Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mulighet for PASO -programmet for meksikanske og sentralamerikanske pasienter med metabolsk dysfunksjon assosiert steatotisk leversykdom (MASLD)

20. mars 2026 oppdatert av: Maya Balakrishnan, Baylor College of Medicine

Mulighet for "Paso A Paso" vekttapsprogram for meksikanske og sentralamerikanske pasienter med metabolsk dysfunksjon assosiert steatotisk leversykdom (MASLD)

Hensikten med denne studien er å lære om PASO -vekttapsprogrammet er mulig for meksikanske og sentralamerikanske pasienter med fet leversykdom. I tillegg vil etterforskerne også se på om programmet forbedrer vekttap, fet leversykdom, fysisk aktivitet, kosthold og familiestøtte blant pasienter.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vekttap er en viktig del av behandlingen av fet leversykdom. Etterforskerne har utviklet et vekttapsprogram for meksikanske og sentralamerikanske pasienter med fet leversykdom (også kjent som metabolsk dysfunksjon assosiert steatotisk leversykdom). Navnet på vekttapsprogrammet er "Paso A Paso: Rumbo A Un Higado Sano" / "Trinn for trinn: reise til en sunn lever."

Hensikten med denne studien er å lære om PASO -vekttapsprogrammet er akseptabelt for pasienter og mulig å delta i.

Deltakere som blir med på studien, vil delta i et 6 måneders vekttapsprogram, bestående av 16 1-timers gruppeveiledningsklasser som lærer om sunn mat, fysisk aktivitet og atferdsstrategier for å bryte gamle vaner og skape nye. Deltakerne må delta på 4 klasser personlig, og resten kan delta personlig eller praktisk talt.

Programklassene tilbys på 5 lokasjoner over Houston. Deltakerne kan velge stedet som er mest praktisk, og blir deretter tildelt det stedet, sammen med andre deltakere som også velger det stedet, i løpet av programmet.

Studiedeltakere vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer og testing for studien på 4 tidspunkter over 1 år: før programmet starter, midt i programmet, på slutten av programmet, og 6 måneder etter at programmet er avsluttet. Alle spørreskjemaer og testing gjøres under vanlige klinikkbesøk, under programøkter eller over telefon. Testingen inkluderer spørreskjemaer, måling av vekten og muskelstyrken, og et valgfritt fiibroskan (ultralyd) av leveren. I tillegg vil data om medisinsk historie og blodtesting bli registrert fra deltakernes medisinske poster.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Harris Health - Smith

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Diagnostisert med MASLD (definert per retningslinjebasert diagnostiske kriterier: Bevis for steatose med minst 1 metabolsk syndromfunksjon)
  2. Selvrapportert meksikansk eller sentralamerikansk etnisitet
  3. Alder mellom 18 og 70 år
  4. BMI≥25 kg/m2
  5. I stand til å lese og skrive engelsk og/eller spansk

Eksklusjonskriterier:

  1. ≥5% vekttap de foregående tre månedene
  2. HbA1c ≥9,0% innen 30 dager etter vekttapsprogrammet initiering*
  3. Historie om bariatrisk kirurgi

  4. Avansert leversykdom, definert som:

    Blodplateantall <150 000, serumalbumin <3,5 g/dL, bortsett fra som forklart av ikke-hepatiske årsaker. INR> 1.4 Med mindre på grunn av terapeutiske antikoagulantia eller laboratoriefeil. Totalt bilirubin ≥2 mg/dL (med mindre forklart av Gilbert syndrom). Tilstedeværelse av spiserørturer,

  5. Enhver historie med leversykdom dekompensasjoner ** eller hepatocellulært karsinom,
  6. Historie om enhver organtransplantasjon (inkludert levertransplantasjon)
  7. Aktiv HCV -infeksjon (definert som HCV AB positivt med påvisbar viral belastning)*, hepatitt B -infeksjon (definert som positiv HBSAG) og/eller andre etiologier av kronisk leversykdom (AIH, PBC, Wilson sykdom, PSC) eller akutt leverskade.
  8. Pågående tung alkoholbruk definert som 320-420 gram/uke
  9. SGLT2-hemmer eller glukagonlignende peptid 1 (GLP-1) agonistbehandling for diabetesbehandling (f.eks. Ekenatid, liraglutid, lixisenatid, albiglutid, dulaglut) må være semaglutid og albiglutid) eller for vekttap (f.eks. Semaglutid og albiglutid) eller for vekttap (f.eks. Dose i minst 6 måneder før studieoppføringen med stabil vekt (definert som <5% vekttap i de 12 ukene før studieoppføringen)*
  10. Pioglitazone er tillatt hvis den er på en stabil dose i 3 måneder før studiet innføring
  11. Nåværende graviditet/sykepleie eller planlagt graviditet
  12. forhold som begrenser kostholdskaloriereduksjon eller fysisk aktivitet
  13. Aktiv kreft, bortsett fra for eksempel kreft i ikke-melanomhud eller kreftformer som tydelig har blitt kurert, stabil og blir overvåket av primærlege eller onkolog uten aktiv behandling, eller har en utmerket prognose (f.eks. Stadium 1 livmorhalskreft)
  14. ustabil hjertesykdom
  15. tarmreseksjon eller malabsorpsjonsforstyrrelser
  16. Forventet levealder <2 år
  17. Konkurrerende seriøs medisinsk eller psykiatrisk komorbiditet
  18. HIV -infeksjon
  19. Historie om manglende overholdelse (> 3 primæromsorg, endokrin og/eller hepatologiklinikk no-show det siste året)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Alle deltakerne vil motta intervensjonen, som er et atferdsvekttapsprogram kalt "Paso A Paso: Rumbo A Un Higado Sano" ("Paso Program").
Atferdsmessig: PASO -program
PASO -programmet er et atferdsmessig vekttapsprogram. Den består av en serie på 16 en times lang semistrukturert grupperådgivningsøkter ledet av en helsepedagog hver 1-2 uke over 26 uke. Hver økt har en læreplan med en rådgiverveiledning og pasientvendt materiale, dekker spesifikke emner (spising, fysisk aktivitet, atferdsendringsstrategier). Undervisningsmetoder inkluderer diskusjoner, praksisaktiviteter, demonstrasjoner. Programmet leveres til grupper på 8 til 14 deltakere, klasser tilbys først og fremst personlig med muligheten til virtuelt oppmøte.
Andre navn:
  • Paso A Paso: Rumbo A Un Higado Sano
  • Trinn for trinn: reise til en sunn lever

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet
Tidsramme: 6 måneder
Gjennomsnittlig oppmøte> 8 økter på tvers av deltakerne
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i absolutt vekt
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Gjennomsnittlig absolutt vektendring (kg)
Baseline til 6 måneder
Endring i muskelstyrke
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Gjennomsnittlig endring, målt ved håndgrepsdynamometri
Baseline til 6 måneder
Endring i leverstivhet
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Gjennomsnittlig endring i leverstivhetsverdier vurdert ved forbigående elastografi
Baseline til 6 måneder
Endring i leverhette
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Gjennomsnittlig endring i fortsatt dempningsparameter vurdert med forbigående elastografi
Baseline til 6 måneder
Endring i leverenzymer
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Gjennomsnittlig endring i transaminaser
Baseline til 6 måneder
Endring i hemoglobin A1c
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Gjennomsnittlig endring i hemoglobin A1c
Baseline til 6 måneder
Endring i kostholdskvalitet
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Gjennomsnittlig endring i sunn matindeks vurdert av Diet History Questionnaire III. Den sunne spisescore varierer fra 0 til 100. Et høyere antall betyr en sunnere kostholdskvalitet.
Baseline til 6 måneder
Endring i det daglige kaloriinntaket
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Endring i gjennomsnittlig daglig kaloriinntak vurdert av DHQIII
Baseline til 6 måneder
Endring i fettinntak
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Endring i gjennomsnittlig fettinntak vurdert av DHQIII
Baseline til 6 måneder
Endring i alkoholinntak
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Endring i alkoholinntak, vurdert av Audit-C
Baseline til 6 måneder
Endring i gjennomsnittlige ukentlige minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Endring i gjennomsnittlig tid brukt på å gjøre moderat til kraftig fysisk aktivitet hver uke vurdert ved aktigrafi
Baseline til 6 måneder
Endring i gjennomsnittlige daglige trinn
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Endring i gjennomsnittlige daglige trinn vurdert ved aktigrafi
Baseline til 6 måneder
Endring i opplevd behandlingseffektivitet
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Endring i gjennomsnittlig sammensatt poengsum, spørreskjema for behandlingseffektivitet
Baseline til 6 måneder
Endring i kostholdets egeneffektivitet
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Endring i kostholdets egeneffektivitet vurdert ved bruk av Schwarzer & Renner Scale
Baseline til 6 måneder
Endring i fysisk aktivitet egeneffektivitet
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Endring i fysisk aktivitet egeneffektivitet vurdert ved bruk av Schwarzer & Renner Scale
Baseline til 6 måneder
Endring i sosial støtte for kosthold
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Endring i kostholdets sosial støtte vurdert ved bruk av Sallis oppfattet sosial støtteskala
Baseline til 6 måneder
Endring i sosial støtte for fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Endring i fysisk aktivitet Sosial støtte vurdert ved bruk av Sallis oppfattet sosial støtteskala
Baseline til 6 måneder
Endring i opplevd stress
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
vurdert med opplevd stressskala
Baseline til 6 måneder
Endring i % vekt
Tidsramme: Baseline til 1 år
Gjennomsnittlig % endring i vekt
Baseline til 1 år
Endring i absolutt vekt
Tidsramme: Baseline til 1 år
Gjennomsnittlig absolutt vektendring (kg)
Baseline til 1 år
Endring i muskelstyrke
Tidsramme: Baseline til 1 år
Gjennomsnittlig endring, målt ved håndgrepsdynamometri
Baseline til 1 år
Endring i leverstivhet og hette
Tidsramme: Baseline til 1 år
Gjennomsnittlig endring i leverstivhet og fortsatt dempningsparameter vurdert ved forbigående elastografi
Baseline til 1 år
Endring i leverenzymer
Tidsramme: Baseline til 1 år
Gjennomsnittlig endring i transaminaser
Baseline til 1 år
Endring i lipider
Tidsramme: Baseline til 1 år
Gjennomsnittlig endring i lipider
Baseline til 1 år
Endring i fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Baseline til 1 år
Endring i fysisk aktivitetskategori vurdert av International Physical Activity Questionnaire. Dette spørreskjemaet estimerer de estimerte hvilende energiutgiftene og kan kategorisere folks fysiske aktivitetsnivå som lavt, moderat eller høyt.
Baseline til 1 år
Endring i fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Endring i fysisk aktivitetskategori vurdert av International Physical Activity Questionnaire. Dette spørreskjemaet estimerer de estimerte hvilende energiutgiftene og kan kategorisere folks fysiske aktivitetsnivå som lavt, moderat eller høyt.
Baseline til 6 måneder
Endring i kostholdets egeneffektivitet
Tidsramme: Baseline til 1 år
Endring i kostholdets egeneffektivitet vurdert ved bruk av Schwarzer & Renner Scale
Baseline til 1 år
Endring i fysisk aktivitet egeneffektivitet
Tidsramme: Baseline til 1 år
Endring i fysisk aktivitet egeneffektivitet vurdert ved bruk av Schwarzer & Renner Scale
Baseline til 1 år
Endring i sosial støtte for kosthold
Tidsramme: Baseline til 1 år
Endring i kostholdets sosial støtte vurdert ved bruk av Sallis oppfattet sosial støtteskala
Baseline til 1 år
Endring i sosial støtte for fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline til 1 år
Endring i fysisk aktivitet Sosial støtte vurdert ved bruk av Sallis oppfattet sosial støtteskala
Baseline til 1 år
Endring i gjennomsnittlige ukentlige minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline til 1 år
Endring i gjennomsnittlig tid brukt på å gjøre moderat til kraftig fysisk aktivitet hver uke vurdert ved aktigrafi
Baseline til 1 år
Endring i prosent vekt
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Gjennomsnittlig prosent endring i vekt
Baseline til 6 måneder
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Endring i livskvalitet vurdert av et spørreskjema kalt "Pasientrapporterte resultatmålingsinformasjonssystem - Global poengsum"
Baseline til 6 måneder
Endring i oppfatningen av metabolsk dysfunksjon assosiert steatotisk leversykdom
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Endring i gjennomsnittlig sammensatt poengsum, spørreskjema for sykdomsoppfatning
Baseline til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Samarbeidspartnere

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maya Balakrishnan, Baylor College of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2025

Primær fullføring (Faktiske)

5. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-55723
  • K23MD016955 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Denne studiens primære formål er å teste gjennomførbarheten av PASO -programmet i denne pilot -enkeltarmstudien. Derfor er IPD -deling ikke planlagt på dette tidspunktet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere