- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06854185
Fattibilità del programma PASO per i pazienti messicani e centrali con disfunzione metabolica Associata malattia epatica steatotica (MASLD)
Fattibilità del programma "Paso a Paso" per la perdita di peso per i pazienti messicani e centroamericani con disfunzione metabolica Associata malattia epatica steatotica (MASLD)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La perdita di peso è una parte importante del trattamento della malattia epatica grassa. Gli investigatori hanno sviluppato un programma di perdita di peso per i pazienti messicani e centroamericani con malattia epatica grassa (nota anche come malattia epatica steatotica associata alla disfunzione metabolica). Il nome del programma di perdita di peso è "Paso a Paso: Rumbo a Un Higado Sano" / "Step by Step: viaggio verso un fegato sano".
Lo scopo di questo studio è di apprendere se il programma di perdita di peso PASO è accettabile per i pazienti e possibile partecipare.
I partecipanti che si uniscono allo studio parteciperanno a un programma di perdita di peso di 6 mesi, composto da 16 lezioni di consulenza di gruppo di 1 ora che insegnano a un'alimentazione sana, attività fisica e strategie comportamentali per rompere le vecchie abitudini e crearne di nuove. I partecipanti sono tenuti a frequentare 4 lezioni di persona e il resto può essere frequentato di persona o virtualmente.
Le lezioni di programma sono offerte in 5 sedi di Houston. I partecipanti possono scegliere la posizione più comoda e vengono quindi assegnati a quella posizione, insieme ad altri partecipanti che scelgono anche quella posizione, per la durata del programma.
Ai partecipanti allo studio verrà chiesto di completare i questionari e i test per lo studio in 4 punti temporali in 1 anno: prima di iniziare il programma, nel mezzo del programma, alla fine del programma e 6 mesi dopo la fine del programma. Tutti i questionari e i test vengono eseguiti durante le normali visite della clinica, durante le sessioni del programma o per il telefono. Il test include questionari, misurazione del peso e forza muscolare e un fibroscan opzionale (ultrasuoni) del fegato. Inoltre, i dati sulla storia medica e sui test del sangue saranno registrati dalle cartelle cliniche dei partecipanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Harris Health - Smith
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosticato con MASLD (definito per criteri diagnostici basati sulle linee guida: evidenza di steatosi con almeno 1 caratteristica della sindrome metabolica)
- Etnia messicana o centroamericana auto-segnalata
- Età tra 18 e 70 anni
- BMI≥25 kg/m2
- In grado di leggere e scrivere inglese e/o spagnolo
Criteri di esclusione:
- ≥5% di perdita di peso nei 3 mesi precedenti
- HbA1c ≥9,0% entro 30 giorni dall'inizio del programma di perdita di peso*
- Storia della chirurgia bariatrica
Malattia epatica avanzata, definita come:
conteggio piastrinico <150.000, albumina sierica <3,5 g/dL, ad eccezione di quanto spiegato da cause non epatiche. INR> 1.4 a meno che non sia dovuto a anticoagulanti terapeutici o errori di laboratorio. Bilirubina totale ≥2 mg/dl (se non spiegata dalla sindrome di Gilbert). Presenza di varici esofagee,
- Qualsiasi storia di decompense di malattie epatiche ** o carcinoma epatocellulare,
- Storia di qualsiasi trapianto di organi (incluso il trapianto di fegato)
- Infezione da HCV attiva (definita come HCV AB positiva con carico virale rilevabile)*, infezione da epatite B (definita come HBSAG positiva) e/o altre eziologie della malattia epatica cronica (AIH, PBC, malattia di Wilson, PSC) o lesioni epatiche acute.
- Usi di alcol pesante in corso definito come 320-420 grammi/settimana
- Terapia agonista SGLT2 inibitore o peptide 1 (GLP-1) per il trattamento del diabete (ad es. Exenatide, liraglutide, lixisenatide, albiglutide, dulaglutide, semaglutide, semaglutide) fino a un seminupolo a un secolo di dollari). dose stabile per almeno 6 mesi prima dell'ingresso dello studio con peso stabile (definito come perdita di peso <5% nelle 12 settimane precedenti l'ingresso dello studio)*
- Il pioglitazone è consentito se in una dose stabile per 3 mesi prima dell'ingresso dello studio
- gravidanza/assistenza infermieristica o gravidanza pianificata
- Condizioni che limitano la riduzione delle calorie dietetiche o l'attività fisica
- Cancro attivo, ad eccezione, ad esempio tumori o tumori cutanei non melanoma o tumori che sono stati chiaramente curati, stabili e monitorati dal medico o dall'oncologo primario senza trattamento attivo o trasporta un'eccellente prognosi (ad esempio, carcinoma cervicale in stadio 1)
- Malattia cardiaca instabile
- Disturbi di resezione intestinale o malabsorbimento
- Aspettativa di vita <2 anni
- comorbilità medica o psichiatrica in competizione
- Infezione da HIV
- Storia della non conformità (> 3 cure primarie, endocrina e/o clinica di epatologia No-show nell'anno scorso)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di intervento
Tutti i partecipanti riceveranno l'intervento, che è un programma di perdita di peso comportamentale chiamato "Paso A Paso: Rumbo A Higado Sano" ("Programma PASO").
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Il programma PASO è un programma di perdita di peso comportamentale.
Consiste in una serie di 16 sessioni di consulenza di gruppo semi-strutturate di un'ora guidate da un educatore sanitario ogni 1-2 settimane in 26 settimane.
Ogni sessione ha un curriculum con una guida per un consulente e materiali di fronte al paziente, copre argomenti specifici (alimentazione, attività fisica, strategie di cambiamento comportamentale).
I metodi di insegnamento includono discussioni, attività di pratica, dimostrazioni.
Il programma viene consegnato a gruppi da 8 a 14 partecipanti, le classi sono offerte principalmente di persona con la possibilità di presenza virtuale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Difficoltà
Lasso di tempo: 6 mesi
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Partecipazione media> 8 sessioni tra i partecipanti
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cambiare il peso assoluto
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
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Modifica media di peso assoluta (kg)
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basale a 6 mesi
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cambiamento nella forza muscolare
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
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Variazione media, misurata mediante dinamometria di presa a mano
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basale a 6 mesi
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Cambiamento della rigidità epatica
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
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Variazione media dei valori di rigidità epatica valutati mediante elastografia transitoria
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basale a 6 mesi
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Cambiamento del cappuccio epatico
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
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Variazione media del parametro di attenuazione continua valutato mediante elastografia transitoria
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basale a 6 mesi
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cambiamento negli enzimi epatici
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
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Variazione media nelle transaminasi
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basale a 6 mesi
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cambiamento nell'emoglobina A1c
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
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Variazione media dell'emoglobina A1c
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basale a 6 mesi
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Cambiamento della qualità della dieta
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
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Cambiamento medio nell'indice alimentare sano valutato dal questionario sulla storia della dieta III.
Il punteggio di alimentazione sano varia da 0 a 100.
Un numero più elevato significa una qualità della dieta più sana.
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basale a 6 mesi
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Cambiamento nell'assunzione di calorie giornaliere
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
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Modifica dell'apporto calorico giornaliero medio valutato da dhqiii
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basale a 6 mesi
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Cambiamento dell'assunzione di grassi
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
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Modifica dell'assunzione di grasso medio valutato da Dhqiii
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basale a 6 mesi
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Cambiamento dell'assunzione di alcol
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
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Cambiamento dell'assunzione di alcol, valutato da Audit-C
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basale a 6 mesi
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Cambiamento nei minuti settimanali medi di attività fisica da moderata a vogiante
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
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Cambiamento del tempo medio trascorso a svolgere un'attività fisica da moderata a vigorosa ogni settimana valutata da Actigraphy
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basale a 6 mesi
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Modifica dei passaggi giornalieri medi
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
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Modifica dei passaggi giornalieri medi valutati da Actigraphy
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basale a 6 mesi
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Cambiamento nell'efficacia del trattamento percepito
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
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Modifica del punteggio composito medio, questionario sull'efficacia del trattamento
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basale a 6 mesi
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Cambiamento nell'autoefficacia dietetica
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
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Cambiamento nell'autoefficacia dietetica valutata usando la scala Schwarzer e Renner
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basale a 6 mesi
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Cambiamento nell'autoefficacia dell'attività fisica
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
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Cambiamento dell'autoefficacia dell'attività fisica valutata usando la scala Schwarzer e Renner
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basale a 6 mesi
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Cambiamento nel supporto sociale per la dieta
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
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Cambiamento nel supporto sociale della dieta valutato utilizzando la scala di supporto sociale percepito di Sallis
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basale a 6 mesi
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Cambiamento nel supporto sociale per l'attività fisica
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
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Cambiamento dell'attività fisica Supporto sociale valutato utilizzando la scala di supporto sociale percepito di Sallis
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basale a 6 mesi
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Cambiamento nello stress percepito
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
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valutato dalla scala dello stress percepita
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basale a 6 mesi
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variazione di peso %
Lasso di tempo: basale a 1 anno
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variazione media % di peso
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basale a 1 anno
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cambiare il peso assoluto
Lasso di tempo: basale a 1 anno
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Modifica media di peso assoluta (kg)
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basale a 1 anno
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cambiamento nella forza muscolare
Lasso di tempo: basale a 1 anno
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Variazione media, misurata mediante dinamometria di presa a mano
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basale a 1 anno
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Cambiamento della rigidità epatica e del cappuccio
Lasso di tempo: basale a 1 anno
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Variazione media della rigidità epatica e del parametro di attenuazione continua valutato mediante elastografia transitoria
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basale a 1 anno
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cambiamento negli enzimi epatici
Lasso di tempo: basale a 1 anno
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Variazione media nelle transaminasi
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basale a 1 anno
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cambiamento nei lipidi
Lasso di tempo: basale a 1 anno
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Variazione media dei lipidi
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basale a 1 anno
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cambiamento nel livello di attività fisica
Lasso di tempo: basale a 1 anno
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Cambiamento nella categoria dell'attività fisica valutata dal questionario internazionale sull'attività fisica.
Questo questionario stima il dispendio energetico a riposo stimato e può classificare il livello di attività fisica delle persone come basso, moderato o alto.
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basale a 1 anno
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cambiamento nel livello di attività fisica
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
|
Cambiamento nella categoria dell'attività fisica valutata dal questionario internazionale sull'attività fisica.
Questo questionario stima il dispendio energetico a riposo stimato e può classificare il livello di attività fisica delle persone come basso, moderato o alto.
|
basale a 6 mesi
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Cambiamento nell'autoefficacia dietetica
Lasso di tempo: basale a 1 anno
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Cambiamento nell'autoefficacia dietetica valutata usando la scala Schwarzer e Renner
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basale a 1 anno
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Cambiamento nell'autoefficacia dell'attività fisica
Lasso di tempo: basale a 1 anno
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Cambiamento dell'autoefficacia dell'attività fisica valutata usando la scala Schwarzer e Renner
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basale a 1 anno
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Cambiamento nel supporto sociale per la dieta
Lasso di tempo: basale a 1 anno
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Cambiamento nel supporto sociale della dieta valutato utilizzando la scala di supporto sociale percepito di Sallis
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basale a 1 anno
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Cambiamento nel supporto sociale per l'attività fisica
Lasso di tempo: basale a 1 anno
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Cambiamento dell'attività fisica Supporto sociale valutato utilizzando la scala di supporto sociale percepito di Sallis
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basale a 1 anno
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Cambiamento nei minuti settimanali medi di attività fisica da moderata a vogiante
Lasso di tempo: basale a 1 anno
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Cambiamento del tempo medio trascorso a svolgere un'attività fisica da moderata a vigorosa ogni settimana valutata da Actigraphy
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basale a 1 anno
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variazione del peso percentuale
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
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variazione media percentuale di peso
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basale a 6 mesi
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cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
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Modifica della qualità della vita valutata da un questionario chiamato "Sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente - punteggio globale"
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basale a 6 mesi
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Cambiamento nella percezione della disfunzione metabolica Associata malattia epatica steatotica
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
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Modifica del punteggio composito medio, questionario per la percezione della malattia
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basale a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Maya Balakrishnan, Baylor College of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi della nutrizione
- Malattie metaboliche
- Ipernutrizione
- Peso corporeo
- Cambiamenti di peso corporeo
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Resistenza all'insulina
- Iperinsulinismo
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Sovrappeso
- Obesità
- Perdita di peso
- Sindrome metabolica
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-55723
- K23MD016955 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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