 participantes, as aulas são oferecidas principalmente pessoalmente com a opção de participação virtual.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade
Prazo: 6 meses
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Participação média> 8 sessões entre os participantes
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança de peso absoluto
Prazo: linha de base para 6 meses
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Mudança média de peso absoluto (kg)
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linha de base para 6 meses
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Mudança na força muscular
Prazo: linha de base para 6 meses
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Mudança média, medida pela dinamometria de aderência à mão
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linha de base para 6 meses
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mudança na rigidez do fígado
Prazo: linha de base para 6 meses
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Mudança média nos valores de rigidez do fígado avaliados por elastografia transitória
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linha de base para 6 meses
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Mudança na tampa do fígado
Prazo: linha de base para 6 meses
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Mudança média no parâmetro contínuo de atenuação avaliado por elastografia transitória
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linha de base para 6 meses
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mudança nas enzimas hepáticas
Prazo: linha de base para 6 meses
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Mudança média nas transaminases
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linha de base para 6 meses
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Mudança na hemoglobina A1C
Prazo: linha de base para 6 meses
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Mudança média na hemoglobina A1C
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linha de base para 6 meses
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Mudança na qualidade da dieta
Prazo: linha de base para 6 meses
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Mudança média no índice de alimentação saudável avaliado pelo questionário de história da dieta III.
A pontuação alimentar saudável varia de 0 a 100.
Um número mais alto significa uma qualidade da dieta mais saudável.
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linha de base para 6 meses
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Mudança na ingestão diária de calorias
Prazo: linha de base para 6 meses
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Mudança na ingestão média diária de calorias avaliada por dhqiii
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linha de base para 6 meses
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Mudança na ingestão de gordura
Prazo: linha de base para 6 meses
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Mudança na ingestão média de gordura avaliada por dhqiii
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linha de base para 6 meses
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Mudança na ingestão de álcool
Prazo: linha de base para 6 meses
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Mudança na ingestão de álcool, avaliada pelo Audit-C
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linha de base para 6 meses
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Mudança nos minutos semanais médios de atividade física moderada a-vigorosa
Prazo: linha de base para 6 meses
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Mudança no tempo médio gasto fazendo atividade física moderada a vigorosa toda semana avaliada pela actigrafia
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linha de base para 6 meses
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Mudança nas etapas diárias médias
Prazo: linha de base para 6 meses
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Mudança nas etapas médias diárias avaliadas por actigrafia
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linha de base para 6 meses
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Mudança na eficácia do tratamento percebido
Prazo: linha de base para 6 meses
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Mudança na pontuação composta média, questionário de eficácia do tratamento
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linha de base para 6 meses
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Mudança na autoeficácia da dieta
Prazo: linha de base para 6 meses
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Mudança na autoeficácia da dieta avaliada usando a escala Schwarzer & Renner
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linha de base para 6 meses
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Mudança na autoeficácia da atividade física
Prazo: linha de base para 6 meses
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Mudança na atividade física Autoeficácia avaliada usando a escala Schwarzer & Renner
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linha de base para 6 meses
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Mudança no apoio social para a dieta
Prazo: linha de base para 6 meses
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Mudança no apoio social da dieta avaliada usando Sallis percebido escala de apoio social
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linha de base para 6 meses
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Mudança no apoio social para atividade física
Prazo: linha de base para 6 meses
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Mudança na atividade física Suporte social avaliado usando Sallis percebido escala de apoio social
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linha de base para 6 meses
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Mudança no estresse percebido
Prazo: linha de base para 6 meses
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avaliado pela escala de estresse percebida
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linha de base para 6 meses
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mudança no % de peso
Prazo: linha de base para 1 ano
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% de alteração média de peso
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linha de base para 1 ano
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mudança de peso absoluto
Prazo: linha de base para 1 ano
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Mudança média de peso absoluto (kg)
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linha de base para 1 ano
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Mudança na força muscular
Prazo: linha de base para 1 ano
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Mudança média, medida pela dinamometria de aderência à mão
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linha de base para 1 ano
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Mudança na rigidez do fígado e capital
Prazo: linha de base para 1 ano
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Mudança média na rigidez do fígado e parâmetro contínuo de atenuação avaliado por elastografia transitória
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linha de base para 1 ano
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mudança nas enzimas hepáticas
Prazo: linha de base para 1 ano
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Mudança média nas transaminases
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linha de base para 1 ano
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Mudança de lipídios
Prazo: linha de base para 1 ano
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Mudança média de lipídios
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linha de base para 1 ano
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Mudança no nível de atividade física
Prazo: linha de base para 1 ano
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Mudança na categoria de atividade física avaliada pelo questionário internacional de atividade física.
Este questionário estima o gasto de energia estimado em repouso e pode categorizar o nível de atividade física das pessoas como baixo, moderado ou alto.
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linha de base para 1 ano
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Mudança no nível de atividade física
Prazo: linha de base para 6 meses
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Mudança na categoria de atividade física avaliada pelo questionário internacional de atividade física.
Este questionário estima o gasto de energia estimado em repouso e pode categorizar o nível de atividade física das pessoas como baixo, moderado ou alto.
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linha de base para 6 meses
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Mudança na autoeficácia da dieta
Prazo: linha de base para 1 ano
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Mudança na autoeficácia da dieta avaliada usando a escala Schwarzer & Renner
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linha de base para 1 ano
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Mudança na autoeficácia da atividade física
Prazo: linha de base para 1 ano
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Mudança na atividade física Autoeficácia avaliada usando a escala Schwarzer & Renner
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linha de base para 1 ano
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Mudança no apoio social para a dieta
Prazo: linha de base para 1 ano
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Mudança no apoio social da dieta avaliada usando Sallis percebido escala de apoio social
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linha de base para 1 ano
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Mudança no apoio social para atividade física
Prazo: linha de base para 1 ano
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Mudança na atividade física Suporte social avaliado usando Sallis percebido escala de apoio social
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linha de base para 1 ano
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Mudança nos minutos semanais médios de atividade física moderada a-vigorosa
Prazo: linha de base para 1 ano
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Mudança no tempo médio gasto fazendo atividade física moderada a vigorosa toda semana avaliada pela actigrafia
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linha de base para 1 ano
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mudança no porcentagem de peso
Prazo: linha de base para 6 meses
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Mudança percentual média de peso
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linha de base para 6 meses
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Mudança na qualidade de vida
Prazo: linha de base para 6 meses
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Mudança na qualidade de vida avaliada por um questionário chamado "Sistema de Informação de Medição de Resultados relatados pelo paciente - Pontuação Global"
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linha de base para 6 meses
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Mudança na percepção da disfunção metabólica da doença hepática esteatótica associada
Prazo: linha de base para 6 meses
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Mudança na pontuação composta média, questionário de percepção da doença
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linha de base para 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maya Balakrishnan, Baylor College of Medicine
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças Metabólicas
- Supernutrição
- Peso corporal
- Alterações de Peso Corporal
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Resistência a insulina
- Hiperinsulinismo
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Excesso de peso
- Obesidade
- Perda de peso
- Síndrome metabólica
Outros números de identificação do estudo
- H-55723
- K23MD016955 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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