Программа Paso для пациентов с мексиканской и центральной Америкой с метаболической дисфункцией, связанной с стеатотическим заболеванием печени (MASLD) (MASLD)
20 марта 2026 г. обновлено: Maya Balakrishnan, Baylor College of Medicine
Программа «Paso A Paso Paso» для пациентов с мексиканской и центральной Америкой с метаболической дисфункцией, связанной с стеатотической болезнью печени (MASLD) (MASLD)
Цель этого исследования - узнать, является ли программа по снижению веса PASO возможной для пациентов с мексиканской и центральной Америкой с жирным заболеванием печени.
Кроме того, исследователи также будут рассмотреть вопрос о том, улучшает ли программа потерю веса, жирную болезнь печени, физическую активность, диету и поддержку семьи среди пациентов.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Потеря веса является важной частью лечения жировой болезни печени. Исследователи разработали программу по снижению веса для пациентов с мексиканской и центральной Америкой с жирным заболеванием печени (также известной как метаболическая дисфункция, связанная с стеатотическим заболеванием печени). Название программы по снижению веса - «Paso A Paso: Rumbo A Un Higado Sano» / «Шаг за шагом: путешествие в здоровую печень».
Цель этого исследования - узнать, является ли программа похудения PASO приемлемой для пациентов и возможна для участия.
Участники, которые присоединяются к исследованию, будут участвовать в 6-месячной программе снижения веса, состоящей из 16 1-часовых групповых консультаций, которые преподают о здоровом питании, физической активности и поведенческих стратегиях, чтобы нарушить старые привычки и создавать новые. Участники должны посещать 4 класса лично, а остальные можно посещать лично или практически.
Занятия программы предлагаются в 5 местах по всему Хьюстону. Участники могут выбрать место, наиболее удобное, а затем назначаются в это место, вместе с другими участниками, которые также выбирают это местоположение на время программы.
Участникам исследования будет предложено заполнить анкеты и тестирование исследования в течение 4 временных точек в течение 1 года: перед началом программы, в середине программы, в конце программы и через 6 месяцев после окончания программы. Все вопросники и тестирование выполняются во время регулярных посещений клиники, во время программных сессий или по телефону. Тестирование включает в себя вопросники, измерение вашего веса и мышечной силы, а также дополнительное фиброскан (ультразвуковое исследование) печени. Кроме того, данные об истории болезни и тестировании крови будут записаны из медицинских карт участников.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Harris Health - Smith
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностирован с диагнозом MASLD (определено для диагностических критериев, основанных на руководящих принципах: свидетельство стеатоза, по крайней мере, 1 особенность метаболического синдрома)
- Самооценка мексиканская или центральная этническая принадлежность
- Возраст от 18 до 70 лет
- ИМТ25 кг/м2
- Способен читать и писать английский и/или испанский
Критерии исключения:
- ≥5% потеря веса в течение предыдущих 3 месяцев
- HBA1C ≥9,0% в течение 30 дней после начала программы по снижению веса*
- История бариатрической хирургии
Продвинутая болезнь печени, определяемое как:
Количество тромбоцитов <150 000, сывороточный альбумин <3,5 г/дл, за исключением случаев, объясненных негептическими причинами. INR> 1.4, если из -за терапевтических антикоагулянтов или лабораторной ошибки. Общий билирубин ≥2 мг/дл (если не объяснено синдромом Гилберта). Наличие варикоза пищевода,
- Любая история декомпенсации заболеваний печени ** или гепатоцеллюлярная карцинома,
- История любого пересадки органов (включая пересадку печени)
- Активная инфекция ВГС (определяемой как HCV AB, положительная при обнаруживаемой вирусной нагрузке)*, инфекция гепатита В (определяется как положительный HBSAG) и/или другие этиологии хронического заболевания печени (AIH, PBC, болезнь Уилсона, PSC) или острая печеночная повреждения.
- Непрерывное употребление тяжелого алкоголя определено как 320-420 грамм/неделю
- Ингибитор SGLT2 или глюкагоноподобный пептид 1 (GLP-1) агонистская терапия при лечении диабета (например, экзенатид, лираглутид, ликсисенатид, альбиглутид, дулаглутид, семаглутид и альбиглутид) или для потери веса, например, по устойчивому подсочности. Доза не менее 6 месяцев до начала исследования со стабильным весом (определяется как снижение веса в 5% за 12 недель до начала исследования)*
- Пиоглитазон разрешен, если в стабильной дозе в течение 3 месяцев до начала исследования
- Текущая беременность/уход за больными или запланированная беременность
- Условия, ограничивающие снижение калорий питания или физическая активность
- Активный рак, за исключением, например, немеланома рака кожи или рак, которые явно вылечились, стабильны и контролируются первичным врачом или онкологом без активного лечения, или несет превосходный прогноз (например, рак шейки матки стадии))
- Нестабильное сердечное заболевание
- резекция кишечника или нарушения нарушений малоза
- Ожидаемая продолжительность жизни <2 года
- конкуренция серьезной медицинской или психиатрической сопутствующей патологии
- ВИЧ -инфекция
- История несоблюдения (> 3 первичная медицинская помощь, эндокринная и/или гепатологическая клиника в прошлом году)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство рука
Все участники получат вмешательство, которая представляет собой поведенческую программу по снижению веса под названием «Paso A Paso: Rumbo A Un Higado Sano» («Paso Program»).
|
Программа PASO - это программа поведенческой снижения веса.
Он состоит из серии из 16 часовых полуструктурированных групповых консультаций, проводимых со стороны преподавателя здравоохранения каждые 1-2 недели в течение 26 недель.
Каждый сеанс имеет учебную программу с руководством -консультантом и пациентами, сталкивающимися с материалами, охватывает конкретные темы (питание, физическая активность, стратегии изменения поведения).
Методы обучения включают обсуждения, практические мероприятия, демонстрации.
Программа доставляется группам от 8 до 14 участников, классы предлагаются в основном лично с возможностью виртуальной посещаемости.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Средняя посещаемость> 8 сеансов среди участников
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение абсолютного веса
Временное ограничение: базовая линия до 6 месяцев
|
Среднее абсолютное изменение веса (кг)
|
базовая линия до 6 месяцев
|
|
Изменение мышечной силы
Временное ограничение: базовая линия до 6 месяцев
|
Среднее изменение, измеренное с помощью динамометрии ручной сцепления
|
базовая линия до 6 месяцев
|
|
Изменение жесткости печени
Временное ограничение: базовая линия до 6 месяцев
|
Среднее изменение значений жесткости печени, оцениваемых по переходной эластографии
|
базовая линия до 6 месяцев
|
|
Изменение в печени
Временное ограничение: базовая линия до 6 месяцев
|
Среднее изменение в дальнейшем параметре затухания, оцененная с помощью переходной эластографии
|
базовая линия до 6 месяцев
|
|
Изменение ферментов печени
Временное ограничение: базовая линия до 6 месяцев
|
Среднее изменение трансаминаз
|
базовая линия до 6 месяцев
|
|
Изменение гемоглобина A1C
Временное ограничение: базовая линия до 6 месяцев
|
Среднее изменение гемоглобина A1C
|
базовая линия до 6 месяцев
|
|
Изменение качества диеты
Временное ограничение: базовая линия до 6 месяцев
|
Среднее изменение в индексе здорового питания, оцениваемое с помощью анкеты истории диеты III.
Оценка здорового питания колеблется от 0 до 100.
Более высокое число означает более здоровое качество диеты.
|
базовая линия до 6 месяцев
|
|
Изменение ежедневного потребления калорий
Временное ограничение: базовая линия до 6 месяцев
|
Изменение среднего ежедневного потребления калорий, оцениваемого DHQIII
|
базовая линия до 6 месяцев
|
|
Изменения в потреблении жира
Временное ограничение: базовая линия до 6 месяцев
|
Изменение среднего потребления жира, оцениваемого DHQIII
|
базовая линия до 6 месяцев
|
|
Изменение потребления алкоголя
Временное ограничение: базовая линия до 6 месяцев
|
Изменения в потреблении алкоголя, оцениваемые Audit-C
|
базовая линия до 6 месяцев
|
|
Изменение средних еженедельных минут физической активности от средней до активной активности
Временное ограничение: базовая линия до 6 месяцев
|
Изменение среднего времени, потраченного на выполнение умеренного до энергичной физической активности каждую неделю, оценивается актиграфией
|
базовая линия до 6 месяцев
|
|
Изменение в среднесуточных шагах
Временное ограничение: базовая линия до 6 месяцев
|
Изменение в среднесуточных шагах, оцениваемых актиграфией
|
базовая линия до 6 месяцев
|
|
Изменение воспринимаемой эффективности лечения
Временное ограничение: базовая линия до 6 месяцев
|
Изменение средней композитной оценки, вопросник эффективности лечения
|
базовая линия до 6 месяцев
|
|
Изменения в диетической самоэффективности
Временное ограничение: базовая линия до 6 месяцев
|
Изменения в диетической самоэффективности, оцененной с использованием Schwarzer & Renner Scale
|
базовая линия до 6 месяцев
|
|
Изменение физической активности самоэффективность
Временное ограничение: базовая линия до 6 месяцев
|
Изменение физической активности самоэффективность, оцененная с использованием шкалы Schwarzer & Renner
|
базовая линия до 6 месяцев
|
|
Изменение социальной поддержки диеты
Временное ограничение: базовая линия до 6 месяцев
|
Изменения в диетической социальной поддержке, оцененной с использованием Sallis, воспринимаемой шкалы социальной поддержки
|
базовая линия до 6 месяцев
|
|
Изменение социальной поддержки для физической активности
Временное ограничение: базовая линия до 6 месяцев
|
Изменение в физической активности социальная поддержка, оцененная с использованием Sallis, воспринимаемой шкалой социальной поддержки
|
базовая линия до 6 месяцев
|
|
Изменение воспринимаемого стресса
Временное ограничение: базовая линия до 6 месяцев
|
оценивается по воспринимаемой шкале стресса
|
базовая линия до 6 месяцев
|
|
Изменение % веса
Временное ограничение: базовая линия до 1 года
|
Среднее значение % изменения веса
|
базовая линия до 1 года
|
|
изменение абсолютного веса
Временное ограничение: базовая линия до 1 года
|
Среднее абсолютное изменение веса (кг)
|
базовая линия до 1 года
|
|
Изменение мышечной силы
Временное ограничение: базовая линия до 1 года
|
Среднее изменение, измеренное с помощью динамометрии ручной сцепления
|
базовая линия до 1 года
|
|
Изменение жесткости печени и кепки
Временное ограничение: базовая линия до 1 года
|
Среднее изменение жесткости печени и постоянный параметр затухания, оцененный с помощью переходной эластографии
|
базовая линия до 1 года
|
|
Изменение ферментов печени
Временное ограничение: базовая линия до 1 года
|
Среднее изменение трансаминаз
|
базовая линия до 1 года
|
|
Изменение липидов
Временное ограничение: базовая линия до 1 года
|
Среднее изменение липидов
|
базовая линия до 1 года
|
|
Изменение уровня физической активности
Временное ограничение: базовая линия до 1 года
|
Изменение категории физической активности оценивается Международной вопросницей физической активности.
Эта вопросник оценивает расчетные расходы на энергию покоя и может классифицировать уровень физической активности людей как низкий, умеренный или высокий.
|
базовая линия до 1 года
|
|
Изменение уровня физической активности
Временное ограничение: базовый уровень до 6 месяцев
|
Изменение категории физической активности оценивается Международной вопросницей физической активности.
Эта вопросник оценивает расчетные расходы на энергию покоя и может классифицировать уровень физической активности людей как низкий, умеренный или высокий.
|
базовый уровень до 6 месяцев
|
|
Изменения в диетической самоэффективности
Временное ограничение: базовая линия до 1 года
|
Изменения в диетической самоэффективности, оцененной с использованием Schwarzer & Renner Scale
|
базовая линия до 1 года
|
|
Изменение физической активности самоэффективность
Временное ограничение: базовая линия до 1 года
|
Изменение физической активности самоэффективность, оцененная с использованием шкалы Schwarzer & Renner
|
базовая линия до 1 года
|
|
Изменение социальной поддержки диеты
Временное ограничение: базовая линия до 1 года
|
Изменения в диетической социальной поддержке, оцененной с использованием Sallis, воспринимаемой шкалы социальной поддержки
|
базовая линия до 1 года
|
|
Изменение социальной поддержки для физической активности
Временное ограничение: базовая линия до 1 года
|
Изменение в физической активности социальная поддержка, оцененная с использованием Sallis, воспринимаемой шкалой социальной поддержки
|
базовая линия до 1 года
|
|
Изменение средних еженедельных минут физической активности от средней до активной активности
Временное ограничение: базовая линия до 1 года
|
Изменение среднего времени, потраченного на выполнение умеренного до энергичной физической активности каждую неделю, оценивается актиграфией
|
базовая линия до 1 года
|
|
Изменение процентного веса
Временное ограничение: базовая линия до 6 месяцев
|
Среднее процентное изменение веса
|
базовая линия до 6 месяцев
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: базовая линия до 6 месяцев
|
Изменение качества жизни, оцениваемое с помощью вопросника, называемого «Информационная система измерения результатов, сообщаемые пациентом - глобальная оценка»
|
базовая линия до 6 месяцев
|
|
Изменение восприятия метаболической дисфункции, связанное с стеатотическим заболеванием печени, связано
Временное ограничение: базовая линия до 6 месяцев
|
Изменение средней составной оценки, вопросник по восприятию заболеваний
|
базовая линия до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Maya Balakrishnan, Baylor College of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Расстройства питания
- Метаболические заболевания
- Переедание
- Масса тела
- Изменения массы тела
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Резистентность к инсулину
- Гиперинсулинизм
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Признаки и симптомы
- Избыточный вес
- Ожирение
- Потеря веса
- Метаболический синдром
Другие идентификационные номера исследования
- H-55723
- K23MD016955 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Основная цель этого исследования - проверить выполнимость программы PASO в этом пилотном исследовании единого рук.
Поэтому в настоящее время обмен IPD не планируется.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .