Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Faisabilité du programme PASO pour les patients mexicains et d'Amérique centrale atteints d'une maladie stéatotique hépatique associée au dysfonctionnement métabolique (MASLD)

20 mars 2026 mis à jour par: Maya Balakrishnan, Baylor College of Medicine

Faisabilité du programme de perte de poids "Paso A Paso" pour les patients mexicains et d'Amérique centrale atteints d'une maladie hépatique stéatotique associée au dysfonctionnement métabolique (MASLD)

Le but de cette étude est de savoir si le programme de perte de poids Paso est possible pour les patients mexicains et d'Amérique centrale atteints d'une maladie hépatique gras. De plus, les enquêteurs examineront également si le programme améliore la perte de poids, les maladies hépatiques, l'activité physique, le régime alimentaire et le soutien familial chez les patients.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La perte de poids est une partie importante du traitement d'une maladie hépatique graisseuse. Les enquêteurs ont développé un programme de perte de poids pour les patients mexicains et d'Amérique centrale atteints d'une maladie hépatique graisseuse (également connue sous le nom de maladie stéraquette du foie associée au dysfonctionnement métabolique). Le nom du programme de perte de poids est "Paso a Paso: Rumbo A un higado sano" / "étape par étape: voyage vers un foie sain."

Le but de cette étude est de savoir si le programme de perte de poids Paso est acceptable pour les patients et faisable pour participer.

Les participants qui se joignent à l'étude participeront à un programme de perte de poids de 6 mois, composé de 16 cours de conseil en groupe 1 heure qui enseignent sur une alimentation saine, une activité physique et des stratégies comportementales pour briser les vieilles habitudes et en créer de nouvelles. Les participants doivent suivre 4 cours en personne, et le reste peut être suivi en personne ou pratiquement.

Les cours de programme sont proposés dans 5 emplacements à travers Houston. Les participants peuvent choisir l'emplacement le plus pratique, et sont ensuite affectés à cet endroit, ainsi que d'autres participants qui choisissent également cet emplacement, pendant la durée du programme.

Les participants à l'étude seront invités à remplir des questionnaires et à tester l'étude à 4 moments sur 1 an: avant de commencer le programme, au milieu du programme, à la fin du programme et 6 mois après la fin du programme. Tous les questionnaires et les tests sont effectués lors des visites régulières en clinique, pendant les séances de programme ou par téléphone. Les tests comprennent des questionnaires, la mesure de votre poids et de votre force musculaire et un fibroscan en option (échographie) du foie. De plus, les données sur les antécédents médicaux et les tests sanguins seront enregistrés à partir des dossiers médicaux des participants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Harris Health - Smith

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Diagnostiqué avec MASLD (défini selon les critères de diagnostic basés sur les lignes directrices: preuves de stéatose avec au moins 1 caractéristique du syndrome métabolique)
  2. Ethnicité mexicaine ou d'Amérique centrale autodéclarée
  3. Âge entre 18 et 70 ans
  4. IMC ≥ 25 kg / m2
  5. Capable de lire et d'écrire l'anglais et / ou l'espagnol

Critères d'exclusion:

  1. ≥ 5% de perte de poids au cours des 3 mois précédents
  2. HbA1c ≥9,0% dans les 30 jours suivant l'initiation du programme de perte de poids *
  3. Antécédents de chirurgie bariatrique
  4. Maladie du foie avancée, définie comme:

    Nombre de plaquettes <150 000, albumine sérique <3,5 g / dL, sauf comme expliqué par des causes non hépatiques. INR> 1.4 Sauf si les anticoagulants thérapeutiques ou l'erreur de laboratoire. Bilirubine totale ≥ 2 mg / dL (sauf si expliqué par le syndrome de Gilbert). Présence de varices œsophagiennes,

  5. Toute histoire de décompenses de maladie du foie ** ou carcinome hépatocellulaire,
  6. Antécédents de toute transplantation d'organe (y compris la transplantation hépatique)
  7. Infection active du VHC (définie comme le VHC AB positif avec une charge virale détectable) *, une infection de l'hépatite B (définie comme du HBSAg positif) et / ou d'autres étiologies de maladie hépatique chronique (AIH, PBC, maladie de Wilson, PSC) ou lésion hépatique aiguë.
  8. Consommation lourde de l'alcool en cours défini comme 320-420-grammes / semaine
  9. SGLT2 inhibitor or Glucagon-like peptide 1 (GLP-1) agonist therapy for diabetes treatment (e.g., exenatide, liraglutide, lixisenatide, albiglutide, dulaglutide, semaglutide, and albiglutide) or for weight loss (e.g., semaglutide at doses up to 2.4 mg subcutaneous weekly) must be at a Dose stable pendant au moins 6 mois avant l'entrée de l'étude avec un poids stable (défini comme une perte de poids <5% au cours des 12 semaines précédant l'entrée de l'étude) *
  10. La pioglitazone est autorisée si une dose stable pendant 3 mois avant l'entrée de l'étude
  11. grossesse actuelle / soins infirmiers ou grossesse prévue
  12. conditions limitant la réduction des calories alimentaires ou l'activité physique
  13. Cancer actif, à l'exception par exemple des cancers ou des cancers de la peau non mélanome qui ont été clairement guéri, stables et surveillés par un médecin ou un oncologue primaire sans traitement actif, ou porte un excellent pronostic (par exemple, cancer du cervical de stade 1)
  14. maladie cardiaque instable
  15. Résection intestinale ou troubles de la malabsorption
  16. Espérance de vie <2 ans
  17. Comorbidité médicale ou psychiatrique en concurrence
  18. Infection par le VIH
  19. Histoire de la non-conformité (> 3 Cliniques de soins primaires, Endocrine et / ou Hépatologie NON-DÉ-ANNÉE Au cours de la dernière année)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'intervention
Tous les participants recevront l'intervention, qui est un programme de perte de poids comportemental intitulé "Paso a Paso: Rumbo A Un Higado Sano" ("PASO Program").
Le programme PASO est un programme de perte de poids comportemental. Il se compose d'une série de 16 séances de conseil en groupe semi-structurées d'une heure dirigées par un éducateur en santé toutes les 1 à 2 semaines sur 26 semaines. Chaque session a un programme d'études avec un guide de conseiller et des matériaux confrontés aux patients, couvre des sujets spécifiques (alimentation, activité physique, stratégies de changement de comportement). Les méthodes d'enseignement comprennent des discussions, des activités de pratique, des démonstrations. Le programme est livré à des groupes de 8 à 14 participants, des cours sont offerts principalement en personne avec la possibilité de fréquentation virtuelle.
Autres noms:
  • Paso A Paso: Rumbo A Un Higado Sano
  • Étape par étape: voyage vers un foie sain

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fesse
Délai: 6 mois
Assistance moyenne> 8 séances entre les participants
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids absolu
Délai: Référence à 6 mois
Changement de poids absolu moyen (kg)
Référence à 6 mois
changement de force musculaire
Délai: Référence à 6 mois
Changement moyen, mesuré par la dynamométrie de l'adhérence à la main
Référence à 6 mois
Changement de raideur du foie
Délai: Référence à 6 mois
Changement moyen des valeurs de rigidité du foie évaluées par l'élastographie transitoire
Référence à 6 mois
Changement de capuchon du foie
Délai: Référence à 6 mois
Changement moyen du paramètre d'atténuation continue évalué par l'élastographie transitoire
Référence à 6 mois
Changement dans les enzymes hépatiques
Délai: Référence à 6 mois
Changement moyen des transaminases
Référence à 6 mois
changement d'hémoglobine A1c
Délai: Référence à 6 mois
Changement moyen de l'hémoglobine A1c
Référence à 6 mois
Changement de qualité alimentaire
Délai: Référence à 6 mois
Changement moyen de l'indice de l'alimentation saine évalué par le questionnaire sur les antécédents de régime III. Le score alimentaire sain varie de 0 à 100. Un nombre plus élevé signifie une qualité de régime plus saine.
Référence à 6 mois
Changement dans l'apport calorique quotidien
Délai: Référence à 6 mois
Changement de l'apport en calories quotidien moyen évalué par DHQIII
Référence à 6 mois
Changement de consommation de graisse
Délai: Référence à 6 mois
Changement de l'apport moyen en graisses évalué par DHQIII
Référence à 6 mois
Changement de consommation d'alcool
Délai: Référence à 6 mois
Changement de l'apport d'alcool, évalué par Audit-C
Référence à 6 mois
Changement des minutes hebdomadaires moyennes d'activité physique modérée à vigoureuse
Délai: Référence à 6 mois
Changement du temps moyen passé à faire une activité physique modérée à vigoureuse chaque semaine évaluée par l'actigraphie
Référence à 6 mois
Changement des étapes quotidiennes moyennes
Délai: Référence à 6 mois
Changement des étapes quotidiennes moyennes évaluées par l'actigraphie
Référence à 6 mois
Changement dans l'efficacité du traitement perçu
Délai: Référence à 6 mois
Changement du score composite moyen, questionnaire d'efficacité du traitement
Référence à 6 mois
Changement d'auto-efficacité alimentaire
Délai: Référence à 6 mois
Changement d'auto-efficacité alimentaire évalué à l'aide de SCHWARZER & RENNER SCALE
Référence à 6 mois
Changement d'auto-efficacité de l'activité physique
Délai: Référence à 6 mois
Changement d'auto-efficacité de l'activité physique évalué à l'aide de l'échelle Schwarzer & Renner
Référence à 6 mois
Changement de soutien social à l'alimentation
Délai: Référence à 6 mois
Changement dans le soutien social du régime évalué à l'aide de Sallis Perçue à l'échelle de soutien social
Référence à 6 mois
Changement de soutien social à l'activité physique
Délai: Référence à 6 mois
Changement dans l'activité physique Support social évalué à l'aide de Sallis Perçue Social Support Scale
Référence à 6 mois
Changement de stress perçu
Délai: Référence à 6 mois
évalué par l'échelle de stress perçue
Référence à 6 mois
Changement de poids%
Délai: BASELINE à 1 an
% moyen de poids
BASELINE à 1 an
Changement de poids absolu
Délai: BASELINE à 1 an
Changement de poids absolu moyen (kg)
BASELINE à 1 an
changement de force musculaire
Délai: BASELINE à 1 an
Changement moyen, mesuré par la dynamométrie de l'adhérence à la main
BASELINE à 1 an
Changement de rigidité et de capuchon du foie
Délai: BASELINE à 1 an
Changement moyen de la rigidité du foie et du paramètre d'atténuation continue évalué par élastographie transitoire
BASELINE à 1 an
Changement dans les enzymes hépatiques
Délai: BASELINE à 1 an
Changement moyen des transaminases
BASELINE à 1 an
changement de lipides
Délai: BASELINE à 1 an
Changement moyen des lipides
BASELINE à 1 an
Changement du niveau d'activité physique
Délai: BASELINE à 1 an
Changement de catégorie d'activité physique évalué par le questionnaire international d'activité physique. Ce questionnaire estime la dépense d'énergie au repos estimée et peut classer le niveau d'activité physique des gens comme faible, modéré ou élevé.
BASELINE à 1 an
Changement du niveau d'activité physique
Délai: Référence à 6 mois
Changement de catégorie d'activité physique évalué par le questionnaire international d'activité physique. Ce questionnaire estime la dépense d'énergie au repos estimée et peut classer le niveau d'activité physique des gens comme faible, modéré ou élevé.
Référence à 6 mois
Changement d'auto-efficacité alimentaire
Délai: BASELINE à 1 an
Changement d'auto-efficacité alimentaire évalué à l'aide de SCHWARZER & RENNER SCALE
BASELINE à 1 an
Changement d'auto-efficacité de l'activité physique
Délai: BASELINE à 1 an
Changement d'auto-efficacité de l'activité physique évalué à l'aide de l'échelle Schwarzer & Renner
BASELINE à 1 an
Changement de soutien social à l'alimentation
Délai: BASELINE à 1 an
Changement dans le soutien social du régime évalué à l'aide de Sallis Perçue à l'échelle de soutien social
BASELINE à 1 an
Changement de soutien social à l'activité physique
Délai: BASELINE à 1 an
Changement dans l'activité physique Support social évalué à l'aide de Sallis Perçue Social Support Scale
BASELINE à 1 an
Changement des minutes hebdomadaires moyennes d'activité physique modérée à vigoureuse
Délai: BASELINE à 1 an
Changement du temps moyen passé à faire une activité physique modérée à vigoureuse chaque semaine évaluée par l'actigraphie
BASELINE à 1 an
Changement en pourcentage de poids
Délai: Référence à 6 mois
Pourcentage moyen de changement de poids
Référence à 6 mois
Changement de qualité de vie
Délai: Ligne de base à 6 mois
Changement de qualité de vie évalué par un questionnaire appelé "Système d'information de mesure des résultats déclarés par les patients - Score global"
Ligne de base à 6 mois
Changement de perception de la dysfonction métabolique associée à une maladie hépatique associée
Délai: Ligne de base à 6 mois
Changement du score composite moyen, questionnaire de perception de la maladie
Ligne de base à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maya Balakrishnan, Baylor College of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 février 2025

Achèvement primaire (Réel)

5 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2025

Première publication (Réel)

3 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'objectif principal de cette étude est de tester la faisabilité du programme PASO dans cette étude pilote unique. Par conséquent, le partage IPD n'est pas prévu pour le moment.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner