Meksikolaisten ja Keski -Amerikan potilaiden PASO -ohjelman toteutettavuus, jolla on metabolinen toimintahäiriöihin liittyvä steatoottinen maksasairaus (MASLD)
perjantai 20. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Maya Balakrishnan, Baylor College of Medicine
"Paso A Paso" -painonpudotusohjelman toteutettavuus Meksikon ja Keski -Amerikan potilaille, joilla on metabolinen toimintahäiriöihin liittyvä steatoottinen maksasairaus (MASLD)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia, onko PASO -painonpudotusohjelma toteutettavissa meksikolaisille ja Keski -amerikkalaisille potilaille, joilla on rasvamaksasairaus.
Lisäksi tutkijat tarkastelevat myös, parantaako ohjelma painonpudotuksen, rasvamaksasairauksien, fyysisen aktiivisuuden, ruokavalion ja perhetukea potilaiden keskuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Painonpudotus on tärkeä osa rasvamaksataudin hoitamista. Tutkijat ovat kehittäneet painonpudotusohjelman meksikolaisille ja Keski -amerikkalaisille potilaille, joilla on rasvamaksasairaus (tunnetaan myös nimellä metabolinen toimintahäiriöihin liittyvä steatoottinen maksasairaus). Painonpudotusohjelman nimi on "Paso A Paso: Rumbo a un higado Sano" / "Askel askeleelta: Matka terveelliseen maksaan".
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia, onko PASO -painonpudotusohjelma hyväksyttävä potilaille ja mahdollista osallistua.
Osallistujat, jotka liittyvät tutkimukseen, osallistuvat 6 kuukauden painonpudotusohjelmaan, joka koostuu 16 yhden tunnin ryhmäneuvontakurssista, jotka opettavat terveellistä ruokaa, fyysistä aktiivisuutta ja käyttäytymisstrategioita vanhojen tapojen katkaisemiseksi ja uusien luomiseksi. Osallistujien on osallistuttava 4 luokkaan henkilökohtaisesti, ja loput voidaan osallistua henkilökohtaisesti tai käytännössä.
Ohjelmakursseja tarjotaan viidessä paikassa Houstonissa. Osallistujat voivat valita sopivimman sijainnin, ja sitten heidät osoitetaan kyseiseen sijaintiin yhdessä muiden osallistujien kanssa, jotka myös valitsevat kyseisen sijainnin, ohjelman ajan.
Tutkimuksen osallistujia pyydetään täyttämään kyselylomakkeet ja tutkimuksen testaaminen 4 ajankohdassa yli vuoden: Ennen ohjelman aloittamista, ohjelman keskellä, ohjelman lopussa ja 6 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen. Kaikki kyselylomakkeet ja testit tehdään säännöllisten klinikkavierailujen aikana, ohjelmaistuntojen aikana tai puhelimitse. Testaus sisältää kyselylomakkeet, painon ja lihasvoiman mittaamisen sekä maksan valinnaisen fibroscan (ultraäänen). Lisäksi tietoa sairaushistoriasta ja verikokeista tallennetaan osallistujien sairauskertomuksista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Harris Health - Smith
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu MASLD (määritelty ohjeita kohti perustuvia diagnostisia kriteerejä: todisteet steatoosista, jolla on vähintään yksi metabolinen oireyhtymäominaisuus)
- Itse ilmoitettu meksikolainen tai Keski-Amerikan etnisyys
- Ikä 18–70 vuotta
- BMI≥25 kg/m2
- Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan englantia ja/tai espanjaa
Poissulkemiskriteerit:
- ≥5% painonpudotus edeltävän 3 kuukauden aikana
- HbA1c ≥9,0% 30 päivän kuluessa painonpudotuksen ohjelman aloittamisesta*
- Bariatrisen leikkauksen historia
Edistynyt maksasairaus, määritelty seuraavasti:
Verihiutaleiden lukumäärä <150 000, seerumin albumiini <3,5 g/dl, paitsi kuin ei-hepaattiset syyt selitetään. INR> 1,4, ellei terapeuttisten antikoagulanttien tai laboratoriovirheen takia. Bilirubiini ≥2 mg/dl (ellei Gilbertin oireyhtymä selitä). Ruokatorven variaatioiden läsnäolo,
- Mahdolliset maksasairauden dekomensaatiot ** tai hepatosellulaarisen karsinooman,
- Kaikkien elinsiirtojen historia (mukaan lukien maksansiirto)
- Aktiivinen HCV -infektio (määritelty HCV AB -positiiviseksi havaittavissa olevalla viruskuormituksella)*, hepatiitti B -infektio (määritelty positiiviseksi HBsAgiksi) ja/tai muut kroonisen maksasairauden (AIH, PBC, Wilson -tauti, PSC) tai akuutti maksavaurio.
- Meneillä
- SGLT2-estäjä tai glukagonin kaltainen peptidi 1 (GLP-1) agonistihoito diabeteshoitoon (esim. Exenatidi, liiraglutidi, lixisenatidi, albiglutidi, dulaglutidi, semaglutidi ja albiglutidi) tai painonpudotuksen (esim. Semaglutidi on at at at a: lla. Vakaa annos vähintään 6 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista vakaalla painolla (määritelty <5% painonpudotukseksi 12 viikkoa ennen tutkimusta)*
- Pioglitatsoni on sallittu, jos se on vakaa annos 3 kuukautta ennen opiskelua
- nykyinen raskaus/hoitotyö tai suunniteltu raskaus
- olosuhteet, jotka rajoittavat ruokavalion kalorien vähentämistä tai fyysistä aktiivisuutta
- Aktiivinen syöpä, paitsi esimerkiksi ei-melanooman ihosyövät tai syövät, jotka ovat selvästi parantuneet, vakaa ja primaarilääkärin tai onkologin valvoma, ilman aktiivista hoitoa, tai sillä on erinomainen ennuste (esim. Vaihe 1 kohdunkaulansyöpä)
- epävakaa sydänsairaus
- suolen resektio tai imeytymishäiriöt
- elinajanodote <2 vuotta
- Kilpaileva vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen komorbiditeetti
- HIV -tartunta
- Ei-noudattamatta jättämisen historia (> 3 perusterveydenhuollon, endokriinisten ja/tai hepatologian klinikan ei-show viimeisen vuoden aikana)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventiovarsi
Kaikki osallistujat saavat intervention, joka on käyttäytymisen painonpudotusohjelma nimeltään "Paso A Paso: Rumbo a Y YK Higado Sano" ("Paso Program").
|
PASO -ohjelma on käyttäytymisen painonpudotusohjelma.
Se koostuu 16 tunnin pituisen puolijärjestelmällisen ryhmäneuvontaistunnon sarjasta, jota johtaa terveyskasvattaja 1-2 viikon välein 26 viikon aikana.
Jokaisessa istunnossa on opetussuunnitelma, jossa on neuvonantajan opas ja potilasmateriaalit, kattaa erityiset aiheet (syöminen, fyysinen aktiivisuus, käyttäytymisenmuutosstrategiat).
Opetusmenetelmät sisältävät keskustelut, harjoittelutoimet, mielenosoitukset.
Ohjelma toimitetaan 8–14 osallistujan ryhmille, luokkia tarjotaan pääasiassa henkilökohtaisesti virtuaalisen läsnäolon mahdollisuuksien mukaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parannus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Keskimääräinen osallistuminen> 8 istuntoa osallistujien välillä
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absoluuttisen painon muutos
Aikaikkuna: lähtötaso 6 kuukauteen
|
Keskimääräinen absoluuttinen painon muutos (kg)
|
lähtötaso 6 kuukauteen
|
|
Lihasvoiman muutos
Aikaikkuna: lähtötaso 6 kuukauteen
|
Keskimääräinen muutos, mitattu käsin dynamometrialla
|
lähtötaso 6 kuukauteen
|
|
Maksan jäykkyyden muutos
Aikaikkuna: lähtötaso 6 kuukauteen
|
Keskimääräinen muutos maksan jäykkyysarvoissa, jotka on arvioitu ohimenevällä elastografialla
|
lähtötaso 6 kuukauteen
|
|
Maksan korkin muutos
Aikaikkuna: lähtötaso 6 kuukauteen
|
Keskimääräinen muutos jatkuvassa vaimennusparametrissa, jonka arvioidaan ohimenevällä elastografialla
|
lähtötaso 6 kuukauteen
|
|
Maksan entsyymien muutos
Aikaikkuna: lähtötaso 6 kuukauteen
|
Keskimääräinen muutos transaminaasissa
|
lähtötaso 6 kuukauteen
|
|
muutos hemoglobiini A1C: ssä
Aikaikkuna: lähtötaso 6 kuukauteen
|
Keskimääräinen muutos hemoglobiini A1C: ssä
|
lähtötaso 6 kuukauteen
|
|
ruokavalion laadun muutos
Aikaikkuna: lähtötaso 6 kuukauteen
|
Keskimääräinen muutos terveellisessä ruokavalioindeksissä, jonka arvioidaan ruokavaliohistoriakysely III.
Terveellinen ruokavaliopiste vaihtelee välillä 0 - 100.
Suurempi määrä tarkoittaa terveellisempää ruokavalion laatua.
|
lähtötaso 6 kuukauteen
|
|
Muutos päivittäisessä kalorin saannissa
Aikaikkuna: lähtötaso 6 kuukauteen
|
DHQIII: n arvioiman keskimääräisen päivittäisen kalorin saannin muutos
|
lähtötaso 6 kuukauteen
|
|
Rasvan saannin muutos
Aikaikkuna: lähtötaso 6 kuukauteen
|
DHQIII: n arvioiman keskimääräisen rasvan saannin muutos
|
lähtötaso 6 kuukauteen
|
|
Alkoholin saannin muutos
Aikaikkuna: lähtötaso 6 kuukauteen
|
Audit-C: n arvioitu alkoholin saannin muutos
|
lähtötaso 6 kuukauteen
|
|
Muutos keskiviikkona keskipitkän tai voimakkaan fyysisen aktiivisuuden kanssa
Aikaikkuna: lähtötaso 6 kuukauteen
|
Muutos keskimääräisessä ajassa, joka vietetään kohtalaisen tai voimakkaan fyysisen aktiivisuuden tekemiseen joka viikko Actigraphy -arviointi
|
lähtötaso 6 kuukauteen
|
|
Keskimääräisten päivittäisten vaiheiden muutos
Aikaikkuna: lähtötaso 6 kuukauteen
|
Actigrafian arvioimien keskimääräisten päivittäisten vaiheiden muutos
|
lähtötaso 6 kuukauteen
|
|
Muutos havaitun hoidon tehokkuudessa
Aikaikkuna: lähtötaso 6 kuukauteen
|
Keskimääräisen yhdistelmäpisteen muutos, hoidon tehokkuuskysely
|
lähtötaso 6 kuukauteen
|
|
Ruokavalion itsetehokkuuden muutos
Aikaikkuna: lähtötaso 6 kuukauteen
|
Schwarzer- ja Renner-asteikkojen käyttämällä arvioitu ruokavalion itsetehokkuuden muutos
|
lähtötaso 6 kuukauteen
|
|
Fyysisen aktiivisuuden omatehokkuuden muutos
Aikaikkuna: lähtötaso 6 kuukauteen
|
Fyysisen aktiivisuuden muutos itsetehokkuudessa, joka arvioidaan Schwarzer & Renner-asteikolla
|
lähtötaso 6 kuukauteen
|
|
Ruokavalion sosiaalisen tuen muutos
Aikaikkuna: lähtötaso 6 kuukauteen
|
Muutos ruokavaliossa Sosiaalinen tuki arvioidaan sallisin havaitun sosiaalisen tuen asteikon avulla
|
lähtötaso 6 kuukauteen
|
|
Fyysisen toiminnan sosiaalisen tuen muutos
Aikaikkuna: lähtötaso 6 kuukauteen
|
Fyysisen toiminnan muutos Sosiaalinen tuki arvioidaan sallisin havaitun sosiaalisen tuen asteikon avulla
|
lähtötaso 6 kuukauteen
|
|
Muutos koettu stressi
Aikaikkuna: lähtötaso 6 kuukauteen
|
arvioitu havaittu stressiasteikko
|
lähtötaso 6 kuukauteen
|
|
painonmuutos
Aikaikkuna: lähtötaso 1 vuoteen
|
Keskimääräinen painonmuutos
|
lähtötaso 1 vuoteen
|
|
Absoluuttisen painon muutos
Aikaikkuna: lähtötaso 1 vuoteen
|
Keskimääräinen absoluuttinen painon muutos (kg)
|
lähtötaso 1 vuoteen
|
|
Lihasvoiman muutos
Aikaikkuna: lähtötaso 1 vuoteen
|
Keskimääräinen muutos, mitattu käsin dynamometrialla
|
lähtötaso 1 vuoteen
|
|
Maksan jäykkyyden ja korkin muutos
Aikaikkuna: lähtötaso 1 vuoteen
|
Maksan jäykkyyden keskimääräinen muutos ja jatkuvaa vaimennusparametria arvioidaan ohimenevällä elastografialla
|
lähtötaso 1 vuoteen
|
|
Maksan entsyymien muutos
Aikaikkuna: lähtötaso 1 vuoteen
|
Keskimääräinen muutos transaminaasissa
|
lähtötaso 1 vuoteen
|
|
Lipidien muutos
Aikaikkuna: lähtötaso 1 vuoteen
|
Keskimääräinen muutos lipideissä
|
lähtötaso 1 vuoteen
|
|
Fyysisen aktiivisuuden muutos
Aikaikkuna: lähtötaso 1 vuoteen
|
Kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen arvioima fyysisen aktiivisuuden luokka.
Tämä kyselylomake arvioi arvioidut lepoenergiamenot ja voi luokitella ihmisten fyysisen aktiivisuuden tason alhaiseksi, kohtalaiseksi tai korkeaksi.
|
lähtötaso 1 vuoteen
|
|
Fyysisen aktiivisuuden muutos
Aikaikkuna: lähtötaso 6 kuukauteen
|
Kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen arvioima fyysisen aktiivisuuden luokka.
Tämä kyselylomake arvioi arvioidut lepoenergiamenot ja voi luokitella ihmisten fyysisen aktiivisuuden tason alhaiseksi, kohtalaiseksi tai korkeaksi.
|
lähtötaso 6 kuukauteen
|
|
Ruokavalion itsetehokkuuden muutos
Aikaikkuna: lähtötaso 1 vuoteen
|
Schwarzer- ja Renner-asteikkojen käyttämällä arvioitu ruokavalion itsetehokkuuden muutos
|
lähtötaso 1 vuoteen
|
|
Fyysisen aktiivisuuden omatehokkuuden muutos
Aikaikkuna: lähtötaso 1 vuoteen
|
Fyysisen aktiivisuuden muutos itsetehokkuudessa, joka arvioidaan Schwarzer & Renner-asteikolla
|
lähtötaso 1 vuoteen
|
|
Ruokavalion sosiaalisen tuen muutos
Aikaikkuna: lähtötaso 1 vuoteen
|
Muutos ruokavaliossa Sosiaalinen tuki arvioidaan sallisin havaitun sosiaalisen tuen asteikon avulla
|
lähtötaso 1 vuoteen
|
|
Fyysisen toiminnan sosiaalisen tuen muutos
Aikaikkuna: lähtötaso 1 vuoteen
|
Fyysisen toiminnan muutos Sosiaalinen tuki arvioidaan sallisin havaitun sosiaalisen tuen asteikon avulla
|
lähtötaso 1 vuoteen
|
|
Muutos keskiviikkona keskipitkän tai voimakkaan fyysisen aktiivisuuden kanssa
Aikaikkuna: lähtötaso 1 vuoteen
|
Muutos keskimääräisessä ajassa, joka vietetään kohtalaisen tai voimakkaan fyysisen aktiivisuuden tekemiseen joka viikko Actigraphy -arviointi
|
lähtötaso 1 vuoteen
|
|
Prosenttipainon muutos
Aikaikkuna: lähtötaso 6 kuukauteen
|
Keskimääräinen prosentuaalinen painon muutos
|
lähtötaso 6 kuukauteen
|
|
elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: lähtötaso 6 kuukauteen
|
Elämänlaadun muutos arvioitu kyselylomakkeella, nimeltään "Potilaan ilmoittamat tulokset mittaustietojärjestelmä - globaali pistemäärä"
|
lähtötaso 6 kuukauteen
|
|
Muutos metabolisen toimintahäiriön havaitsemisessa liittyvän steatoottisen maksasairauden
Aikaikkuna: lähtötaso 6 kuukauteen
|
Keskimääräisen yhdistelmäpistemäärän muutos, sairauden havaintokysely
|
lähtötaso 6 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Maya Balakrishnan, Baylor College of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ravitsemushäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Kehon painon muutokset
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Insuliiniresistenssi
- Hyperinsulinismi
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Ylipainoinen
- Lihavuus
- Painonpudotus
- Metabolinen oireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-55723
- K23MD016955 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen päätarkoitus on testata PASO -ohjelman toteutettavuus tässä pilottisen yhden ARM -tutkimuksen aikana.
Siksi IPD: n jakamista ei suunnitella tällä hetkellä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .