Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antagonismus orexinu pro sebevražedné riziko: Klinická hodnocení důkazu koncepce konceptu

22. září 2025 aktualizováno: Marianne Goodman

Antagonismus orexinu k cílovému mechanismu sebevražedného rizika: Klinická hodnocení důkazu konceptu konceptu

Cílem této klinické studie pro důkaz konceptu je zhodnotit počáteční bezpečnost, proveditelnost a snášenlivost orexinového smíšeného antagonisty suvorexantu ve vzorku veteránských dospělých s velkou depresivní poruchou a zvýšeným rizikem sebevražd. Hlavní otázkou, na kterou je třeba odpovědět, je: je pro účastníky Suvorexant bezpečný, proveditelný a tolerovatelný?

Účastníci budou:

  • Vezměte si SuroveXant každý den po dobu čtyř týdnů (10 mg během prvních dvou týdnů a 20 mg během druhých dvou týdnů)
  • Navštivte lékařské centrum na začátku studie (1. týden), poté, co vezmeme Suvorexant po dobu dvou týdnů (3 týden) a po úplné dávce Suvorexant (5. týden) pro osobní hodnocení.
  • Vyplňte hodnocení self-report (vzdáleně) ve 2. týdnu (po týdnu Suvorexant) a 4. týdnu (po třech týdnech SuroveXant)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10468
        • Nábor
        • James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Veterán
  • Nejméně 18 let (až 70 let)
  • Primární diagnóza hlavní depresivní poruchy, jak je stanovena psychiatrem studie a byla potvrzena mini-internacionálním neuropsychiatrickým rozhovorem (MINI)
  • Celoživotní historie sebevražd a sebevražedné myšlenky na začátku stanovené skóre ≥2 na stupnici hodnocení závažnosti Columbia-Suicide (C-SSR)

Kritéria pro vyloučení:

  • Klinicky významný lékařský nebo neurologický stav
  • Současné použití silných živých enzymů CYP3A nebo středních inhibitorů CYP3A nebo silné induktory CYP3A
  • Aktuální použití digoxinu
  • V současné době těhotná, nepoužívá antikoncepci, ošetřovatelství nebo se snaží otěhotnět
  • Porucha užívání účinné látky za posledních šest měsíců, poruchy nebo současná nebo minulá psychotická porucha, bipolární porucha nebo obsedantně-kompulzivní porucha
  • Těžké traumatické poškození mozku
  • Bezprostřední sebevražedné nebo vražedné riziko
  • Bez nestabilních zdravotních stavů nebo jakéhokoli kontraindikace pro Suvorexant (podle značky FDA předepisování), jak bylo určeno pohovorem pro pacienta a přezkoumáním dostupných lékařských záznamů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Suvorexant Group
Veteránští pacienti s velkou depresivní poruchou a zvýšeným rizikem sebevraždy obdrží léčivo schválenou FDA (značka: Belsomra), smíšený antagonista orexinu, po dobu čtyř týdnů. Účastníci vezmou 10mg SuroveXant v noci po první dva týdny a 20 mg Surovexant v noci po druhé dva týdny.
Lék: Suvorexant (antagonista receptoru duálního orexinu)
Veteránští pacienti s velkou depresivní poruchou a zvýšeným rizikem sebevraždy obdrží léčivo schválený FDA (značka: Belsomra), antagonista duálního orexinu receptoru, po dobu čtyř týdnů. Účastníci vezmou 10mg SuroveXant v noci po první dva týdny a 20 mg Surovexant v noci po druhé dva týdny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Implicitní testy asociace (IATTS)
Časové okno: Týdny 1, 3 a 5
Implicitní asociační testy (IATTS) používají reakční dobu (RT) k zachycení automatických implicitních procesů k měření implicitní sebeidentifikace s konstrukcí zájmu. Účastníci klasifikují podněty prezentované ve středu obrazovky do kategorií. Štítky kategorie jsou umístěny nalevo a vpravo od obrazovky a účastníci klasifikují podněty výběrem klíčů odpovídajících doleva nebo doprava. RT se měří, když účastníci dokončují tento úkol, čímž se měří implicitní mentální asociace. Tato studie používá dvě variace IAT, sebevražednou IAT a únikový meat k určení rozsahu, v jakém účastníci spojují konstrukty související s sebevraždou a úniky se sebe sama.
Týdny 1, 3 a 5

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník agrese BUSS-Perry
Časové okno: Týdny 1, 2, 3, 4 a 5
Dotazník agrese BUSS-Perry je dotazník s vlastním hlášením o 20 položkách, který hodnotí čtyři dimenze agrese: fyzická agrese, verbální agrese, hněv a nepřátelství. Účastníci uvádějí, jak dobře je každá položka popisuje v 5-bodové stupnici v rozmezí od 1 (vůbec jako já) do 5 (velmi podobně jako já).
Týdny 1, 2, 3, 4 a 5
Upravená stupnice zjevné agresivní stupnice
Časové okno: Týdny 1, 2, 3, 4 a 5
Zjevná stupnice agrese modifikovaná (OAS-M) je rozhovor s agresivním chováním spravovaným lékařem. Účastníci se v minulém týdnu dotázají na „výbuchy hněvu“ (reaktivní agrese). OAS-M silně souvisí s měřeními hněvu a rozlišuje mezi účastníky s přerušovanou výbušnou poruchou a bez ní, což podporuje jeho platnost jako míru reaktivní agrese.
Týdny 1, 2, 3, 4 a 5
Paradigma agrese bodů bodů
Časové okno: Týdny 1, 3 a 5
Paradigma agrese bodů (PSAP) je laboratorní hodnocení reaktivní agrese, ve které účastníci hrají konkurenční počítačovou hru proti smyšlenému soupeři, aby získali body, které se shodují s peněžní odměnou. PSAP může být spravován prakticky prostřednictvím Inquisis Web, softwaru určeného k usnadnění experimentů s virtuálním výzkumem.
Týdny 1, 3 a 5
Měřítko impulzivity Barratta
Časové okno: Týdny 1, 2, 3, 4 a 5
Měřítko impulzivity Barratta (BIS-11) je dotazník s vlastním hlášením 30 položek, který hodnotí osobnost/behaviorální konstrukt impulzivity. Zahrnuje šest faktorů prvního řádu (pozornost, motor, sebeovládání, kognitivní složitost, vytrvalost a kognitivní nestabilita impulzivita) a tři faktory druhého řádu (pozornost, motorická a neplánovací impulzivita). Účastníci hodnotí každou položku na 4-bodové stupnici od 1 (zřídka/nikdy) do 4 (téměř vždy/vždy). Celkové skóre se může pohybovat od 30 do 120.
Týdny 1, 2, 3, 4 a 5
Beck měřítko pro sebevražedné myšlenky
Časové okno: Týdny 1, 2, 3, 4 a 5
Měřítko Becka pro sebevražedné myšlenky (BSSI) je 21-bodová dotazník, který hodnotí sebevražedné myšlení, které pomáhá identifikovat ohrožené osoby. Měří také široké spektrum sebevražedných postojů a chování. Prvních pět položek se často používá jako screener, kde jsou účastníci zaměřeni na položku 20, pokud na tyto položky zaznamená 0. Celkové skóre se počítá s úplným zvýšením skóre na prvních 19 položkách. Každá položka je hodnocena od 0 do 2. Skóre skóre se pohybuje od 0 do 38, přičemž vyšší skóre ukazuje vyšší úroveň sebevražedného myšlenky.
Týdny 1, 2, 3, 4 a 5
Měřítko hodnocení závažnosti sebevražd Columbie
Časové okno: Týdny 1, 2, 3, 4 a 5
Měřítko hodnocení sebevražd sebevražd v Columbii (C-SSRS) je dotazníkem s podáváním lékaře, který hodnotí sebevražedné myšlenky a chování se čtyřmi dílčími stupnicími: závažnost myšlenek (pět typů myšlenek na zvyšování závažnosti), intenzita myšlenek (frekvence, trvání, deterpretaci, odrazovatelnost a důvody a důvody pro myšlenky), Aktuální chování-Aktuální, skutečné, skutečné, skutečné, skutečné, skutečné, skutečné, skutečné, skutečné, skutečné, skutečné, skutečné, skutečné, skutečné, skutečné, skutečné, skutečné, skutečné, skutečné, skutečné, skutečné, skutečné, skutečné, a skutečné chování) přerušené pokusy a přípravné chování-a celkový počet) a smrtelnost chování (pro sebevražedné pokusy nebo sebevražedné sebepoškozující chování).
Týdny 1, 2, 3, 4 a 5
Postupný úkol nepřetržitého výkonu
Časové okno: Týdny 1, 3, 5
Úkol GRADCPT je úkolem kontinuálního výkonu určeného k měření trvalé pozornosti a inhibice reakce. Zahrnuje monitorování kontinuálního proudu přírodních scén ze dvou měst kategorií a pohoří s poměrem 9: 1. Účastníci reagují buď na časté nebo vzácné kategorii, což poskytuje míru odezvy 90% nebo 10%. Úkol je spojen s podstatnými a stabilními individuálními rozdíly, s výkonem významně koreluje se síťovým připojením během výkonu úkolu i v klidových stavech. Úkol GRADCPT je důležitým novým paradigmatem ve výzkumu pozornosti a poskytuje vhled do neuronové sítě trvalé pozornosti a roli inhibice odpovědi ve výkonu.
Týdny 1, 3, 5
Emocionální postupný nástup nepřetržitého výkonu
Časové okno: Týdny 1, 3 a 5
Emocionální postupný úkol nepřetržitého výkonu (EmogradCpt) se používá k charakterizaci dopadu emocionálních distraktorů (obrázků na pozadí) na schopnost udržet pozornost během emocionálně neutrálního úkolu (digitální diskriminační úkol). Emogradcpt se skládá z číslic, které postupně mizí z jednoho na další 800 ms, přičemž účastníci reagují na většinu číslic (90% pokusů) a zadržují reakce na vzácné číslice (10% pokusů). Úkol je spojen s podstatnými a stabilními individuálními rozdíly, s výkonem významně koreluje se síťovým připojením během výkonu úkolu i v klidových stavech. Úkol Emogradcpt je důležitým novým paradigmatem ve výzkumu pozornosti a poskytuje vhled do neuronové sítě trvalé pozornosti.
Týdny 1, 3 a 5

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hamiltonská deprese
Časové okno: Týdny 1, 2, 3, 4 a 5
Hamiltonská depresivní stupnice (HAM-D) je dotazník 17 položek, který posoudil závažnost depresivních symptomů. Každá položka měří depresivní příznak (např. Pocity viny, úzkostné somatické). Položky jsou hodnoceny na 5-bodové (0 až 4) nebo 3-bodové (0 až 2).
Týdny 1, 2, 3, 4 a 5
Generalizovaná úzkostná porucha-7
Časové okno: Týdny 1, 2, 3, 4 a 5
Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7) hodnotí závažnost symptomů úzkosti za poslední dva týdny, přičemž sedm položek hodnocených od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den). Další položka hodnotí, jak obtížné tyto příznaky způsobily fungování, což je hodnoceno z „vůbec obtížného“ do „nesmírně obtížného“. Celkové skóre používají položky 1-7 a rozsahu od 0 do 21. Skóre 10 nebo vyšší představuje řez pro identifikaci případů GAD a body řezu 5, 10 a 15 by mohly být interpretovány jako představující mírné, střední a závažné úrovně úzkosti.
Týdny 1, 2, 3, 4 a 5
Index kvality spánku v Pittsburghu
Časové okno: Týdny 1, 2, 3, 4 a 5
Index kvality spánku v Pittsburghu (PSQI) je 19-bodový dotazník, který hodnotí kvalitu spánku v klinických populacích. Má sedm podkategorií: subjektivní kvalita spánku, latence spánku, doba spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, použití léků na spaní a denní dysfunkce. PSQI má jak Likertovy typ, tak otevřené otázky. Skóre pro pořadové otázky se pohybují od 0 do 3, přičemž vyšší skóre naznačuje více akutních poruch spánku.
Týdny 1, 2, 3, 4 a 5
Inventář vedlejších účinků s hodnocením pacienta
Časové okno: Týdny 1, 2, 3, 4 a 5
Inventář vedlejších účinků s hodnocením pacienta (cena) je dotazník s vlastním hlášením 32 položek, který posoudí přítomnost a závažnost vedlejších účinků, které mají pacienty z léku. Každá položka je hodnocena na 4-bodové stupnici (0 až 3). Položky jsou sčítany pro celkové skóre a vyšší skóre naznačují větší závažnost a dopad vedlejších účinků.
Týdny 1, 2, 3, 4 a 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Marianne Goodman

Spolupracovníci

James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1851192

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit