- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06854185
Machbarkeit des PASO -Programms für mexikanische und zentralamerikanische Patienten mit metabolischer Dysfunktion assoziierter steatotischer Lebererkrankung (MASLD)
Machbarkeit des "Paso a Paso" -Regelprogramms für mexikanische und zentralamerikanische Patienten mit metabolischer Dysfunktion assoziierter steatotischer Lebererkrankung (MASLD)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gewichtsverlust ist ein wichtiger Bestandteil der Behandlung von Fettlebererkrankungen. Die Forscher haben ein Gewichtsverlustprogramm für mexikanische und zentralamerikanische Patienten mit Fettlebererkrankungen (auch als stetabolische Dysfunktion assoziierte steatotische Lebererkrankung) entwickelt. Der Name des Gewichtsverlustprogramms lautet "Paso A Paso: Rumbo A UN Higado Sano" / "Schritt für Schritt: Reise zu einer gesunden Leber".
Ziel dieser Studie ist es zu erfahren, ob das PASO -Gewichtsverlustprogramm für Patienten akzeptabel ist und sich für die Teilnahme machbar ist.
Teilnehmer, die sich der Studie anschließen, werden an einem 6-monatigen Gewichtsverlustprogramm teilnehmen, das aus 16 1-stündigen Gruppenberatungskursen besteht, die über gesunde Ernährung, körperliche Aktivität und Verhaltensstrategien lehren, um alte Gewohnheiten zu brechen und neue zu schaffen. Die Teilnehmer müssen persönlich an 4 Klassen teilnehmen, und der Rest kann persönlich oder virtuell besucht werden.
Die Programmkurse werden an 5 Standorten in Houston angeboten. Die Teilnehmer können den am besten bequemsten Ort auswählen und werden diesem Ort zusammen mit anderen Teilnehmern zugewiesen, die sich auch für die Dauer des Programms entscheiden.
Die Studienteilnehmer werden gebeten, Fragebögen und Tests für die Studie nach 4 Zeitpunkten über 1 Jahr auszufüllen: Bevor das Programm in der Mitte des Programms, am Ende des Programms und 6 Monate nach Ende des Programms beginnt. Alle Fragebögen und Tests werden bei regelmäßigen Klinikbesuchen, während der Programmsitzungen oder telefonisch durchgeführt. Die Tests umfassen Fragebögen, Messung Ihres Gewichts und Muskelfestigkeit sowie einen optionalen Fibroscan (Ultraschall) der Leber. Darüber hinaus werden Daten über Krankengeschichte und Blutuntersuchungen aus den medizinischen Unterlagen der Teilnehmer aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Harris Health - Smith
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostiziert mit Masld (definiert gemäß den diagnostischen Kriterien der Richtlinien: Nachweis einer Steatose mit mindestens 1 metabolischem Syndrom -Merkmal)
- Selbst berichtete mexikanische oder zentralamerikanische ethnische Zugehörigkeit
- Alter zwischen 18 und 70 Jahre
- BMI ≥ 25 kg/m2
- In der Lage, Englisch und/oder Spanisch zu lesen und zu schreiben
Ausschlusskriterien:
- ≥ 5% Gewichtsverlust in den vorherigen 3 Monaten
- Hba1c ≥ 9,0% innerhalb von 30 Tagen nach Gewichtsverlustprogramm Initiierung*
- Vorgeschichte der bariatrischen Chirurgie
Fortgeschrittene Lebererkrankung, definiert als:
Thrombozytenzahl <150.000, Serumalbumin <3,5 g/dl, außer wie durch nicht hepatische Ursachen erklärt. INR> 1.4, es sei denn, aufgrund therapeutischer Antikoagulanzien oder Laborfehler. Gesamtbilirubin ≥ 2 mg/dl (sofern nicht vom Gilbert -Syndrom erklärt). Vorhandensein von Speiseröhrenvarizen,,
- Jede Vorgeschichte von Lebererkrankungen Dekompensationen ** oder hepatozelluläres Karzinom,
- Vorgeschichte einer Organtransplantation (einschließlich Lebertransplantation)
- Aktive HCV -Infektion (definiert als HCV AB -positiv mit nachweisbaren Viruslast)*, Hepatitis -B -Infektion (definiert als positives HBSAG) und/oder andere Ätiologien einer chronischen Lebererkrankung (AIH, PBC, Wilson -Krankheit, PSC) oder akuter Leberverletzung.
- Der laufende starke Alkoholkonsum definiert als 320-420 Gramm/Woche
- SGLT2-Inhibitor oder Glucagon-ähnliches Peptid 1 (GLP-1) Agonist-Therapie für die Behandlung von Diabetes (z. B. Exenatid, Liraglutid, Lixissenatid, Albiglutid, Dulaglutid, Semaglutid und Albiglutid) oder für Gewichtsverlust (E.G., Semaglutid-Muss). Stabile Dosis für mindestens 6 Monate vor dem Studieneintritt mit stabilem Gewicht (definiert als <5% Gewichtsverlust in den 12 Wochen vor dem Studieneintrag)*
- Pioglitazon ist vor dem Studieneintritt in einer stabilen Dosis für 3 Monate erlaubt
- Aktuelle Schwangerschaft/Krankenpflege oder geplante Schwangerschaft
- Bedingungen, die die kalorienreduzierte Ernährungsreduzierung oder körperliche Aktivität einschränken
- Wirksamer Krebs, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Krebserkrankungen, die eindeutig geheilt, stabil und von Primärarzt oder Onkologen ohne aktive Behandlung überwacht wurden oder eine hervorragende Prognose tragen (z. B. Gebärmutterhalskrebs im Stadium 1)
- instabile Herzerkrankungen
- Darmresektion oder Malabsorptionsstörungen
- Lebenserwartung <2 Jahre
- Wettbewerb schwere medizinische oder psychiatrische Komorbidität
- HIV -Infektion
- Vorgeschichte der Nichteinhaltung (> 3 Grundversorgung, endokrine und/oder Hepatologie Klinik No-Shows im vergangenen Jahr)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsarm
Alle Teilnehmer erhalten die Intervention, ein Programm für das Verhaltensgewicht mit dem Titel "Paso A Paso: Rumbo A UN Higado Sano" ("Paso -Programm").
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Das PASO -Programm ist ein Verhaltens -Gewichtsverlustprogramm.
Es besteht aus einer Reihe von 16 einstündigen halbstrukturierten Gruppenberatungssitzungen, die alle 1-2 Wochen über 26 Wochen von einem Gesundheitspädagogen geleitet werden.
Jede Sitzung verfügt über einen Lehrplan mit einem Leitfaden eines Beraters und dem Patienten mit Materialien, deckt bestimmte Themen ab (Essen, körperliche Aktivität, Strategien für Verhaltensänderungen).
Unterrichtsmethoden umfassen Diskussionen, Übungsaktivitäten, Demonstrationen.
Das Programm wird an Gruppen von 8 bis 14 Teilnehmern geliefert. Klassen werden hauptsächlich persönlich mit der Option einer virtuellen Teilnahme angeboten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verträglichkeit
Zeitfenster: 6 Monate
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Durchschnittliche Besucherzahlen> 8 Sitzungen zwischen den Teilnehmern
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des absoluten Gewichts
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Monate
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Durchschnittliche Absolutgewichtsänderung (kg)
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Grundlinie bis 6 Monate
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Veränderung der Muskelkraft
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Monate
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Durchschnittliche Änderung, gemessen durch Handgriffdynametrie
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Grundlinie bis 6 Monate
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Veränderung der Lebersteifheit
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Monate
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Durchschnittliche Änderung der Lebersteifigkeitswerte, die durch transiente Elastographie bewertet wurden
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Grundlinie bis 6 Monate
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Änderung der Leberkappe
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Monate
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Durchschnittliche Änderung des fortgesetzten Dämpfungsparameters durch transiente Elastographie bewertet
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Grundlinie bis 6 Monate
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Veränderung der Leberenzyme
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Monate
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Durchschnittliche Änderung der Transaminasen
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Grundlinie bis 6 Monate
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Änderung des Hämoglobin A1C
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Monate
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Durchschnittliche Änderung des Hämoglobin A1C
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Grundlinie bis 6 Monate
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Änderung der Ernährungsqualität
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Monate
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Durchschnittliche Veränderung des gesunden Ernährungsindex, bewertet durch Fragebogen der Ernährung History III.
Die Punktzahl für gesunde Ernährung reicht von 0 bis 100.
Eine höhere Zahl bedeutet eine gesündere Ernährungsqualität.
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Grundlinie bis 6 Monate
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Änderung der täglichen Kalorienaufnahme
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Monate
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Änderung der durchschnittlichen täglichen Kalorienaufnahme durch DHQIIIiiii.
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Grundlinie bis 6 Monate
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Änderung der Fettaufnahme
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Monate
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Änderung der durchschnittlichen Fettaufnahme durch Dhqiii bewertet
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Grundlinie bis 6 Monate
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Änderung der Alkoholaufnahme
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Monate
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Änderung der Alkoholkonsum, bewertet durch Audit-C
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Grundlinie bis 6 Monate
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Veränderung der durchschnittlichen wöchentlichen Minuten von mittelschwerer bis großer körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Monate
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Änderung der durchschnittlichen Zeit, die jede Woche mit moderatem bis heftigem körperlichen Aktivität aufgewendet wurde, bewertet Actigraphy
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Grundlinie bis 6 Monate
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Änderung der durchschnittlichen täglichen Schritte
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Monate
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Änderung der durchschnittlichen täglichen Schritte, die durch Actigraphie bewertet wurden
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Grundlinie bis 6 Monate
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Veränderung der wahrgenommenen Behandlung Wirksamkeit
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Monate
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Änderung des durchschnittlichen Verbundwerts, Fragebogen zur Behandlung Wirksamkeit
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Grundlinie bis 6 Monate
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Veränderung der Selbstwirksamkeit der Ernährung
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Monate
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Veränderung der Selbstwirksamkeit der Ernährung, die mit der Schwarzer & Renner-Skala bewertet wurde
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Grundlinie bis 6 Monate
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Veränderung der Selbstwirksamkeit der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Monate
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Veränderung der Selbstwirksamkeit der körperlichen Aktivität, die mit der Schwarzer & Renner-Skala bewertet wurde
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Grundlinie bis 6 Monate
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Änderung der sozialen Unterstützung für die Ernährung
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Monate
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Veränderung der Sozialunterstützung der Ernährung, die mithilfe von Sallis wahrgenommene soziale Unterstützungskala bewertet wurde
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Grundlinie bis 6 Monate
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Änderung der sozialen Unterstützung für körperliche Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Monate
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Änderung der körperlichen Aktivität Soziale Unterstützung bewertet mithilfe von Sallis wahrgenommene soziale Unterstützungskala
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Grundlinie bis 6 Monate
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Veränderung des wahrgenommenen Stress
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Monate
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Bewertet durch wahrgenommene Stressskala
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Grundlinie bis 6 Monate
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Änderung des % Gewichts
Zeitfenster: Grundlinie bis 1 Jahr
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Durchschnittlich % Gewichtsänderung
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Grundlinie bis 1 Jahr
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Veränderung des absoluten Gewichts
Zeitfenster: Grundlinie bis 1 Jahr
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Durchschnittliche Absolutgewichtsänderung (kg)
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Grundlinie bis 1 Jahr
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Veränderung der Muskelkraft
Zeitfenster: Grundlinie bis 1 Jahr
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Durchschnittliche Änderung, gemessen durch Handgriffdynametrie
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Grundlinie bis 1 Jahr
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Veränderung der Lebersteifheit und Kappe
Zeitfenster: Grundlinie bis 1 Jahr
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Durchschnittliche Veränderung der Lebersteifheit und fortgesetzter Dämpfungsparameter durch transiente Elastographie bewertet
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Grundlinie bis 1 Jahr
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Veränderung der Leberenzyme
Zeitfenster: Grundlinie bis 1 Jahr
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Durchschnittliche Änderung der Transaminasen
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Grundlinie bis 1 Jahr
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Veränderung der Lipide
Zeitfenster: Grundlinie bis 1 Jahr
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Durchschnittliche Veränderung der Lipide
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Grundlinie bis 1 Jahr
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Veränderung der körperlichen Aktivitätsniveau
Zeitfenster: Grundlinie bis 1 Jahr
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Änderung der körperlichen Aktivitätskategorie, die durch den Fragebogen der internationalen körperlichen Aktivität bewertet wurde.
In diesem Fragebogen schätzt der geschätzte Ruhelesergebiet und kann die körperliche Aktivitätsniveau der Menschen als niedrig, mittelschwer oder hoch kategorisieren.
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Grundlinie bis 1 Jahr
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Veränderung der körperlichen Aktivitätsniveau
Zeitfenster: Grundlinie zu 6 Monaten
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Änderung der körperlichen Aktivitätskategorie, die durch den Fragebogen der internationalen körperlichen Aktivität bewertet wurde.
In diesem Fragebogen schätzt der geschätzte Ruhelesergebiet und kann die körperliche Aktivitätsniveau der Menschen als niedrig, mittelschwer oder hoch kategorisieren.
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Grundlinie zu 6 Monaten
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Veränderung der Selbstwirksamkeit der Ernährung
Zeitfenster: Grundlinie bis 1 Jahr
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Veränderung der Selbstwirksamkeit der Ernährung, die mit der Schwarzer & Renner-Skala bewertet wurde
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Grundlinie bis 1 Jahr
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Veränderung der Selbstwirksamkeit der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie bis 1 Jahr
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Veränderung der Selbstwirksamkeit der körperlichen Aktivität, die mit der Schwarzer & Renner-Skala bewertet wurde
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Grundlinie bis 1 Jahr
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Änderung der sozialen Unterstützung für die Ernährung
Zeitfenster: Grundlinie bis 1 Jahr
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Veränderung der Sozialunterstützung der Ernährung, die mithilfe von Sallis wahrgenommene soziale Unterstützungskala bewertet wurde
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Grundlinie bis 1 Jahr
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Änderung der sozialen Unterstützung für körperliche Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie bis 1 Jahr
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Änderung der körperlichen Aktivität Soziale Unterstützung bewertet mithilfe von Sallis wahrgenommene soziale Unterstützungskala
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Grundlinie bis 1 Jahr
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Veränderung der durchschnittlichen wöchentlichen Minuten von mittelschwerer bis großer körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie bis 1 Jahr
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Änderung der durchschnittlichen Zeit, die jede Woche mit moderatem bis heftigem körperlichen Aktivität aufgewendet wurde, bewertet Actigraphy
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Grundlinie bis 1 Jahr
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Veränderung des prozentualen Gewichts
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Monate
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Durchschnittlicher prozentualer Gewichtsveränderung
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Grundlinie bis 6 Monate
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Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Monate
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Änderung der Lebensqualität, die durch einen Fragebogen bewertet wurde, der "von Patienten gemeldete Ergebnisse Messungsinformationssystem - globaler Punktzahl" bewertet hat.
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Grundlinie bis 6 Monate
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Veränderung der Wahrnehmung der metabolischen Dysfunktion assoziierten steatotischen Lebererkrankungen
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Monate
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Veränderung des durchschnittlichen zusammengesetzten Werts, der Wahrnehmung von Krankheiten, Fragebogen zur Wahrnehmung von Krankheiten
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Grundlinie bis 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Maya Balakrishnan, Baylor College of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Ernährungsstörungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Überernährung
- Körpergewicht
- Änderungen des Körpergewichts
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Insulinresistenz
- Hyperinsulinismus
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Anzeichen und Symptome
- Übergewicht
- Fettleibigkeit
- Gewichtsverlust
- Metabolisches Syndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- H-55723
- K23MD016955 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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