Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orexine-antagonisme voor zelfmoordrisico: een proof-of-concept klinische studie

22 september 2025 bijgewerkt door: Marianne Goodman

Orexine-antagonisme op doelmechanismen van zelfmoordrisico's: een klinische proef van het proof-of-concept

Het doel van deze proof-of-concept klinische proef is het evalueren van de initiële veiligheid, haalbaarheid en verdraagbaarheid van de orexineggemengde antagonist suvorexant in een steekproef van ervaren volwassenen met een ernstige depressieve stoornis en verhoogd zelfmoordrisico. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is: is suvorexant veilig, haalbaar en aanvaardbaar voor deelnemers?

Deelnemers zullen:

  • Neem Surovexant elke dag gedurende vier weken (10 mg in de eerste twee weken en 20 mg in de tweede twee weken)
  • Bezoek het Medical Center aan het begin van het onderzoek (week 1), na twee weken (week 3) Suvorexant te hebben genomen en na de volledige Suvorexant-dosis (week 5) voor persoonlijke beoordelingen.
  • Vul zelfrapportage-beoordelingen in (op afstand) in week 2 (na een week van Suvorexant) en week 4 (na drie weken van Surovexant)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10468
        • Werving
        • James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Veteraan
  • Minstens 18 jaar (tot 70 jaar)
  • Primaire diagnose van ernstige depressieve aandoening zoals bepaald door de psychiater van de studie en bevestigd door het mini-internationale neuropsychiatrische interview (MINI)
  • Levenslange zelfmoordpoging geschiedenis en suïcidale ideeën bij aanvang zoals bepaald door een score ≥2 op de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSR's)

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch significante medische of neurologische toestand
  • Huidig ​​gebruik van sterke CYP3A levende enzymen of matige CYP3A -remmers of sterke CYP3A -inductoren
  • Huidig ​​gebruik van digoxine
  • Momenteel zwanger, geen anticonceptie, verpleegkunde of proberen zwanger te worden
  • Actieve drugsgebruikstoornis in de afgelopen zes maanden, stoornis, of huidige of vroegere psychotische stoornis, bipolaire stoornis of obsessief-compulsieve stoornis
  • Ernstig traumatisch hersenletsel
  • Dreigend zelfmoord of moorddadig risico
  • Vrij van onstabiele medische aandoeningen of enige contra -indicatie voor Suvorexant (per FDA -voorschrijflabel) zoals bepaald door het interview van de patiënt en beoordeling van beschikbare medische dossiers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Suvorexant Group
Veteraanpatiënten met een ernstige depressieve stoornis en een verhoogd risico op zelfmoord ontvangen de door de FDA goedgekeurde geneesmiddelen Suvorexant (merknaam: Belsomra), een gemengde orexine-antagonist, gedurende vier weken. Deelnemers nemen de eerste twee weken en 20 mg Surovexant 's nachts voor de tweede twee weken 10 mg Surovexant voor de tweede twee weken.
Geneesmiddel: Suvorexant (dubbele orexineceptorantagonist)
Veteraanpatiënten met een ernstige depressieve stoornis en een verhoogd risico op zelfmoord ontvangen de door de FDA goedgekeurde geneesmiddelen Suvorexant (merknaam: Belsomra), een dubbele orexineceptorantagonist, gedurende vier weken. Deelnemers nemen de eerste twee weken en 20 mg Surovexant 's nachts voor de tweede twee weken 10 mg Surovexant voor de tweede twee weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impliciete associatietests (IATS)
Tijdsspanne: Weken 1, 3 en 5
Impliciete associatietests (IATS) gebruiken reactietijd (RT) om automatische, impliciete processen vast te leggen om impliciete zelfidentificatie met een constructie van interesse te meten. Deelnemers classificeren stimuli die in het midden van het scherm worden gepresenteerd in categorieën. De categorie -labels bevinden zich aan de linkerkant en rechts van het scherm en de deelnemers classificeren stimuli door sleutels te selecteren die overeenkomen met links of rechts. RT's worden gemeten als deelnemers deze taak voltooien, waardoor impliciete mentale associaties worden gemeten. Deze studie maakt gebruik van twee variaties van de IAT, een zelfmoordgerelateerde IAT en een ontsnappings-me IAT om te bepalen in hoeverre deelnemers zelfmoordgerelateerde en ontsnappingsgerelateerde constructen met het zelf associëren.
Weken 1, 3 en 5

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BUSS-PERRY AGRUSIE VRAAGEN
Tijdsspanne: Weken 1, 2, 3, 4 en 5
De Buss-Perry Agression-vragenlijst is een zelfrapportage van 20 items die vier dimensies van agressie beoordelen: fysieke agressie, verbale agressie, woede en vijandigheid. Deelnemers geven aan hoe goed elk item ze beschrijft op een 5-puntsschaal variërend van 1 (helemaal niet zoals ik) tot 5 (heel erg zoals ik).
Weken 1, 2, 3, 4 en 5
Openlijke agressieschaal aangepast
Tijdsspanne: Weken 1, 2, 3, 4 en 5
De openlijke agressieschaal Modified (OAS-M) is een door artsen toegediende interview van agressief gedrag. Deelnemers worden gevraagd naar "uitbarstingen van woede" (reactieve agressie) in de afgelopen week. De OAS-M is sterk gerelateerd aan maten van woede en onderscheidt zich tussen deelnemers met en zonder intermitterende explosieve stoornis, die de geldigheid ervan ondersteunt als een maat voor reactieve agressie.
Weken 1, 2, 3, 4 en 5
Punt aftrekken agressie paradigma
Tijdsspanne: Weken 1, 3 en 5
Het Point Subtraction Agression Paradigma (PSAP) is een laboratoriumgebaseerde beoordeling van reactieve agressie waarin deelnemers een competitief computerspel spelen tegen een fictieve tegenstander om punten te verkrijgen die samenvallen met een monetaire beloning. De PSAP kan vrijwel worden beheerd via Inquisit Web, een software die is ontworpen om virtuele onderzoeksexperimenten te vergemakkelijken.
Weken 1, 3 en 5
Barratt impulsiviteitsschaal
Tijdsspanne: Weken 1, 2, 3, 4 en 5
De Barratt Impulsivity Scale (BIS-11) is een zelfrapportage-vragenlijst met 30 items die de persoonlijkheid/gedragsconstruct van impulsiviteit beoordeelt. Het omvat zes eerste-orde factoren (aandacht, motorische, zelfbeheersing, cognitieve complexiteit, doorzettingsvermogen en cognitieve instabiliteitsimpulsiviteit) en drie tweede-orde factoren (aandacht, motorische en niet-planning impulsiviteit). Deelnemers beoordelen elk item op een 4-puntsschaal variërend van 1 (zelden/nooit) tot 4 (bijna altijd/altijd). De totale scores kunnen variëren van 30 tot 120.
Weken 1, 2, 3, 4 en 5
Beck -schaal voor suïcidale ideeën
Tijdsspanne: Weken 1, 2, 3, 4 en 5
De BECK-schaal voor suïcidale ideeën (BSSI) is een zelfrapportage-vragenlijst met 21 items die het zelfmoorddenken dat het risico loopt te identificeren. Het meet ook een breed spectrum van zelfmoordgerelateerde attitudes en gedrag. De eerste vijf items worden vaak gebruikt als de screener, waarbij deelnemers worden gericht op item 20 als ze 0 scoren op deze items. De algehele score wordt berekend door de scores op de eerste 19 items in te zetten. Elk item wordt beoordeeld van 0 tot 2. Scores variëren van 0 tot 38, met een hogere score die een hoger niveau van zelfmoordgedachten aangeeft.
Weken 1, 2, 3, 4 en 5
Columbia Suicide Severity Rating Scale
Tijdsspanne: Weken 1, 2, 3, 4 en 5
De Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) is een door clinicus geregistreerde vragenlijst die suïcidale ideeën en gedrag beoordeelt met vier subschalen: ernst van de ideeën (vijf soorten ideeën van toenemende ernst), intensiteit van ideeën (frequentie, contruratie, daad- en redenen voor ideeën), suildaalgedrag (4 soorten soorten suite, soorten soorten suite, soorten suite, soorten soorten soorten suits (4 soorten soorten soorten soorten, enigszins. Afgebroken pogingen en voorbereidend gedrag-en het totale aantal), en gedragsliefelijkheid (voor zelfmoordpogingen of niet-suïcide zelfbeschadigend gedrag).
Weken 1, 2, 3, 4 en 5
Geleidelijke aanvullende continue prestatietaak
Tijdsspanne: Weken 1, 3, 5
De Gradcpt -taak is een continue prestatietaak die is ontworpen om aanhoudende aandacht en responsremming te meten. Het omvat het monitoren van een continue stroom natuurlijke scènes uit twee categorieën-steden en bergen met een 9: 1-verhouding. Deelnemers reageren op de frequente of zeldzame categorie en leveren een responspercentage van 90% of 10% op. De taak wordt geassocieerd met substantiële en stabiele individuele verschillen, waarbij prestaties aanzienlijk correleren met netwerkconnectiviteit, zowel tijdens taakprestaties als in ruststaten. De Gradcpt -taak is een belangrijk nieuw paradigma in aandachtsonderzoek, dat inzichten biedt in het neurale netwerk van aanhoudende aandacht en de rol van responsremming in de prestaties.
Weken 1, 3, 5
Emotionele geleidelijke aanvang continue prestatietaak
Tijdsspanne: Weken 1, 3 en 5
De emotionele geleidelijke aanvullende continue prestatietaak (emogradcpt) wordt gebruikt om de impact van emotionele afleiders (achtergrondbeelden) te karakteriseren op het vermogen om aandacht te onderhouden tijdens een emotioneel neutrale taak (digit -discriminatietaak). Het emogradcpt bestaat uit cijfers die geleidelijk vervagen van de ene naar de volgende elke 800 ms, waarbij deelnemers reageren op de meeste cijfers (90% van de proeven) en antwoorden op zeldzame cijfers (10% van de proeven) inhouden. De taak wordt geassocieerd met substantiële en stabiele individuele verschillen, waarbij prestaties aanzienlijk correleren met netwerkconnectiviteit, zowel tijdens taakprestaties als in ruststaten. De Emogradcpt -taak is een belangrijk nieuw paradigma in aandachtsonderzoek, dat inzichten biedt in het neurale netwerk van aanhoudende aandacht.
Weken 1, 3 en 5

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hamilton depressieschaal
Tijdsspanne: Weken 1, 2, 3, 4 en 5
De Hamilton Depression Scale (HAM-D) is een door clinicus toegediende vragenlijst met 17 items die de ernst van depressieve symptomen beoordelen. Elk item meet een depressief symptoom (bijv. Gevoelens van schuld, angst somatisch). Items worden beoordeeld op een 5-punts (0 tot 4) of 3-punts (0 tot 2) schaal.
Weken 1, 2, 3, 4 en 5
Gegeneraliseerde angststoornis-7
Tijdsspanne: Weken 1, 2, 3, 4 en 5
De gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7) beoordeelt de ernst van het angstsymptomen in de afgelopen twee weken met zeven items van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag). Een aanvullend item beoordeelt hoe moeilijk deze symptomen het functioneren hebben gemaakt, dat wordt beoordeeld van "helemaal niet moeilijk" tot "extreem moeilijk". Totale scores gebruiken items 1-7 en variëren van 0 tot 21. Een score van 10 of groter vertegenwoordigt een snijpunt voor het identificeren van gevallen van GAD, en snijpunten van 5, 10 en 15 kunnen worden geïnterpreteerd als het vertegenwoordigen van milde, matige en ernstige niveaus van angst.
Weken 1, 2, 3, 4 en 5
Pittsburgh Sleep Quality Index
Tijdsspanne: Weken 1, 2, 3, 4 en 5
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is een zelfrapportage van 19 items die de slaapkwaliteit in klinische populaties beoordelen. Het heeft zeven subcategorieën: subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en overdag disfunctie. De PSQI heeft zowel vragen van het Likert-type als open vragen. Scores voor de ordinale vragen variëren van 0 tot 3, met hogere scores die meer acute slaapstoornissen aangeven.
Weken 1, 2, 3, 4 en 5
Inventaris van de patiënt van bijwerkingen
Tijdsspanne: Weken 1, 2, 3, 4 en 5
De inventaris van de patiënt van bijwerkingen (prijs) is een zelfrapportage van 32 items die de aanwezigheid en de ernst van de bijwerkingen van patiënten uit een medicatie beoordeelt. Elk item wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal (0 tot 3). Items worden opgeteld voor totale scores en hogere scores duiden op een grotere ernst en impact van bijwerkingen.
Weken 1, 2, 3, 4 en 5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Marianne Goodman

Medewerkers

James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

25 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1851192

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren