Viabilidad del programa PASO para pacientes mexicanos y centroamericanos con disfunción metabólica asociada a la enfermedad hepática esteatótica (MASLD)
20 de marzo de 2026 actualizado por: Maya Balakrishnan, Baylor College of Medicine
Viabilidad del programa de pérdida de peso "PASO A Paso" para pacientes mexicanos y centroamericanos con disfunción metabólica asociada a la enfermedad hepática esteatótica (MASLD)
El propósito de este estudio es saber si el programa de pérdida de peso del PASO es factible para pacientes mexicanos y centroamericanos con enfermedad hepática grasa.
Además, los investigadores también analizarán si el programa mejora la pérdida de peso, la enfermedad del hígado graso, la actividad física, la dieta y el apoyo familiar entre los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pérdida de peso es una parte importante del tratamiento de la enfermedad del hígado graso. Los investigadores han desarrollado un programa de pérdida de peso para pacientes mexicanos y centroamericanos con enfermedad hepática grasa (también conocida como enfermedad hepática esteatótica de disfunción metabólica). El nombre del programa de pérdida de peso es "Paso un Paso: Rumbo a Un Higado Sano" / "Paso a paso: Viaje a un hígado saludable".
El propósito de este estudio es saber si el programa de pérdida de peso de PASO es aceptable para los pacientes y es factible participar.
Los participantes que se unan al estudio participarán en un programa de pérdida de peso de 6 meses, que consta de 16 clases de asesoramiento grupal de 1 hora que enseñan sobre una alimentación saludable, actividad física y estrategias de comportamiento para romper viejos hábitos y crear otras nuevas. Los participantes deben asistir a 4 clases en persona, y el resto puede ser atendido en persona o virtualmente.
Las clases del programa se ofrecen en 5 ubicaciones en Houston. Los participantes pueden elegir la ubicación más conveniente, y luego se asignan a esa ubicación, junto con otros participantes que también eligen esa ubicación, durante la duración del programa.
Se les pedirá a los participantes del estudio que completen cuestionarios y pruebas para el estudio en 4 puntos de tiempo durante 1 año: antes de comenzar el programa, en la mitad del programa, al final del programa y 6 meses después de que finalice el programa. Todos los cuestionarios y pruebas se realizan durante las visitas regulares de la clínica, durante las sesiones de programa o por teléfono. La prueba incluye cuestionarios, medición de su peso y fuerza muscular, y un fibroscán opcional (ultrasonido) del hígado. Además, los datos sobre el historial médico y las pruebas de sangre se registrarán a partir de los registros médicos de los participantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Harris Health - Smith
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con MASLD (definido por guía basada en criterios de diagnóstico: evidencia de esteatosis con al menos 1 característica de síndrome metabólico)
- Etnia mexicana o centroamericana autoinformada
- Edad entre 18 y 70 años
- BMI≥25 kg/m2
- Capaz de leer y escribir inglés y/o español
Criterios de exclusión:
- ≥5% de pérdida de peso durante los 3 meses anteriores
- HBA1C ≥9.0% dentro de los 30 días posteriores al inicio del programa de pérdida de peso*
- Historia de la cirugía bariátrica
Enfermedad hepática avanzada, definida como:
Conteo de plaquetas <150,000, albúmina sérica <3.5 g/dL, excepto como se explica por causas no hepáticas. INR> 1.4 A menos que se deba a anticoagulantes terapéuticos o error de laboratorio. Bilirrubina total ≥2 mg/dl (a menos que se explique el síndrome de Gilbert). Presencia de várices esofágicas,
- Cualquier antecedentes de descompensación de la enfermedad hepática ** o carcinoma hepatocelular,
- Historia de cualquier trasplante de órganos (incluido el trasplante de hígado)
- La infección activa del VHC (definida como VHC AB positiva con carga viral detectable)*, infección por hepatitis B (definida como HBSAG positiva) y/u otras etiologías de enfermedad hepática crónica (AIH, PBC, enfermedad de Wilson, PSC) o lesiones hepáticas agudas.
- Uso de alcohol pesado en curso definido como 320-420 gramos/semana
- Inhibidor de SGLT2 o terapia agonista de péptido similar a un glucagón (GLP-1) para el tratamiento con diabetes (por ejemplo, exenatida, liraglutida, lixisenatida, albiglutida, dulaglutida, semaglutida y albiglutida) o por pérdida de peso (p. dosis estable durante al menos 6 meses antes de la entrada al estudio con peso estable (definido como <5% de pérdida de peso en las 12 semanas anteriores a la entrada al estudio)*
- Pioglitazone está permitido si está en una dosis estable durante 3 meses antes de la entrada al estudio
- embarazo actual/enfermería o embarazo planificado
- Condiciones que limitan la reducción de las calorías dietéticas o la actividad física
- Cáncer activo, excepto, por ejemplo, los cánceres o cánceres de piel no melanoma que se han curado claramente, estable y son monitoreados por un médico primario o oncólogo sin tratamiento activo, o con un excelente pronóstico (por ejemplo, cáncer cervical en estadio 1)
- enfermedad cardíaca inestable
- Trastornos de resección intestinal o malabsorción
- Esperanza de vida <2 años
- Compitiendo la comorbilidad médica o psiquiátrica seria
- Infección por VIH
- Historia de incumplimiento (> 3 Atención primaria, endocrina y/o clínica de hepatología No se shows en el último año)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de intervención
Todos los participantes recibirán la intervención, que es un programa de pérdida de peso de comportamiento llamado "Paso un PASO: RUMBO A UN Higado Sano" ("Programa PASO").
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El programa PASO es un programa de pérdida de peso de comportamiento.
Consiste en una serie de 16 sesiones de asesoramiento grupal semiestructurado de una hora de largo liderado por un educador de salud cada 1-2 semanas durante 26 semanas.
Cada sesión tiene un plan de estudios con la guía de un consejero y los materiales que enfrentan el paciente, cubre temas específicos (alimentación, actividad física, estrategias de cambio de comportamiento).
Los métodos de enseñanza incluyen discusiones, actividades de práctica, manifestaciones.
El programa se entrega a grupos de 8 a 14 participantes, las clases se ofrecen principalmente en persona con la opción de asistencia virtual.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad
Periodo de tiempo: 6 meses
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Asistencia promedio> 8 sesiones entre los participantes
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio en el peso absoluto
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
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Cambio de peso absoluto promedio (kg)
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línea de base a 6 meses
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Cambio en la fuerza muscular
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
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Cambio promedio, medido por dinamometría de agarre manual
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línea de base a 6 meses
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Cambio en la rigidez del hígado
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
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Cambio promedio en los valores de rigidez del hígado evaluados por elastografía transitoria
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línea de base a 6 meses
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Cambio en la tapa del hígado
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
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Cambio promedio en el parámetro de atenuación continuo evaluado por elastografía transitoria
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línea de base a 6 meses
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Cambio en las enzimas hepáticas
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
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Cambio promedio en transaminasas
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línea de base a 6 meses
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Cambio en la hemoglobina A1C
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
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Cambio promedio en la hemoglobina A1C
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línea de base a 6 meses
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Cambio en la calidad de la dieta
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
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Cambio promedio en el índice de alimentación saludable evaluado por cuestionario de historial de la dieta III.
El puntaje de alimentación saludable varía de 0 a 100.
Un número más alto significa una calidad de dieta más saludable.
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línea de base a 6 meses
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Cambio en la ingesta diaria de calorías
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
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Cambio en la ingesta promedio de calorías diarias evaluada por DHQIII
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línea de base a 6 meses
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Cambio en la ingesta de grasas
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
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Cambio en la ingesta promedio de grasa evaluada por DHQIII
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línea de base a 6 meses
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Cambio en la ingesta de alcohol
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
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Cambio en la ingesta de alcohol, evaluado por Audit-C
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línea de base a 6 meses
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Cambio en minutos semanales promedio de actividad física moderada a vigorosa
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
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Cambio en el tiempo promedio dedicado a hacer actividad física moderada a vigorosa cada semana evaluado por actigrafía
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línea de base a 6 meses
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Cambio en los pasos diarios promedio
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
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Cambio en los pasos diarios promedio evaluados por actigrafía
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línea de base a 6 meses
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Cambio en la eficacia del tratamiento percibido
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
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Cambio en la puntuación compuesta promedio, cuestionario de eficacia del tratamiento
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línea de base a 6 meses
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Cambio en la autoeficacia de la dieta
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
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Cambio en la autoeficacia de la dieta evaluada con la escala Schwarzer y Renner
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línea de base a 6 meses
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Cambio en la autoeficacia de la actividad física
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
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Cambio en la autoeficacia de la actividad física evaluada con la escala Schwarzer y Renner
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línea de base a 6 meses
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Cambio en el apoyo social a la dieta
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
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Cambio en el apoyo social de la dieta evaluada con la escala de apoyo social percibido de Sallis
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línea de base a 6 meses
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Cambio en el apoyo social para la actividad física
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
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Cambio en la actividad física El apoyo social evaluado con la escala de apoyo social percibido de Sallis
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línea de base a 6 meses
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Cambio en el estrés percibido
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
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evaluado por la escala de estrés percibido
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línea de base a 6 meses
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Cambio en % de peso
Periodo de tiempo: línea de base a 1 año
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Cambio promedio de % en peso
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línea de base a 1 año
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cambio en el peso absoluto
Periodo de tiempo: línea de base a 1 año
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Cambio de peso absoluto promedio (kg)
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línea de base a 1 año
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Cambio en la fuerza muscular
Periodo de tiempo: línea de base a 1 año
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Cambio promedio, medido por dinamometría de agarre manual
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línea de base a 1 año
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Cambio en la rigidez y la tapa del hígado
Periodo de tiempo: línea de base a 1 año
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Cambio promedio en la rigidez hepática y el continuo parámetro de atenuación evaluado por elastografía transitoria
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línea de base a 1 año
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Cambio en las enzimas hepáticas
Periodo de tiempo: línea de base a 1 año
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Cambio promedio en transaminasas
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línea de base a 1 año
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Cambio en los lípidos
Periodo de tiempo: línea de base a 1 año
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Cambio promedio en los lípidos
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línea de base a 1 año
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Cambio en el nivel de actividad física
Periodo de tiempo: línea de base a 1 año
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Cambiar en la categoría de actividad física evaluada por el cuestionario internacional de actividad física.
Este cuestionario estima el gasto de energía en reposo estimado y puede clasificar el nivel de actividad física de las personas como bajo, moderado o alto.
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línea de base a 1 año
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Cambio en el nivel de actividad física
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
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Cambiar en la categoría de actividad física evaluada por el cuestionario internacional de actividad física.
Este cuestionario estima el gasto de energía en reposo estimado y puede clasificar el nivel de actividad física de las personas como bajo, moderado o alto.
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línea de base a 6 meses
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Cambio en la autoeficacia de la dieta
Periodo de tiempo: línea de base a 1 año
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Cambio en la autoeficacia de la dieta evaluada con la escala Schwarzer y Renner
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línea de base a 1 año
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Cambio en la autoeficacia de la actividad física
Periodo de tiempo: línea de base a 1 año
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Cambio en la autoeficacia de la actividad física evaluada con la escala Schwarzer y Renner
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línea de base a 1 año
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Cambio en el apoyo social a la dieta
Periodo de tiempo: línea de base a 1 año
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Cambio en el apoyo social de la dieta evaluada con la escala de apoyo social percibido de Sallis
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línea de base a 1 año
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Cambio en el apoyo social para la actividad física
Periodo de tiempo: línea de base a 1 año
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Cambio en la actividad física El apoyo social evaluado con la escala de apoyo social percibido de Sallis
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línea de base a 1 año
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Cambio en minutos semanales promedio de actividad física moderada a vigorosa
Periodo de tiempo: línea de base a 1 año
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Cambio en el tiempo promedio dedicado a hacer actividad física moderada a vigorosa cada semana evaluado por actigrafía
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línea de base a 1 año
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Cambio de porcentaje de peso
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
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Cambio de porcentaje promedio
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línea de base a 6 meses
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
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Cambio en la calidad de vida evaluado por un cuestionario llamado "Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente - Puntuación global"
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línea de base a 6 meses
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Cambio en la percepción de la disfunción metabólica asociada a la enfermedad hepática esteatótica
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
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Cambio en el puntaje compuesto promedio, cuestionario de percepción de la enfermedad
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línea de base a 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maya Balakrishnan, Baylor College of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de febrero de 2025
Finalización primaria (Actual)
5 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
3 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades metabólicas
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Cambios en el peso corporal
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Resistencia a la insulina
- Hiperinsulinismo
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Exceso de peso
- Obesidad
- Pérdida de peso
- Síndrome metabólico
Otros números de identificación del estudio
- H-55723
- K23MD016955 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
El propósito principal de este estudio es probar la viabilidad del programa PASO en este estudio piloto de un solo brazo.
Por lo tanto, el intercambio de IPD no se planifica en este momento.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .