Feasibility af PASO -programmet for mexicanske og centralamerikanske patienter med metabolisk dysfunktion Associated Steatotic Liver Disease (MASLD)
20. marts 2026 opdateret af: Maya Balakrishnan, Baylor College of Medicine
Feasibility of the "Paso A Paso" vægttabsprogram for mexicanske og centralamerikanske patienter med metabolisk dysfunktion associeret steatotic leversygdom (MASLD)
Formålet med denne undersøgelse er at lære, om PASO -vægttabsprogrammet er muligt for mexicanske og centralamerikanske patienter med fedtleversygdom.
Derudover vil efterforskerne også se på, om programmet forbedrer vægttab, fedtleversygdom, fysisk aktivitet, kost og familiestøtte blandt patienter.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vægttab er en vigtig del af behandlingen af fedtleversygdom. Undersøgere har udviklet et vægttabsprogram for mexicanske og centralamerikanske patienter med fedtleversygdom (også kendt som metabolisk dysfunktion associeret steatotisk leversygdom). Navnet på vægttabsprogrammet er "Paso A Paso: Rumbo A Un Higado Sano" / "Trin for trin: Rejse til en sund lever."
Formålet med denne undersøgelse er at lære, om PASO -vægttabsprogrammet er acceptabelt for patienter og muligt at deltage i.
Deltagere, der deltager i undersøgelsen, vil deltage i et 6 måneders vægttabsprogram, bestående af 16 1-timers grupperådgivningsklasser, der underviser om sund kost, fysisk aktivitet og adfærdsstrategier for at bryde gamle vaner og skabe nye. Deltagerne skal deltage i 4 klasser personligt, og resten kan overholdes personligt eller praktisk talt.
Programklasserne tilbydes 5 lokationer på tværs af Houston. Deltagerne kan vælge den mest praktiske placering og tildeles derefter dette sted sammen med andre deltagere, der også vælger denne placering, i programmets varighed.
Undersøgelsesdeltagere vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer og test for undersøgelsen på 4 tidspunkter over 1 år: inden programmet startes midt i programmet i slutningen af programmet og 6 måneder efter programmet er afsluttet. Alle spørgeskemaer og test udføres under almindelige klinikbesøg, under programsessioner eller over telefonen. Testningen inkluderer spørgeskemaer, måling af din vægt og muskelstyrke og en valgfri Fibroscan (ultralyd) i leveren. Derudover registreres data om medicinsk historie og blodprøvning fra deltagernes medicinske poster.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Harris Health - Smith
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnosticeret med MASLD (defineret pr. Retningslinjebaserede diagnostiske kriterier: Bevis for steatose med mindst 1 metabolisk syndromfunktion)
- Selvrapporteret mexicansk eller Mellemamerikansk etnicitet
- Alder mellem 18 og 70 år
- Bmi≥25 kg/m2
- I stand til at læse og skrive engelsk og/eller spansk
Ekskluderingskriterier:
- ≥5% vægttab i løbet af de foregående 3 måneder
- HBA1C ≥9,0% inden for 30 dage efter vægttabsprograminitiering*
- Historie om bariatrisk kirurgi
Avanceret leversygdom, defineret som:
blodpladeantal <150.000, serumalbumin <3,5 g/dL, undtagen som forklaret af ikke-hepatiske årsager. INR> 1.4 medmindre på grund af terapeutiske antikoagulantia eller laboratoriefejl. Total Bilirubin ≥2 mg/dL (medmindre forklaret af Gilbert syndrom). Tilstedeværelse af esophageal varices,
- Enhver historie med leversygdomme dekompensationer ** eller hepatocellulært karcinom,
- Historie om enhver organtransplantation (inklusive levertransplantation)
- Aktiv HCV -infektion (defineret som HCV AB -positiv med detekterbar viral belastning)*, hepatitis B -infektion (defineret som positiv HBsAg) og/eller andre etiologier af kronisk leversygdom (AIH, PBC, Wilson sygdom, PSC) eller akut leverskade.
- Løbende tung alkoholbrug defineret som 320-420gram/uge
- SGLT2-hæmmer eller glukagonlignende peptid 1 (GLP-1) agonistbehandling til diabetesbehandling (f.eks. Exenatid, liraglutid, lixisenatid, albiglutid, dosulagidid, semaglutid og albiglutid) eller for vægttab (f.eks Dosis i mindst 6 måneder før undersøgelsesindgangen med stabil vægt (defineret som <5% vægttab i de 12 uger før studieindgangen)*
- Pioglitazon er tilladt, hvis den er på en stabil dosis i 3 måneder før studieindgangen
- Nuværende graviditet/sygepleje eller planlagt graviditet
- Betingelser, der begrænser reduktion eller fysisk aktivitet i kosten eller fysisk aktivitet
- Aktiv kræft, undtagen for eksempel ikke-melanom hudkræft eller kræftformer, der helt klart er blevet helbredt, stabile og overvåges af primær læge eller onkolog uden aktiv behandling, eller har en fremragende prognose (f.eks. Fase 1 livmoderhalskræft)
- ustabil hjertesygdom
- tarmresektion eller malabsorptionsforstyrrelser
- Leve forventning <2 år
- Konkurrerende seriøs medicinsk eller psykiatrisk komorbiditet
- HIV -infektion
- Historie om manglende overholdelse (> 3 primærpleje, endokrin og/eller hepatologiklinik No-Shows i det forløbne år)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsarm
Alle deltagere vil modtage interventionen, som er et adfærdsmæssigt vægttabsprogram kaldet "Paso A Paso: Rumbo A Un Higado Sano" ("PASO -program").
|
PASO -programmet er et adfærdsmæssigt vægttabsprogram.
Det består af en serie på 16 en times lange semistrukturerede grupperådgivningssessioner ledet af en sundhedspædagog hver 1-2 uge over 26 uger.
Hver session har en læseplan med en rådgivervejledning og patient, der står over for materialer, dækker specifikke emner (spisning, fysisk aktivitet, strategier for adfærdsændring).
Undervisningsmetoder inkluderer diskussioner, praksisaktiviteter, demonstrationer.
Programmet leveres til grupper på 8 til 14 deltagere, klasser tilbydes primært personligt med mulighed for virtuel deltagelse.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fasthed
Tidsramme: 6 måneder
|
Gennemsnitlig deltagelse> 8 sessioner på tværs af deltagerne
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i absolut vægt
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
Gennemsnitlig absolut vægtændring (kg)
|
baseline til 6 måneder
|
|
Ændring i muskelstyrke
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
Gennemsnitlig ændring, målt ved håndgrebsdynamometri
|
baseline til 6 måneder
|
|
Ændring i leverstivhed
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
Gennemsnitlig ændring i leverstivhedsværdier vurderet ved kortvarig elastografi
|
baseline til 6 måneder
|
|
Ændring i leverhætte
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
Gennemsnitlig ændring i fortsat dæmpningsparameter vurderet ved kortvarig elastografi
|
baseline til 6 måneder
|
|
Ændring i leverenzymer
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
Gennemsnitlig ændring i transaminaser
|
baseline til 6 måneder
|
|
Ændring i hæmoglobin A1c
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
Gennemsnitlig ændring i hæmoglobin A1c
|
baseline til 6 måneder
|
|
Ændring i diætkvalitet
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
Gennemsnitlig ændring i indeks for sundt spisning vurderet af diæthistorie spørgeskema III.
Den sunde spisestue varierer fra 0 til 100.
Et højere antal betyder en sundere diætkvalitet.
|
baseline til 6 måneder
|
|
Ændring i det daglige kalorieindtag
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
Ændring i gennemsnitligt dagligt kalorieindtag vurderet af DHQIII
|
baseline til 6 måneder
|
|
Ændring i fedtindtagelse
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
Ændring i gennemsnitligt fedtindtag vurderet af DHQIII
|
baseline til 6 måneder
|
|
Ændring i alkoholindtagelse
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
Ændring i alkoholindtagelse, vurderet af AUDIT-C
|
baseline til 6 måneder
|
|
Ændring i gennemsnitlige ugentlige minutter af moderat til kraftig fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
Ændring i den gennemsnitlige tid, der bruges til moderat til kraftig fysisk aktivitet hver uge vurderet ved aktigrafi
|
baseline til 6 måneder
|
|
Ændring i gennemsnitlige daglige trin
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
Ændring i gennemsnitlige daglige trin vurderet ved aktigrafi
|
baseline til 6 måneder
|
|
Ændring i opfattet behandlingseffektivitet
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
Ændring i gennemsnitlig sammensat score, spørgeskema for behandlingseffektivitet
|
baseline til 6 måneder
|
|
Ændring i diæt selveffektivitet
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
Ændring i diæt selveffektivitet vurderet ved hjælp af Schwarzer & Renner skala
|
baseline til 6 måneder
|
|
Ændring i fysisk aktivitets selveffektivitet
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
Ændring i fysisk aktivitet Selveffektivitet vurderet ved hjælp af Schwarzer & Renner skala
|
baseline til 6 måneder
|
|
Ændring i social støtte til kost
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
Ændring i diæt Social support vurderet ved hjælp af Sallis opfattet social support skala
|
baseline til 6 måneder
|
|
Ændring i social støtte til fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
Ændring i fysisk aktivitet social støtte vurderet ved hjælp af Sallis opfattet social support skala
|
baseline til 6 måneder
|
|
Ændring i opfattet stress
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
vurderet ved opfattet stressskala
|
baseline til 6 måneder
|
|
Ændring i % vægt
Tidsramme: baseline til 1 år
|
Gennemsnitlig % ændring i vægt
|
baseline til 1 år
|
|
Ændring i absolut vægt
Tidsramme: baseline til 1 år
|
Gennemsnitlig absolut vægtændring (kg)
|
baseline til 1 år
|
|
Ændring i muskelstyrke
Tidsramme: baseline til 1 år
|
Gennemsnitlig ændring, målt ved håndgrebsdynamometri
|
baseline til 1 år
|
|
Ændring i leverstivhed og hætte
Tidsramme: baseline til 1 år
|
Gennemsnitlig ændring i leverstivhed og fortsat dæmpningsparameter vurderet ved kortvarig elastografi
|
baseline til 1 år
|
|
Ændring i leverenzymer
Tidsramme: baseline til 1 år
|
Gennemsnitlig ændring i transaminaser
|
baseline til 1 år
|
|
Ændring i lipider
Tidsramme: baseline til 1 år
|
Gennemsnitlig ændring i lipider
|
baseline til 1 år
|
|
Ændring i fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: baseline til 1 år
|
Ændring i fysisk aktivitetskategori vurderet af det internationale spørgeskema for fysisk aktivitet.
Dette spørgeskema estimerer de estimerede hvilende energiforbrug og kan kategorisere folks fysiske aktivitetsniveau som lavt, moderat eller højt.
|
baseline til 1 år
|
|
Ændring i fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
Ændring i fysisk aktivitetskategori vurderet af det internationale spørgeskema for fysisk aktivitet.
Dette spørgeskema estimerer de estimerede hvilende energiforbrug og kan kategorisere folks fysiske aktivitetsniveau som lavt, moderat eller højt.
|
baseline til 6 måneder
|
|
Ændring i diæt selveffektivitet
Tidsramme: baseline til 1 år
|
Ændring i diæt selveffektivitet vurderet ved hjælp af Schwarzer & Renner skala
|
baseline til 1 år
|
|
Ændring i fysisk aktivitets selveffektivitet
Tidsramme: baseline til 1 år
|
Ændring i fysisk aktivitet Selveffektivitet vurderet ved hjælp af Schwarzer & Renner skala
|
baseline til 1 år
|
|
Ændring i social støtte til kost
Tidsramme: baseline til 1 år
|
Ændring i diæt Social support vurderet ved hjælp af Sallis opfattet social support skala
|
baseline til 1 år
|
|
Ændring i social støtte til fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline til 1 år
|
Ændring i fysisk aktivitet social støtte vurderet ved hjælp af Sallis opfattet social support skala
|
baseline til 1 år
|
|
Ændring i gennemsnitlige ugentlige minutter af moderat til kraftig fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline til 1 år
|
Ændring i den gennemsnitlige tid, der bruges til moderat til kraftig fysisk aktivitet hver uge vurderet ved aktigrafi
|
baseline til 1 år
|
|
Ændring i procentvægt
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
Gennemsnitlig procentvis vægt
|
baseline til 6 måneder
|
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
Ændring i livskvalitet vurderet ved et spørgeskema kaldet "Patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem - Global score"
|
baseline til 6 måneder
|
|
Ændring i opfattelse af metabolisk dysfunktion associeret steatotisk leversygdom
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
Ændring i den gennemsnitlige sammensatte score, spørgeskemaet for sygdomsopfattelse
|
baseline til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maya Balakrishnan, Baylor College of Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. februar 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. februar 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
3. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-55723
- K23MD016955 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Denne undersøgelses primære formål er at teste gennemførligheden af PASO -programmet i denne pilot -enkeltarmundersøgelse.
Derfor er IPD -deling ikke planlagt på dette tidspunkt.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .