Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Orexin-antagonisme til selvmordsrisiko: et proof-of-concept klinisk forsøg

22. september 2025 opdateret af: Marianne Goodman

Orexin-antagonisme til målmekanismer for selvmordsrisiko: Et proof-of-concept klinisk forsøg

Målet med dette proof-of-concept kliniske forsøg er at evaluere den indledende sikkerhed, gennemførlighed og tolerabilitet af orexin-blandet antagonist-suvorexant i en prøve af veteran-voksne med større depressiv lidelse og forhøjet selvmordsrisiko. Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er: Er Suvorexant sikker, gennemførligt og acceptabelt for deltagerne?

Deltagerne vil:

  • Tag Surovexant hver dag i fire uger (10 mg i de første to uger og 20 mg i de anden to uger)
  • Besøg Medical Center i begyndelsen af ​​undersøgelsen (uge 1), efter at have taget Suvorexant i to uger (uge 3) og efter den fulde Suvorexant-dosis (uge 5) til personlige vurderinger.
  • Udfyld selvrapporteringsvurderinger (eksternt) i uge 2 (efter en uges suvorexant) og uge 4 (efter tre ugers surovexant)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
        • Rekruttering
        • James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Veteran
  • Mindst 18 år (op til 70 år)
  • Primær diagnose af større depressiv lidelse som bestemt af undersøgelsespsykiateren og bekræftet af den mini-internationale neuropsykiatriske interview (MINI)
  • Levetid selvmordsforsøg historie og selvmordstanker ved baseline som bestemt af en score ≥2 på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant medicinsk eller neurologisk tilstand
  • Aktuel brug af stærke CYP3A Live enzymer eller moderate CYP3A -hæmmere eller stærke CYP3A -inducere
  • Aktuel brug af digoxin
  • I øjeblikket gravid, ikke bruger prævention, sygepleje eller forsøger at blive gravid
  • Aktiv stofbrugsforstyrrelse i de sidste seks måneder, lidelse eller nuværende eller tidligere psykotisk lidelse, bipolar lidelse eller obsessiv-kompulsiv lidelse
  • Alvorlig traumatisk hjerneskade
  • Overhængende selvmords- eller drabsmedlemmer risiko
  • Fri for ustabile medicinske tilstande eller enhver kontraindikation til Suvorexant (pr. FDA -ordineringsmærke) som bestemt ved patientinterview og gennemgang af tilgængelige medicinske poster.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Suvorexant -gruppe
Veteranpatienter med større depressiv lidelse og forhøjet risiko for selvmord vil modtage det FDA-godkendte lægemiddel Suvorexant (mærkenavn: Belsomra), en blandet orexin-antagonist, i fire uger. Deltagerne tager 10 mg surovexant natligt i de første to uger og 20 mg surovexant natligt i de anden to uger.
Medicin: Suvorexant (dobbelt orexinreceptorantagonist)
Veteranpatienter med større depressiv lidelse og forhøjet risiko for selvmord vil modtage den FDA-godkendte lægemiddel Suvorexant (mærkenavn: Belsomra), en dobbelt orexinreceptorantagonist, i fire uger. Deltagerne tager 10 mg surovexant natligt i de første to uger og 20 mg surovexant natligt i de anden to uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implicit Association Tests (IATS)
Tidsramme: Uger 1, 3 og 5
Implicit Association Tests (IATS) bruger reaktionstid (RT) til at fange automatiske, implicitte processer til at måle implicit selvidentifikation med en konstruktion af interesse. Deltagerne klassificerer stimuli præsenteret i midten af ​​skærmen i kategorier. Kategorimærkerne er placeret til venstre og højre på skærmen, og deltagerne klassificerer stimuli ved at vælge nøgler, der svarer til venstre eller højre. RT'er måles, når deltagerne gennemfører denne opgave, hvorved man må måle implicitte mentale foreninger. Denne undersøgelse bruger to variationer af IAT, en selvmordsrelateret IAT og en flugt-me IAT til at bestemme, i hvilket omfang deltagerne forbinder selvmordsrelaterede og flugtrelaterede konstruktioner med jeget.
Uger 1, 3 og 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Buss-Perry Aggression Spørgeskema
Tidsramme: Uger 1, 2, 3, 4 og 5
Buss-Perry Aggression-spørgeskemaet er et 20-punkts selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer fire dimensioner af aggression: fysisk aggression, verbal aggression, vrede og fjendtlighed. Deltagerne angiver, hvor godt hvert emne beskriver dem på en 5-punkts skala, der spænder fra 1 (slet ikke som mig) til 5 (meget som mig).
Uger 1, 2, 3, 4 og 5
Åbenlyst aggressionsskala modificeret
Tidsramme: Uger 1, 2, 3, 4 og 5
Den åbenlyse aggressionsskala modificeret (OAS-M) er et kliniker-administreret interview med aggressiv opførsel. Deltagerne bliver spurgt om "udbrud af vrede" (reaktiv aggression) i den sidste uge. OAS-M er stærkt relateret til målinger af vrede og skelner mellem deltagere med og uden intermitterende eksplosiv lidelse, hvilket understøtter dens gyldighed som et mål for reaktiv aggression.
Uger 1, 2, 3, 4 og 5
Point Subtraktion Aggression Paradigm
Tidsramme: Uger 1, 3 og 5
Point Subtraction Aggression Paradigm (PSAP) er en laboratoriebaseret vurdering af reaktiv aggression, hvor deltagerne spiller et konkurrencedygtigt computerspil mod en fiktiv modstander for at opnå point, der falder sammen med en monetær belønning. PSAP kan administreres praktisk talt gennem inkvisit -web, en software designet til at lette virtuelle forskningseksperimenter.
Uger 1, 3 og 5
Barratt impulsivitetsskala
Tidsramme: Uger 1, 2, 3, 4 og 5
Barratt Impulsivity Scale (BIS-11) er et 30-punkts selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer personlighed/adfærdskonstruktion af impulsivitet. Det inkluderer seks førsteordens faktorer (opmærksomhed, motor, selvkontrol, kognitiv kompleksitet, udholdenhed og kognitiv ustabilitetsimpulsivitet) og tre andenordens faktorer (opmærksomme, motoriske og ikke-planlægningsimpulsivitet). Deltagerne vurderer hvert element på en 4-punkts skala, der spænder fra 1 (sjældent/aldrig) til 4 (næsten altid/altid). De samlede scoringer kan variere fra 30 til 120.
Uger 1, 2, 3, 4 og 5
Beck skala for selvmordstanker
Tidsramme: Uger 1, 2, 3, 4 og 5
Beck-skalaen for selvmordstanker (BSSI) er et selvrapporteringsspørgeskema på 21 punkter, der vurderer selvmordstænkning, der hjælper med at identificere individer, der er i fare. Det måler også et bredt spektrum af selvmordsrelaterede holdninger og adfærd. De første fem emner bruges ofte som screener, hvor deltagerne er rettet til punkt 20, hvis de scorer 0 på disse varer. Den samlede score beregnes ved i alt scoringerne på de første 19 poster. Hvert element er vurderet fra 0 til 2. score spænder fra 0 til 38, med en højere score, der indikerer et højere niveau af selvmordstanker.
Uger 1, 2, 3, 4 og 5
Columbia Suicide Severity Rating Scale
Tidsramme: Uger 1, 2, 3, 4 og 5
Columbia Suicide Severity Severity Rating Scale (C-SSRS) er en kliniker-administreret spørgeskema, der vurderer selvmordstanker og opførsel med fire underskalaer: Ideationsgrad (fem typer ideer om øget sværhedsgrad), intensitet af ideation (frekvens, varighed, kontrollerbarhed, afskrækkelser og grunde til ideer), suicidal adfærd (4 typer af suicidal adfærd forsøg og forberedende adfærd-og det samlede antal) og adfærd dødelighed (til selvmordsforsøg eller ikke-selvmæssige selvskadelige opførsel).
Uger 1, 2, 3, 4 og 5
Gradal-Onset kontinuerlig præstationsopgave
Tidsramme: Uger 1, 3, 5
GradCPT -opgaven er en kontinuerlig præstationsopgave designet til at måle vedvarende opmærksomhed og responsinhibering. Det involverer overvågning af en kontinuerlig strøm af naturlige scener fra to kategorier-byer og bjerge-med et forhold på 9: 1. Deltagerne reagerer enten på den hyppige eller sjældne kategori, hvilket giver en svarprocent på enten 90% eller 10%. Opgaven er forbundet med betydelige og stabile individuelle forskelle, hvor ydeevne korrelerer markant med netværksforbindelse både under opgavens ydeevne og i hviletilstande. GradCPT -opgaven er et vigtigt nyt paradigme i opmærksomhedsforskning, der giver indsigt i det neurale netværk af vedvarende opmærksomhed og responsinhiberingens rolle i ydeevne.
Uger 1, 3, 5
Følelsesmæssig gradvis start kontinuerlig præstationsopgave
Tidsramme: Uger 1, 3 og 5
Den følelsesmæssige gradvise begyndelse af kontinuerlig præstationsopgave (emogradcpt) bruges til at karakterisere virkningen af ​​følelsesmæssige distraherende (baggrundsbilleder) på evnen til at opretholde opmærksomhed under en følelsesmæssigt neutral opgave (cifferdiskrimineringsopgave). EmogradCpt består af cifre, der gradvist falmer fra en til de næste hver 800ms, hvor deltagerne reagerer på de fleste cifre (90% af forsøgene) og tilbageholder svar på sjældne cifre (10% af forsøgene). Opgaven er forbundet med betydelige og stabile individuelle forskelle, hvor ydeevne korrelerer markant med netværksforbindelse både under opgavens ydeevne og i hviletilstande. EmogradCPT -opgaven er et vigtigt nyt paradigme i opmærksomhedsforskning, der giver indsigt i det neurale netværk af vedvarende opmærksomhed.
Uger 1, 3 og 5

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Depression Scale
Tidsramme: Uger 1, 2, 3, 4 og 5
Hamilton Depression Scale (HAM-D) er en kliniker-administreret 17-punkts spørgeskema, der vurderer sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. Hvert emne måler et depressivt symptom (f.eks. Følelser af skyld, angst somatisk). Elementer er vurderet på et 5-punkts (0 til 4) eller 3-punkt (0 til 2) skala.
Uger 1, 2, 3, 4 og 5
Generaliseret angstlidelse-7
Tidsramme: Uger 1, 2, 3, 4 og 5
Den generaliserede angstlidelse-7 (GAD-7) vurderer angstsymptomens sværhedsgrad i de sidste to uger med syv genstande, der er vurderet fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). En yderligere vare vurderer, hvor vanskelige disse symptomer har gjort funktionen, som overhovedet er bedømt fra "slet ikke vanskelig" til "ekstremt vanskeligt." Samlede score bruger varer 1-7 og spænder fra 0 til 21. En score på 10 eller derover repræsenterer et skåret punkt for at identificere tilfælde af GAD og skårne punkter på 5, 10 og 15 kunne fortolkes som at repræsentere milde, moderate og alvorlige niveauer af angst.
Uger 1, 2, 3, 4 og 5
Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: Uger 1, 2, 3, 4 og 5
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvrapporteringsspørgeskema på 19 punkter, der vurderer søvnkvalitet i kliniske populationer. Det har syv underkategorier: subjektiv søvnkvalitet, søvnforsinkelse, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion om dagen. PSQI har både Likert-type og åbne spørgsmål. Resultater for ordinære spørgsmål spænder fra 0 til 3, med højere score, der indikerer mere akutte søvnforstyrrelser.
Uger 1, 2, 3, 4 og 5
Patientbedømt opgørelse over bivirkninger
Tidsramme: Uger 1, 2, 3, 4 og 5
Den patientbedømte opgørelse over bivirkninger (præmie) er et 32-punkts selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​bivirkninger, som patienter oplever fra en medicin. Hvert element er vurderet på en 4-punkts skala (0 til 3). Elementer summeres for total score, og højere score indikerer større sværhedsgrad og virkning af bivirkninger.
Uger 1, 2, 3, 4 og 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Marianne Goodman

Samarbejdspartnere

James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1851192

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner