- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06854185
대사 기능 장애 관련 Steatotic 간 질환을 가진 멕시코 및 중앙 아메리카 환자를위한 PASO 프로그램의 타당성 (MASLD)
대사 기능 장애 관련 Steatotic 간 질환을 가진 멕시코 및 중앙 아메리카 환자를위한 "PASO A PASO"체중 감량 프로그램의 타당성 (MASLD)
연구 개요
상세 설명
체중 감량은 지방간 질환 치료의 중요한 부분입니다. 연구자들은 지방 간 질환 (대사 기능 장애 관련 스테에 틱 간 질환으로도 알려진 멕시코 및 중앙 아메리카 환자를위한 체중 감량 프로그램을 개발했습니다. 체중 감량 프로그램의 이름은 "paso a paso : rumbo a un higado sano" / "단계별로 : 건강한 간으로의 여행"입니다.
이 연구의 목적은 PASO 체중 감량 프로그램이 환자에게 수용 가능하고 참여할 수 있는지 여부를 배우는 것입니다.
이 연구에 참여한 참가자는 건강한 식습관, 신체 활동 및 오래된 습관을 깨뜨리고 새로운 습관을 만들기위한 행동 전략에 대해 가르치는 16 번의 1 시간 그룹 상담 수업으로 구성된 6 개월 체중 감량 프로그램에 참여할 것입니다. 참가자는 직접 4 개의 수업에 참석해야하며 나머지는 직접 또는 사실상 참석할 수 있습니다.
프로그램 수업은 휴스턴 전역의 5 개 지역에서 제공됩니다. 참가자는 가장 편리한 위치를 선택한 다음 해당 위치를 선택하는 다른 참가자와 함께 해당 위치에 할당됩니다.
학습 참가자는 1 년에 걸쳐 4 시점에 설문지 및 연구 테스트를 수행해야합니다. 프로그램을 시작하기 전, 프로그램 중간에 프로그램이 끝나고 프로그램이 끝나고 6 개월 후. 모든 설문지 및 테스트는 정기 클리닉 방문 중, 프로그램 세션 또는 전화를 통해 수행됩니다. 테스트에는 설문지, 체중 및 근육 강도 측정 및 간의 선택적 피브로스 칸 (초음파)이 포함됩니다. 또한, 병력 및 혈액 검사에 대한 데이터는 참가자의 의료 기록에서 기록됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Harris Health - Smith
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- MASLD로 진단 (가이드 라인 기반 진단 기준에 정의 됨 : 적어도 1 개의 대사 증후군 특징을 가진 지방증의 증거)
- 자체보고 멕시코 또는 중앙 아메리카 민족
- 18 세에서 70 세 사이
- BMI≥25kg/m2
- 영어 및/또는 스페인어를 읽고 쓸 수 있습니다
제외 기준 :
- 이전 3 개월 동안 체중 감소 ≥5% 체중 감소
- 체중 감량 프로그램 시작 후 30 일 이내에 HBA1C ≥9.0%*
- 비만 수술의 역사
고급 간 질환, 다음과 같이 정의됩니다.
혈소판 수 <150,000, 혈청 알부민 <3.5 g/dl. 치료 적 항응고제 또는 실험실 오류로 인해 INR> 1.4. 총 빌리루빈 ≥2 mg/dl (길버트 증후군에 의해 설명되지 않는 한). 식도 정맥류의 존재,
- 간 질환의 역사의 병력 ** 또는 간세포 암종,
- 장기 이식의 병력 (간 이식 포함)
- 활성 HCV 감염 (검출 가능한 바이러스 부하로 HCV AB 양성으로 정의 됨)*, B 형 간염 감염 (양성 HBSAG로 정의 됨) 및/또는 만성 간 질환 (AIH, PBC, Wilson 질병, PSC) 또는 급성 간 부상의 기타 병인.
- 진행중인 무거운 알코올 사용은 320-420grams/주로 정의됩니다
- 당뇨병 치료 (예를 들어, 엑 세나 타이드, 리 렉시 세나 타이드, 알글 루틀 타이드, 덜라 글 루티 타이드, 세마 글루 타이드 및 알비글 루테이드 및 알비글 루테이드)에 대한 SGLT2 억제제 또는 글루카곤-유사 펩티드 1 (GLP-1) 작용제 요법 (예를 들어, 2.4에 피하에 대한 세미 그티드). 안정적인 체중을 가진 연구 진입 전 6 개월 전에 안정적인 용량 (연구 진입 12 주 전 <5% 체중 감량으로 정의 됨)*
- Pioglitazone은 연구 입력 전 3 개월 동안 안정적인 복용량으로 허용됩니다.
- 현재 임신/간호 또는 계획된 임신
- 식이 칼로리 감소 또는 신체 활동을 제한하는 조건
- 예를 들어 비-멜라노마 피부암 또는 암 또는 암이나 암 전문가에 의해 활발한 치료없이 모니터링되거나 우수한 예후를 전달하는 암 (예 : 1 단계 자궁 경부암)을 제외하고 활성 암.
- 불안정한 심장 질환
- 장 절제 또는 흡수 장애
- 기대 수명 <2 년
- 경쟁 심각한 의학적 또는 정신과 동반 질환
- HIV 감염
- 비준수의 역사 (> 3 일 1 차 진료, 내분비 및/또는 간호학 클리닉 노쇼)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 중재 팔
모든 참가자는 중재를 받게됩니다. 중재는 "Paso A Paso : Rumbo a Un Higado Sano"( "Paso Program")라는 행동 체중 감량 프로그램입니다.
|
PASO 프로그램은 행동 체중 감량 프로그램입니다.
26 주 동안 1-2 주마다 보건 교육자가 이끄는 16 시간 길이의 반 구조화 된 그룹 상담 세션으로 구성됩니다.
각 세션에는 카운슬러의 가이드와 환자가 직면 한 자료가 포함 된 커리큘럼이 있으며 특정 주제 (식사, 신체 활동, 행동 변화 전략)를 다룹니다.
교육 방법에는 토론, 실습 활동, 시연이 포함됩니다.
이 프로그램은 8 ~ 14 명의 참가자 그룹에게 전달되며, 수업은 주로 가상 출석 옵션으로 직접 제공됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
가능성
기간: 6 개월
|
참가자의 평균 참석> 8 세션
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
절대 중량의 변화
기간: 기준선에서 6 개월
|
평균 절대 중량 변화 (kg)
|
기준선에서 6 개월
|
|
근력의 변화
기간: 기준선에서 6 개월
|
수동 그립 다이너마틱으로 측정되는 평균 변화
|
기준선에서 6 개월
|
|
간 강성의 변화
기간: 기준선에서 6 개월
|
일시적 엘라스토그래피에 의해 평가 된 간 강성 값의 평균 변화
|
기준선에서 6 개월
|
|
간 캡의 변화
기간: 기준선에서 6 개월
|
일시적 탄성에 의해 평가 된 지속적인 감쇠 매개 변수의 평균 변화
|
기준선에서 6 개월
|
|
간 효소의 변화
기간: 기준선에서 6 개월
|
트랜스 아미나 제의 평균 변화
|
기준선에서 6 개월
|
|
헤모글로빈 A1C의 변화
기간: 기준선에서 6 개월
|
헤모글로빈 A1C의 평균 변화
|
기준선에서 6 개월
|
|
다이어트 품질의 변화
기간: 기준선에서 6 개월
|
다이어트 기록 설문지 III에 의해 평가 된 건강한 식습관의 평균 변화.
건강한 식습관 점수는 0에서 100 사이입니다.
더 많은 수는 더 건강한식이 품질을 의미합니다.
|
기준선에서 6 개월
|
|
매일 칼로리 섭취의 변화
기간: 기준선에서 6 개월
|
DHQIII에 의해 평가 된 평균 일일 칼로리 섭취의 변화
|
기준선에서 6 개월
|
|
지방 섭취의 변화
기간: 기준선에서 6 개월
|
DHQIII에 의해 평가 된 평균 지방 섭취의 변화
|
기준선에서 6 개월
|
|
알코올 섭취의 변화
기간: 기준선에서 6 개월
|
Audit-C에 의해 평가 된 알코올 섭취의 변화
|
기준선에서 6 개월
|
|
중등도에서 활발한 신체 활동의 평균 주당 분의 변화
기간: 기준선에서 6 개월
|
매주 보통에서 활발한 신체 활동을 수행하는 평균 시간의 변화는 행위자에 의해 평가됩니다.
|
기준선에서 6 개월
|
|
평균 일일 단계의 변화
기간: 기준선에서 6 개월
|
Actigraphy에 의해 평가 된 평균 일일 단계의 변화
|
기준선에서 6 개월
|
|
인식 된 치료 효능의 변화
기간: 기준선에서 6 개월
|
평균 복합 점수의 변화, 치료 효능 설문지
|
기준선에서 6 개월
|
|
식이 자기 효능의 변화
기간: 기준선에서 6 개월
|
Schwarzer & Renner Scale을 사용하여 평가 된식이 자기 효능의 변화
|
기준선에서 6 개월
|
|
신체 활동의 변화 자기 효능
기간: 기준선에서 6 개월
|
Schwarzer & Renner Scale을 사용하여 평가 된 신체 활동의 자기 효능 변화
|
기준선에서 6 개월
|
|
다이어트에 대한 사회적 지원의 변화
기간: 기준선에서 6 개월
|
Sallis인지 사회 지원 척도를 사용하여 평가 된 다이어트 사회 지원의 변화
|
기준선에서 6 개월
|
|
신체 활동에 대한 사회적 지원의 변화
기간: 기준선에서 6 개월
|
신체 활동의 변화 Sallis인지 사회 지원 척도를 사용하여 평가 된 사회적 지원
|
기준선에서 6 개월
|
|
인식 된 스트레스의 변화
기간: 기준선에서 6 개월
|
인식 된 응력 척도에 의해 평가됩니다
|
기준선에서 6 개월
|
|
% 체중 변화
기간: 기준선에서 1 년
|
무게의 평균 % 변화
|
기준선에서 1 년
|
|
절대 중량의 변화
기간: 기준선에서 1 년
|
평균 절대 중량 변화 (kg)
|
기준선에서 1 년
|
|
근력의 변화
기간: 기준선에서 1 년
|
수동 그립 다이너마틱으로 측정되는 평균 변화
|
기준선에서 1 년
|
|
간 강성 및 캡의 변화
기간: 기준선에서 1 년
|
간 강성의 평균 변화와 일시적 탄성에 의해 평가 된 지속적인 감쇠 매개 변수
|
기준선에서 1 년
|
|
간 효소의 변화
기간: 기준선에서 1 년
|
트랜스 아미나 제의 평균 변화
|
기준선에서 1 년
|
|
지질 변화
기간: 기준선에서 1 년
|
지질의 평균 변화
|
기준선에서 1 년
|
|
신체 활동 수준의 변화
기간: 기준선에서 1 년
|
국제 신체 활동 설문지에 의해 평가 된 신체 활동 범주의 변화.
이 설문지는 추정 된 휴식 에너지 소비를 추정하고 사람들의 신체 활동 수준을 낮거나 보통 또는 높은 것으로 분류 할 수 있습니다.
|
기준선에서 1 년
|
|
신체 활동 수준의 변화
기간: 기준선에서 6 개월
|
국제 신체 활동 설문지에 의해 평가 된 신체 활동 범주의 변화.
이 설문지는 추정 된 휴식 에너지 소비를 추정하고 사람들의 신체 활동 수준을 낮거나 보통 또는 높은 것으로 분류 할 수 있습니다.
|
기준선에서 6 개월
|
|
식이 자기 효능의 변화
기간: 기준선에서 1 년
|
Schwarzer & Renner Scale을 사용하여 평가 된식이 자기 효능의 변화
|
기준선에서 1 년
|
|
신체 활동의 변화 자기 효능
기간: 기준선에서 1 년
|
Schwarzer & Renner Scale을 사용하여 평가 된 신체 활동의 자기 효능 변화
|
기준선에서 1 년
|
|
다이어트에 대한 사회적 지원의 변화
기간: 기준선에서 1 년
|
Sallis인지 사회 지원 척도를 사용하여 평가 된 다이어트 사회 지원의 변화
|
기준선에서 1 년
|
|
신체 활동에 대한 사회적 지원의 변화
기간: 기준선에서 1 년
|
신체 활동의 변화 Sallis인지 사회 지원 척도를 사용하여 평가 된 사회적 지원
|
기준선에서 1 년
|
|
중등도에서 활발한 신체 활동의 평균 주당 분의 변화
기간: 기준선에서 1 년
|
매주 보통에서 활발한 신체 활동을 수행하는 평균 시간의 변화는 행위자에 의해 평가됩니다.
|
기준선에서 1 년
|
|
체중의 변화
기간: 기준선에서 6 개월
|
무게의 평균 퍼센트 변화
|
기준선에서 6 개월
|
|
삶의 질 변화
기간: 기준선에서 6 개월
|
"환자보고 결과 측정 정보 시스템 - 글로벌 점수"라는 설문지에 의해 평가 된 삶의 질 변화
|
기준선에서 6 개월
|
|
대사 기능 장애 관련 Steatotic 간 질환의 인식 변화
기간: 기준선에서 6 개월
|
평균 복합 점수, 질병 인식 설문지의 변화
|
기준선에서 6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Maya Balakrishnan, Baylor College of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-55723
- K23MD016955 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .