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Machbarkeit des PASO -Programms für mexikanische und zentralamerikanische Patienten mit metabolischer Dysfunktion assoziierter steatotischer Lebererkrankung (MASLD)

20. März 2026 aktualisiert von: Maya Balakrishnan, Baylor College of Medicine

Machbarkeit des "Paso a Paso" -Regelprogramms für mexikanische und zentralamerikanische Patienten mit metabolischer Dysfunktion assoziierter steatotischer Lebererkrankung (MASLD)

Ziel dieser Studie ist es zu erfahren, ob das Paso -Gewichtsverlustprogramm für mexikanische und zentralamerikanische Patienten mit Fettlebererkrankungen möglich ist. Darüber hinaus werden die Ermittler auch untersuchen, ob das Programm den Gewichtsverlust, die Fettlebererkrankung, die körperliche Aktivität, die Ernährung und die Unterstützung der Familie bei Patienten verbessert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Gewichtsverlust ist ein wichtiger Bestandteil der Behandlung von Fettlebererkrankungen. Die Forscher haben ein Gewichtsverlustprogramm für mexikanische und zentralamerikanische Patienten mit Fettlebererkrankungen (auch als stetabolische Dysfunktion assoziierte steatotische Lebererkrankung) entwickelt. Der Name des Gewichtsverlustprogramms lautet "Paso A Paso: Rumbo A UN Higado Sano" / "Schritt für Schritt: Reise zu einer gesunden Leber".

Ziel dieser Studie ist es zu erfahren, ob das PASO -Gewichtsverlustprogramm für Patienten akzeptabel ist und sich für die Teilnahme machbar ist.

Teilnehmer, die sich der Studie anschließen, werden an einem 6-monatigen Gewichtsverlustprogramm teilnehmen, das aus 16 1-stündigen Gruppenberatungskursen besteht, die über gesunde Ernährung, körperliche Aktivität und Verhaltensstrategien lehren, um alte Gewohnheiten zu brechen und neue zu schaffen. Die Teilnehmer müssen persönlich an 4 Klassen teilnehmen, und der Rest kann persönlich oder virtuell besucht werden.

Die Programmkurse werden an 5 Standorten in Houston angeboten. Die Teilnehmer können den am besten bequemsten Ort auswählen und werden diesem Ort zusammen mit anderen Teilnehmern zugewiesen, die sich auch für die Dauer des Programms entscheiden.

Die Studienteilnehmer werden gebeten, Fragebögen und Tests für die Studie nach 4 Zeitpunkten über 1 Jahr auszufüllen: Bevor das Programm in der Mitte des Programms, am Ende des Programms und 6 Monate nach Ende des Programms beginnt. Alle Fragebögen und Tests werden bei regelmäßigen Klinikbesuchen, während der Programmsitzungen oder telefonisch durchgeführt. Die Tests umfassen Fragebögen, Messung Ihres Gewichts und Muskelfestigkeit sowie einen optionalen Fibroscan (Ultraschall) der Leber. Darüber hinaus werden Daten über Krankengeschichte und Blutuntersuchungen aus den medizinischen Unterlagen der Teilnehmer aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Harris Health - Smith

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnostiziert mit Masld (definiert gemäß den diagnostischen Kriterien der Richtlinien: Nachweis einer Steatose mit mindestens 1 metabolischem Syndrom -Merkmal)
  2. Selbst berichtete mexikanische oder zentralamerikanische ethnische Zugehörigkeit
  3. Alter zwischen 18 und 70 Jahre
  4. BMI ≥ 25 kg/m2
  5. In der Lage, Englisch und/oder Spanisch zu lesen und zu schreiben

Ausschlusskriterien:

  1. ≥ 5% Gewichtsverlust in den vorherigen 3 Monaten
  2. Hba1c ≥ 9,0% innerhalb von 30 Tagen nach Gewichtsverlustprogramm Initiierung*
  3. Vorgeschichte der bariatrischen Chirurgie
  4. Fortgeschrittene Lebererkrankung, definiert als:

    Thrombozytenzahl <150.000, Serumalbumin <3,5 g/dl, außer wie durch nicht hepatische Ursachen erklärt. INR> 1.4, es sei denn, aufgrund therapeutischer Antikoagulanzien oder Laborfehler. Gesamtbilirubin ≥ 2 mg/dl (sofern nicht vom Gilbert -Syndrom erklärt). Vorhandensein von Speiseröhrenvarizen,,

  5. Jede Vorgeschichte von Lebererkrankungen Dekompensationen ** oder hepatozelluläres Karzinom,
  6. Vorgeschichte einer Organtransplantation (einschließlich Lebertransplantation)
  7. Aktive HCV -Infektion (definiert als HCV AB -positiv mit nachweisbaren Viruslast)*, Hepatitis -B -Infektion (definiert als positives HBSAG) und/oder andere Ätiologien einer chronischen Lebererkrankung (AIH, PBC, Wilson -Krankheit, PSC) oder akuter Leberverletzung.
  8. Der laufende starke Alkoholkonsum definiert als 320-420 Gramm/Woche
  9. SGLT2-Inhibitor oder Glucagon-ähnliches Peptid 1 (GLP-1) Agonist-Therapie für die Behandlung von Diabetes (z. B. Exenatid, Liraglutid, Lixissenatid, Albiglutid, Dulaglutid, Semaglutid und Albiglutid) oder für Gewichtsverlust (E.G., Semaglutid-Muss). Stabile Dosis für mindestens 6 Monate vor dem Studieneintritt mit stabilem Gewicht (definiert als <5% Gewichtsverlust in den 12 Wochen vor dem Studieneintrag)*
  10. Pioglitazon ist vor dem Studieneintritt in einer stabilen Dosis für 3 Monate erlaubt
  11. Aktuelle Schwangerschaft/Krankenpflege oder geplante Schwangerschaft
  12. Bedingungen, die die kalorienreduzierte Ernährungsreduzierung oder körperliche Aktivität einschränken
  13. Wirksamer Krebs, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Krebserkrankungen, die eindeutig geheilt, stabil und von Primärarzt oder Onkologen ohne aktive Behandlung überwacht wurden oder eine hervorragende Prognose tragen (z. B. Gebärmutterhalskrebs im Stadium 1)
  14. instabile Herzerkrankungen
  15. Darmresektion oder Malabsorptionsstörungen
  16. Lebenserwartung <2 Jahre
  17. Wettbewerb schwere medizinische oder psychiatrische Komorbidität
  18. HIV -Infektion
  19. Vorgeschichte der Nichteinhaltung (> 3 Grundversorgung, endokrine und/oder Hepatologie Klinik No-Shows im vergangenen Jahr)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm
Alle Teilnehmer erhalten die Intervention, ein Programm für das Verhaltensgewicht mit dem Titel "Paso A Paso: Rumbo A UN Higado Sano" ("Paso -Programm").
Das PASO -Programm ist ein Verhaltens -Gewichtsverlustprogramm. Es besteht aus einer Reihe von 16 einstündigen halbstrukturierten Gruppenberatungssitzungen, die alle 1-2 Wochen über 26 Wochen von einem Gesundheitspädagogen geleitet werden. Jede Sitzung verfügt über einen Lehrplan mit einem Leitfaden eines Beraters und dem Patienten mit Materialien, deckt bestimmte Themen ab (Essen, körperliche Aktivität, Strategien für Verhaltensänderungen). Unterrichtsmethoden umfassen Diskussionen, Übungsaktivitäten, Demonstrationen. Das Programm wird an Gruppen von 8 bis 14 Teilnehmern geliefert. Klassen werden hauptsächlich persönlich mit der Option einer virtuellen Teilnahme angeboten.
Andere Namen:
  • Paso A Paso: Rumbo A UN Higado Sano
  • Schritt für Schritt: Reise zu einer gesunden Leber

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Durchschnittliche Besucherzahlen> 8 Sitzungen zwischen den Teilnehmern
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des absoluten Gewichts
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Monate
Durchschnittliche Absolutgewichtsänderung (kg)
Grundlinie bis 6 Monate
Veränderung der Muskelkraft
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Monate
Durchschnittliche Änderung, gemessen durch Handgriffdynametrie
Grundlinie bis 6 Monate
Veränderung der Lebersteifheit
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Monate
Durchschnittliche Änderung der Lebersteifigkeitswerte, die durch transiente Elastographie bewertet wurden
Grundlinie bis 6 Monate
Änderung der Leberkappe
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Monate
Durchschnittliche Änderung des fortgesetzten Dämpfungsparameters durch transiente Elastographie bewertet
Grundlinie bis 6 Monate
Veränderung der Leberenzyme
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Monate
Durchschnittliche Änderung der Transaminasen
Grundlinie bis 6 Monate
Änderung des Hämoglobin A1C
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Monate
Durchschnittliche Änderung des Hämoglobin A1C
Grundlinie bis 6 Monate
Änderung der Ernährungsqualität
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Monate
Durchschnittliche Veränderung des gesunden Ernährungsindex, bewertet durch Fragebogen der Ernährung History III. Die Punktzahl für gesunde Ernährung reicht von 0 bis 100. Eine höhere Zahl bedeutet eine gesündere Ernährungsqualität.
Grundlinie bis 6 Monate
Änderung der täglichen Kalorienaufnahme
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Monate
Änderung der durchschnittlichen täglichen Kalorienaufnahme durch DHQIIIiiii.
Grundlinie bis 6 Monate
Änderung der Fettaufnahme
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Monate
Änderung der durchschnittlichen Fettaufnahme durch Dhqiii bewertet
Grundlinie bis 6 Monate
Änderung der Alkoholaufnahme
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Monate
Änderung der Alkoholkonsum, bewertet durch Audit-C
Grundlinie bis 6 Monate
Veränderung der durchschnittlichen wöchentlichen Minuten von mittelschwerer bis großer körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Monate
Änderung der durchschnittlichen Zeit, die jede Woche mit moderatem bis heftigem körperlichen Aktivität aufgewendet wurde, bewertet Actigraphy
Grundlinie bis 6 Monate
Änderung der durchschnittlichen täglichen Schritte
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Monate
Änderung der durchschnittlichen täglichen Schritte, die durch Actigraphie bewertet wurden
Grundlinie bis 6 Monate
Veränderung der wahrgenommenen Behandlung Wirksamkeit
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Monate
Änderung des durchschnittlichen Verbundwerts, Fragebogen zur Behandlung Wirksamkeit
Grundlinie bis 6 Monate
Veränderung der Selbstwirksamkeit der Ernährung
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Monate
Veränderung der Selbstwirksamkeit der Ernährung, die mit der Schwarzer & Renner-Skala bewertet wurde
Grundlinie bis 6 Monate
Veränderung der Selbstwirksamkeit der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Monate
Veränderung der Selbstwirksamkeit der körperlichen Aktivität, die mit der Schwarzer & Renner-Skala bewertet wurde
Grundlinie bis 6 Monate
Änderung der sozialen Unterstützung für die Ernährung
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Monate
Veränderung der Sozialunterstützung der Ernährung, die mithilfe von Sallis wahrgenommene soziale Unterstützungskala bewertet wurde
Grundlinie bis 6 Monate
Änderung der sozialen Unterstützung für körperliche Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Monate
Änderung der körperlichen Aktivität Soziale Unterstützung bewertet mithilfe von Sallis wahrgenommene soziale Unterstützungskala
Grundlinie bis 6 Monate
Veränderung des wahrgenommenen Stress
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Monate
Bewertet durch wahrgenommene Stressskala
Grundlinie bis 6 Monate
Änderung des % Gewichts
Zeitfenster: Grundlinie bis 1 Jahr
Durchschnittlich % Gewichtsänderung
Grundlinie bis 1 Jahr
Veränderung des absoluten Gewichts
Zeitfenster: Grundlinie bis 1 Jahr
Durchschnittliche Absolutgewichtsänderung (kg)
Grundlinie bis 1 Jahr
Veränderung der Muskelkraft
Zeitfenster: Grundlinie bis 1 Jahr
Durchschnittliche Änderung, gemessen durch Handgriffdynametrie
Grundlinie bis 1 Jahr
Veränderung der Lebersteifheit und Kappe
Zeitfenster: Grundlinie bis 1 Jahr
Durchschnittliche Veränderung der Lebersteifheit und fortgesetzter Dämpfungsparameter durch transiente Elastographie bewertet
Grundlinie bis 1 Jahr
Veränderung der Leberenzyme
Zeitfenster: Grundlinie bis 1 Jahr
Durchschnittliche Änderung der Transaminasen
Grundlinie bis 1 Jahr
Veränderung der Lipide
Zeitfenster: Grundlinie bis 1 Jahr
Durchschnittliche Veränderung der Lipide
Grundlinie bis 1 Jahr
Veränderung der körperlichen Aktivitätsniveau
Zeitfenster: Grundlinie bis 1 Jahr
Änderung der körperlichen Aktivitätskategorie, die durch den Fragebogen der internationalen körperlichen Aktivität bewertet wurde. In diesem Fragebogen schätzt der geschätzte Ruhelesergebiet und kann die körperliche Aktivitätsniveau der Menschen als niedrig, mittelschwer oder hoch kategorisieren.
Grundlinie bis 1 Jahr
Veränderung der körperlichen Aktivitätsniveau
Zeitfenster: Grundlinie zu 6 Monaten
Änderung der körperlichen Aktivitätskategorie, die durch den Fragebogen der internationalen körperlichen Aktivität bewertet wurde. In diesem Fragebogen schätzt der geschätzte Ruhelesergebiet und kann die körperliche Aktivitätsniveau der Menschen als niedrig, mittelschwer oder hoch kategorisieren.
Grundlinie zu 6 Monaten
Veränderung der Selbstwirksamkeit der Ernährung
Zeitfenster: Grundlinie bis 1 Jahr
Veränderung der Selbstwirksamkeit der Ernährung, die mit der Schwarzer & Renner-Skala bewertet wurde
Grundlinie bis 1 Jahr
Veränderung der Selbstwirksamkeit der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie bis 1 Jahr
Veränderung der Selbstwirksamkeit der körperlichen Aktivität, die mit der Schwarzer & Renner-Skala bewertet wurde
Grundlinie bis 1 Jahr
Änderung der sozialen Unterstützung für die Ernährung
Zeitfenster: Grundlinie bis 1 Jahr
Veränderung der Sozialunterstützung der Ernährung, die mithilfe von Sallis wahrgenommene soziale Unterstützungskala bewertet wurde
Grundlinie bis 1 Jahr
Änderung der sozialen Unterstützung für körperliche Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie bis 1 Jahr
Änderung der körperlichen Aktivität Soziale Unterstützung bewertet mithilfe von Sallis wahrgenommene soziale Unterstützungskala
Grundlinie bis 1 Jahr
Veränderung der durchschnittlichen wöchentlichen Minuten von mittelschwerer bis großer körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie bis 1 Jahr
Änderung der durchschnittlichen Zeit, die jede Woche mit moderatem bis heftigem körperlichen Aktivität aufgewendet wurde, bewertet Actigraphy
Grundlinie bis 1 Jahr
Veränderung des prozentualen Gewichts
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Monate
Durchschnittlicher prozentualer Gewichtsveränderung
Grundlinie bis 6 Monate
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Monate
Änderung der Lebensqualität, die durch einen Fragebogen bewertet wurde, der "von Patienten gemeldete Ergebnisse Messungsinformationssystem - globaler Punktzahl" bewertet hat.
Grundlinie bis 6 Monate
Veränderung der Wahrnehmung der metabolischen Dysfunktion assoziierten steatotischen Lebererkrankungen
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Monate
Veränderung des durchschnittlichen zusammengesetzten Werts, der Wahrnehmung von Krankheiten, Fragebogen zur Wahrnehmung von Krankheiten
Grundlinie bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Maya Balakrishnan, Baylor College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Der Hauptzweck dieser Studie ist es, die Machbarkeit des PASO -Programms in dieser Pilot -Einzelarmstudie zu testen. Daher ist die IPD -Freigabe zu diesem Zeitpunkt nicht geplant.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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