Haalbaarheid van het PASO -programma voor Mexicaanse en Midden -Amerikaanse patiënten met metabole disfunctie geassocieerd steatotische leverziekte (MASLD)
20 maart 2026 bijgewerkt door: Maya Balakrishnan, Baylor College of Medicine
Haalbaarheid van het "PASO A PASO" -programma voor gewichtsverlies voor Mexicaanse en Midden -Amerikaanse patiënten met metabole disfunctie geassocieerde steatotische leverziekte (MASLD)
Het doel van deze studie is om te leren of het PASO -programma voor gewichtsverlies haalbaar is voor Mexicaanse en Midden -Amerikaanse patiënten met leververvetting.
Bovendien zullen de onderzoekers ook kijken of het programma gewichtsverlies, leververvetting, lichamelijke activiteit, dieet en gezinsondersteuning bij patiënten verbetert.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gewichtsverlies is een belangrijk onderdeel van de behandeling van vettige leverziekte. De onderzoekers hebben een programma voor gewichtsverlies ontwikkeld voor Mexicaanse en Midden -Amerikaanse patiënten met leververvetting met vettige leververvetting (ook bekend als metabole disfunctie geassocieerde steatotische leverziekte). De naam van het programma voor gewichtsverlies is "Paso A Paso: Rumbo A Un Higado Sano" / "Stap voor stap: reis naar een gezonde lever."
Het doel van deze studie is om te leren of het PASO -programma voor gewichtsverlies acceptabel is voor patiënten en haalbaar is om aan deel te nemen.
Deelnemers die deelnemen aan de studie zullen deelnemen aan een programma voor gewichtsverlies van 6 maanden, bestaande uit 16 1-uur durende groepscounselingklassen die lesgeven over gezond eten, lichamelijke activiteit en gedragsstrategieën om oude gewoonten te doorbreken en nieuwe te creëren. Deelnemers zijn verplicht om 4 klassen persoonlijk bij te wonen, en de rest kan persoonlijk of vrijwel worden bijgewoond.
De programmaklassen worden aangeboden op 5 locaties in Houston. Deelnemers kunnen de meest handige locatie kiezen en worden vervolgens toegewezen aan die locatie, samen met andere deelnemers die ook die locatie kiezen, voor de duur van het programma.
Deelnemers aan de studie worden gevraagd om vragenlijsten in te vullen en te testen op het onderzoek op 4 tijdstippen gedurende 1 jaar: voordat het programma, in het midden van het programma, aan het einde van het programma, en 6 maanden nadat het programma is afgelopen. Alle vragenlijsten en testen worden gedaan tijdens reguliere kliniekbezoeken, tijdens programmasessies of via de telefoon. Het testen omvat vragenlijsten, meting van uw gewicht en spierkracht en een optionele fibroscan (echografie) van de lever. Bovendien zullen gegevens over medische geschiedenis en bloedtesten worden vastgelegd uit de medische dossiers van de deelnemers.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Harris Health - Smith
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met MASLD (gedefinieerd per richtlijn gebaseerde diagnostische criteria: bewijs van steatose met ten minste 1 metabool syndroom -kenmerk)
- Zelfgerapporteerde Mexicaanse of Midden-Amerikaanse etniciteit
- Leeftijd tussen 18 en 70 jaar
- BMI≥25kg/m2
- In staat om Engels en/of Spaans te lezen en te schrijven
Uitsluitingscriteria:
- ≥5% gewichtsverlies gedurende de vorige 3 maanden
- HbA1c ≥9,0% binnen 30 dagen na het initiëren van gewichtsverlies*
- Geschiedenis van bariatrische chirurgie
Geavanceerde leverziekte, gedefinieerd als:
Ploedplaatjestelling <150.000, serumalbumine <3,5 g/dl, behalve zoals uitgelegd door niet-hepatische oorzaken. INR> 1.4 tenzij door therapeutische anticoagulantia of laboratoriumfout. Totaal bilirubine ≥2 mg/dl (tenzij uitgelegd door het Gilbert -syndroom). Aanwezigheid van slokdarmvarices,
- Elke geschiedenis van leverziekte -decompensaties ** of hepatocellulair carcinoom,
- Geschiedenis van elke orgaantransplantatie (inclusief levertransplantatie)
- Actieve HCV -infectie (gedefinieerd als HCV AB -positief met detecteerbare virale belasting)*, hepatitis B -infectie (gedefinieerd als positieve HBsAg) en/of andere etiologieën van chronische leverziekte (AIH, PBC, Wilson Disease, PSC) of acuut hepatisch letsel.
- Lopend zwaar alcoholgebruik gedefinieerd als 320-420 grams/week
- SGLT2-remmer of glucagon-achtige peptide 1 (GLP-1) agonist-therapie voor diabetesbehandeling (bijv. Exenatide, liraglutide, lixisenatide, albiglutide, dulaglutide, semaglutide en albiglutide) of voor gewichtsverlies (bijv. Stabiele dosis gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de studie met stabiel gewicht (gedefinieerd als <5% gewichtsverlies in de 12 weken voorafgaand aan de studie in de studie)*
- Pioglitazon is toegestaan als hij gedurende 3 maanden een stabiele dosis vóór de invoer van de studie heeft
- Huidige zwangerschap/verpleegkundige of geplande zwangerschap
- aandoeningen die calorievermindering van de voeding of lichamelijke activiteit beperken
- Actieve kanker, behalve bijvoorbeeld niet-melanoom huidkanker of kankers die duidelijk zijn genezen, stabiel en worden gevolgd door primaire arts of oncoloog zonder actieve behandeling, of een uitstekende prognose heeft (bijvoorbeeld stadium 1 baarmoederhalskanker)
- onstabiele hartziekte
- darmresectie of malabsorptiestoornissen
- levensverwachting <2 jaar
- Concurrerende serieuze medische of psychiatrische comorbiditeit
- HIV -infectie
- Geschiedenis van niet-naleving (> 3 eerstelijnszorg, endocriene en/of hepatologie kliniek No-shows in het afgelopen jaar)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiearm
Alle deelnemers ontvangen de interventie, een programma voor gedragsverlies voor gedrag, "Paso A Paso: Rumbo A UN Higado Sano" ("Paso Program").
|
Het PASO -programma is een programma voor gedragsverlies voor gedrag.
Het bestaat uit een reeks van 16 semi-gestructureerde sessies van een urange semi-gestructureerde groepssessies onder leiding van een gezondheidsopleider elke 1-2 weken gedurende 26 weken.
Elke sessie heeft een curriculum met een gids voor counselor en materialen voor de patiënt, omvat specifieke onderwerpen (eten, fysieke activiteit, strategieën voor gedragsverandering).
Onderwijsmethoden omvatten discussies, praktijkactiviteiten, demonstraties.
Het programma wordt geleverd aan groepen van 8 tot 14 deelnemers, klassen worden voornamelijk persoonlijk aangeboden met de optie van virtuele aanwezigheid.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gemiddelde aanwezigheid> 8 sessies tussen deelnemers
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander in absoluut gewicht
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
|
Gemiddelde absolute gewichtsverandering (kg)
|
basislijn tot 6 maanden
|
|
Verander in spierkracht
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
|
Gemiddelde verandering, gemeten door handgreepdynamometrie
|
basislijn tot 6 maanden
|
|
Verander in leverstijfheid
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
|
Gemiddelde verandering in leverstijfheidswaarden beoordeeld door tijdelijke elastografie
|
basislijn tot 6 maanden
|
|
Verandering in leverkap
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
|
Gemiddelde verandering in doorlopende verzwakkingsparameter beoordeeld door tijdelijke elastografie
|
basislijn tot 6 maanden
|
|
Verandering in leverenzymen
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
|
Gemiddelde verandering in transaminasen
|
basislijn tot 6 maanden
|
|
Verandering in hemoglobine A1c
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
|
Gemiddelde verandering in hemoglobine A1C
|
basislijn tot 6 maanden
|
|
Verandering van dieetkwaliteit
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
|
Gemiddelde verandering in een gezonde eetindex beoordeeld door Vragenlijst III van dieetgeschiedenis.
De gezonde eetscore varieert van 0 tot 100.
Een hoger aantal betekent een gezondere dieetkwaliteit.
|
basislijn tot 6 maanden
|
|
Verander in de dagelijkse calorie -inname
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
|
Verandering in gemiddelde dagelijkse calorie -inname beoordeeld door DHQIII
|
basislijn tot 6 maanden
|
|
Verandering in vetinname
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
|
Verandering van de gemiddelde vetinname beoordeeld door DHQIII
|
basislijn tot 6 maanden
|
|
Verandering van alcoholinname
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
|
Verandering van alcoholinname, beoordeeld door Audit-C
|
basislijn tot 6 maanden
|
|
Verander in gemiddelde wekelijkse minuten van matige tot krachtige fysieke activiteit
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
|
Verandering van de gemiddelde tijd besteed aan het doen van matige tot krachtige fysieke activiteit elke week beoordeeld door Actigraphy
|
basislijn tot 6 maanden
|
|
Verander in gemiddelde dagelijkse stappen
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
|
Verandering in gemiddelde dagelijkse stappen beoordeeld door Actigraphy
|
basislijn tot 6 maanden
|
|
Verandering in waargenomen behandelingseffectiviteit
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
|
Verandering van de gemiddelde samengestelde score, vragenlijst voor de werkzaamheid van de behandeling
|
basislijn tot 6 maanden
|
|
Verandering van zelfeffectiviteit in de voeding
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
|
Verandering in zelfeffectiviteit in de voeding beoordeeld met behulp van Schwarzer & Renner-schaal
|
basislijn tot 6 maanden
|
|
Verandering in zelfeffectiviteit van fysieke activiteit
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
|
Verandering in fysieke activiteit zelfeffectiviteit beoordeeld met behulp van Schwarzer & Renner-schaal
|
basislijn tot 6 maanden
|
|
Verandering in sociale ondersteuning voor dieet
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
|
Verandering in voeding Sociale ondersteuning beoordeeld met behulp van Sallis waargenomen sociale ondersteuningsschaal
|
basislijn tot 6 maanden
|
|
Verandering in sociale ondersteuning voor fysieke activiteit
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
|
Verandering in fysieke activiteit Sociale ondersteuning beoordeeld met behulp van Sallis waargenomen schaal voor sociale ondersteuning
|
basislijn tot 6 maanden
|
|
Verandering in waargenomen stress
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
|
beoordeeld door waargenomen stressschaal
|
basislijn tot 6 maanden
|
|
Verander in % gewicht
Tijdsspanne: basislijn tot 1 jaar
|
Gemiddeld % verandering in gewicht
|
basislijn tot 1 jaar
|
|
Verander in absoluut gewicht
Tijdsspanne: basislijn tot 1 jaar
|
Gemiddelde absolute gewichtsverandering (kg)
|
basislijn tot 1 jaar
|
|
Verander in spierkracht
Tijdsspanne: basislijn tot 1 jaar
|
Gemiddelde verandering, gemeten door handgreepdynamometrie
|
basislijn tot 1 jaar
|
|
Verander in leverstijfheid en dop
Tijdsspanne: basislijn tot 1 jaar
|
Gemiddelde verandering in leverstijfheid en voortdurende verzwakkingsparameter beoordeeld door tijdelijke elastografie
|
basislijn tot 1 jaar
|
|
Verandering in leverenzymen
Tijdsspanne: basislijn tot 1 jaar
|
Gemiddelde verandering in transaminasen
|
basislijn tot 1 jaar
|
|
Verandering in lipiden
Tijdsspanne: basislijn tot 1 jaar
|
Gemiddelde verandering in lipiden
|
basislijn tot 1 jaar
|
|
Verandering in fysieke activiteitsniveau
Tijdsspanne: basislijn tot 1 jaar
|
Verandering in fysieke activiteitscategorie beoordeeld door de internationale vragenlijst voor fysieke activiteit.
Deze vragenlijst schat het geschatte uitgaven voor de energieverbruik van rust en kan het fysieke activiteitsniveau van mensen als laag, matig of hoog categoriseren.
|
basislijn tot 1 jaar
|
|
Verandering in fysieke activiteitsniveau
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
|
Verandering in fysieke activiteitscategorie beoordeeld door de internationale vragenlijst voor fysieke activiteit.
Deze vragenlijst schat het geschatte uitgaven voor de energieverbruik van rust en kan het fysieke activiteitsniveau van mensen als laag, matig of hoog categoriseren.
|
basislijn tot 6 maanden
|
|
Verandering van zelfeffectiviteit in de voeding
Tijdsspanne: basislijn tot 1 jaar
|
Verandering in zelfeffectiviteit in de voeding beoordeeld met behulp van Schwarzer & Renner-schaal
|
basislijn tot 1 jaar
|
|
Verandering in zelfeffectiviteit van fysieke activiteit
Tijdsspanne: basislijn tot 1 jaar
|
Verandering in fysieke activiteit zelfeffectiviteit beoordeeld met behulp van Schwarzer & Renner-schaal
|
basislijn tot 1 jaar
|
|
Verandering in sociale ondersteuning voor dieet
Tijdsspanne: basislijn tot 1 jaar
|
Verandering in voeding Sociale ondersteuning beoordeeld met behulp van Sallis waargenomen sociale ondersteuningsschaal
|
basislijn tot 1 jaar
|
|
Verandering in sociale ondersteuning voor fysieke activiteit
Tijdsspanne: basislijn tot 1 jaar
|
Verandering in fysieke activiteit Sociale ondersteuning beoordeeld met behulp van Sallis waargenomen schaal voor sociale ondersteuning
|
basislijn tot 1 jaar
|
|
Verander in gemiddelde wekelijkse minuten van matige tot krachtige fysieke activiteit
Tijdsspanne: basislijn tot 1 jaar
|
Verandering van de gemiddelde tijd besteed aan het doen van matige tot krachtige fysieke activiteit elke week beoordeeld door Actigraphy
|
basislijn tot 1 jaar
|
|
Verander in het percentage gewicht
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
|
Gemiddeld percentage verandering in gewicht
|
basislijn tot 6 maanden
|
|
Verandering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
|
Verandering in kwaliteit van leven beoordeeld door een vragenlijst genaamd "Patiënt -gerapporteerde uitkomsten Measurement Information System - Global Score"
|
basislijn tot 6 maanden
|
|
Verandering in perceptie van metabole disfunctie geassocieerd steatotische leverziekte
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
|
Verandering van de gemiddelde samengestelde score, vragenlijst over ziekteperceptie
|
basislijn tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maya Balakrishnan, Baylor College of Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 februari 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 februari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Voedingsstoornissen
- Metabole ziekten
- Overvoeding
- Lichaamsgewicht
- Veranderingen in lichaamsgewicht
- Glucosemetabolismestoornissen
- Insuline-resistentie
- Hyperinsulinisme
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Tekenen en symptomen
- Overgewicht
- Obesitas
- Gewichtsverlies
- Metaboolsyndroom
Andere studie-ID-nummers
- H-55723
- K23MD016955 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Het primaire doel van deze studie is om de haalbaarheid van het PASO -programma in deze pilot single Arm -studie te testen.
Daarom is het delen van IPD op dit moment niet gepland.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .