Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oreksiini-antagonismi itsemurhien riskistä: Konseptin kliininen tutkimus

maanantai 22. syyskuuta 2025 päivittänyt: Marianne Goodman

Oreksiini-antagonismi itsemurhien riskin mekanismien kohdistamiseen: Konseptin todistus kliininen tutkimus

Tämän konseptin kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida oreksiinin sekoitetun antagonistin suvureeksanttien alkuperäistä turvallisuutta, toteutettavuutta ja siedettävyyttä veteraanien aikuisten otoksessa, jolla on suuri masennushäiriö ja kohonnut itsemurhariski. Pääkysymys, jonka tavoitteena on vastata, on: onko SOVoreksant turvallinen, toteutettavissa ja siedettävä osallistujille?

Osallistujat:

  • Ota Surovexant päivittäin neljä viikkoa (10 mg kahden ensimmäisen viikon aikana ja 20 mg kahden toisen viikon aikana)
  • Vieraile lääketieteellisessä keskuksessa tutkimuksen alussa (viikko 1), kun olet ottanut SOVoreksantiksi kaksi viikkoa (viikko 3) ja seuraavan suvurexant-annosta (viikko 5) henkilökohtaisiin arviointeihin.
  • Täytä itseraportointiarvioinnit (etäyhteyden) viikolla 2 (yhden viikon SOVorexant) ja viikon 4 jälkeen (kolmen viikon Surovexant) jälkeen)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10468
        • Rekrytointi
        • James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Veteraani
  • Ainakin 18 -vuotiaat (jopa 70 vuotta)
  • Suuren masennushäiriön ensisijainen diagnoosi, jonka psykiatri määrittelee ja vahvistaa mini-kansainvälisen neuropsykiatrisen haastattelun (MINI)
  • Elinikäinen itsemurhayritys Historia ja itsemurha-ajatukset lähtötilanteessa määritettynä pistemäärällä ≥2 Columbia-itsemurhan vakavuusasteikolla (C-SSRS)

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä lääketieteellinen tai neurologinen tila
  • Vahvien CYP3A -elävien entsyymien tai kohtalaisten CYP3A -estäjien tai vahvojen CYP3A -indusoijien nykyinen käyttö
  • Digoksiinin nykyinen käyttö
  • Tällä hetkellä raskaana, ei käytetä ehkäisyä, hoitotyötä tai yrittää tulla raskaaksi
  • Aktiivisen aineenkäyttöhäiriöt viimeisen kuuden kuukauden aikana, häiriöt tai nykyinen tai menneisyys psykoottinen häiriö, bipolaarinen häiriö tai pakko-oireinen häiriö
  • Vakava traumaattinen aivovaurio
  • Välitön itsemurhariski
  • Ilman epävakaat sairaudet tai mahdolliset vasta -aineet suvurexantille (FDA: n määräävä etiketti) potilaan haastattelun ja käytettävissä olevien sairauskertomusten tarkistamisen perusteella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suvarexant -ryhmä
Veteraanipotilaat, joilla on suuri masennushäiriö ja kohonnut itsemurhan riski, saavat FDA: n hyväksymän lääkkeen suvureeksantin (tuotenimi: Belsomra), sekoitettu oreksiini-antagonisti, neljän viikon ajan. Osallistujat vievät 10 mg Surovexant -iltapäivää kahden ensimmäisen viikon ajan ja 20 mg Surovexant -iltapäivää kahden toisen viikon ajan.
Lääke: Suvurexant (kaksois oreksiinireseptoriantagonisti)
Veteraanipotilaat, joilla on suuri masennushäiriö ja kohonnut itsemurhan riski, saavat FDA: n hyväksymän lääkkeen suvureeksantin (tuotenimi: Belsomra), joka on kaksois oreksiinireseptoriantagonisti, neljä viikkoa. Osallistujat vievät 10 mg Surovexant -iltapäivää kahden ensimmäisen viikon ajan ja 20 mg Surovexant -iltapäivää kahden toisen viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implisiittiset assosiaatiotestit (IATS)
Aikaikkuna: Viikot 1, 3 ja 5
Implisiittiset assosiaatiotestit (IATS) käyttävät reaktioaikaa (RT) automaattisten, implisiittisten prosessien sieppaamiseen implisiittisen itsenäisyyden mittaamiseksi kiinnostavan rakenteen avulla. Osallistujat luokittavat näytön keskellä esitetyt ärsykkeet luokkiin. Luokan etiketit sijaitsevat näytön vasemmalla ja oikealla puolella ja osallistujat luokittelee ärsykkeet valitsemalla vasenta tai oikeaa vastaavia avaimia. RT: t mitataan, kun osallistujat suorittavat tämän tehtävän mitattaen siten implisiittisiä henkisiä assosiaatioita. Tässä tutkimuksessa käytetään kahta IAT: n variaatiota, itsemurhaan liittyvää IAT: ta ja Escape-me-IAT: ta määrittääkseen, missä määrin osallistujat yhdistävät itsemurhiin liittyviä ja poistumiseen liittyviä rakenteita itsensä kanssa.
Viikot 1, 3 ja 5

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Buss-Perry Aggression -kysely
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3, 4 ja 5
Buss-Perry-aggressiokysely on 20 kappaleen itseraportointikysely, jossa arvioidaan aggression neljää ulottuvuutta: fyysinen aggressio, sanallinen aggressio, viha ja vihamielisyys. Osallistujat ilmoittavat, kuinka hyvin kukin esine kuvaa niitä 5-pisteisessä asteikolla, joka vaihtelee yhdestä (ei ollenkaan kuin minä) 5: een (hyvin kuin minä).
Viikot 1, 2, 3, 4 ja 5
Avoin aggressio -asteikko muokattu
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3, 4 ja 5
Modifioitu avoin aggressio-asteikko (OAS-M) on kliinisten aggressiivisen käyttäytymisen haastattelu. Osallistujilta kysytään "vihanpurkauksista" (reaktiivinen aggressio) viime viikolla. OAS-M liittyy voimakkaasti vihan mittoihin ja erottuu osallistujien välillä, joilla on ajoittainen räjähtävä häiriö ja ilman sitä, mikä tukee sen pätevyyttä reaktiivisen aggression mittana.
Viikot 1, 2, 3, 4 ja 5
Pistevähennysaggression paradigma
Aikaikkuna: Viikot 1, 3 ja 5
Piste vähentäminen aggression paradigma (PSAP) on laboratoriopohjainen arvio reaktiivisesta aggressiosta, jossa osallistujat pelaavat kilpailukykyistä tietokonepeliä kuvitteellista vastustajaa vastaan ​​saadakseen pisteitä, jotka ovat samanaikaisesti rahallisen palkkion kanssa. PSAP: tä voidaan hallita käytännössä Inquisit Web -sovelluksen avulla, joka on suunniteltu helpottamaan virtuaalista tutkimuskokeita.
Viikot 1, 3 ja 5
Barrattin impulsiivisuusasteikko
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3, 4 ja 5
Barratt-impulsiivisuusasteikko (BIS-11) on 30-osainen itseraportointikysely, joka arvioi impulsiivisuuden persoonallisuutta/käyttäytymisrakennetta. Se sisältää kuusi ensimmäisen kertaluvun tekijää (huomio, motorinen, itsehallinto, kognitiivinen monimutkaisuus, sinnikkyys ja kognitiivinen epävakauden impulsiivisuus) ja kolme toisen asteen tekijää (huomio-, motorinen ja ei-suunnittelun impulsiivisuus). Osallistujat arvioivat jokaisen esineen 4-pisteisessä asteikolla, joka vaihtelee yhdestä (harvoin/ei koskaan) 4: een (melkein aina/aina). Kokonaispisteet voivat olla välillä 30 - 120.
Viikot 1, 2, 3, 4 ja 5
Beck -asteikko itsemurha -ajatukselle
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3, 4 ja 5
Itsemurha-ajatusten (BSSI) Beck-asteikko on 21-osainen itseraportointikysely, joka arvioi itsemurha-ajattelua, joka auttaa tunnistamaan vaarassa olevia henkilöitä. Se mittaa myös laajan spektrin itsemurhiin liittyviä asenteita ja käyttäytymistä. Ensimmäisiä viittä tuotetta käytetään usein seulontana, jossa osallistujat ohjataan kohteeseen 20, jos he pisteet 0 näissä kohteissa. Kokonaispistemäärä lasketaan kokonaismäärällä pistemäärät 19 ensimmäisellä tuotteella. Jokaisen esineen arvo on 0 - 2. Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 38, ja korkeampi pistemäärä osoittaa korkeamman itsemurha -ajatuksen.
Viikot 1, 2, 3, 4 ja 5
Columbian itsemurhien vakavuusasteikko
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3, 4 ja 5
Columbian itsemurhien vakavuusasteikko (C-SSRS) on kliinikon hallinnoitu kyselylomake, jossa arvioidaan itsemurha-ajatuksia ja käyttäytymistä neljällä ala-asteikolla: ideoinnin vakavuus (viisi tyyppiä lisääntyvän vakavuuden lisääntymisen), ajatusten voimakkuuden (tiheys, kesto, hallittavuus, eteridiaaliset syyt-tosiasiallisesti, subreanited, subreanited, subreation, subreation, subreation, sucruation, sucruation, sucruation, sucruation, subreanity, subreanity, subreanity, subreanity, subreanity, subreanity, subreanity, subreanity, subreanity, subreanity, subreanity, subreanity, subreanity, subreanity, subreanity, subreaniteetti. keskeytetyt yritykset ja valmistelukäyttäytymiset-ja kokonaismäärä) ja käyttäytymisen tappavuus (itsemurhayrityksille tai ei-surkealle itsemurhakäyttäytymiselle).
Viikot 1, 2, 3, 4 ja 5
Asteittainen jatkuvaa suorituskykytehtävää
Aikaikkuna: Viikot 1, 3, 5
GRADCPT -tehtävä on jatkuva suorituskykyinen tehtävä, joka on suunniteltu mittaamaan jatkuvaa huomiota ja vasteen estämistä. Siihen sisältyy jatkuvan luonnollisten kohtausten seuranta kahdesta kategoria-kaupungista ja vuoristosta 9: 1 -suhteessa. Osallistujat reagoivat joko usein tai harvinaiseen luokkaan, jolloin vastausprosentti on joko 90% tai 10%. Tehtävä liittyy merkittäviin ja vakaisiin yksilöllisiin eroihin, ja suorituskyky korreloi merkittävästi verkkoyhteyteen sekä tehtävien suorituskyvyn että lepotilojen aikana. GRADCPT -tehtävä on tärkeä uusi paradigma huomiotutkimuksessa, joka tarjoaa käsityksen jatkuvan huomion hermoverkosta ja reagointiohjelman roolista suorituskyvyssä.
Viikot 1, 3, 5
Emotionaalinen asteittainen alkava jatkuvaa suorituskykyä
Aikaikkuna: Viikot 1, 3 ja 5
Emotionaalista asteittaista puhkeamista jatkuvaa suorituskykytehtävää (EMOGRADCPT) käytetään karakterisoimaan emotionaalisten häiriöiden (taustakuvien) vaikutusta kykyyn ylläpitää huomiota emotionaalisesti neutraalin tehtävän aikana (Digit Syrjinnyt tehtävä). EMOGRADCPT koostuu numeroista, jotka vähitellen haalistuvat toiseen 800 ms: n välein, ja osallistujat reagoivat useimpiin numeroihin (90% kokeista) ja pidättävät vastaukset harvinaisten numeroihin (10% kokeista). Tehtävä liittyy merkittäviin ja vakaisiin yksilöllisiin eroihin, ja suorituskyky korreloi merkittävästi verkkoyhteyteen sekä tehtävien suorituskyvyn että lepotilojen aikana. EMOGRADCPT -tehtävä on tärkeä uusi paradigma huomiotutkimuksessa, joka tarjoaa käsityksen jatkuvan huomion hermoverkostoon.
Viikot 1, 3 ja 5

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hamiltonin masennusasteikko
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3, 4 ja 5
Hamiltonin masennusasteikko (HAM-D) on kliinikon hallinnoitu 17-kappaleinen kyselylomake, jossa arvioidaan masennusoireiden vakavuutta. Jokainen esine mittaa masennusoireita (esim. Syyllisyyden tunteet, ahdistus somaattisesti). Kohteet luokitellaan 5-pisteellä (0-4) tai 3-pisteellä (0-2) asteikolla.
Viikot 1, 2, 3, 4 ja 5
Yleinen ahdistuneisuushäiriö-7
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3, 4 ja 5
Yleinen ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7) arvioi ahdistuneisuuden oireiden vakavuutta viimeisen kahden viikon aikana seitsemän esinettä, joiden luokitus on 0 (ei ollenkaan) 3: een (melkein joka päivä). Lisäkohta arvioi, kuinka vaikeat nämä oireet ovat tehneet toiminnan, jonka arvioidaan "ei ollenkaan vaikeaksi" "erittäin vaikeaksi". Kokonaispisteet käyttävät kohteita 1-7 ja vaihtelevat välillä 0-21. Piste 10 tai suurempi edustaa leikkauspistettä GAD -tapausten tunnistamisessa, ja 5, 10 ja 15 leikkauspisteet voidaan tulkita edustavan lievää, kohtalaista ja vakavaa ahdistuksen tasoa.
Viikot 1, 2, 3, 4 ja 5
Pittsburghin unen laatuindeksi
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3, 4 ja 5
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI) on 19 kappaleen itseraportointikysely, joka arvioi unen laatua kliinisissä populaatioissa. Siinä on seitsemän alaluokkaa: subjektiivinen unen laatu, unen viive, unen kesto, tavanomainen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö ja päivähäiriöt. PSQI: llä on sekä Likert-tyyppisiä että avoimia kysymyksiä. Ordinaalikysymysten pisteet vaihtelevat välillä 0 - 3, korkeammat pisteet osoittavat akuuttia unihäiriöitä.
Viikot 1, 2, 3, 4 ja 5
Potilaan luokiteltu sivuvaikutusten varasto
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3, 4 ja 5
Potilaan luokiteltu sivuvaikutusten (palkinto) on 32-osainen itseraportointikysely, jossa arvioidaan potilaita lääkityksestä kokeneiden sivuvaikutusten esiintymistä ja vakavuutta. Jokainen kohde on luokiteltu 4-pisteisessä asteikolla (0-3). Tuotteet summataan kokonaispisteille, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman vakavuuden ja sivuvaikutusten vaikutuksen.
Viikot 1, 2, 3, 4 ja 5

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Marianne Goodman

Yhteistyökumppanit

James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 25. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1851192

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa