- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06854185
Faisabilité du programme PASO pour les patients mexicains et d'Amérique centrale atteints d'une maladie stéatotique hépatique associée au dysfonctionnement métabolique (MASLD)
Faisabilité du programme de perte de poids "Paso A Paso" pour les patients mexicains et d'Amérique centrale atteints d'une maladie hépatique stéatotique associée au dysfonctionnement métabolique (MASLD)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La perte de poids est une partie importante du traitement d'une maladie hépatique graisseuse. Les enquêteurs ont développé un programme de perte de poids pour les patients mexicains et d'Amérique centrale atteints d'une maladie hépatique graisseuse (également connue sous le nom de maladie stéraquette du foie associée au dysfonctionnement métabolique). Le nom du programme de perte de poids est "Paso a Paso: Rumbo A un higado sano" / "étape par étape: voyage vers un foie sain."
Le but de cette étude est de savoir si le programme de perte de poids Paso est acceptable pour les patients et faisable pour participer.
Les participants qui se joignent à l'étude participeront à un programme de perte de poids de 6 mois, composé de 16 cours de conseil en groupe 1 heure qui enseignent sur une alimentation saine, une activité physique et des stratégies comportementales pour briser les vieilles habitudes et en créer de nouvelles. Les participants doivent suivre 4 cours en personne, et le reste peut être suivi en personne ou pratiquement.
Les cours de programme sont proposés dans 5 emplacements à travers Houston. Les participants peuvent choisir l'emplacement le plus pratique, et sont ensuite affectés à cet endroit, ainsi que d'autres participants qui choisissent également cet emplacement, pendant la durée du programme.
Les participants à l'étude seront invités à remplir des questionnaires et à tester l'étude à 4 moments sur 1 an: avant de commencer le programme, au milieu du programme, à la fin du programme et 6 mois après la fin du programme. Tous les questionnaires et les tests sont effectués lors des visites régulières en clinique, pendant les séances de programme ou par téléphone. Les tests comprennent des questionnaires, la mesure de votre poids et de votre force musculaire et un fibroscan en option (échographie) du foie. De plus, les données sur les antécédents médicaux et les tests sanguins seront enregistrés à partir des dossiers médicaux des participants.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Harris Health - Smith
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Diagnostiqué avec MASLD (défini selon les critères de diagnostic basés sur les lignes directrices: preuves de stéatose avec au moins 1 caractéristique du syndrome métabolique)
- Ethnicité mexicaine ou d'Amérique centrale autodéclarée
- Âge entre 18 et 70 ans
- IMC ≥ 25 kg / m2
- Capable de lire et d'écrire l'anglais et / ou l'espagnol
Critères d'exclusion:
- ≥ 5% de perte de poids au cours des 3 mois précédents
- HbA1c ≥9,0% dans les 30 jours suivant l'initiation du programme de perte de poids *
- Antécédents de chirurgie bariatrique
Maladie du foie avancée, définie comme:
Nombre de plaquettes <150 000, albumine sérique <3,5 g / dL, sauf comme expliqué par des causes non hépatiques. INR> 1.4 Sauf si les anticoagulants thérapeutiques ou l'erreur de laboratoire. Bilirubine totale ≥ 2 mg / dL (sauf si expliqué par le syndrome de Gilbert). Présence de varices œsophagiennes,
- Toute histoire de décompenses de maladie du foie ** ou carcinome hépatocellulaire,
- Antécédents de toute transplantation d'organe (y compris la transplantation hépatique)
- Infection active du VHC (définie comme le VHC AB positif avec une charge virale détectable) *, une infection de l'hépatite B (définie comme du HBSAg positif) et / ou d'autres étiologies de maladie hépatique chronique (AIH, PBC, maladie de Wilson, PSC) ou lésion hépatique aiguë.
- Consommation lourde de l'alcool en cours défini comme 320-420-grammes / semaine
- SGLT2 inhibitor or Glucagon-like peptide 1 (GLP-1) agonist therapy for diabetes treatment (e.g., exenatide, liraglutide, lixisenatide, albiglutide, dulaglutide, semaglutide, and albiglutide) or for weight loss (e.g., semaglutide at doses up to 2.4 mg subcutaneous weekly) must be at a Dose stable pendant au moins 6 mois avant l'entrée de l'étude avec un poids stable (défini comme une perte de poids <5% au cours des 12 semaines précédant l'entrée de l'étude) *
- La pioglitazone est autorisée si une dose stable pendant 3 mois avant l'entrée de l'étude
- grossesse actuelle / soins infirmiers ou grossesse prévue
- conditions limitant la réduction des calories alimentaires ou l'activité physique
- Cancer actif, à l'exception par exemple des cancers ou des cancers de la peau non mélanome qui ont été clairement guéri, stables et surveillés par un médecin ou un oncologue primaire sans traitement actif, ou porte un excellent pronostic (par exemple, cancer du cervical de stade 1)
- maladie cardiaque instable
- Résection intestinale ou troubles de la malabsorption
- Espérance de vie <2 ans
- Comorbidité médicale ou psychiatrique en concurrence
- Infection par le VIH
- Histoire de la non-conformité (> 3 Cliniques de soins primaires, Endocrine et / ou Hépatologie NON-DÉ-ANNÉE Au cours de la dernière année)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'intervention
Tous les participants recevront l'intervention, qui est un programme de perte de poids comportemental intitulé "Paso a Paso: Rumbo A Un Higado Sano" ("PASO Program").
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Le programme PASO est un programme de perte de poids comportemental.
Il se compose d'une série de 16 séances de conseil en groupe semi-structurées d'une heure dirigées par un éducateur en santé toutes les 1 à 2 semaines sur 26 semaines.
Chaque session a un programme d'études avec un guide de conseiller et des matériaux confrontés aux patients, couvre des sujets spécifiques (alimentation, activité physique, stratégies de changement de comportement).
Les méthodes d'enseignement comprennent des discussions, des activités de pratique, des démonstrations.
Le programme est livré à des groupes de 8 à 14 participants, des cours sont offerts principalement en personne avec la possibilité de fréquentation virtuelle.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fesse
Délai: 6 mois
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Assistance moyenne> 8 séances entre les participants
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de poids absolu
Délai: Référence à 6 mois
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Changement de poids absolu moyen (kg)
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Référence à 6 mois
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changement de force musculaire
Délai: Référence à 6 mois
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Changement moyen, mesuré par la dynamométrie de l'adhérence à la main
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Référence à 6 mois
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Changement de raideur du foie
Délai: Référence à 6 mois
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Changement moyen des valeurs de rigidité du foie évaluées par l'élastographie transitoire
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Référence à 6 mois
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Changement de capuchon du foie
Délai: Référence à 6 mois
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Changement moyen du paramètre d'atténuation continue évalué par l'élastographie transitoire
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Référence à 6 mois
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Changement dans les enzymes hépatiques
Délai: Référence à 6 mois
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Changement moyen des transaminases
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Référence à 6 mois
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changement d'hémoglobine A1c
Délai: Référence à 6 mois
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Changement moyen de l'hémoglobine A1c
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Référence à 6 mois
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Changement de qualité alimentaire
Délai: Référence à 6 mois
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Changement moyen de l'indice de l'alimentation saine évalué par le questionnaire sur les antécédents de régime III.
Le score alimentaire sain varie de 0 à 100.
Un nombre plus élevé signifie une qualité de régime plus saine.
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Référence à 6 mois
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Changement dans l'apport calorique quotidien
Délai: Référence à 6 mois
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Changement de l'apport en calories quotidien moyen évalué par DHQIII
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Référence à 6 mois
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Changement de consommation de graisse
Délai: Référence à 6 mois
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Changement de l'apport moyen en graisses évalué par DHQIII
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Référence à 6 mois
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Changement de consommation d'alcool
Délai: Référence à 6 mois
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Changement de l'apport d'alcool, évalué par Audit-C
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Référence à 6 mois
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Changement des minutes hebdomadaires moyennes d'activité physique modérée à vigoureuse
Délai: Référence à 6 mois
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Changement du temps moyen passé à faire une activité physique modérée à vigoureuse chaque semaine évaluée par l'actigraphie
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Référence à 6 mois
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Changement des étapes quotidiennes moyennes
Délai: Référence à 6 mois
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Changement des étapes quotidiennes moyennes évaluées par l'actigraphie
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Référence à 6 mois
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Changement dans l'efficacité du traitement perçu
Délai: Référence à 6 mois
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Changement du score composite moyen, questionnaire d'efficacité du traitement
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Référence à 6 mois
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Changement d'auto-efficacité alimentaire
Délai: Référence à 6 mois
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Changement d'auto-efficacité alimentaire évalué à l'aide de SCHWARZER & RENNER SCALE
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Référence à 6 mois
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Changement d'auto-efficacité de l'activité physique
Délai: Référence à 6 mois
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Changement d'auto-efficacité de l'activité physique évalué à l'aide de l'échelle Schwarzer & Renner
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Référence à 6 mois
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Changement de soutien social à l'alimentation
Délai: Référence à 6 mois
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Changement dans le soutien social du régime évalué à l'aide de Sallis Perçue à l'échelle de soutien social
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Référence à 6 mois
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Changement de soutien social à l'activité physique
Délai: Référence à 6 mois
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Changement dans l'activité physique Support social évalué à l'aide de Sallis Perçue Social Support Scale
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Référence à 6 mois
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Changement de stress perçu
Délai: Référence à 6 mois
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évalué par l'échelle de stress perçue
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Référence à 6 mois
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Changement de poids%
Délai: BASELINE à 1 an
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% moyen de poids
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BASELINE à 1 an
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Changement de poids absolu
Délai: BASELINE à 1 an
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Changement de poids absolu moyen (kg)
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BASELINE à 1 an
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changement de force musculaire
Délai: BASELINE à 1 an
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Changement moyen, mesuré par la dynamométrie de l'adhérence à la main
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BASELINE à 1 an
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Changement de rigidité et de capuchon du foie
Délai: BASELINE à 1 an
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Changement moyen de la rigidité du foie et du paramètre d'atténuation continue évalué par élastographie transitoire
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BASELINE à 1 an
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Changement dans les enzymes hépatiques
Délai: BASELINE à 1 an
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Changement moyen des transaminases
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BASELINE à 1 an
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changement de lipides
Délai: BASELINE à 1 an
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Changement moyen des lipides
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BASELINE à 1 an
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Changement du niveau d'activité physique
Délai: BASELINE à 1 an
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Changement de catégorie d'activité physique évalué par le questionnaire international d'activité physique.
Ce questionnaire estime la dépense d'énergie au repos estimée et peut classer le niveau d'activité physique des gens comme faible, modéré ou élevé.
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BASELINE à 1 an
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Changement du niveau d'activité physique
Délai: Référence à 6 mois
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Changement de catégorie d'activité physique évalué par le questionnaire international d'activité physique.
Ce questionnaire estime la dépense d'énergie au repos estimée et peut classer le niveau d'activité physique des gens comme faible, modéré ou élevé.
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Référence à 6 mois
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Changement d'auto-efficacité alimentaire
Délai: BASELINE à 1 an
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Changement d'auto-efficacité alimentaire évalué à l'aide de SCHWARZER & RENNER SCALE
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BASELINE à 1 an
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Changement d'auto-efficacité de l'activité physique
Délai: BASELINE à 1 an
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Changement d'auto-efficacité de l'activité physique évalué à l'aide de l'échelle Schwarzer & Renner
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BASELINE à 1 an
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Changement de soutien social à l'alimentation
Délai: BASELINE à 1 an
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Changement dans le soutien social du régime évalué à l'aide de Sallis Perçue à l'échelle de soutien social
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BASELINE à 1 an
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Changement de soutien social à l'activité physique
Délai: BASELINE à 1 an
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Changement dans l'activité physique Support social évalué à l'aide de Sallis Perçue Social Support Scale
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BASELINE à 1 an
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Changement des minutes hebdomadaires moyennes d'activité physique modérée à vigoureuse
Délai: BASELINE à 1 an
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Changement du temps moyen passé à faire une activité physique modérée à vigoureuse chaque semaine évaluée par l'actigraphie
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BASELINE à 1 an
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Changement en pourcentage de poids
Délai: Référence à 6 mois
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Pourcentage moyen de changement de poids
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Référence à 6 mois
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Changement de qualité de vie
Délai: Ligne de base à 6 mois
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Changement de qualité de vie évalué par un questionnaire appelé "Système d'information de mesure des résultats déclarés par les patients - Score global"
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Ligne de base à 6 mois
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Changement de perception de la dysfonction métabolique associée à une maladie hépatique associée
Délai: Ligne de base à 6 mois
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Changement du score composite moyen, questionnaire de perception de la maladie
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Ligne de base à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maya Balakrishnan, Baylor College of Medicine
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles nutritionnels
- Maladies métaboliques
- Suralimentation
- Poids
- Changements de poids corporel
- Troubles du métabolisme du glucose
- Résistance à l'insuline
- Hyperinsulinisme
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Signes et symptômes
- En surpoids
- Obésité
- Perte de poids
- Syndrome métabolique
Autres numéros d'identification d'étude
- H-55723
- K23MD016955 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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