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Antagonismo de orexina para el riesgo de suicidio: un ensayo clínico de prueba de concepto

22 de septiembre de 2025 actualizado por: Marianne Goodman

Antagonismo de orexina a los mecanismos objetivo de riesgo de suicidio: un ensayo clínico de prueba de concepto

El objetivo de este ensayo clínico de prueba de concepto es evaluar la seguridad inicial, la viabilidad y la tolerabilidad del subagonista de orexina y el uporexante en una muestra de adultos veteranos con trastorno depresivo mayor y riesgo de suicidio elevado. La pregunta principal que pretende responder es: ¿es el suvorexante seguro, factible y tolerable para los participantes?

Los participantes:

  • Tome suurovexant todos los días durante cuatro semanas (10 mg en las primeras dos semanas y 20 mg en las dos dos semanas)
  • Visite el Centro Médico al comienzo del estudio (Semana 1), después de tomar el subexante durante dos semanas (Semana 3) y después de la dosis de subexante completa (Semana 5) para evaluaciones en persona.
  • Complete las evaluaciones de autoinforme (remotamente) en la semana 2 (después de una semana de subexante) y la semana 4 (después de tres semanas de surovexante)

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Marianne Goodman, MD
  • Número de teléfono: 5188 718-584-9000
  • Correo electrónico: Marianne.Goodman@va.gov

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: James Murrough, MD, PhD
  • Número de teléfono: 212-585-4640
  • Correo electrónico: James.Murrough@va.gov

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
        • Reclutamiento
        • James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Veterano
  • Al menos 18 años de edad (hasta 70 años)
  • Diagnóstico primario del trastorno depresivo mayor según lo determinado por el psiquiatra del estudio y confirmado por la entrevista neuropsiquiátrica mini internacional (MINI)
  • Historia del intento de suicidio de por vida y ideación suicida al inicio según lo determinado por una puntuación ≥2 en la Escala de clasificación de gravedad de Columbia-Suicida (C-SSRS)

Criterios de exclusión:

  • Condición médica o neurológica clínicamente significativa
  • Uso actual de enzimas vivos CYP3A fuertes o inhibidores moderados de CYP3A o inductores de CYP3A fuertes
  • Uso actual de digoxina
  • Actualmente embarazada, no usando anticoncepción, enfermería o tratando de quedar embarazada
  • Trastorno de uso de sustancias activas en los últimos seis meses, trastorno o trastorno psicótico actual o pasado, trastorno bipolar o trastorno obsesivo compulsivo
  • Lesión cerebral traumática grave
  • Riesgo suicida o homicida inminente
  • Libre de afecciones médicas inestables o cualquier contraindicación para el suvorexante (por etiqueta de prescripción de la FDA) según lo determinado por la entrevista del paciente y la revisión de los registros médicos disponibles.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo subexante
Los pacientes veteranos con trastorno depresivo mayor y un riesgo elevado de suicidio recibirán el suvorexante de drogas aprobado por la FDA (marca: Belsomra), un antagonista de orexina mixta, durante cuatro semanas. Los participantes tomarán 10 mg de surovexant por la noche durante las primeras dos semanas y 20 mg de surovexant por la noche durante las segundas dos semanas.
Droga: Suvorexante (antagonista del receptor dual de orexina)
Los pacientes veteranos con trastorno depresivo mayor y un riesgo elevado de suicidio recibirán el suvorexante de drogas aprobado por la FDA (marca: Belsomra), un antagonista receptor de orexina dual, durante cuatro semanas. Los participantes tomarán 10 mg de surovexant por la noche durante las primeras dos semanas y 20 mg de surovexant por la noche durante las segundas dos semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pruebas de asociación implícita (IATS)
Periodo de tiempo: Semanas 1, 3 y 5
Las pruebas de asociación implícitas (IAT) usan el tiempo de reacción (RT) para capturar procesos automáticos e implícitos para medir la autoidentificación implícita con una construcción de interés. Los participantes clasifican los estímulos presentados en el centro de la pantalla en categorías. Las etiquetas de categoría se encuentran a la izquierda y a la derecha de la pantalla y los participantes clasifican los estímulos seleccionando claves correspondientes a la izquierda o a la derecha. Los RT se miden a medida que los participantes completan esta tarea, evaluando así las asociaciones mentales implícitas. Este estudio utiliza dos variaciones de la IAT, una IAT relacionada con el suicidio y un IA de escape para determinar en qué medida los participantes asocian construcciones relacionadas con el suicidio y el escape con el yo.
Semanas 1, 3 y 5

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de agresión de buss-fines
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 3, 4 y 5
El cuestionario de agresión de buss-Perry es un cuestionario de autoinforme de 20 ítems que evalúa cuatro dimensiones de agresión: agresión física, agresión verbal, ira y hostilidad. Los participantes indican qué tan bien cada elemento los describe en una escala de 5 puntos que varía de 1 (nada como yo) a 5 (muy parecido a mí).
Semanas 1, 2, 3, 4 y 5
Escala de agresión manifiesta modificada
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 3, 4 y 5
La escala de agresión manifiesta modificada (OAS-M) es una entrevista administrada por clínicas de comportamiento agresivo. Se pregunta a los participantes sobre los "estallidos de ira" (agresión reactiva) en la semana pasada. El OAS-M está fuertemente relacionado con las medidas de ira y diferencia entre los participantes con y sin trastorno explosivo intermitente, lo que respalda su validez como una medida de agresión reactiva.
Semanas 1, 2, 3, 4 y 5
Paradigma de agresión de sustracción de puntos
Periodo de tiempo: Semanas 1, 3 y 5
El paradigma de la agresión de la sustracción (PSAP) de Point es una evaluación basada en el laboratorio de la agresión reactiva en la que los participantes juegan un juego de computadora competitivo contra un oponente ficticio para obtener puntos que coinciden con una recompensa monetaria. El PSAP se puede administrar virtualmente a través de Inquisit Web, un software diseñado para facilitar los experimentos de investigación virtual.
Semanas 1, 3 y 5
Escala de impulsividad de Barratt
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 3, 4 y 5
La Escala de Impulsividad Barratt (BIS-11) es un cuestionario de autoinforme de 30 ítems que evalúa la construcción de personalidad/comportamiento de la impulsividad. Incluye seis factores de primer orden (atención, motor, autocontrol, complejidad cognitiva, perseverancia e impulsividad de inestabilidad cognitiva) y tres factores de segundo orden (impulsividad atencional, motora y no planificada). Los participantes califican cada elemento en una escala de 4 puntos que varía de 1 (raramente/nunca) a 4 (casi siempre/siempre). Los puntajes totales pueden variar de 30 a 120.
Semanas 1, 2, 3, 4 y 5
Escala de Beck para ideación suicida
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 3, 4 y 5
La escala BECK para la ideación suicida (BSSI) es un cuestionario de autoinforme de 21 ítems que evalúa el pensamiento suicida que ayuda a identificar a las personas en riesgo. También mide un amplio espectro de actitudes y comportamientos relacionados con el suicidio. Los primeros cinco elementos a menudo se usan como pantalla, donde los participantes se dirigen al ítem 20 si obtienen 0 en estos elementos. La puntuación general se calcula totalizando los puntajes en los primeros 19 elementos. Cada elemento se clasifica de 0 a 2. Las puntuaciones varían de 0 a 38, con una puntuación más alta que indica un nivel más alto de ideación del suicidio.
Semanas 1, 2, 3, 4 y 5
Escala de calificación de gravedad de suicidio de Columbia
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 3, 4 y 5
La Escala de calificación de gravedad de suicidio de Columbia (C-SSRS) es un cuestionario administrado por clínico que evalúa la ideación y el comportamiento suicida con cuatro subescalas: gravedad de ideación (cinco tipos de ideación de gravedad creciente), intensidad de ideación (frecuencia, duración, controlabilidad, disuasores y razones para la ideación), comportamiento suicida (4 tipos de tipos de suicidas (4 tipos de tipos suiciados (4 tipos de tipos suicidas (4 tipos de tipos suicidas (4 tipos de tipos suicidas (4 tipos de tipos de suicidales intentos interrumpidos y abortados y comportamientos preparatorios, y el número total), y la letalidad del comportamiento (para los intentos de suicidio o el comportamiento no suicida autodesgioso).
Semanas 1, 2, 3, 4 y 5
Tarea de rendimiento continuo de inicio gradual
Periodo de tiempo: Semanas 1, 3, 5
La tarea GradCPT es una tarea de rendimiento continua diseñada para medir la atención sostenida y la inhibición de la respuesta. Implica monitorear un flujo continuo de escenas naturales de dos categorías, ciudades y montañas con una relación 9: 1. Los participantes responden a la categoría frecuente o rara, produciendo una tasa de respuesta del 90% o 10%. La tarea se asocia con diferencias individuales sustanciales y estables, y el rendimiento se correlaciona significativamente con la conectividad de la red tanto durante el rendimiento de la tarea como en los estados en reposo. La tarea GradCPT es un nuevo paradigma importante en la investigación de atención, que proporciona información sobre la red neuronal de atención sostenida y el papel de la inhibición de la respuesta en el rendimiento.
Semanas 1, 3, 5
Tarea de rendimiento continuo de inicio gradual emocional
Periodo de tiempo: Semanas 1, 3 y 5
La tarea de rendimiento continuo de inicio gradual emocional (EMOGRADCPT) se utiliza para caracterizar el impacto de los distractores emocionales (imágenes de fondo) en la capacidad de mantener la atención durante una tarea emocionalmente neutral (tarea de discriminación de dígitos). El EMOGRADCPT consiste en dígitos que se desvanecen gradualmente de uno a los siguientes cada 800 ms, y los participantes respondieron a la mayoría de los dígitos (90% de los ensayos) y retienen respuestas a dígitos raros (10% de los ensayos). La tarea se asocia con diferencias individuales sustanciales y estables, y el rendimiento se correlaciona significativamente con la conectividad de la red tanto durante el rendimiento de la tarea como en los estados en reposo. La tarea EMOGRADCPT es un nuevo paradigma importante en la investigación de atención, que proporciona información sobre la red neuronal de atención sostenida.
Semanas 1, 3 y 5

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 3, 4 y 5
La Escala de Depresión de Hamilton (HAM-D) es un cuestionario de 17 ítems administrado por clínico que evalúa la gravedad de los síntomas depresivos. Cada artículo mide un síntoma depresivo (por ejemplo, sentimientos de culpa, ansiedad somática). Los elementos se clasifican en una escala de 5 puntos (0 a 4) o 3 puntos (0 a 2).
Semanas 1, 2, 3, 4 y 5
Trastorno de ansiedad generalizada-7
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 3, 4 y 5
El trastorno de ansiedad generalizado-7 (GAD-7) evalúa la gravedad de los síntomas de ansiedad en las últimas dos semanas con siete ítems clasificados de 0 (en absoluto) a 3 (casi todos los días). Un elemento adicional evalúa cuán difíciles han hecho estos síntomas funcionando, que está calificado de "no difícil" a "extremadamente difícil". Los puntajes totales usan los elementos 1-7 y varían de 0 a 21. Una puntuación de 10 o más representa un punto de corte para identificar casos de GAD, y los puntos de corte de 5, 10 y 15 podrían interpretarse como que representan niveles de ansiedad leves, moderados y graves.
Semanas 1, 2, 3, 4 y 5
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 3, 4 y 5
El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) es un cuestionario de autoinforme de 19 ítems que evalúa la calidad del sueño en poblaciones clínicas. Tiene siete subcategorías: calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, trastornos del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna. El PSQI tiene preguntas de tipo Likert y abiertos. Los puntajes para las preguntas ordinales varían de 0 a 3, con puntajes más altos que indican alteraciones más agudas del sueño.
Semanas 1, 2, 3, 4 y 5
Inventario con calificación del paciente de efectos secundarios
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 3, 4 y 5
El inventario de efectos secundarios (premio) calificados por el paciente es un cuestionario de autoinforme de 32 ítems que evalúa la presencia y la gravedad de los efectos secundarios experimentados por los pacientes de un medicamento. Cada elemento se clasifica en una escala de 4 puntos (0 a 3). Los elementos se suman para puntajes totales, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad e impacto de los efectos secundarios.
Semanas 1, 2, 3, 4 y 5

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Marianne Goodman

Colaboradores

James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

3 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

25 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1851192

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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