Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Antagonizm orektyny w zakresie ryzyka samobójstwa: badanie kliniczne dowodu koncepcyjnego

22 września 2025 zaktualizowane przez: Marianne Goodman

Antagonizm orektyny w celu ukierunkowania mechanizmów ryzyka samobójstwa: badanie kliniczne dowodowe koncepcyjne

Celem tego badania klinicznego dowodu koncepcyjnego jest ocena początkowego bezpieczeństwa, wykonalności i tolerancji suporexanta mieszanego orektyny w próbie weteranów dorosłych z poważnym zaburzeniem depresyjnym i podwyższonym ryzykiem samobójstw. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi: czy Suvorexant jest bezpieczny, wykonalny i tolerowany dla uczestników?

Uczestnicy:

  • Weź Surovexant codziennie przez cztery tygodnie (10 mg w pierwszych dwóch tygodniach i 20 mg w drugiej dwóch tygodniach)
  • Odwiedź Centrum Medyczne na początku badania (tydzień 1), po przyjęciu Suvorexant na dwa tygodnie (tydzień 3) i po pełnej dawce SUVOREXANT (tydzień 5) w celu uzyskania oceny osobistej.
  • Wypełnij oceny samooceny (zdalnie) w drugim tygodniu (po tygodniu Suvorexant) i 4 tygodnia (po trzech tygodniach Surovexant)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468
        • Rekrutacyjny
        • James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Weteran
  • W wieku co najmniej 18 lat (do 70 lat)
  • Pierwotna diagnoza głównego zaburzenia depresyjnego określonego przez badanie psychiatrę i potwierdzone przez mini-international neuropsychiatryczny wywiad (MINI)
  • Historia próby samobójczej i myśli samobójczej na początku, jak określono w wyniku ≥2 w skali oceny nasilenia Kolumbii i samobójstwa (C-SSR)

Kryteria wykluczenia:

  • Klinicznie istotny stan medyczny lub neurologiczny
  • Obecne zastosowanie silnych enzymów żywych CYP3A lub umiarkowanych inhibitorów CYP3A lub silnych indukterów CYP3A
  • Obecne zastosowanie digoksyny
  • Obecnie w ciąży, nie używając antykoncepcji, pielęgniarstwa lub próba zajścia w ciążę
  • Zaburzenie używania substancji czynnej w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, zaburzenie lub obecne lub wcześniejsze zaburzenie psychotyczne, zaburzenie afektywne afektywne a zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne
  • Ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu
  • Nieuchronne ryzyko samobójcze lub zabójcze
  • Wolne od niestabilnych schorzeń lub jakiegokolwiek przeciwwskazania do Suvorexant (na etykietę przepisywaną przez FDA) określoną przez wywiad pacjentów i przegląd dostępnej dokumentacji medycznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa SUVOREXant
Weterani pacjenci z poważnym zaburzeniem depresyjnym i podwyższonym ryzykiem samobójstwa otrzymają zatwierdzony przez FDA SUVOREXant (nazwa marki: Belsomra), antagonista mieszanej oreksyny, przez cztery tygodnie. Uczestnicy przyjmą 10 mg Surovexant w nocy przez pierwsze dwa tygodnie i 20 mg Surovexant w nocy przez drugie dwa tygodnie.
Lek: SUVOREXant (antagonista receptora podwójnego oreksyny)
Weterani pacjenci z poważnym zaburzeniem depresyjnym i podwyższonym ryzykiem samobójstwa otrzymają zatwierdzony przez FDA SUVOREXant (nazwa marki: belsomra), antagonista receptora podwójnego oreksyny, przez cztery tygodnie. Uczestnicy przyjmą 10 mg Surovexant w nocy przez pierwsze dwa tygodnie i 20 mg Surovexant w nocy przez drugie dwa tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niejawne testy asocjacji (IAT)
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 3 i 5
Niejawne testy asocjacyjne (IATS) wykorzystują czas reakcji (RT) do przechwytywania automatycznych, niejawnych procesów w celu oceny ukrytej samoidentyfikacji z konstruktem zainteresowania. Uczestnicy klasyfikują bodźce przedstawione w centrum ekranu na kategorie. Etykiety kategorii znajdują się po lewej i prawej stronie ekranu, a uczestnicy klasyfikują bodźce, wybierając klucze odpowiadające lewej lub prawej. RT są mierzone, gdy uczestnicy wykonują to zadanie, tym samym oceniając ukryte skojarzenia mentalne. W tym badaniu wykorzystano dwie odmiany IAT, IAT związany z samobójstwem i Escape-Me IAT w celu ustalenia stopnia, w jakim uczestnicy kojarzą konstrukty związane z samobójstwem i ucieczką.
Tygodnie 1, 3 i 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz agresji autobusów
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3, 4 i 5
Kwestionariusz agresji autobusowej to 20-elementowy kwestionariusz samooceny oceniający cztery wymiary agresji: agresja fizyczna, agresja werbalna, gniew i wrogość. Uczestnicy wskazują, jak dobrze każdy element opisuje je w 5-punktowej skali od 1 (wcale tak jak ja) do 5 (bardzo jak ja).
Tygodnie 1, 2, 3, 4 i 5
Modyfikowana jawna skala agresji
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3, 4 i 5
Jawna modyfikowana skala agresji (OAS-M) jest wywiadem administrowanym przez klinicystę zachowania agresywnego. Uczestnicy są pytani o „wybuch gniewu” (agresja reaktywna) w ciągu ostatniego tygodnia. OAS-M jest silnie związany z miarami gniewu i rozróżnia uczestników z i bez przerywanego zaburzenia wybuchowego, potwierdzając jego ważność jako miarę agresji reaktywnej.
Tygodnie 1, 2, 3, 4 i 5
Paradygmat agresji odejmowania punktu
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 3 i 5
Paradygmat agresji odejmowania punktu (PSAP) to laboratoryjna ocena agresji reaktywnej, w której uczestnicy grają w konkurencyjną grę komputerową z fikcyjnym przeciwnikiem w celu uzyskania punktów, które pokrywają się z nagrodą pieniężną. PSAP można administrować praktycznie za pośrednictwem Inkwizyt Web, oprogramowania zaprojektowanego w celu ułatwienia wirtualnych eksperymentów badawczych.
Tygodnie 1, 3 i 5
Skala impulsywności Barratt
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3, 4 i 5
Skala impulsywności Barratt (BIS-11) to 30-elementowy kwestionariusz samooceny oceniający osobowość/konstrukt impulsywności. Obejmuje sześć czynników pierwszego rzędu (uwaga, motor, samokontrola, złożoność poznawcza, wytrwałość i impulsywność niestabilności poznawczej) oraz trzy czynniki drugiego rzędu (impulsywność uwagi, motorycznej i nie planującej). Uczestnicy oceniają każdy element w 4-punktowej skali od 1 (rzadko/nigdy) do 4 (prawie zawsze/zawsze). Całkowite wyniki mogą wynosić od 30 do 120.
Tygodnie 1, 2, 3, 4 i 5
Skala Beck dla myśli samobójczych
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3, 4 i 5
Skala Beck dla myśli samobójczych (BSSI) to 21-elementowy kwestionariusz samooceny oceniający myślenie samobójcze, które pomaga zidentyfikować osoby zagrożone. Mierzy także szerokie spektrum postaw i zachowań związanych z samobójstwem. Pierwsze pięć elementów jest często używanych jako sceniier, w którym uczestnicy są kierowani do pozycji 20, jeśli zdobędą 0 na tych elementach. Ogólny wynik jest obliczany przez sumę wyników na pierwszych 19 pozycjach. Każda pozycja jest oceniana od 0 do 2. Wyniki wynosi od 0 do 38, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom myśli samobójczych.
Tygodnie 1, 2, 3, 4 i 5
Skala oceny nasilenia samobójstwa Columbia
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3, 4 i 5
Skala oceny nasilenia samobójstw w Kolumbii (C-SSRS) to kwestionariusz administrowany klinicystą oceniającą samobójcze idee i zachowanie z czterema podskalami: nasilenie ds. Ideacji (pięć rodzajów ds. Zwiększania nasilenia), intensywność pomiaru (częstotliwość, czas trwania, kontrola, dateryści i przyczyny przyczyn i przyczyny przyczyny i przyczyny przyczyn samobójczych (4 typy zachowań w rzeczywistości, rzeczywiste, rzeczywiste, rzeczywiste, rzeczywiste zachowania, rzeczywiste, Przerwane, przerwane próby i zachowania przygotowawcze-i całkowitą liczbę) oraz śmiertelność zachowań (w przypadku prób samobójczych lub nie-suicidalnych zachowań samozapłonowych).
Tygodnie 1, 2, 3, 4 i 5
Zadanie ciągłego występowania stopniowego działania
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 3, 5
Zadanie Gradcpt jest zadaniem ciągłego wydajności zaprojektowanego do pomiaru trwałej uwagi i hamowania odpowiedzi. Obejmuje monitorowanie ciągłego strumienia scen naturalnych z dwóch kategorii-miast i gór-z stosunkiem 9: 1. Uczestnicy reagują na częstą lub rzadką kategorię, dając wskaźnik odpowiedzi 90% lub 10%. Zadanie wiąże się ze znacznymi i stabilnymi różnicami indywidualnymi, przy czym wydajność znacząco koreluje ze łącznością sieciową zarówno podczas wydajności zadań, jak i w stanach spoczynkowych. Zadanie Gradcpt jest ważnym nowym paradygmatem w badaniach uwagi, zapewniając wgląd w sieć neuronową trwałej uwagi i rolę hamowania odpowiedzi w wydajności.
Tygodnie 1, 3, 5
Emocjonalne stopniowe zadanie ciągłej wydajności
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 3 i 5
Emocjonalne stopniowe zadanie ciągłego działania (EmogradCPT) jest wykorzystywane do scharakteryzowania wpływu rozpraszaczy emocjonalnych (obrazów w tle) na zdolność do podtrzymywania uwagi podczas zadania neutralnego emocjonalnie (zadanie dyskryminacji cyfr). Emogradcpt składa się z cyfr, które stopniowo zanikają z jednego do następnego co 800 ms, przy czym uczestnicy odpowiadają na większość cyfr (90% prób), a reakcje potrącone na rzadkie cyfry (10% prób). Zadanie wiąże się ze znacznymi i stabilnymi różnicami indywidualnymi, przy czym wydajność znacząco koreluje ze łącznością sieciową zarówno podczas wydajności zadań, jak i w stanach spoczynkowych. Zadanie Emogradcpt jest ważnym nowym paradygmatem w badaniach uwagi, zapewniając wgląd w sieć neuronową trwałej uwagi.
Tygodnie 1, 3 i 5

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala depresji Hamilton
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3, 4 i 5
Skala depresji Hamilton (HAM-D) to 17-elementowy kwestionariusz administrowany klinicystą oceniającą nasilenie objawów depresyjnych. Każdy element mierzy objaw depresyjny (np. Poczucie winy, lęk somatyczny). Pozycje są oceniane w skali 5-punktowej (0 do 4) lub 3-punktowych (0 do 2).
Tygodnie 1, 2, 3, 4 i 5
Uogólnione zaburzenie lękowe-7
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3, 4 i 5
Uogólnione zaburzenie lękowe-7 (GAD-7) ocenia nasilenie objawów lękowych w ciągu ostatnich dwóch tygodni z siedmioma elementami ocenianymi od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie). Dodatkowy element ocenia, jak trudne objawy te sprawiły, że funkcjonowanie, co jest oceniane od „nie jest to trudne” do „niezwykle trudnego”. Całkowite wyniki używają pozycji 1-7 i wahają się od 0 do 21. Wynik 10 lub więcej stanowi punkt odcięcia dla identyfikacji przypadków GAD, a punkty cięcia 5, 10 i 15 można interpretować jako reprezentujące łagodny, umiarkowany i ciężki poziom lęku.
Tygodnie 1, 2, 3, 4 i 5
Wskaźnik jakości snu w Pittsburgh
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3, 4 i 5
Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI) to 19-elementowy kwestionariusz samooceny oceniający jakość snu w populacjach klinicznych. Ma siedem podkategorii: subiektywna jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, zwykła wydajność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków snu i zaburzenia dzienne. PSQI ma zarówno pytania typu Likerta, jak i otwarte. Wyniki pytań porządkowych wynoszą od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej ostre zaburzenia snu.
Tygodnie 1, 2, 3, 4 i 5
Ocenione przez pacjenta zapasy skutków ubocznych
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3, 4 i 5
Ocena zapasów skutków ubocznych (nagroda) to 32-elementowy kwestionariusz samooceny oceniający obecność i nasilenie skutków ubocznych doświadczonych przez pacjentów z leku. Każdy element jest oceniany w 4-punktowej skali (0 do 3). Pozycje są sumowane dla całkowitych wyników, a wyższe wyniki wskazują na większy nasilenie i wpływ skutków ubocznych.
Tygodnie 1, 2, 3, 4 i 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Marianne Goodman

Współpracownicy

James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1851192

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj