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Fattibilità del programma PASO per i pazienti messicani e centrali con disfunzione metabolica Associata malattia epatica steatotica (MASLD)

20 marzo 2026 aggiornato da: Maya Balakrishnan, Baylor College of Medicine

Fattibilità del programma "Paso a Paso" per la perdita di peso per i pazienti messicani e centroamericani con disfunzione metabolica Associata malattia epatica steatotica (MASLD)

Lo scopo di questo studio è di apprendere se il programma di perdita di peso PASO è fattibile per i pazienti messicani e centroamericani con malattia epatica grassa. Inoltre, gli investigatori cercheranno anche se il programma migliora la perdita di peso, la malattia epatica grassa, l'attività fisica, la dieta e il supporto familiare tra i pazienti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La perdita di peso è una parte importante del trattamento della malattia epatica grassa. Gli investigatori hanno sviluppato un programma di perdita di peso per i pazienti messicani e centroamericani con malattia epatica grassa (nota anche come malattia epatica steatotica associata alla disfunzione metabolica). Il nome del programma di perdita di peso è "Paso a Paso: Rumbo a Un Higado Sano" / "Step by Step: viaggio verso un fegato sano".

Lo scopo di questo studio è di apprendere se il programma di perdita di peso PASO è accettabile per i pazienti e possibile partecipare.

I partecipanti che si uniscono allo studio parteciperanno a un programma di perdita di peso di 6 mesi, composto da 16 lezioni di consulenza di gruppo di 1 ora che insegnano a un'alimentazione sana, attività fisica e strategie comportamentali per rompere le vecchie abitudini e crearne di nuove. I partecipanti sono tenuti a frequentare 4 lezioni di persona e il resto può essere frequentato di persona o virtualmente.

Le lezioni di programma sono offerte in 5 sedi di Houston. I partecipanti possono scegliere la posizione più comoda e vengono quindi assegnati a quella posizione, insieme ad altri partecipanti che scelgono anche quella posizione, per la durata del programma.

Ai partecipanti allo studio verrà chiesto di completare i questionari e i test per lo studio in 4 punti temporali in 1 anno: prima di iniziare il programma, nel mezzo del programma, alla fine del programma e 6 mesi dopo la fine del programma. Tutti i questionari e i test vengono eseguiti durante le normali visite della clinica, durante le sessioni del programma o per il telefono. Il test include questionari, misurazione del peso e forza muscolare e un fibroscan opzionale (ultrasuoni) del fegato. Inoltre, i dati sulla storia medica e sui test del sangue saranno registrati dalle cartelle cliniche dei partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Harris Health - Smith

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Diagnosticato con MASLD (definito per criteri diagnostici basati sulle linee guida: evidenza di steatosi con almeno 1 caratteristica della sindrome metabolica)
  2. Etnia messicana o centroamericana auto-segnalata
  3. Età tra 18 e 70 anni
  4. BMI≥25 kg/m2
  5. In grado di leggere e scrivere inglese e/o spagnolo

Criteri di esclusione:

  1. ≥5% di perdita di peso nei 3 mesi precedenti
  2. HbA1c ≥9,0% entro 30 giorni dall'inizio del programma di perdita di peso*
  3. Storia della chirurgia bariatrica
  4. Malattia epatica avanzata, definita come:

    conteggio piastrinico <150.000, albumina sierica <3,5 g/dL, ad eccezione di quanto spiegato da cause non epatiche. INR> 1.4 a meno che non sia dovuto a anticoagulanti terapeutici o errori di laboratorio. Bilirubina totale ≥2 mg/dl (se non spiegata dalla sindrome di Gilbert). Presenza di varici esofagee,

  5. Qualsiasi storia di decompense di malattie epatiche ** o carcinoma epatocellulare,
  6. Storia di qualsiasi trapianto di organi (incluso il trapianto di fegato)
  7. Infezione da HCV attiva (definita come HCV AB positiva con carico virale rilevabile)*, infezione da epatite B (definita come HBSAG positiva) e/o altre eziologie della malattia epatica cronica (AIH, PBC, malattia di Wilson, PSC) o lesioni epatiche acute.
  8. Usi di alcol pesante in corso definito come 320-420 grammi/settimana
  9. Terapia agonista SGLT2 inibitore o peptide 1 (GLP-1) per il trattamento del diabete (ad es. Exenatide, liraglutide, lixisenatide, albiglutide, dulaglutide, semaglutide, semaglutide) fino a un seminupolo a un secolo di dollari). dose stabile per almeno 6 mesi prima dell'ingresso dello studio con peso stabile (definito come perdita di peso <5% nelle 12 settimane precedenti l'ingresso dello studio)*
  10. Il pioglitazone è consentito se in una dose stabile per 3 mesi prima dell'ingresso dello studio
  11. gravidanza/assistenza infermieristica o gravidanza pianificata
  12. Condizioni che limitano la riduzione delle calorie dietetiche o l'attività fisica
  13. Cancro attivo, ad eccezione, ad esempio tumori o tumori cutanei non melanoma o tumori che sono stati chiaramente curati, stabili e monitorati dal medico o dall'oncologo primario senza trattamento attivo o trasporta un'eccellente prognosi (ad esempio, carcinoma cervicale in stadio 1)
  14. Malattia cardiaca instabile
  15. Disturbi di resezione intestinale o malabsorbimento
  16. Aspettativa di vita <2 anni
  17. comorbilità medica o psichiatrica in competizione
  18. Infezione da HIV
  19. Storia della non conformità (> 3 cure primarie, endocrina e/o clinica di epatologia No-show nell'anno scorso)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento
Tutti i partecipanti riceveranno l'intervento, che è un programma di perdita di peso comportamentale chiamato "Paso A Paso: Rumbo A Higado Sano" ("Programma PASO").
Il programma PASO è un programma di perdita di peso comportamentale. Consiste in una serie di 16 sessioni di consulenza di gruppo semi-strutturate di un'ora guidate da un educatore sanitario ogni 1-2 settimane in 26 settimane. Ogni sessione ha un curriculum con una guida per un consulente e materiali di fronte al paziente, copre argomenti specifici (alimentazione, attività fisica, strategie di cambiamento comportamentale). I metodi di insegnamento includono discussioni, attività di pratica, dimostrazioni. Il programma viene consegnato a gruppi da 8 a 14 partecipanti, le classi sono offerte principalmente di persona con la possibilità di presenza virtuale.
Altri nomi:
  • PASO A PASO: rumbo a Higado sano
  • Passo dopo passo: viaggio verso un fegato sano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Difficoltà
Lasso di tempo: 6 mesi
Partecipazione media> 8 sessioni tra i partecipanti
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiare il peso assoluto
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
Modifica media di peso assoluta (kg)
basale a 6 mesi
cambiamento nella forza muscolare
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
Variazione media, misurata mediante dinamometria di presa a mano
basale a 6 mesi
Cambiamento della rigidità epatica
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
Variazione media dei valori di rigidità epatica valutati mediante elastografia transitoria
basale a 6 mesi
Cambiamento del cappuccio epatico
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
Variazione media del parametro di attenuazione continua valutato mediante elastografia transitoria
basale a 6 mesi
cambiamento negli enzimi epatici
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
Variazione media nelle transaminasi
basale a 6 mesi
cambiamento nell'emoglobina A1c
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
Variazione media dell'emoglobina A1c
basale a 6 mesi
Cambiamento della qualità della dieta
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
Cambiamento medio nell'indice alimentare sano valutato dal questionario sulla storia della dieta III. Il punteggio di alimentazione sano varia da 0 a 100. Un numero più elevato significa una qualità della dieta più sana.
basale a 6 mesi
Cambiamento nell'assunzione di calorie giornaliere
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
Modifica dell'apporto calorico giornaliero medio valutato da dhqiii
basale a 6 mesi
Cambiamento dell'assunzione di grassi
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
Modifica dell'assunzione di grasso medio valutato da Dhqiii
basale a 6 mesi
Cambiamento dell'assunzione di alcol
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
Cambiamento dell'assunzione di alcol, valutato da Audit-C
basale a 6 mesi
Cambiamento nei minuti settimanali medi di attività fisica da moderata a vogiante
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
Cambiamento del tempo medio trascorso a svolgere un'attività fisica da moderata a vigorosa ogni settimana valutata da Actigraphy
basale a 6 mesi
Modifica dei passaggi giornalieri medi
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
Modifica dei passaggi giornalieri medi valutati da Actigraphy
basale a 6 mesi
Cambiamento nell'efficacia del trattamento percepito
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
Modifica del punteggio composito medio, questionario sull'efficacia del trattamento
basale a 6 mesi
Cambiamento nell'autoefficacia dietetica
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
Cambiamento nell'autoefficacia dietetica valutata usando la scala Schwarzer e Renner
basale a 6 mesi
Cambiamento nell'autoefficacia dell'attività fisica
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
Cambiamento dell'autoefficacia dell'attività fisica valutata usando la scala Schwarzer e Renner
basale a 6 mesi
Cambiamento nel supporto sociale per la dieta
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
Cambiamento nel supporto sociale della dieta valutato utilizzando la scala di supporto sociale percepito di Sallis
basale a 6 mesi
Cambiamento nel supporto sociale per l'attività fisica
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
Cambiamento dell'attività fisica Supporto sociale valutato utilizzando la scala di supporto sociale percepito di Sallis
basale a 6 mesi
Cambiamento nello stress percepito
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
valutato dalla scala dello stress percepita
basale a 6 mesi
variazione di peso %
Lasso di tempo: basale a 1 anno
variazione media % di peso
basale a 1 anno
cambiare il peso assoluto
Lasso di tempo: basale a 1 anno
Modifica media di peso assoluta (kg)
basale a 1 anno
cambiamento nella forza muscolare
Lasso di tempo: basale a 1 anno
Variazione media, misurata mediante dinamometria di presa a mano
basale a 1 anno
Cambiamento della rigidità epatica e del cappuccio
Lasso di tempo: basale a 1 anno
Variazione media della rigidità epatica e del parametro di attenuazione continua valutato mediante elastografia transitoria
basale a 1 anno
cambiamento negli enzimi epatici
Lasso di tempo: basale a 1 anno
Variazione media nelle transaminasi
basale a 1 anno
cambiamento nei lipidi
Lasso di tempo: basale a 1 anno
Variazione media dei lipidi
basale a 1 anno
cambiamento nel livello di attività fisica
Lasso di tempo: basale a 1 anno
Cambiamento nella categoria dell'attività fisica valutata dal questionario internazionale sull'attività fisica. Questo questionario stima il dispendio energetico a riposo stimato e può classificare il livello di attività fisica delle persone come basso, moderato o alto.
basale a 1 anno
cambiamento nel livello di attività fisica
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
Cambiamento nella categoria dell'attività fisica valutata dal questionario internazionale sull'attività fisica. Questo questionario stima il dispendio energetico a riposo stimato e può classificare il livello di attività fisica delle persone come basso, moderato o alto.
basale a 6 mesi
Cambiamento nell'autoefficacia dietetica
Lasso di tempo: basale a 1 anno
Cambiamento nell'autoefficacia dietetica valutata usando la scala Schwarzer e Renner
basale a 1 anno
Cambiamento nell'autoefficacia dell'attività fisica
Lasso di tempo: basale a 1 anno
Cambiamento dell'autoefficacia dell'attività fisica valutata usando la scala Schwarzer e Renner
basale a 1 anno
Cambiamento nel supporto sociale per la dieta
Lasso di tempo: basale a 1 anno
Cambiamento nel supporto sociale della dieta valutato utilizzando la scala di supporto sociale percepito di Sallis
basale a 1 anno
Cambiamento nel supporto sociale per l'attività fisica
Lasso di tempo: basale a 1 anno
Cambiamento dell'attività fisica Supporto sociale valutato utilizzando la scala di supporto sociale percepito di Sallis
basale a 1 anno
Cambiamento nei minuti settimanali medi di attività fisica da moderata a vogiante
Lasso di tempo: basale a 1 anno
Cambiamento del tempo medio trascorso a svolgere un'attività fisica da moderata a vigorosa ogni settimana valutata da Actigraphy
basale a 1 anno
variazione del peso percentuale
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
variazione media percentuale di peso
basale a 6 mesi
cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
Modifica della qualità della vita valutata da un questionario chiamato "Sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente - punteggio globale"
basale a 6 mesi
Cambiamento nella percezione della disfunzione metabolica Associata malattia epatica steatotica
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
Modifica del punteggio composito medio, questionario per la percezione della malattia
basale a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Maya Balakrishnan, Baylor College of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 febbraio 2025

Completamento primario (Effettivo)

5 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Lo scopo principale di questo studio è testare la fattibilità del programma PASO in questo studio pilota a braccio singolo. Pertanto, la condivisione IPD non è prevista in questo momento.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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