Wykonalność programu PASO dla pacjentów z meksykańskimi i środkowej Ameryki Środkowej z dysfunkcją metaboliczną związaną z chorobą steatotyczną wątroby (MASLD)
20 marca 2026 zaktualizowane przez: Maya Balakrishnan, Baylor College of Medicine
Wykonalność programu odchudzania „Paso A Paso” u pacjentów z Meksyku i Ameryki Środkowej z dysfunkcją metaboliczną związaną z chorobą wątroby (MASLD)
Celem tego badania jest dowiedzieć się, czy program utraty wagi PASO jest wykonalny dla pacjentów z Meksyku i Ameryki Środkowej z tłuszczem choroby wątroby.
Ponadto badacze przyjmą się również, czy program poprawia utratę masy ciała, tłuszcz wątroby, aktywność fizyczną, dietę i wsparcie rodziny wśród pacjentów.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Utrata masy ciała jest ważną częścią leczenia tłuszczu choroby wątroby. Badacze opracowali program odchudzania dla pacjentów z Meksyku i Ameryki Środkowej z chorobą stłuszczeniową wątroby (znaną również jako dysfunkcja metaboliczna związana z chorobą steatotyczną wątroby). Nazwa programu odchudzania to „Paso A Paso: Rumbo A Un Higado sano” / „krok po kroku: Podróż do zdrowej wątroby”.
Celem tego badania jest dowiedzieć się, czy program utraty wagi PASO jest dopuszczalny dla pacjentów i możliwy do uczestnictwa.
Uczestnicy, którzy dołączą do badania, będą uczestniczyć w 6-miesięcznym programie odchudzania, składającym się z 16 1-godzinnych zajęć doradczych grupowych, które uczą o zdrowym odżywianiu, aktywności fizycznej i strategii behawioralnych w celu przełamania starych nawyków i tworzenia nowych. Uczestnicy są zobowiązani do uczestnictwa w 4 klasach osobiście, a w pozostałej części można uczestniczyć osobiście lub wirtualnie.
Zajęcia programu są oferowane w 5 lokalizacjach w Houston. Uczestnicy mogą wybrać lokalizację najwygodniej, a następnie są przypisani do tej lokalizacji, wraz z innymi uczestnikami, którzy również wybierają tę lokalizację, na czas trwania programu.
Uczestnicy badania zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy i testowanie badań w 4 punktach czasowych w ciągu 1 roku: przed rozpoczęciem programu, w środku programu, pod koniec programu i 6 miesięcy po zakończeniu programu. Wszystkie kwestionariusze i testy są wykonywane podczas regularnych wizyt w klinice, podczas sesji programowych lub przez telefon. Testy obejmują kwestionariusze, pomiar wagi i siły mięśni oraz opcjonalny fibroskan (ultradźwięki) wątroby. Ponadto dane dotyczące historii medycznej i badań krwi będą rejestrowane z dokumentacji medycznej uczestników.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Harris Health - Smith
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdiagnozowane MASLD (zdefiniowane na wytyczne kryteria diagnostyczne oparte na wytycznych: dowód stłuszczenia z co najmniej 1 cechą zespołu metabolicznego)
- Zgłaszane przez siebie pochodzenie meksykańskie lub Ameryki Środkowej
- Wiek od 18 do 70 lat
- BMI ≥25 kg/m2
- Potrafi czytać i pisać angielski i/lub hiszpański
Kryteria wykluczenia:
- ≥5% utrata masy ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- HBA1C ≥9,0% w ciągu 30 dni od inicjacji programu utraty wagi*
- Historia chirurgii bariatrycznej
Zaawansowana choroba wątroby, zdefiniowana jako:
Liczba płytek krwi <150 000, albumina surowicy <3,5 g/dl, z wyjątkiem przypadków, w których wyjaśniono przyczyny niehepatyczne. INR> 1.4, chyba że z powodu terapeutycznych antykoagulantów lub błędu laboratoryjnego. Całkowita bilirubina ≥2 mg/dl (o ile nie wyjaśniono zespołu Gilberta). Obecność żylaków przełyku,
- Każda historia dekompensacji chorób wątroby ** lub raka wątrobowokomórkowego,
- Historia każdego przeszczepu narządów (w tym przeszczep wątroby)
- Aktywne zakażenie HCV (zdefiniowane jako HCV AB dodatnie z wykrywalnym obciążeniem wirusowym)*, zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (zdefiniowane jako dodatnie HBSAG) i/lub inne etiologie przewlekłej choroby wątroby (AIH, PBC, Wilson Disease, PSC) lub ostre uszkodzenie wątroby.
- Bieżące ciężkie spożywanie alkoholu zdefiniowane jako 320-420Gramy/tydzień
- Inhibitor SGLT2 lub peptyd peptydu podobny do glukagonu 1 (GLP-1) w leczeniu cukrzycy (np. Exenatide, liraglutyd, lixisenatide, albiglutyd, Dulaglutyd, semaglutyd i albiglutyd) lub utrata masy ciała (np. Utrata masy ciała (np. stabilna dawka przez co najmniej 6 miesięcy przed wejściem do badania ze stabilną wagą (zdefiniowaną jako <5% utrata masy ciała w 12 tygodniach przed wejściem do badania)*
- Pioglitazon jest dozwolony, jeśli jest w stabilnej dawce przez 3 miesiące przed wejściem do badania
- obecna ciąża/pielęgniarstwo lub planowana ciąża
- Warunki ograniczające redukcję kalorii dietetycznej lub aktywność fizyczną
- Aktywny rak, z wyjątkiem na przykład nowotworów skóry bez Melanoma lub nowotworów, które zostały wyraźnie wyleczone, stabilne i monitorowane przez głównego lekarza lub onkologa bez aktywnego leczenia lub przenoszą doskonałe rokowanie (np. Rak szyjki macicy) w stadium 1)
- Niestabilna choroba serca
- resekcja jelit lub zaburzenia złośliwego
- Oczekiwana długość życia <2 lata
- Konkurencyjne poważne choroby medyczne lub psychiatryczne
- Zakażenie HIV
- Historia niezgodności (> 3 podstawowa opieka, hormonalna i/lub klinika hepatologiczna No w ubiegłym roku)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
Wszyscy uczestnicy otrzymają interwencję, która jest behawioralnym programem odchudzania o nazwie „Paso A Paso: Rumbo A Un Higado Sano” („Paso Program”).
|
Program PASO to behawioralny program odchudzania.
Składa się z serii 16 godzinnych częściowo ustrukturyzowanych sesji doradczych grupowych prowadzonych przez nauczyciela zdrowia co 1-2 tygodnie w ciągu 26 tygodni.
Każda sesja zawiera program nauczania z przewodnikiem doradcy i materiałami przed pacjentem, obejmuje określone tematy (jedzenie, aktywność fizyczna, strategie zmiany behawioralnej).
Metody nauczania obejmują dyskusje, ćwiczenia, demonstracje.
Program jest dostarczany do grup od 8 do 14 uczestników, zajęcia są oferowane przede wszystkim osobiście z opcją wirtualnej frekwencji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Średnia frekwencja> 8 sesji między uczestnikami
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wagi bezwzględnej
Ramy czasowe: Odniesie do 6 miesięcy
|
Średnia zmiana wagi bezwzględnej (kg)
|
Odniesie do 6 miesięcy
|
|
Zmiana siły mięśniowej
Ramy czasowe: Odniesie do 6 miesięcy
|
Średnia zmiana, mierzona dynamimetrią uchwytu ręcznego
|
Odniesie do 6 miesięcy
|
|
Zmiana sztywności wątroby
Ramy czasowe: Odniesie do 6 miesięcy
|
Średnia zmiana wartości sztywności wątroby ocenianej przez przejściową elastografię
|
Odniesie do 6 miesięcy
|
|
Zmiana czapki wątroby
Ramy czasowe: Odniesie do 6 miesięcy
|
Średnia zmiana parametru ciągłego tłumienia ocenianego przez przejściową elastografię
|
Odniesie do 6 miesięcy
|
|
Zmiana enzymów wątroby
Ramy czasowe: Odniesie do 6 miesięcy
|
Średnia zmiana w transaminazach
|
Odniesie do 6 miesięcy
|
|
zmiana hemoglobiny A1c
Ramy czasowe: Odniesie do 6 miesięcy
|
Średnia zmiana hemoglobiny A1c
|
Odniesie do 6 miesięcy
|
|
Zmiana jakości diety
Ramy czasowe: Odniesie do 6 miesięcy
|
Średnia zmiana wskaźnika zdrowego odżywiania oceniana na podstawie kwestionariusza historii diety III.
Zdrowe wyniki odżywiania wynosi od 0 do 100.
Wyższa liczba oznacza zdrowszą jakość diety.
|
Odniesie do 6 miesięcy
|
|
Zmiana codziennego spożycia kalorii
Ramy czasowe: Odniesie do 6 miesięcy
|
Zmiana średniego dziennego spożycia kalorii oceniana przez DHQIII
|
Odniesie do 6 miesięcy
|
|
Zmiana spożycia tłuszczu
Ramy czasowe: Odniesie do 6 miesięcy
|
Zmiana średniego spożycia tłuszczu oceniana przez DHQIII
|
Odniesie do 6 miesięcy
|
|
Zmiana spożycia alkoholu
Ramy czasowe: Odniesie do 6 miesięcy
|
Zmiana spożycia alkoholu, oceniona przez audyt-C
|
Odniesie do 6 miesięcy
|
|
Zmiana średnich tygodniowych minut umiarkowanej na rzecz aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Odniesie do 6 miesięcy
|
Zmiana średniej czasu spędzonego na wykonywaniu umiarkowanej do energicznej aktywności fizycznej co tydzień oceniany przez aktygrafię
|
Odniesie do 6 miesięcy
|
|
Zmień średnie dzienne kroki
Ramy czasowe: Odniesie do 6 miesięcy
|
zmiana średnich kroków ocenianych przez aktygrafię
|
Odniesie do 6 miesięcy
|
|
Zmiana postrzeganej skuteczności leczenia
Ramy czasowe: Odniesie do 6 miesięcy
|
Zmiana średniego złożonego wyniku, kwestionariusz skuteczności leczenia
|
Odniesie do 6 miesięcy
|
|
Zmiana samooceny dietetycznej
Ramy czasowe: Odniesie do 6 miesięcy
|
Zmiana własnej skuteczności diety ocenianej za pomocą Schwarzer i Skali Rennera
|
Odniesie do 6 miesięcy
|
|
Zmiana aktywności fizycznej własnej skuteczności
Ramy czasowe: Odniesie do 6 miesięcy
|
Zmiana aktywności fizycznej własna skuteczność oceniana za pomocą skali Schwarzera i Rennera
|
Odniesie do 6 miesięcy
|
|
Zmiana wsparcia społecznego dla diety
Ramy czasowe: Odniesie do 6 miesięcy
|
Zmiana w diecie Wsparcie społeczne oceniane za pomocą Sallis postrzeganej przez Sallis Skala wsparcia społecznego
|
Odniesie do 6 miesięcy
|
|
Zmiana wsparcia społecznego dla aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Odniesie do 6 miesięcy
|
Zmiana aktywności fizycznej Wsparcie społeczne oceniane za pomocą Sallis postrzeganej przez Sallis Skala wsparcia społecznego
|
Odniesie do 6 miesięcy
|
|
Zmiana postrzeganego stresu
Ramy czasowe: Odniesie do 6 miesięcy
|
Oceniona przez postrzeganą skalę stresu
|
Odniesie do 6 miesięcy
|
|
Zmiana % wagi
Ramy czasowe: odniesienie do 1 roku
|
Średnia % zmiany wagi
|
odniesienie do 1 roku
|
|
Zmiana wagi bezwzględnej
Ramy czasowe: odniesienie do 1 roku
|
Średnia zmiana wagi bezwzględnej (kg)
|
odniesienie do 1 roku
|
|
Zmiana siły mięśniowej
Ramy czasowe: odniesienie do 1 roku
|
Średnia zmiana, mierzona dynamimetrią uchwytu ręcznego
|
odniesienie do 1 roku
|
|
Zmiana sztywności wątroby i czapki
Ramy czasowe: odniesienie do 1 roku
|
Średnia zmiana sztywności wątroby i dalszy parametr tłumienia oceniany przez przejściową elastografię
|
odniesienie do 1 roku
|
|
Zmiana enzymów wątroby
Ramy czasowe: odniesienie do 1 roku
|
Średnia zmiana w transaminazach
|
odniesienie do 1 roku
|
|
zmiana lipidów
Ramy czasowe: odniesienie do 1 roku
|
Średnia zmiana lipidów
|
odniesienie do 1 roku
|
|
Zmiana poziomu aktywności fizycznej
Ramy czasowe: odniesienie do 1 roku
|
Zmiana kategorii aktywności fizycznej ocenianej przez Międzynarodowy Kwestionariusz aktywności fizycznej.
Niniejszy kwestionariusz szacuje szacunkowe wydatki na energię spoczynkową i może kategoryzować poziom aktywności fizycznej ludzi jako niski, umiarkowany lub wysoki.
|
odniesienie do 1 roku
|
|
Zmiana poziomu aktywności fizycznej
Ramy czasowe: WIELKA PODSTAWA do 6 miesięcy
|
Zmiana kategorii aktywności fizycznej ocenianej przez Międzynarodowy Kwestionariusz aktywności fizycznej.
Niniejszy kwestionariusz szacuje szacunkowe wydatki na energię spoczynkową i może kategoryzować poziom aktywności fizycznej ludzi jako niski, umiarkowany lub wysoki.
|
WIELKA PODSTAWA do 6 miesięcy
|
|
Zmiana samooceny dietetycznej
Ramy czasowe: odniesienie do 1 roku
|
Zmiana własnej skuteczności diety ocenianej za pomocą Schwarzer i Skali Rennera
|
odniesienie do 1 roku
|
|
Zmiana aktywności fizycznej własnej skuteczności
Ramy czasowe: odniesienie do 1 roku
|
Zmiana aktywności fizycznej własna skuteczność oceniana za pomocą skali Schwarzera i Rennera
|
odniesienie do 1 roku
|
|
Zmiana wsparcia społecznego dla diety
Ramy czasowe: odniesienie do 1 roku
|
Zmiana w diecie Wsparcie społeczne oceniane za pomocą Sallis postrzeganej przez Sallis Skala wsparcia społecznego
|
odniesienie do 1 roku
|
|
Zmiana wsparcia społecznego dla aktywności fizycznej
Ramy czasowe: odniesienie do 1 roku
|
Zmiana aktywności fizycznej Wsparcie społeczne oceniane za pomocą Sallis postrzeganej przez Sallis Skala wsparcia społecznego
|
odniesienie do 1 roku
|
|
Zmiana średnich tygodniowych minut umiarkowanej na rzecz aktywności fizycznej
Ramy czasowe: odniesienie do 1 roku
|
Zmiana średniej czasu spędzonego na wykonywaniu umiarkowanej do energicznej aktywności fizycznej co tydzień oceniany przez aktygrafię
|
odniesienie do 1 roku
|
|
Zmiana wagi procentowej
Ramy czasowe: Odniesie do 6 miesięcy
|
Średnia procentowa zmiana wagi
|
Odniesie do 6 miesięcy
|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Odniesie do 6 miesięcy
|
Zmiana jakości życia oceniana na podstawie kwestionariusza o nazwie „zgłaszany przez pacjenta system informacji o pomiarze pomiaru - wynik globalny”
|
Odniesie do 6 miesięcy
|
|
Zmiana postrzegania zaburzeń metabolicznych związanych z chorobą steatui wątroby
Ramy czasowe: Odniesie do 6 miesięcy
|
Zmiana średniego wyniku złożonego, kwestionariusz percepcji choroby
|
Odniesie do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Maya Balakrishnan, Baylor College of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 lutego 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-55723
- K23MD016955 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Głównym celem tego badania jest przetestowanie wykonalności programu PASO w tym pilotażowym badaniu pojedynczego ramienia.
Dlatego udostępnianie IPD nie jest obecnie planowane.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .