Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Orexin-antagonisme for selvmordsrisiko: En klinisk bevis på konseptet

22. september 2025 oppdatert av: Marianne Goodman

Orexin-antagonisme mot målmekanismer for selvmordsrisiko: et bevis på konseptet klinisk studie

Målet med denne kliniske studien er å evaluere den første sikkerhet, gjennomførbarheten og toleransen av orexin blandet antagonist-suvoreksiv i et utvalg av veteran voksne med stor depressiv lidelse og forhøyet selvmordsrisiko. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er: er suvoreksiv trygt, gjennomførbart og tålelig for deltakerne?

Deltakerne vil:

  • Ta surovexant hver dag i fire uker (10 mg i løpet av de to første ukene og 20 mg i løpet av de andre to ukene)
  • Besøk legesenteret i begynnelsen av studien (uke 1), etter å ha tatt suvoreksiv i to uker (uke 3) og følge den fulle suvoreksible dosen (uke 5) for personlige vurderinger.
  • Fyll ut selvrapporteringsvurderinger (eksternt) i uke 2 (etter en uke med suvoreksiv) og uke 4 (etter tre ukers surovexant)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10468
        • Rekruttering
        • James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Veteran
  • Minst 18 år (opptil 70 år)
  • Primær diagnose av stor depressiv lidelse som bestemt av studiepsykiateren og bekreftet av det mini-internasjonale nevropsykiatriske intervjuet (Mini)
  • Livstid for selvmordsforsøk historie og selvmordstanker ved baseline som bestemt av en score ≥2 på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)

Eksklusjonskriterier:

  • Klinisk signifikant medisinsk eller nevrologisk tilstand
  • Nåværende bruk av sterke CYP3A levende enzymer eller moderate CYP3A -hemmere eller sterke CYP3A -indusere
  • Nåværende bruk av digoksin
  • For tiden gravid, ikke bruk av prevensjon, sykepleie eller prøver å bli gravid
  • Aktiv rusforstyrrelse det siste halvåret, lidelsen, eller nåværende eller tidligere psykotisk lidelse, bipolar lidelse eller tvangslidelser
  • Alvorlig traumatisk hjerneskade
  • Overhengende selvmords- eller homicidal risiko
  • Fri for ustabile medisinske tilstander eller noen kontraindikasjon for suvoreksibelt (per FDA -forskrivningsetikett) som bestemt av pasientintervju og gjennomgang av tilgjengelige medisinske poster.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Suvorexant gruppe
Veteranpasienter med stor depressiv lidelse og forhøyet risiko for selvmord vil motta FDA-godkjent medikament-suvorexant (merkenavn: Belsomra), en blandet orexinantagonist, i fire uker. Deltakerne vil ta 10 mg surovexant nattlig de første to ukene og 20 mg surovexant nattlig de andre to ukene.
Legemiddel: Suvorexant (Dual orexin reseptorantagonist)
Veteranpasienter med stor depressiv lidelse og forhøyet risiko for selvmord vil motta FDA-godkjent medikament-suvoreksivt (merkenavn: Belsomra), en dobbel orexin reseptorantagonist, i fire uker. Deltakerne vil ta 10 mg surovexant nattlig de første to ukene og 20 mg surovexant nattlig de andre to ukene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implicit Association Tests (IATS)
Tidsramme: Uke 1, 3 og 5
Implicit Association Tests (IATS) Bruk reaksjonstid (RT) for å fange opp automatiske, implisitte prosesser for å måle implisitt selvidentifisering med en konstruksjon av interesse. Deltakere klassifiserer stimuli presentert i midten av skjermen i kategorier. Kategorimetikettene er plassert til venstre og høyre for skjermen og deltakerne klassifiserer stimuli ved å velge nøkler som tilsvarer venstre eller høyre. RT -er måles når deltakerne fullfører denne oppgaven og dermed måler implisitte mentale assosiasjoner. Denne studien bruker to varianter av IAT, en selvmordsrelatert IAT og en flukt-meg IAT for å bestemme i hvilken grad deltakerne forbinder selvmordsrelaterte og rømningsrelaterte konstruksjoner med jeget.
Uke 1, 3 og 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Buss-Perry Aggression Questionnaire
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 4 og 5
Buss-Perry Aggression Questionnaire er et 20-punkts selvrapport-spørreskjema som vurderer fire dimensjoner av aggresjon: fysisk aggresjon, verbal aggresjon, sinne og fiendtlighet. Deltakerne indikerer hvor godt hvert element beskriver dem på en 5-punkts skala fra 1 (slett ikke som meg) til 5 (veldig mye som meg).
Uke 1, 2, 3, 4 og 5
Åpen aggresjonsskala modifisert
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 4 og 5
Den åpenbare aggresjonsskalaen modifisert (OAS-M) er et klinikeradministrert intervju av aggressiv atferd. Deltakerne blir spurt om "utbrudd av sinne" (reaktiv aggresjon) den siste uken. OAS-M er sterkt relatert til målinger av sinne og skiller mellom deltakere med og uten periodisk eksplosiv lidelse, og støtter dens gyldighet som et mål på reaktiv aggresjon.
Uke 1, 2, 3, 4 og 5
Punkt subtraksjon aggresjon paradigme
Tidsramme: Uke 1, 3 og 5
Point Subtraksjon-aggresjonsparadigmet (PSAP) er en laboratoriebasert vurdering av reaktiv aggresjon der deltakerne spiller et konkurrerende dataspill mot en fiktiv motstander for å få poeng som sammenfaller med en monetær belønning. PSAP kan administreres praktisk talt via Inquisit Web, en programvare designet for å lette virtuelle forskningseksperimenter.
Uke 1, 3 og 5
Barratt impulsivitetsskala
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 4 og 5
Barratt impulsivitetsskalaen (BIS-11) er et 30-punkts selvrapport-spørreskjema som vurderer personlighet/atferdskonstruksjon av impulsivitet. Det inkluderer seks førsteordens faktorer (oppmerksomhet, motorisk, selvkontroll, kognitiv kompleksitet, utholdenhet og kognitiv ustabilitetsimpulsivitet) og tre andreordens faktorer (oppmerksomhet, motorisk og ikke-planleggingsimpulsivitet). Deltakerne vurderer hvert element på en 4-punkts skala fra 1 (sjelden/aldri) til 4 (nesten alltid/alltid). Total score kan variere fra 30 til 120.
Uke 1, 2, 3, 4 og 5
Beck Scale for Suicidal Ideation
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 4 og 5
Beck-skalaen for selvmordstanker (BSSI) er et 21-punkts selvrapport-spørreskjema som vurderer selvmordstankegang som hjelper til med å identifisere individer i fare. Den måler også et bredt spekter av selvmordsrelaterte holdninger og atferd. De fem første varene brukes ofte som screener, der deltakerne blir rettet mot punkt 20 hvis de scorer 0 på disse varene. Den samlede poengsummen beregnes ved å totalisere poengsummen på de første 19 varene. Hver vare er rangert fra 0 til 2. score varierer fra 0 til 38, med en høyere poengsum som indikerer et høyere nivå av selvmordstanker.
Uke 1, 2, 3, 4 og 5
Columbia selvmords alvorlighetsgradskala
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 4 og 5
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) er et kliniker-administrert spørreskjema som vurderer selvmordstanker og atferd med fire underskalaer: ideeres alvorlighetsgrad (fem typer forestillinger om å øke alvorlighetsgraden), intensiteten til ideer (frekvens, varighet, beholder 4- Forsøk og forberedende atferd-og det totale antallet), og atferds dødelighet (for selvmordsforsøk eller ikke-suicidal selvskadende atferd).
Uke 1, 2, 3, 4 og 5
Gradual-Inst Continuous Performance Task
Tidsramme: Uker 1, 3, 5
GradCPT -oppgaven er en kontinuerlig ytelsesoppgave designet for å måle vedvarende oppmerksomhet og responsinhibering. Det innebærer å overvåke en kontinuerlig strøm av naturlige scener fra to kategorier-byer og fjell med et forhold på 9: 1. Deltakerne svarer enten på den hyppige eller sjeldne kategorien, og gir en svarprosent på enten 90% eller 10%. Oppgaven er assosiert med betydelige og stabile individuelle forskjeller, med ytelse som korrelerer betydelig med nettverkstilkobling både under oppgaveutførelse og i hviletilstander. GradCPT -oppgaven er et viktig nytt paradigme i oppmerksomhetsforskning, og gir innsikt i det nevrale nettverket av vedvarende oppmerksomhet og rollen som responsinhibering i ytelse.
Uker 1, 3, 5
Følelsesmessig gradvis begynnelse av kontinuerlig ytelsesoppgave
Tidsramme: Uke 1, 3 og 5
Den emosjonelle gradvise kontinuerlige ytelsesoppgaven (EmogradCPT), brukes til å karakterisere virkningen av emosjonelle distraherende (bakgrunnsbilder) på evnen til å opprettholde oppmerksomhet under en følelsesmessig nøytral oppgave (Digit Discrimination Task). Emogradcpt består av sifre som gradvis falmer fra en til den neste hver 800ms, med deltakere som svarer på de fleste sifre (90% av forsøkene) og tilbakeholdende svar på sjeldne sifre (10% av forsøkene). Oppgaven er assosiert med betydelige og stabile individuelle forskjeller, med ytelse som korrelerer betydelig med nettverkstilkobling både under oppgaveutførelse og i hviletilstander. Emogradcpt -oppgaven er et viktig nytt paradigme i oppmerksomhetsforskning, og gir innsikt i det nevrale nettverket av vedvarende oppmerksomhet.
Uke 1, 3 og 5

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton depresjonsskala
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 4 og 5
Hamilton Depression Scale (HAM-D) er en kliniker-administrert 17-element spørreskjema som vurderer alvorlighetsgraden av depressive symptomer. Hvert element måler et depressivt symptom (f.eks. Følelser av skyld, angst somatisk). Elementer er vurdert til en 5-punkts (0 til 4) eller 3-punkts (0 til 2) skala.
Uke 1, 2, 3, 4 og 5
Generalisert angstlidelse-7
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 4 og 5
Den generaliserte angstlidelsen-7 (GAD-7) vurderer alvorlighetsgraden av angstsymptomene de siste to ukene med syv elementer som er vurdert fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag). En ekstra gjenstand vurderer hvor vanskelig disse symptomene har gjort det, som er rangert fra "ikke vanskelig i det hele tatt" til "ekstremt vanskelig." Total score bruker elementene 1-7 og varierer fra 0 til 21. En poengsum på 10 eller større representerer et kuttpunkt for å identifisere tilfeller av GAD og kuttpunkter på 5, 10 og 15 kan tolkes som å representere mild, moderat og alvorlige angstnivåer.
Uke 1, 2, 3, 4 og 5
Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 4 og 5
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et 19-element selvrapport-spørreskjema som vurderer søvnkvalitet i kliniske populasjoner. Den har syv underkategorier: subjektiv søvnkvalitet, søvnforsinkelse, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisiner og dysfunksjon på dagtid. PSQI har både Likert-type og åpne spørsmål. Poeng for ordinære spørsmål varierer fra 0 til 3, med høyere score som indikerer mer akutte søvnforstyrrelser.
Uke 1, 2, 3, 4 og 5
Pasientvurdert inventar av bivirkninger
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 4 og 5
Den pasientvurderte varelageret av bivirkninger (PRIZE) er et selvrapport-spørreskjema med 32 elementer som vurderer tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av bivirkninger som pasienter opplever fra medisiner. Hvert element er vurdert på en 4-punkts skala (0 til 3). Elementer er summert for total score, og høyere score indikerer større alvorlighetsgrad og virkning av bivirkninger.
Uke 1, 2, 3, 4 og 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Marianne Goodman

Samarbeidspartnere

James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

25. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1851192

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere