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Antagonismo dell'Orexina per il rischio di suicidio: una prova clinica di prova di concetto

22 settembre 2025 aggiornato da: Marianne Goodman

Orexina Antagonismo per target meccanismi di rischio di suicidio: uno studio clinico di prova di concetto

L'obiettivo di questo studio clinico di prova del concetto è valutare la sicurezza iniziale, la fattibilità e la tollerabilità dell'antagonista misto di orexina suvoressante in un campione di adulti veterani con disturbo depressivo maggiore e un elevato rischio di suicidio. La domanda principale a cui mira a rispondere è: il suvorexant è sicuro, fattibile e tollerabile per i partecipanti?

I partecipanti lo faranno:

  • Prendi Surovexant ogni giorno per quattro settimane (10 mg nelle prime due settimane e 20 mg nelle seconde due settimane)
  • Visita il Medical Center all'inizio dello studio (settimana 1), dopo aver assunto il suvorexant per due settimane (settimana 3) e seguendo l'intera dose di suvorexant (settimana 5) per le valutazioni di persona.
  • Compila le valutazioni di auto-relazione (a distanza) alla settimana 2 (dopo una settimana di suvorexant) e la settimana 4 (dopo tre settimane di Surovexant)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10468
        • Reclutamento
        • James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Veterano
  • Almeno 18 anni (fino a 70 anni)
  • Diagnosi primaria del disturbo depressivo maggiore determinato dallo studio psichiatra e confermata dall'intervista neuropsichiatrica mini-internazionale (MINI)
  • Storia del tentativo di suicidio a vita e ideazione suicidaria al basale come determinato da un punteggio ≥2 sulla scala di valutazione della gravità della Columbia-suicida (C-SSRS)

Criteri di esclusione:

  • Condizioni mediche o neurologiche clinicamente significative
  • Uso attuale di forti enzimi vivi del CYP3A o di inibitori del CYP3A moderati o forti induttori del CYP3A
  • Uso attuale della digossina
  • Attualmente incinta, non usando contraccezione, infermieristica o cercando di rimanere incinta
  • Disturbo da uso di sostanze attive negli ultimi sei mesi, disturbo o disturbo psicotico attuale o passato, disturbo bipolare o disturbo ossessivo-compulsivo
  • Grave lesione cerebrale traumatica
  • Imminente rischio suicidario o omicida
  • Privo di condizioni mediche instabili o di qualsiasi controindicazione al suvorexant (per etichetta di prescrizione della FDA) determinata dall'intervista dei pazienti e dalla revisione delle cartelle cliniche disponibili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo suvorexant
I pazienti veterani con disturbo depressivo maggiore e un elevato rischio di suicidio riceveranno il suvorexant farmacologico approvato dalla FDA (marchio: Belsomra), un antagonista misto di orexina, per quattro settimane. I partecipanti prendono 10 mg di Surovexant notturni per le prime due settimane e 20 mg di Surovexant notte per le seconde due settimane.
Droga: Suvorexant (antagonista del recettore a doppia orexina)
I pazienti veterani con disturbo depressivo maggiore e un elevato rischio di suicidio riceveranno il suvorexant farmacologico approvato dalla FDA (marchio: Belsomra), un antagonista del recettore a doppia orexina, per quattro settimane. I partecipanti prendono 10 mg di Surovexant notturni per le prime due settimane e 20 mg di Surovexant notte per le seconde due settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di associazione implicita (IATS)
Lasso di tempo: Settimane 1, 3 e 5
I test di associazione impliciti (IAT) usano il tempo di reazione (RT) per catturare processi automatici e impliciti per valutare l'auto-identificazione implicita con un costrutto di interesse. I partecipanti classificano gli stimoli presentati al centro dello schermo in categorie. Le etichette di categoria si trovano a sinistra e a destra dello schermo e i partecipanti classificano gli stimoli selezionando i tasti corrispondenti a sinistra o a destra. I RT sono misurati quando i partecipanti completano questo compito, misurando in tal modo associazioni mentali implicite. Questo studio utilizza due varianti della IAT, una IAT legata al suicidio e una Fasca IAT per determinare la misura in cui i partecipanti associano costrutti suicidi e legati alla fuga con il sé.
Settimane 1, 3 e 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'aggressività Buss-PERRY
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3, 4 e 5
Il questionario sull'aggressione Buss-Perry è un questionario di auto-report di 20 elementi che valuta quattro dimensioni di aggressività: aggressività fisica, aggressività verbale, rabbia e ostilità. I partecipanti indicano quanto bene ogni elemento li descrive su una scala a 5 punti che va da 1 (per niente come me) a 5 (molto come me).
Settimane 1, 2, 3, 4 e 5
Scala di aggressività palese modificata
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3, 4 e 5
La scala di aggressività palese modificata (OAS-M) è un'intervista somministrata dal medico di comportamento aggressivo. Ai partecipanti viene chiesto di "esplosioni di rabbia" (aggressività reattiva) nella scorsa settimana. L'OAS-M è fortemente correlato alle misure di rabbia e differenzia tra i partecipanti con e senza disturbo esplosivo intermittente, a sostegno della sua validità come misura di aggressione reattiva.
Settimane 1, 2, 3, 4 e 5
Paradigma dell'aggressione di sottrazione del punto
Lasso di tempo: Settimane 1, 3 e 5
Il paradigma dell'aggressione di sottrazione del punto (PSAP) è una valutazione di laboratorio di aggressività reattiva in cui i partecipanti giocano una partita di computer competitiva contro un avversario immaginario per ottenere punti che coincidono con una ricompensa monetaria. Il PSAP può essere amministrato virtualmente tramite Inquisit Web, un software progettato per facilitare gli esperimenti di ricerca virtuale.
Settimane 1, 3 e 5
Scala di impulsività Barratt
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3, 4 e 5
La scala di impulsività Barratt (BIS-11) è un questionario di auto-report di 30 elementi che valuta la personalità/costrutto comportamentale dell'impulsività. Include sei fattori del primo ordine (attenzione, automobilismo, autocontrollo, complessità cognitiva, perseveranza e impulsività dell'instabilità cognitiva) e tre fattori di secondo ordine (impulsività dell'attenzione, motoria e non pianificata). I partecipanti valutano ogni elemento su una scala a 4 punti che va da 1 (raramente/mai) a 4 (quasi sempre/sempre). I punteggi totali possono variare da 30 a 120.
Settimane 1, 2, 3, 4 e 5
Scala Beck per l'ideazione suicida
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3, 4 e 5
La scala Beck per l'ideazione suicidaria (BSSI) è un questionario di auto-report di 21 elementi che valuta il pensiero suicida che aiuta a identificare le persone a rischio. Misura anche un ampio spettro di atteggiamenti e comportamenti legati al suicidio. I primi cinque articoli vengono spesso utilizzati come screener, in cui i partecipanti sono indirizzati all'articolo 20 se ottengono 0 su questi articoli. Il punteggio complessivo viene calcolato per un totale dei punteggi sui primi 19 articoli. Ogni articolo è valutato da 0 a 2. I punteggi vanno da 0 a 38, con un punteggio più alto che indica un livello più elevato di ideazione suicida.
Settimane 1, 2, 3, 4 e 5
Scala di valutazione della gravità del suicidio della Columbia
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3, 4 e 5
La Scala di valutazione della gravità del suicidio della Columbia (C-SSRS) è un questionario somministrato dal medico che valuta l'ideazione suicidaria con quattro sottoscale: gravità dell'ideazione (cinque tipi di ideazione di gravità crescente) tentativi abortiti e comportamenti preparativi-e il numero totale) e la letalità del comportamento (per tentativi di suicidio o comportamento autolesionistico non suicida).
Settimane 1, 2, 3, 4 e 5
Attività di prestazione continua ad esordio graduale
Lasso di tempo: Settimane 1, 3, 5
L'attività GradCPT è un'attività di prestazione continua progettata per misurare l'attenzione prolungata e l'inibizione della risposta. Implica il monitoraggio di un flusso continuo di scene naturali da due categorie e montagne con un rapporto 9: 1. I partecipanti rispondono alla categoria frequente o rara, producendo un tasso di risposta del 90% o del 10%. Il compito è associato a differenze individuali sostanziali e stabili, con prestazioni in modo significativo con la connettività di rete sia durante le prestazioni dell'attività che negli stati di riposo. L'attività GradCPT è un nuovo importante paradigma nella ricerca sull'attenzione, fornendo approfondimenti sulla rete neurale di attenzione prolungata e sul ruolo dell'inibizione della risposta nelle prestazioni.
Settimane 1, 3, 5
Attività di prestazione continua graduale emotiva
Lasso di tempo: Settimane 1, 3 e 5
Il compito di performance continuo di insorgenza graduale emotiva (emogradcpt), viene utilizzato per caratterizzare l'impatto dei distrattori emotivi (immagini di sfondo) sulla capacità di sostenere l'attenzione durante un compito emotivamente neutro (compito di discriminazione delle cifre). L'emogradcpt è costituito da cifre che svaniscono gradualmente da una all'altra ogni 800 ms, con i partecipanti che rispondono alla maggior parte delle cifre (90% delle prove) e trattengono le risposte alle cifre rare (10% delle prove). Il compito è associato a differenze individuali sostanziali e stabili, con prestazioni in modo significativo con la connettività di rete sia durante le prestazioni dell'attività che negli stati di riposo. L'attività EMogradCPT è un nuovo importante paradigma nella ricerca sull'attenzione, fornendo approfondimenti sulla rete neurale di attenzione prolungata.
Settimane 1, 3 e 5

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di depressione di Hamilton
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3, 4 e 5
La Scala della depressione di Hamilton (HAM-D) è un questionario di 17 elementi somministrato dal medico che valuta la gravità dei sintomi depressivi. Ogni articolo misura un sintomo depressivo (ad es. Sentimenti di colpa, ansia somatica). Gli elementi sono classificati su una scala da 5 a 5 punti (da 0 a 4) o da 0 a 3 a 2).
Settimane 1, 2, 3, 4 e 5
Disturbo d'ansia generalizzato-7
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3, 4 e 5
Il disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7) valuta la gravità dei sintomi di ansia nelle ultime due settimane con sette articoli classificati da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno). Un ulteriore elemento valuta quanto siano difficili questi sintomi, il che è valutato da "per niente difficile" a "estremamente difficile". I punteggi totali utilizzano gli articoli 1-7 e vanno da 0 a 21. Un punteggio di 10 o superiore rappresenta un punto di interruzione per identificare i casi di GAD e punti di taglio di 5, 10 e 15 potrebbero essere interpretati come rappresentanti livelli lievi, moderati e gravi di ansia.
Settimane 1, 2, 3, 4 e 5
Index di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3, 4 e 5
L'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) è un questionario di auto-report di 19 elementi che valuta la qualità del sonno nelle popolazioni cliniche. Ha sette sottocategorie: qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza abituale del sonno, disturbi del sonno, uso di farmaci per dormire e disfunzione diurna. Il PSQI ha domande di tipo Likert e a tempo indeterminato. I punteggi per le domande ordinali vanno da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano disturbi del sonno più acuti.
Settimane 1, 2, 3, 4 e 5
Inventario a livello di paziente di effetti collaterali
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3, 4 e 5
L'inventario del paziente degli effetti collaterali (premio) è un questionario di auto-report di 32 elementi che valuta la presenza e la gravità degli effetti collaterali sperimentati dai pazienti di un farmaco. Ogni elemento è valutato su una scala a 4 punti (da 0 a 3). Gli articoli sono sommati per i punteggi totali e punteggi più alti indicano una maggiore gravità e un impatto degli effetti collaterali.
Settimane 1, 2, 3, 4 e 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Marianne Goodman

Collaboratori

James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1851192

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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