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自殺リスクのためのオレキシン拮抗作用：概念実証臨床試験

2025年9月22日 更新者：Marianne Goodman

自殺リスクのメカニズムを標的とするオレキシン拮抗作用：概念実証臨床試験

この概念実証臨床試験の目標は、大うつ病性障害と自殺リスクの上昇を伴う退役軍人成人のサンプルにおけるオレキシン混合拮抗薬suvorexantの初期安全性、実現可能性、および忍容性を評価することです。 それが答えることを目指している主な質問は、suvorexantは参加者にとって安全で、実行可能で、許容可能ですか？

参加者は次のとおりです。

  • 毎日4週間surovexantを服用します（最初の2週間で10mg、2週間で20mg）
  • 研究の開始時（1週目）、2週間（3週目）suvorexantを服用し、対面評価のために完全な補血剤用量（5週目）に従った後、医療センターを訪れます。
  • 2週目（Suvorexantの1週間後）および4週目（Surovexantの3週間後）に自己報告評価（リモート）に記入してください

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • The Bronx、New York、アメリカ、10468
        • 募集
        • James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • ベテラン
  • 少なくとも18歳（最大70歳）
  • 研究精神科医によって決定され、ミニ国際神経精神医学インタビュー（MINI）によって確認された主要な抑うつ障害の一次診断
  • コロンビアと自殺の重症度評価尺度（C-SSRS）のスコア≥2で決定されたベースラインでの生涯自殺未遂の歴史と自殺念慮と自殺念慮と自殺念慮と自殺訴訟

除外基準：

  • 臨床的に重要な医学的または神経学的状態
  • 強力なCYP3Aライブ酵素または中程度のCYP3A阻害剤または強力なCYP3Aインデューサーの現在の使用
  • ジゴキシンの現在の使用
  • 現在妊娠しており、避妊、看護、または妊娠しようとしていることを使用していない
  • 過去6か月間、障害、または過去の精神病性障害、双極性障害、または強迫性障害における活性物質使用障害
  • 重度の外傷性脳損傷
  • 差し迫った自殺または殺人リスク
  • 不安定な病状や、患者のインタビューと利用可能な医療記録のレビューによって決定されたSuvorexant（FDA処方ラベルごと）への禁忌がない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Suvorexantグループ
大うつ病性障害と自殺のリスクの上昇を伴うベテラン患者は、4週間、混合オレキシン拮抗薬であるFDA承認の薬物補助剤（ブランド名：Belsomra）を受け取ります。 参加者は、最初の2週間は毎晩10mgのSurovexantを、2週間にわたって毎晩20mgのSurovexantを摂取します。
薬：Suvorexant（デュアルオレキシン受容体拮抗薬）
大うつ病性障害と自殺のリスクの上昇を伴う退役軍人患者は、4週間、デュアルオレキシン受容体拮抗薬であるFDA承認の薬物補助剤（ブランド名：Belsomra）を受け取ります。 参加者は、最初の2週間は毎晩10mgのSurovexantを、2週間にわたって毎晩20mgのSurovexantを摂取します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
暗黙的な関連テスト（IAT）
時間枠：1、3、および5週目
暗黙的な関連テスト（IAT）は、反応時間（RT）を使用して、関心のある構成要素で暗黙の自己識別を測定するための自動、暗黙のプロセスをキャプチャします。 参加者は、画面の中央に表示される刺激をカテゴリに分類します。 カテゴリラベルは画面の左右にあり、参加者は左または右に対応するキーを選択して刺激を分類します。 RTは、参加者がこのタスクを完了すると測定され、それにより暗黙の精神的関連付けを測定します。 この研究では、IATの2つのバリエーション、自殺関連のIAT、および脱出me IATを使用して、参加者が自殺関連および脱出関連の構造を自己と関連付ける程度を決定します。
1、3、および5週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バス - ペリー攻撃アンケート
時間枠：1、2、3、4、および5週目
バスペリー攻撃アンケートは、攻撃性の4つの側面を評価する20項目の自己報告アンケートです：身体的攻撃、口頭攻撃、怒り、敵意。 参加者は、各アイテムが1（私のようではない）から5（私のように非常に似ている）までの5段階のスケールでそれらをどれだけよく説明しているかを示しています。
1、2、3、4、および5週目
明白な攻撃スケールが修正されました
時間枠：1、2、3、4、および5週目
明白な攻撃スケール（OAS-M）は、攻撃的な行動に関する臨床医が管理するインタビューです。 参加者は、この1週間に「怒りの爆発」（反応的攻撃）について尋ねられます。 OAS-Mは、断続的な爆発性障害の有無にかかわらず参加者を怒りの尺度と差別化に強く関連しており、反応性攻撃の尺度としての妥当性を支えています。
1、2、3、4、および5週目
ポイント減算攻撃性パラダイム
時間枠：1、3、および5週
ポイント減算攻撃パラダイム（PSAP）は、参加者が架空の相手に対して競争力のあるコンピューターゲームをプレイして、金銭的報酬と一致するポイントを取得するリアクティブな攻撃性の実験室ベースの評価です。 PSAPは、仮想研究実験を促進するために設計されたソフトウェアであるInquisit Webを介して事実上管理できます。
1、3、および5週
バラットの衝動性スケール
時間枠：1、2、3、4、および5週目
Barratt Impulsinging Scale（BIS-11）は、衝動性の人格/行動構造を評価する30項目の自己報告アンケートです。 これには、6つの1次因子（注意、運動、自制、認知の複雑さ、忍耐力、認知不安定性の衝動性）と3つの2次因子（注意、運動、および非計画的衝動性）が含まれます。 参加者は、各アイテムを1（まれ/決して）4（ほとんど常に/常に）の範囲の4ポイントスケールで評価します。 合計スコアは30〜120の範囲です。
1、2、3、4、および5週目
自殺念慮のためのベックスケール
時間枠：1、2、3、4、および5週目
自殺念慮（BSSI）のベックスケールは、リスクのある個人を特定するのに役立つ自殺思考を評価する21項目の自己報告アンケートです。 また、自殺関連の態度と行動の幅広い範囲を測定します。 最初の5つの項目は、多くの場合、スクリーナーとして使用されます。このアイテムでは、これらのアイテムで0をスコアリングした場合、参加者はアイテム20に向けられます。 全体のスコアは、最初の19項目のスコアを合計することにより計算されます。 各項目の定格は0〜2です。スコアの範囲は0〜38で、スコアが高いほど、自殺念慮が高いことを示しています。
1、2、3、4、および5週目
コロンビア自殺重大度評価尺度
時間枠：1、2、3、4、および5週目
コロンビアの自殺重大度評価尺度（C-SSRS）は、4つのサブスケールでの自殺念慮と行動を評価する臨床医が投与されたアンケートです：アイデアの重症度（頻度、持続時間、制御可能性、抑止力、および理由）、実際の行動（4種類の隔たりの行動の強度（頻度、持続時間、制御可能性、抑止」の強度）中止された試みと準備行動 - および総数）、および行動の致死（自殺未遂または非科学的自傷行為の場合）。
1、2、3、4、および5週目
段階的に発症した連続性能タスク
時間枠：1、3、5週
GradCPTタスクは、持続的な注意と反応抑制を測定するように設計された継続的なパフォーマンスタスクです。 これには、9：1の比率で2つのカテゴリと山からの自然シーンの連続ストリームを監視することが含まれます。 参加者は頻繁なカテゴリまたはまれなカテゴリのいずれかに反応し、90％または10％の回答率を生み出します。 このタスクは、実質的かつ安定した個人差に関連付けられており、パフォーマンスはタスクのパフォーマンス中および安静時の両方でネットワーク接続性と大幅に相関しています。 GradCPTタスクは、注意研究における重要な新しいパラダイムであり、持続的な注意とパフォーマンスにおける応答阻害の役割のニューラルネットワークに関する洞察を提供します。
1、3、5週
感情的な漸進的な継続的なパフォーマンスタスク
時間枠：1、3、および5週目
感情的な段階的な開始連続性パフォーマンスタスク（EmogRADCPT）は、感情的に中立的なタスク（桁識別タスク）中に注意を維持する能力に対する感情的な注意散漫（背景画像）の影響を特徴付けるために使用されます。 EmogradCPTは、800msごとに徐々にフェードする数字で構成されており、参加者はほとんどの数字（試行の90％）に応答し、まれな数字（試験の10％）に対する回答を差し控えます。 このタスクは、実質的かつ安定した個人差に関連付けられており、パフォーマンスはタスクのパフォーマンス中および安静時の両方でネットワーク接続性と大幅に相関しています。 EmogradCPTタスクは、注意研究における重要な新しいパラダイムであり、持続的な注意のニューラルネットワークへの洞察を提供します。
1、3、および5週目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハミルトンうつ病スケール
時間枠：1、2、3、4、および5週目
ハミルトンうつ病スケール（HAM-D）は、抑うつ症状の重症度を評価する臨床医が管理する17項目のアンケートです。 各項目は抑うつ症状（例えば、罪悪感、不安体性感情）を測定します。 アイテムは、5ポイント（0〜4）または3ポイント（0〜2）スケールで評価されます。
1、2、3、4、および5週目
一般化不安障害-7
時間枠：1、2、3、4、および5週目
一般化不安障害-7（GAD-7）は、過去2週間にわたって不安症状の重症度を評価し、7つの項目が0（まったくない）から3（ほぼ毎日）まで評価されます。 追加のアイテムは、これらの症状が機能をどの程度困難にしたかを評価します。これは、「まったく難しい」から「非常に難しい」までの評価です。 合計スコアはアイテム1〜7を使用し、0〜21の範囲です。 10以上のスコアは、GADの症例を識別するためのカットポイントを表し、5、10、および15のカットポイントは、軽度、中程度、重度の不安レベルを表すものとして解釈できます。
1、2、3、4、および5週目
ピッツバーグ睡眠品質指数
時間枠：1、2、3、4、および5週目
ピッツバーグ睡眠品質指数（PSQI）は、臨床集団の睡眠の質を評価する19項目の自己報告アンケートです。 主観的な睡眠の質、睡眠遅延、睡眠期間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠障害の使用、昼間の機能障害の7つのサブカテゴリがあります。 PSQIには、リッカートタイプと自由回答形式の両方の質問があります。 順序の質問のスコアは0〜3の範囲で、スコアが高いほど、より深刻な睡眠障害が示されます。
1、2、3、4、および5週目
副作用の患者評価在庫
時間枠：1、2、3、4、および5週目
副作用（賞）の患者評価のインベントリは、薬物療法の患者が経験する副作用の存在と重症度を評価する32項目の自己報告アンケートです。 各アイテムは、4ポイントスケール（0〜3）で評価されます。 アイテムは合計スコアのために合計され、スコアが高いほど、副作用の重大度と影響が大きくなります。
1、2、3、4、および5週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Marianne Goodman

協力者

James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年9月1日

一次修了 (推定)

2027年7月1日

研究の完了 (推定)

2027年7月1日

試験登録日

最初に提出

2025年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月25日

最初の投稿 (実際)

2025年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月22日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1851192

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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