Proveditelnost programu PASO pro mexické a středoamerické pacienty s metabolickou dysfunkcí spojenou s steatotickým onemocněním jater (MASLD)
20. března 2026 aktualizováno: Maya Balakrishnan, Baylor College of Medicine
Proveditelnost programu hubnutí „PASO A PASO“ pro mexické a středoamerické pacienty s metabolickou dysfunkcí spojenou s steatotickým onemocněním jater (MASLD)
Účelem této studie je zjistit, zda je program hubnutí PASO proveditelný pro mexické a středoamerické pacienty s onemocněním mastných jater.
Kromě toho se vyšetřovatelé také podívají na to, zda program zlepšuje úbytek hmotnosti, mastné onemocnění jater, fyzickou aktivitu, stravu a podporu rodiny u pacientů.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úbytek hmotnosti je důležitou součástí léčby mastných onemocnění jater. Vyšetřovatelé vyvinuli program hubnutí pro mexické a středoamerické pacienty s onemocněním mastných jater (známý také jako steatotické onemocnění jater spojené s metabolickou dysfunkcí). Název programu hubnutí je „PASO A PASO: RUMBO A UN HIGADO SANO“ / „krok za krokem: cesta do zdravé játra“.
Účelem této studie je zjistit, zda je program hubnutí PASO přijatelný pro pacienty a je proveditelný.
Účastníci, kteří se připojí ke studii, se budou účastnit šestiměsíčního programu hubnutí, sestávající ze 16 1hodinových skupinových poradenských tříd, které učí o zdravém stravování, fyzické aktivitě a strategiích chování, aby porušily staré návyky a vytvořily nové. Účastníci jsou povinni navštěvovat 4 třídy osobně a zbytek může být navštěvován osobně nebo prakticky.
Třídy programu jsou nabízeny na 5 místech po celém Houstonu. Účastníci si mohou vybrat nejpohodlnější umístění a poté jsou přiřazeny k tomuto umístění spolu s dalšími účastníky, kteří si také vyberou toto umístění, po celou dobu trvání programu.
Účastníci studie budou požádáni o vyplnění dotazníků a testování studie ve 4 časových bodech po dobu 1 roku: před zahájením programu, uprostřed programu, na konci programu a 6 měsíců po skončení programu. Všechny dotazníky a testování se provádějí během pravidelných návštěv na klinice, během programových sezení nebo po telefonu. Testování zahrnuje dotazníky, měření vaší hmotnosti a svalové síly a volitelný fibroscan (ultrazvuk) jater. Kromě toho budou zaznamenány údaje o anamnéze a krevním testování z lékařských záznamů účastníků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Harris Health - Smith
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza s MASLD (definovaná podle diagnostických kritérií založená na pokynech: důkaz steatózy s nejméně 1 funkcí metabolického syndromu)
- Mexická nebo středoamerická etnicita hlášená samostatně hlášená
- Věk mezi 18 a 70 lety
- BMI≥25 kg/m2
- Schopen číst a psát angličtinu a/nebo španělštinu
Kritéria pro vyloučení:
- ≥ 5% úbytek hmotnosti za předchozí 3 měsíce
- HbA1C ≥ 9,0% do 30 dnů od zahájení programu hubnutí*
- Historie bariatrické chirurgie
Pokročilé onemocnění jater, definované jako:
Počet destiček <150 000, sérový albumin <3,5 g/dl, s výjimkou případů vysvětlených nehepatickými příčinami. INR> 1.4, pokud není způsobeno terapeutickými antikoagulanty nebo laboratorní chybu. Celkový bilirubin ≥2 mg/dl (pokud to není vysvětleno Gilbertovým syndromem). Přítomnost varixů jícnu,
- Jakákoli anamnéza onemocnění jater dekompenzace ** nebo hepatocelulárního karcinomu,
- Historie jakékoli transplantace orgánů (včetně transplantace jater)
- Aktivní infekce HCV (definovaná jako HCV AB pozitivní s detekovatelnou virovou zátěží)*, infekce hepatitidy B (definovaná jako pozitivní HBSAG) a/nebo jiných etiologií chronického onemocnění jater (AIH, PBC, Wilsonova choroba, PSC) nebo akutní jaterní poškození.
- Probíhající těžký užívání alkoholu definované jako 320-420gramy/týden
- Agonistická terapie inhibitorem SGLT2 nebo glukagonský peptid 1 (GLP-1) pro léčbu diabetes (např. Exenatid, liraglutid, lixisenatid, albiglutid, dulaglutid, semaglutid a albiglutid) nebo pro úbytek hmotnosti (např. Semaglutid až do 2.4 mg) Stabilní dávka po dobu nejméně 6 měsíců před vstupem do studie se stabilní hmotností (definované jako <5% úbytek hmotnosti za 12 týdnů před vstupem do studie)*
- Pioglitazon je povolen, pokud na stabilní dávce po dobu 3 měsíců před vstupem do studie
- Současné těhotenství/ošetřovatelství nebo plánované těhotenství
- podmínky omezující redukci nebo fyzickou aktivitu kalorií v potravě
- Aktivní rakovina, s výjimkou například nemelanomových rakovin nebo rakovin, které byly jasně vyléčeny, stabilní a monitorovány primárním lékařem nebo onkologem bez aktivní léčby, nebo nese vynikající prognózu (např. Rakovina děložního čípku 1)
- nestabilní srdeční onemocnění
- Poruchy střevní resekce nebo malabsorpční poruchy
- Průměrná délka života <2 roky
- Konkurenční vážná lékařská nebo psychiatrická komorbidita
- Infekce HIV
- Historie nedodržení (> 3 Primární péče, endokrinní a/nebo hepatologická klinika v minulém roce)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční rameno
Všichni účastníci obdrží intervenci, což je program hubnutí chování s názvem „Paso A Paso: rumbo un Higado Sano“ („PASO program“).
|
Program PASO je program hubnutí chování.
Skládá se ze série 16 hodinových polostrukturovaných polostrukturovaných skupinových poradenských sezení vedených pedagogem zdravotnictví každých 1-2 týdny po 26 týdnech.
Každá relace má kurikulum s průvodcem poradcem a materiály, které čelí pacientovi, zahrnuje specifická témata (strategie strategií fyzické aktivity, strategie změny chování).
Metody výuky zahrnují diskuse, praktické aktivity, demonstrace.
Program je dodáván skupinám 8 až 14 účastníků, třídy jsou nabízeny především osobně s možností virtuální účasti.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost
Časové okno: 6 měsíců
|
Průměrná účast> 8 relací napříč účastníky
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna absolutní hmotnosti
Časové okno: Základní do 6 měsíců
|
Průměrná absolutní změna hmotnosti (kg)
|
Základní do 6 měsíců
|
|
Změna síly svalů
Časové okno: Základní do 6 měsíců
|
Průměrná změna, měřená dynamickou přilnavostí rukou
|
Základní do 6 měsíců
|
|
Změna tuhosti jater
Časové okno: Základní do 6 měsíců
|
Průměrná změna hodnot tuhosti jater hodnocená přechodnou elastografií
|
Základní do 6 měsíců
|
|
Změna v jaterním uzávěru
Časové okno: Základní do 6 měsíců
|
Průměrná změna parametru pokračujícího útlumu hodnoceného přechodnou elastografií
|
Základní do 6 měsíců
|
|
Změna jaterních enzymů
Časové okno: Základní do 6 měsíců
|
Průměrná změna transamináz
|
Základní do 6 měsíců
|
|
Změna hemoglobinu A1C
Časové okno: Základní do 6 měsíců
|
Průměrná změna hemoglobinu A1c
|
Základní do 6 měsíců
|
|
Změna kvality stravy
Časové okno: Základní do 6 měsíců
|
Průměrná změna indexu zdravého stravování hodnocená podle dotazníku pro historii stravy III.
Skóre zdravého stravování se pohybuje od 0 do 100.
Vyšší počet znamená zdravější kvalitu stravy.
|
Základní do 6 měsíců
|
|
Změna denního příjmu kalorií
Časové okno: Základní do 6 měsíců
|
Změna průměrného denního příjmu kalorií hodnocená pomocí DHQIII
|
Základní do 6 měsíců
|
|
Změna příjmu tuku
Časové okno: Základní do 6 měsíců
|
Změna průměrného příjmu tuku hodnocená pomocí DHQIII
|
Základní do 6 měsíců
|
|
Změna příjmu alkoholu
Časové okno: Základní do 6 měsíců
|
Změna příjmu alkoholu, hodnocená pomocí audit-C
|
Základní do 6 měsíců
|
|
změna průměrných týdenních minut mírné až pokyny fyzické aktivity
Časové okno: Základní do 6 měsíců
|
Změna průměrné doby strávené prováděním mírné až intenzivní fyzické aktivity každý týden hodnocenou aktivní aktivou
|
Základní do 6 měsíců
|
|
Změna průměrných denních kroků
Časové okno: Základní do 6 měsíců
|
Změna průměrných denních kroků hodnocených aktivními akcí
|
Základní do 6 měsíců
|
|
Změna účinnosti vnímané léčby
Časové okno: Základní do 6 měsíců
|
Změna průměrného složeného skóre, dotazník účinnosti léčby
|
Základní do 6 měsíců
|
|
Změna dietní soběstačnosti
Časové okno: Základní do 6 měsíců
|
Změna dietní soběstačnosti hodnocená pomocí Schwarzer & Renner Scale
|
Základní do 6 měsíců
|
|
Změna soběstačnosti fyzické aktivity
Časové okno: Základní do 6 měsíců
|
Změna sebeúčinnosti fyzické aktivity hodnocená pomocí Schwarzer & Renner Scale
|
Základní do 6 měsíců
|
|
Změna sociální podpory pro stravu
Časové okno: Základní do 6 měsíců
|
Změna v dietní sociální podpoře hodnocená pomocí Sallis vnímané stupnice sociální podpory
|
Základní do 6 měsíců
|
|
Změna sociální podpory fyzické aktivity
Časové okno: Základní do 6 měsíců
|
Změna v sociální aktivitě sociální podpora hodnocená pomocí Sallis vnímané stupnice sociální podpory
|
Základní do 6 měsíců
|
|
Změna vnímaného stresu
Časové okno: Základní do 6 měsíců
|
posouzeno vnímanou stupnicí stresu
|
Základní do 6 měsíců
|
|
Změna hmotnosti %
Časové okno: Výchozí hodnota do 1 roku
|
Průměrná % změna hmotnosti
|
Výchozí hodnota do 1 roku
|
|
Změna absolutní hmotnosti
Časové okno: Výchozí hodnota do 1 roku
|
Průměrná absolutní změna hmotnosti (kg)
|
Výchozí hodnota do 1 roku
|
|
Změna síly svalů
Časové okno: Výchozí hodnota do 1 roku
|
Průměrná změna, měřená dynamickou přilnavostí rukou
|
Výchozí hodnota do 1 roku
|
|
Změna tuhosti a čepice jater
Časové okno: Výchozí hodnota do 1 roku
|
Průměrná změna tuhosti jater a parametr pokračujícího útlumu hodnoceného přechodnou elastografií
|
Výchozí hodnota do 1 roku
|
|
Změna jaterních enzymů
Časové okno: Výchozí hodnota do 1 roku
|
Průměrná změna transamináz
|
Výchozí hodnota do 1 roku
|
|
Změna lipidů
Časové okno: Výchozí hodnota do 1 roku
|
Průměrná změna lipidů
|
Výchozí hodnota do 1 roku
|
|
Změna úrovně fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí hodnota do 1 roku
|
Změna v kategorii fyzické aktivity hodnocená dotazníkem mezinárodní fyzické aktivity.
Tento dotazník odhaduje odhadované výdaje na klidovou energii a může kategorizovat úroveň fyzické aktivity lidí jako nízkou, střední nebo vysokou.
|
Výchozí hodnota do 1 roku
|
|
Změna úrovně fyzické aktivity
Časové okno: Základní linie na 6 měsíců
|
Změna v kategorii fyzické aktivity hodnocená dotazníkem mezinárodní fyzické aktivity.
Tento dotazník odhaduje odhadované výdaje na klidovou energii a může kategorizovat úroveň fyzické aktivity lidí jako nízkou, střední nebo vysokou.
|
Základní linie na 6 měsíců
|
|
Změna dietní soběstačnosti
Časové okno: Výchozí hodnota do 1 roku
|
Změna dietní soběstačnosti hodnocená pomocí Schwarzer & Renner Scale
|
Výchozí hodnota do 1 roku
|
|
Změna soběstačnosti fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí hodnota do 1 roku
|
Změna sebeúčinnosti fyzické aktivity hodnocená pomocí Schwarzer & Renner Scale
|
Výchozí hodnota do 1 roku
|
|
Změna sociální podpory pro stravu
Časové okno: Výchozí hodnota do 1 roku
|
Změna v dietní sociální podpoře hodnocená pomocí Sallis vnímané stupnice sociální podpory
|
Výchozí hodnota do 1 roku
|
|
Změna sociální podpory fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí hodnota do 1 roku
|
Změna v sociální aktivitě sociální podpora hodnocená pomocí Sallis vnímané stupnice sociální podpory
|
Výchozí hodnota do 1 roku
|
|
změna průměrných týdenních minut mírné až pokyny fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí hodnota do 1 roku
|
Změna průměrné doby strávené prováděním mírné až intenzivní fyzické aktivity každý týden hodnocenou aktivní aktivou
|
Výchozí hodnota do 1 roku
|
|
Změna hmotnosti procenta
Časové okno: Základní do 6 měsíců
|
Průměrná procenta změny hmotnosti
|
Základní do 6 měsíců
|
|
Změna kvality života
Časové okno: Základní do 6 měsíců
|
Změna kvality života hodnocená pomocí dotazníku s názvem „Informační systém pro měření výsledků hlášených pacientem - globální skóre“
|
Základní do 6 měsíců
|
|
Změna vnímání metabolické dysfunkce spojené s steatotickým onemocněním jater
Časové okno: Základní do 6 měsíců
|
Změna průměrného složeného skóre, dotazník vnímání nemoci
|
Základní do 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maya Balakrishnan, Baylor College of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. února 2025
Primární dokončení (Aktuální)
5. února 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
3. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-55723
- K23MD016955 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Primárním účelem této studie je otestovat proveditelnost programu PASO v této studii pilotních jednolů.
Sdílení IPD proto není v tuto chvíli plánováno.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .